Ischemie sítnice v okluzi centrální retinální žíly a účinky léčby intravitreálním ranibizumabem (LuRVO)
Objektivní měření ischemie sítnice v okluzi centrální retinální žíly a účinky léčby inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Nedávné studie prokázaly pozoruhodně pozitivní účinek 6měsíčních injekcí ranibizumabu na oči s CRVO. Onemocnění může způsobit vážné komplikace ohrožující zrak, částečně kvůli omezení průtoku krve a okysličení. Ačkoli se ukázalo, že ranibizumab účinně snižuje edém sítnice, není známo, zda lék zlepšuje nebo zhoršuje omezení okysličení.
Oxymap oxymetr umožňuje neinvazivní měření saturace kyslíku v cévách sítnice a tím i stavu okysličení sítnice.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinky injekcí ranibizumabu na saturaci sítnice kyslíkem u očí s nově diagnostikovanou okluzí centrální retinální žíly (CRVO),
Sekundárním cílem je vyhodnotit účinky injekcí ranibizumabu na zrakovou ostrost a edém sítnice u očí s různým stupněm ischemie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíle
Studie CRUISE prokázala pozoruhodný pozitivní účinek intravitreálních injekcí ranibizumabu v 6 měsících na zrakové funkce u očí s makulárním edémem sekundárním k CRVO. Oči s CRVO jsou vystaveny riziku závažných komplikací ischemie sítnice, zejména proliferativní retinopatie a neovaskulárního glaukomu. Není známo, zda intravitreální anti-VEGF terapie zlepšuje nebo zhoršuje ischemii sítnice, a proto není známo riziko ischemických komplikací. Vzhledem k tomu, že komplikace ischemie sítnice se vyvíjejí dlouho a jsou relativně vzácné, nebyla studie CRUISE navržena ani podporována tak, aby zkoumala dopad intravitreální léčby anti-VEGF na tyto komplikace.
Oxymap oxymetr umožňuje objektivní neinvazivní měření saturace kyslíku v cévách sítnice a tím i stupeň ischemie sítnice. Důvodem této studie je použití tohoto nástroje za účelem získání předběžných informací o účincích intravitreální léčby anti-VEGF na ischemii sítnice v očích CRVO, aniž by bylo nutné čekat na výskyt ischemických komplikací u velké studované populace.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinky léčby intravitreálním ranibizumabem na saturaci sítnice kyslíkem u očí s nově diagnostikovanou okluzí centrální retinální vény (CRVO),
Sekundárním cílem je zhodnotit účinky intravitreálního ranibizumabu na zrakovou ostrost a tloušťku centrální sítnice u očí s různým stupněm ischemie.
Studovat design
Výzkumný projekt je případová studie pacientů s CRVO se třemi měsíčními injekcemi ranibizumabu a 3měsíčním obdobím sledování, během kterého jsou injekce ranibizumabu poskytovány podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze centrální retinální žíly v jednom oku.
- Plánovaná léčba intravitreálními injekcemi Lucentisu (ranibizumab)
- Funkční kolega oko.
Kritéria vyloučení:
- Současný nebo předchozí zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení výsledků studie nebo uvést pacienta tam, kde mohou studijní metody ohrozit pacienta.
- Pacienti, kteří nemohou být léčeni inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
- Předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku.
- Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku, jiná než operace šedého zákalu.
- Jakákoli intravitreální injekce 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
- Účast v jiné klinické studii, která podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Okluze centrální retinální žíly
CRVO-pacienti s plánovanou léčbou intravitreálními injekcemi ranibizumabu, kteří dostávají tři injekce ranibizumabu měsíčně a 3měsíční období sledování, během kterého jsou injekce ranibizumabu poskytovány podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace sítnice kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
Saturace kyslíkem se měří pomocí Oxymap Retinal Oximeter, který umožňuje objektivní, neinvazivní oxymetrii v retinální cévě. Měřítkem výsledku bude změna saturace od výchozí hodnoty do 6 měsíců po první injekci. |
6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
Zraková ostrost měřená standardem ETDRS na 4 metry, 2 metry a 1 metr, kde je to vhodné. Měřítkem výsledku bude průměrná změna zrakové ostrosti, měřená písmeny ETDRS, od výchozí hodnoty do 6 měsíců po první injekci. |
6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
|
Tloušťka centrální sítnice
Časové okno: 6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
Centrální tloušťka sítnice měřená pomocí optické koherentní tomografie. Měřítkem výsledku bude průměrná změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty do 6 měsíců po první injekci. |
6 měsíců po první injekci ranibizumabu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuRVO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .