- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01360385
Ишемия сетчатки при окклюзии центральной вены сетчатки и эффекты лечения интравитреальным ранибизумабом (LuRVO)
Объективное измерение ишемии сетчатки при окклюзии центральной вены сетчатки и эффекты лечения ингибитором сосудистого эндотелиального фактора роста.
Недавние исследования показали замечательный положительный эффект 6-месячных инъекций ранибизумаба на глаза с CRVO. Заболевание может вызвать серьезные осложнения, угрожающие зрению, частично из-за ограничений кровотока и оксигенации. Хотя было показано, что ранибизумаб эффективно уменьшает отек сетчатки, неизвестно, ослабляет ли препарат или усугубляет ограничения оксигенации.
Оксиметр Oxymap позволяет неинвазивно измерять насыщение кислородом сосудов сетчатки и, таким образом, состояние оксигенации сетчатки.
Основная цель исследования — оценить влияние инъекций ранибизумаба на насыщение сетчатки кислородом в глазах с недавно диагностированной окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС).
Второстепенной целью является оценка влияния инъекций ранибизумаба на остроту зрения и отек сетчатки в глазах с различной степенью ишемии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и цели
Исследование CRUISE продемонстрировало заметный положительный эффект интравитреальных инъекций ранибизумаба в течение 6 месяцев на зрительную функцию глаз с макулярным отеком, вторичным по отношению к ОЦВС. Глаза с CRVO подвержены риску тяжелых осложнений ишемии сетчатки, особенно пролиферативной ретинопатии и неоваскулярной глаукомы. Неизвестно, улучшает или усугубляет ишемию сетчатки интравитреальная анти-VEGF терапия, поэтому риск ишемических осложнений неизвестен. Поскольку для развития осложнений ишемии сетчатки требуется время, и они возникают относительно редко, исследование CRUISE не было разработано или рассчитано на изучение влияния интравитреального лечения анти-VEGF на эти осложнения.
Оксиметр Oxymap позволяет объективно неинвазивно измерять насыщение кислородом сосудов сетчатки и, следовательно, степень ишемии сетчатки. Обоснованием настоящего исследования является использование этого инструмента для получения предварительной информации о влиянии интравитреального лечения анти-VEGF на ишемию сетчатки в глазах с CRVO, не дожидаясь возникновения ишемических осложнений в большой исследуемой популяции.
Основная цель исследования — оценить влияние лечения интравитреальным ранибизумабом на насыщение сетчатки кислородом в глазах с недавно диагностированной окклюзией центральной вены сетчатки (ЦВСС).
Вторичной целью является оценка влияния интравитреального введения ранибизумаба на остроту зрения и толщину центральной части сетчатки в глазах с различной степенью ишемии.
Дизайн исследования
Исследовательский проект представляет собой исследование серии случаев пациентов с CRVO, получающих три ежемесячных инъекции ранибизумаба и 3-месячный период наблюдения, в течение которого инъекции ранибизумаба предоставляются по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Glostrup
-
Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Окклюзия центральной вены сетчатки на одном глазу.
- Плановое лечение интравитреальными инъекциями Луцентиса (ранибизумаб)
- Функциональный парный глаз.
Критерий исключения:
- Текущее или предыдущее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку результатов исследования или подвергнуть пациента риску, связанному с методами исследования.
- Пациенты, которые не могут получать лечение ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов.
- Предварительная панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу.
- Предшествующая внутриглазная хирургия на исследуемом глазу, кроме операции по удалению катаракты.
- Любая интравитреальная инъекция за 6 месяцев до начала исследования
- Участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может исказить оценку результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Окклюзия центральной вены сетчатки
Пациенты с ОЦВС с плановым лечением интравитреальными инъекциями ранибизумаба, которые получают три ежемесячных инъекции ранибизумаба и 3-месячный период наблюдения, в течение которого инъекции ранибизумаба осуществляются по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение сетчатки кислородом
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Насыщение кислородом измеряется с помощью ретинального оксиметра Oxymap, который позволяет проводить объективную неинвазивную оксиметрию сосудов сетчатки. Мерой результата будет изменение насыщения от исходного уровня до 6 месяцев после первой инъекции. |
6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Острота зрения измеряется по стандарту ETDRS на расстоянии 4 м, 2 м и 1 м, где это применимо. Мерой результата будет среднее изменение остроты зрения, измеренное буквами ETDRS, от исходного уровня до 6 месяцев после первой инъекции. |
6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
|
Центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Центральная толщина сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии. Мерой результата будет среднее изменение центральной толщины сетчатки от исходного уровня до 6 месяцев после первой инъекции. |
6 месяцев после первой инъекции ранибизумаба.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morten D la Cour, MD, DMsc
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LuRVO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .