중심망막정맥폐쇄에서 망막허혈과 유리체강내 Ranibizumab 치료의 효과 (LuRVO)
중심망막정맥폐쇄에서 망막허혈의 객관적 측정과 혈관내피세포성장인자억제제의 치료효과
최근 연구에 따르면 CRVO가 있는 눈에 Ranibizumab을 6개월간 주사하면 현저하게 긍정적인 효과가 나타납니다. 이 질병은 부분적으로 혈류와 산소 공급의 제한으로 인해 시력을 위협하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. Ranibizumab이 망막의 부종을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 약물이 산소화 제한을 완화하는지 또는 악화시키는지는 알려지지 않았습니다.
Oxymap 산소 농도계를 사용하면 망막 혈관의 산소 포화도와 망막 산소화 상태를 비침습적으로 측정할 수 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 새로 진단된 중심망막정맥폐쇄(CRVO) 환자의 망막산소포화도에 대한 라니비주맙 주사의 효과를 평가하는 것이다.
2차 목적은 허혈 정도가 다른 눈에서 라니비주맙 주사가 시력과 망막 부종에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 목표
CRUISE 연구는 CRVO에 이차적인 황반 부종이 있는 눈의 시각 기능에 대한 6개월 유리체강내 Ranibizumab 주사의 놀라운 긍정적 효과를 보여주었습니다. CRVO가 있는 눈은 망막 허혈, 특히 증식성 망막병증 및 신생혈관 녹내장에 대한 심각한 합병증의 위험이 있습니다. 유리체강내 항-VEGF 요법이 망막 허혈을 개선 또는 악화시키는지 여부는 알려져 있지 않으며 따라서 허혈성 합병증의 위험도 알려져 있지 않습니다. 망막 허혈에 대한 합병증이 발생하는 데 시간이 걸리고 상대적으로 드물기 때문에 CRUISE 연구는 이러한 합병증에 대한 유리체강 내 항-VEGF 치료의 영향을 조사하도록 설계되거나 강화되지 않았습니다.
Oxymap 산소 농도계는 망막 혈관의 산소 포화도와 그에 따른 망막 허혈의 정도를 비침습적으로 객관적으로 측정할 수 있습니다. 본 연구의 근거는 대규모 연구 집단에서 허혈성 합병증이 발생할 때까지 기다릴 필요 없이 CRVO 눈의 망막 허혈에 대한 유리체강 내 항-VEGF 치료 효과에 대한 예비 정보를 얻기 위해 이 도구를 사용하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 새로 진단된 중심망막정맥폐쇄(CRVO)가 있는 눈의 망막 산소포화도에 대한 유리체강내 라니비주맙 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 허혈 정도가 다른 눈에서 유리체강내 라니비주맙이 시력과 중심망막두께에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 설계
연구 프로젝트는 CRVO 환자를 대상으로 3개월 라니비주맙 주사 및 3개월 추적 기간 동안 필요에 따라 라니비주맙 주사를 제공하는 사례 시리즈 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 눈의 중앙 망막 정맥 폐색.
- Lucentis(ranibizumab)의 유리체강내 주사로 계획된 치료
- 기능적 동료 눈.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 방법이 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 현재 또는 이전의 의학적 상태.
- 혈관내피세포성장인자억제제로 치료를 받을 수 없는 환자
- 연구 안구에서의 사전 범망막 광응고.
- 백내장 수술 이외의 연구 안구의 사전 안내 수술.
- 연구 기준선 6개월 전 유리체강내 주사
- 시험자의 의견에 따라 연구 결과의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중앙 망막 정맥 폐색
3개월 라니비주맙 주사를 받고 필요에 따라 라니비주맙 주사가 제공되는 3개월 추적 기간을 받는 라니비주맙 유리체강내 주사로 계획된 치료를 받는 CRVO 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 산소 포화도
기간: 라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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산소 포화도는 Oxymap Retinal Oximeter를 사용하여 측정하며, 이를 통해 망막 혈관에 객관적이고 비침투성 산소 측정이 가능합니다. 결과 측정은 기준선에서 첫 번째 주입 후 6개월까지의 포화도 변화입니다. |
라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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해당되는 경우 4미터, 2미터 및 1미터에서 ETDRS 표준에 의해 측정된 시력. 결과 측정은 기준선에서 첫 번째 주사 후 6개월까지 ETDRS 문자로 측정된 시력의 평균 변화입니다. |
라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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중앙 망막 두께
기간: 라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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광학 간섭 단층 촬영으로 측정한 중앙 망막 두께. 결과 측정은 첫 번째 주입 후 기준선에서 6개월까지 중앙 망막 두께의 평균 변화입니다. |
라니비주맙 첫 주사 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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