Isquemia retiniana en la oclusión de la vena central de la retina y los efectos del tratamiento con ranibizumab intravítreo (LuRVO)
Medición objetiva de la isquemia retiniana en la oclusión de la vena central de la retina y los efectos del tratamiento con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular.
Estudios recientes han demostrado un efecto notablemente positivo de 6 inyecciones mensuales de Ranibizumab en ojos con CRVO. La enfermedad puede causar complicaciones graves que amenazan la vista, en parte debido a restricciones en el flujo sanguíneo y la oxigenación. Aunque se ha demostrado que ranibizumab es efectivo para reducir el edema de la retina, no se sabe si el fármaco mejora o agrava las restricciones en la oxigenación.
El oxímetro Oxymap permite una medición no invasiva de la saturación de oxígeno en los vasos de la retina y, por lo tanto, del estado de oxigenación de la retina.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de las inyecciones de Ranibizumab en la saturación de oxígeno en la retina en ojos con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) recién diagnosticada,
El objetivo secundario es evaluar los efectos de las inyecciones de Ranibizumab sobre la agudeza visual y el edema retiniano en ojos con diferente grado de isquemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Trasfondo y objetivos
El estudio CRUISE ha demostrado un notable efecto positivo de 6 inyecciones mensuales de ranibizumab intravítreo sobre la función visual en ojos con edema macular secundario a OVCR. Los ojos con CRVO tienen riesgo de sufrir complicaciones graves por isquemia retiniana, en particular retinopatía proliferativa y glaucoma neovascular. No se sabe si la terapia anti-VEGF intravítreo mejora o agrava la isquemia retiniana y, por lo tanto, se desconoce el riesgo de complicaciones isquémicas. Dado que las complicaciones de la isquemia retiniana tardan en desarrollarse y son relativamente poco frecuentes, el estudio CRUISE no fue diseñado ni impulsado para investigar el impacto del tratamiento anti-VEGF intravítreo en estas complicaciones.
El oxímetro Oxymap permite la medición objetiva no invasiva de la saturación de oxígeno en los vasos de la retina y, por lo tanto, el grado de isquemia de la retina. El fundamento del presente estudio es utilizar este instrumento para obtener información preliminar sobre los efectos del tratamiento anti-VEGF intravítreo sobre la isquemia retiniana en ojos con OVCR sin tener que esperar a que surjan complicaciones isquémicas en una gran población de estudio.
El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos del tratamiento con ranibizumab intravítreo sobre la saturación de oxígeno en la retina en ojos con oclusión de la vena central de la retina (OVCR) recién diagnosticada.
El objetivo secundario es evaluar los efectos de Ranibizumab intravítreo sobre la agudeza visual y el espesor de la retina central en ojos con diferente grado de isquemia.
Diseño del estudio
El proyecto de investigación es un estudio de serie de casos de pacientes con OVCR con tres inyecciones mensuales de ranibizumab y un período de seguimiento de 3 meses, durante el cual se administran inyecciones de ranibizumab según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión de la vena central de la retina en un ojo.
- Tratamiento planificado con inyecciones intravítreas de Lucentis (ranibizumab)
- Ojo compañero funcional.
Criterio de exclusión:
- Condición médica actual o anterior que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación de los resultados del estudio o poner en riesgo al paciente en los métodos del estudio.
- Pacientes que no pueden recibir tratamiento con inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular.
- Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo de estudio.
- Cirugía intraocular previa en el ojo de estudio, distinta de la operación de cataratas.
- Cualquier inyección intravítrea 6 meses antes del inicio del estudio
- Participación en otro estudio clínico que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Oclusión de la vena central de la retina
Pacientes con OVCR con tratamiento planificado con inyecciones intravítreas de ranibizumab, que reciben tres inyecciones mensuales de ranibizumab y un período de seguimiento de 3 meses, durante el cual se administran inyecciones de ranibizumab según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno retinal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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La saturación de oxígeno se mide con el oxímetro retiniano Oxymap, que permite una oximetría objetiva sin invasor en el vaso retiniano. La medida de resultado será el cambio en la saturación desde el inicio hasta 6 meses después de la primera inyección. |
6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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Agudeza visual medida por el estándar ETDRS a 4 metros, 2 metros y 1 metro, en su caso. La medida de resultado será el cambio medio en la agudeza visual, medido en letras ETDRS, desde el inicio hasta 6 meses después de la primera inyección. |
6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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Grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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Grosor de la retina central medido con tomografía de coherencia óptica. La medida de resultado será el cambio medio en el grosor de la retina central, desde el inicio hasta 6 meses después de la primera inyección. |
6 meses después de la primera inyección de ranibizumab.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LuRVO
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