Retina ischaemia a központi retina véna elzáródásában és az intravitrealis ranibizumabbal végzett kezelés hatásai (LuRVO)
A retina ischaemia objektív mérése a centrális retina véna elzáródásában, és a vaszkuláris endothel növekedési faktor gátlóval végzett kezelés hatásai.
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a 6 havi ranibizumab injekció rendkívül pozitív hatást gyakorol a CRVO-s szemekre. A betegség súlyos, látást veszélyeztető szövődményeket okozhat, részben a véráramlás és az oxigénellátás korlátozása miatt. Bár kimutatták, hogy a ranibizumab hatásosan csökkenti a retina ödémáját, nem ismert, hogy a gyógyszer javítja-e vagy súlyosbítja-e az oxigénellátás korlátozását.
Az Oxymap oximéter lehetővé teszi a retina ereiben lévő oxigéntelítettség és így a retina oxigenizációs állapotának non-invazív mérését.
A vizsgálat elsődleges célja a ranibizumab injekciók hatásának értékelése a retina oxigéntelítettségére az újonnan diagnosztizált centrális retina véna elzáródásában (CRVO) szenvedő szemeknél.
A másodlagos cél a Ranibizumab injekciónak a látásélességre és a retina ödémára gyakorolt hatásának értékelése különböző fokú ischaemiás szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és célok
A CRUISE vizsgálat kimutatta, hogy a 6 havonta adott intravitrealis ranibizumab injekció figyelemreméltó pozitív hatást gyakorol a CRVO-val másodlagos makulaödémában szenvedő szemek látásfunkciójára. A CRVO-s szemeknél fennáll a retina ischaemia súlyos szövődményeinek kockázata, különösen a proliferatív retinopátia és a neovaszkuláris glaukóma. Nem ismert, hogy az intravitrealis anti-VEGF terápia enyhíti-e vagy súlyosbítja-e a retina ischaemiát, így az ischaemiás szövődmények kockázata nem ismert. Mivel a retina ischaemia szövődményei időbe telik, és viszonylag ritkán fordulnak elő, a CRUISE-vizsgálatot nem arra tervezték, és nem arra szolgálták, hogy megvizsgálja az intravitrealis anti-VEGF-kezelés hatását ezekre a szövődményekre.
Az Oxymap oximéter objektív, nem invazív mérést tesz lehetővé a retina ereiben lévő oxigéntelítettség és ezáltal a retina ischaemia mértéke tekintetében. A jelen vizsgálat indoklása az, hogy ezt az eszközt használjuk annak érdekében, hogy előzetes információkat szerezzünk az intravitrealis anti-VEGF-kezelésnek a retina ischaemiára gyakorolt hatásairól CRVO-szemekben anélkül, hogy meg kellene várni az ischaemiás szövődmények kialakulását egy nagy vizsgálati populációban.
A vizsgálat elsődleges célja az intravitrealis Ranibizumab-kezelés hatásainak értékelése a retina oxigénszaturációjára az újonnan diagnosztizált centrális retina véna elzáródásában (CRVO) szenvedő szemeknél.
A másodlagos cél az intravitrealis Ranibizumab hatásának értékelése a látásélességre és a központi retina vastagságára különböző fokú ischaemiás szemekben.
Dizájnt tanulni
A kutatási projekt CRVO-betegek esetsorozatos vizsgálata három havi Ranibizumab injekcióval és egy 3 hónapos követési időszakkal, amely során szükség szerint Ranibizumab injekciót adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánia, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Központi retinavéna elzáródás az egyik szemen.
- Tervezett kezelés intravitrealis Lucentis injekciókkal (ranibizumab)
- Funkcionális társszem.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését, vagy olyan helyre helyezheti, ahol a vizsgálati módszerek veszélyeztethetik a beteget.
- Azok a betegek, akik nem részesülhetnek vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitorokkal történő kezelésben.
- Előzetes panretinális fotokoaguláció a vizsgált szemen.
- Korábbi intraokuláris műtét a vizsgált szemen, a szürkehályog-műtét kivételével.
- Bármilyen intravitrealis injekció 6 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Központi retina véna elzáródás
CRVO-betegek intravitrealis ranibizumab injekcióval tervezett kezelésben, akik három havi ranibizumab injekciót kapnak, és egy 3 hónapos követési időszakot, amely alatt szükség szerint ranibizumab injekciót adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina oxigéntelítettsége
Időkeret: 6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
Az oxigéntelítettség mérése az Oxymap retinális oximéterrel történik, amely objektív, nem invazív oximetriát tesz lehetővé a retina ereiben. Az eredmény mértéke a telítettség változása lesz a kiindulási értékről az első injekció után 6 hónappal. |
6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: 6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
Látásélesség az ETDRS szabvány szerint 4 méteren, 2 méteren és 1 méteren, ahol alkalmazható. Az eredmény mértéke a látásélesség átlagos változása lesz, ETDRS betűkkel mérve, a kiindulási értéktől az első injekció utáni 6 hónapig. |
6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
|
Központi retina vastagsága
Időkeret: 6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
A retina központi vastagsága optikai koherencia tomográfiával mérve. Az eredmény mértéke a központi retina vastagságának átlagos változása lesz, a kiindulási értéktől az első injekció után 6 hónapig. |
6 hónappal a ranibizumab első injekciója után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LuRVO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .