Retinale ischemie bij centrale retinale aderocclusie en de effecten van behandeling met intravitreale ranibizumab (LuRVO)
Objectieve meting van retinale ischemie bij centrale retinale aderocclusie en de effecten van behandeling met een vasculaire endotheliale groeifactorremmer.
Recente onderzoeken hebben een opmerkelijk positief effect aangetoond van 6 maandelijkse injecties met Ranibizumab op ogen met CRVO. De ziekte kan ernstige gezichtsbedreigende complicaties veroorzaken, deels als gevolg van beperkingen in de bloedstroom en oxygenatie. Hoewel is aangetoond dat ranibizumab effectief is om oedeem van het netvlies te verminderen, is het niet bekend of het medicijn beperkingen in de oxygenatie verbetert of verergert.
De Oxymap-oximeter maakt een niet-invasieve meting van de zuurstofverzadiging in retinavaten en daarmee de staat van retinale oxygenatie mogelijk.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van injecties met Ranibizumab op de retinale zuurstofverzadiging in ogen met nieuw gediagnosticeerde centrale retinale veneuze occlusie (CRVO),
Het secundaire doel is het evalueren van de effecten van injecties met Ranibizumab op de gezichtsscherpte en retina-oedeem in ogen met verschillende graden van ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen
De CRUISE-studie heeft een opmerkelijk positief effect aangetoond van 6 maandelijkse injecties intravitreale Ranibizumab op de visuele functie in ogen met macula-oedeem secundair aan CRVO. Ogen met CRVO lopen het risico op ernstige complicaties bij ischemie van het netvlies, met name proliferatieve retinopathie en neovasculair glaucoom. Het is niet bekend of intravitreale anti-VEGF-therapie retinale ischemie verbetert of verergert en daarom is het risico op ischemische complicaties onbekend. Aangezien complicaties bij retinale ischemie enige tijd nodig hebben om zich te ontwikkelen en relatief zeldzaam zijn, was de CRUISE-studie niet opgezet, of aangedreven, om de impact van intravitreale anti-VEGF-behandeling op deze complicaties te onderzoeken.
De Oxymap-oximeter maakt objectieve, niet-invasieve meting mogelijk van de zuurstofverzadiging in retinavaten en daarmee de mate van retinale ischemie. De grondgedachte achter de huidige studie is om dit instrument te gebruiken om voorlopige informatie te verkrijgen over de effecten van intravitreale anti-VEGF-behandeling op retinale ischemie in CRVO-ogen zonder te hoeven wachten tot ischemische complicaties optreden in een grote studiepopulatie.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van behandeling met intravitreale Ranibizumab op de retinale zuurstofverzadiging in ogen met nieuw gediagnosticeerde centrale retinale veneuze occlusie (CRVO),
Het secundaire doel is het evalueren van de effecten van intravitreale Ranibizumab op de gezichtsscherpte en de dikte van het centrale netvlies in ogen met verschillende graden van ischemie.
Studie ontwerp
Het onderzoeksproject is een case-serie studie van CRVO-patiënten met drie maandelijkse injecties met Ranibizumab en een follow-up periode van 3 maanden, waarin Ranibizumab-injecties worden gegeven als dat nodig is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Denemarken, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centrale occlusie van de retinale ader in één oog.
- Geplande behandeling met intravitreale injecties van Lucentis (ranibizumab)
- Functioneel mede-oog.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van onderzoeksresultaten kan verstoren of de patiënt in gevaar kan brengen door de onderzoeksmethoden.
- Patiënten die geen behandeling met vasculaire endotheliale groeifactorremmers kunnen krijgen.
- Voorafgaande panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog, anders dan een cataractoperatie.
- Elke intravitreale injectie 6 maanden voorafgaand aan de basislijn van het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Centrale retinale veneuze occlusie
CRVO-patiënten met een geplande behandeling met intravitreale injecties van ranibizumab, die drie maandelijkse injecties met ranibizumab krijgen en een follow-upperiode van 3 maanden, waarin ranibizumab-injecties worden gegeven als dat nodig is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retinale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
Zuurstofverzadiging wordt gemeten met de Oxymap Retinale Oximeter, die objectieve, niet-invasieve oximetrie in het netvliesvat mogelijk maakt. De uitkomstmaat is de verandering in verzadiging vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden na de eerste injectie. |
6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
Gezichtsscherpte gemeten volgens de ETDRS-standaard op 4 meter, 2 meter en 1 meter, indien van toepassing. De uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte, gemeten in ETDRS-letters, vanaf de basislijn tot 6 maanden na de eerste injectie. |
6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
|
Centrale dikte van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
Dikte van het centrale netvlies zoals gemeten met optische coherentietomografie. De uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies, vanaf de basislijn tot 6 maanden na de eerste injectie. |
6 maanden na de eerste injectie met ranibizumab.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LuRVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .