Niedokrwienie siatkówki w niedrożności żyły centralnej siatkówki i skutki leczenia ranibizumabem do ciała szklistego (LuRVO)
Obiektywny pomiar niedokrwienia siatkówki w niedrożności żyły środkowej siatkówki oraz efekty leczenia inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Ostatnie badania wykazały niezwykle pozytywny wpływ 6-miesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu na oczy z CRVO. Choroba może powodować poważne powikłania zagrażające wzrokowi, częściowo z powodu ograniczeń w przepływie krwi i utlenowaniu. Chociaż wykazano, że ranibizumab afektywnie zmniejsza obrzęk siatkówki, nie wiadomo, czy lek łagodzi, czy nasila ograniczenia w utlenowaniu.
Pulsoksymetr Oxymap umożliwia nieinwazyjny pomiar nasycenia tlenem naczyń siatkówki, a tym samym stanu utlenowania siatkówki.
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu iniekcji ranibizumabu na wysycenie tlenem siatkówki oka ze świeżo rozpoznaną niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO),
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu iniekcji ranibizumabu na ostrość wzroku i obrzęk siatkówki w oczach o różnym stopniu niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst i cele
Badanie CRUISE wykazało niezwykły pozytywny wpływ 6-miesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego Ranibizumabu na funkcje widzenia w oczach z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO. Oczy z CRVO są narażone na ciężkie powikłania niedokrwienia siatkówki, zwłaszcza retinopatię proliferacyjną i jaskrę neowaskularną. Nie wiadomo, czy doszklistkowa terapia anty-VEGF łagodzi, czy nasila niedokrwienie siatkówki, a zatem ryzyko powikłań niedokrwiennych jest nieznane. Ponieważ powikłania niedokrwienia siatkówki rozwijają się z czasem i są stosunkowo rzadkie, badanie CRUISE nie było zaprojektowane ani zasilane w celu zbadania wpływu doszklistkowego leczenia anty-VEGF na te powikłania.
Pulsoksymetr Oxymap umożliwia obiektywny, nieinwazyjny pomiar nasycenia tlenem naczyń siatkówki, a tym samym stopnia niedokrwienia siatkówki. Celem niniejszego badania jest wykorzystanie tego instrumentu w celu uzyskania wstępnych informacji na temat wpływu doszklistkowego leczenia anty-VEGF na niedokrwienie siatkówki w oczach CRVO bez konieczności oczekiwania na wystąpienie powikłań niedokrwiennych w dużej badanej populacji.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu leczenia ranibizumabem podawanym doszklistkowo na wysycenie tlenem siatkówki oka ze świeżo rozpoznaną niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO),
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu ranibizumabu podawanego doszklistkowo na ostrość wzroku i grubość centralnej siatkówki w oczach z różnym stopniem niedokrwienia.
Projekt badania
Projekt badawczy jest badaniem serii przypadków pacjentów z CRVO z trzema comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu i 3-miesięcznym okresem obserwacji, podczas którego wstrzyknięcia ranibizumabu są podawane w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedrożność żyły środkowej siatkówki w jednym oku.
- Planowane leczenie wstrzyknięciami doszklistkowymi Lucentisu (ranibizumab)
- Funkcjonalne drugie oko.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócić ocenę wyników badania lub spowodować, że metody badawcze mogą narazić pacjenta na ryzyko.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać leczenia inhibitorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
- Wcześniejsza fotokoagulacja panretinalna w badanym oku.
- Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku, inna niż operacja zaćmy.
- Jakiekolwiek wstrzyknięcie do ciała szklistego 6 miesięcy przed początkiem badania
- Udział w innym badaniu klinicznym, który zdaniem badacza może zaburzyć ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niedrożność żyły środkowej siatkówki
CRVO – chorzy z planowym leczeniem doszklistkowymi iniekcjami ranibizumabu, którzy otrzymują trzy comiesięczne iniekcje ranibizumabu i 3-miesięczną obserwację, podczas której iniekcje ranibizumabu podawane są w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysycenie tlenem siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
Nasycenie tlenem mierzy się za pomocą Oxymap Retinal Oximeter, co pozwala na obiektywną, nieinwazyjną oksymetrię w naczyniu siatkówkowym. Miarą wyniku będzie zmiana nasycenia od wartości początkowej do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu. |
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
Ostrość wzroku mierzona według standardu ETDRS z odległości 4 metrów, 2 metrów i 1 metra, jeśli dotyczy. Miarą wyniku będzie średnia zmiana ostrości wzroku, mierzona literami ETDRS, od wartości początkowej do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu. |
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
|
Środkowa grubość siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
Centralna grubość siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Miarą wyniku będzie średnia zmiana grubości centralnej siatkówki, od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu. |
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu ranibizumabu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuRVO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .