Verkkokalvon iskemia verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumisessa ja lasiaisensisäisen ranibizumabihoidon vaikutukset (LuRVO)
Verkkokalvon iskemian objektiivinen mittaus verkkokalvon keskuslaskimon tukkeutumassa ja hoidon vaikutukset verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kuuden kuukauden ranibitsumabi-injektioiden huomattavan positiivisen vaikutuksen silmiin, joilla on CRVO. Sairaus voi aiheuttaa vakavia näköä uhkaavia komplikaatioita, jotka johtuvat osittain verenkierron ja hapen saannin rajoituksista. Vaikka ranibitsumabin on osoitettu vähentävän verkkokalvon turvotusta, ei tiedetä, parantaako vai pahentaako lääke hapetusrajoituksia.
Oxymap-oksimetri mahdollistaa verkkokalvon verisuonten happisaturaation ja siten verkkokalvon hapetustilan noninvasiivisen mittauksen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ranibizumabi-injektioiden vaikutuksia verkkokalvon happisaturaatioon silmissä, joilla on äskettäin diagnosoitu verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO),
Toissijaisena tavoitteena on arvioida ranibizumabi-injektioiden vaikutuksia näöntarkkuuteen ja verkkokalvon turvotukseen silmissä, joilla on eriasteinen iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet
CRUISE-tutkimus on osoittanut kuuden kuukauden välein annettavan lasiaisensisäisen ranibizumabin injektion huomattavan positiivisen vaikutuksen näkötoimintoihin silmissä, joilla on CRVO:n aiheuttama makulaturvotus. Silmät, joilla on CRVO, ovat vaarassa saada verkkokalvon iskemian vakavia komplikaatioita, erityisesti proliferatiivista retinopatiaa ja neovaskulaarista glaukoomaa. Ei tiedetä, parantaako tai pahentaako lasiaisensisäinen anti-VEGF-hoito verkkokalvon iskemiaa, joten iskeemisten komplikaatioiden riskiä ei tunneta. Koska verkkokalvon iskemian komplikaatioiden kehittyminen vie aikaa ja ovat suhteellisen harvinaisia, CRUISE-tutkimusta ei suunniteltu eikä käytetty tutkimaan lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon vaikutusta näihin komplikaatioihin.
Oxymap-oksimetri mahdollistaa objektiivisen ei-invasiivisen verkkokalvon verisuonten happisaturaation ja siten verkkokalvon iskemian asteen mittaamisen. Tämän tutkimuksen perusteena on käyttää tätä instrumenttia saadakseen alustavaa tietoa lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon vaikutuksista verkkokalvon iskemiaan CRVO-silmissä tarvitsematta odottaa iskeemisten komplikaatioiden ilmaantumista suuressa tutkimuspopulaatiossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intravitreaalisen ranibizumabihoidon vaikutuksia verkkokalvon happisaturaatioon silmissä, joilla on äskettäin diagnosoitu verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO),
Toissijaisena tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen ranibizumabin vaikutuksia näöntarkkuuteen ja verkkokalvon keskipaksuuteen silmissä, joilla on eriasteinen iskemia.
Opintojen suunnittelu
Tutkimusprojekti on CRVO-potilaiden tapaussarjatutkimus, jossa annettiin kolme kertaa kuukaudessa Ranibizumab-injektiota ja kolmen kuukauden seurantajakso, jonka aikana ranibizumabi-injektiot annetaan tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Tanska, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon keskilaskimotukos yhdessä silmässä.
- Suunniteltu hoito lasiaisensisäisillä Lucentis-injektioilla (ranibizumabi)
- Toimiva kaverisilmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi sairaus, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten arviointia tai sijoittaa sellaiseen paikkaan, jossa tutkimusmenetelmät voivat vaarantaa potilaan.
- Potilaat, jotka eivät voi saada hoitoa verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjillä.
- Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
- Aiempi intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä, muu kuin kaihileikkaus.
- Mikä tahansa lasiaisensisäinen injektio 6 kuukautta ennen tutkimuksen lähtötasoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Verkkokalvon keskuslaskimotukos
CRVO-potilaat, joilla on suunniteltu hoito lasiaisensisäisillä ranibitsumabiinjektioilla, jotka saavat kolme ranibitsumabi-injektiota kuukausittain ja 3 kuukauden seurantajakson, jonka aikana ranibitsumabi-injektiot annetaan tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon happisaturaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Happisaturaatio mitataan Oxymap Retinal Oximeter -laitteella, joka mahdollistaa objektiivisen, ei-invasioksimetrian verkkokalvon verisuonissa. Tulosmitta on kylläisyyden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen. |
6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Näöntarkkuus mitattuna ETDRS-standardin mukaan 4 metrillä, 2 metrillä ja 1 metrillä, soveltuvin osin. Tulosmitta on näöntarkkuuden keskimääräinen muutos ETDRS-kirjaimin mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen. |
6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Verkkokalvon keskipaksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla. Tulosmitta on keskimääräinen verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ensimmäisen injektion jälkeen. |
6 kuukautta ensimmäisen ranibitsumabi-injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Morten D la Cour, MD, DMsc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LuRVO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .