Isquemia Retiniana na Oclusão da Veia Central da Retina e os Efeitos do Tratamento com Ranibizumabe Intravítreo (LuRVO)
Medição objetiva da isquemia da retina na oclusão da veia central da retina e os efeitos do tratamento com um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular.
Estudos recentes mostraram um efeito notavelmente positivo de 6 injeções mensais de Ranibizumab em olhos com CRVO. A doença pode causar complicações graves que ameaçam a visão, em parte devido a restrições no fluxo sanguíneo e na oxigenação. Embora o Ranibizumabe tenha se mostrado eficaz na redução do edema da retina, não se sabe se o medicamento melhora ou agrava as restrições na oxigenação.
O oxímetro Oxymap permite uma medição não invasiva da saturação de oxigênio nos vasos da retina e, portanto, do estado de oxigenação da retina.
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos das injeções de Ranibizumab na saturação de oxigênio da retina em olhos com oclusão da veia central da retina (CRVO) recém-diagnosticada,
O objetivo secundário é avaliar os efeitos das injeções de Ranibizumab na acuidade visual e edema retiniano em olhos com diferentes graus de isquemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e objetivos
O estudo CRUISE mostrou um notável efeito positivo de 6 injeções mensais de Ranibizumab intravítreo na função visual em olhos com edema macular secundário a CRVO. Olhos com CRVO correm risco de complicações graves de isquemia retiniana, particularmente retinopatia proliferativa e glaucoma neovascular. Não se sabe se a terapia anti-VEGF intravítrea melhora ou agrava a isquemia retiniana e, portanto, o risco de complicações isquêmicas é desconhecido. Uma vez que as complicações da isquemia retiniana levam tempo para se desenvolver e são relativamente infrequentes, o estudo CRUISE não foi projetado ou desenvolvido para investigar o impacto do tratamento anti-VEGF intravítreo nessas complicações.
O oxímetro Oxymap permite a medição objetiva e não invasiva da saturação de oxigênio nos vasos retinianos e, portanto, do grau de isquemia retiniana. A lógica por trás do presente estudo é usar este instrumento para obter informações preliminares sobre os efeitos do tratamento anti-VEGF intravítreo na isquemia retiniana em olhos CRVO sem ter que esperar que surjam complicações isquêmicas em uma grande população de estudo.
O objetivo principal do estudo é avaliar os efeitos do tratamento com Ranibizumabe intravítreo na saturação de oxigênio da retina em olhos com oclusão da veia central da retina (CRVO) recém-diagnosticada,
O objetivo secundário é avaliar os efeitos do Ranibizumab intravítreo na acuidade visual e na espessura central da retina em olhos com diferentes graus de isquemia.
Design de estudo
O projeto de pesquisa é um estudo de série de casos de pacientes com CRVO com três injeções mensais de Ranibizumab e um período de acompanhamento de 3 meses, durante o qual as injeções de Ranibizumab são fornecidas conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão da veia central da retina em um olho.
- Tratamento planejado com injeções intravítreas de Lucentis (ranibizumabe)
- Contra-olho funcional.
Critério de exclusão:
- Condição médica atual ou anterior que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação dos resultados do estudo ou colocar onde os métodos do estudo podem colocar o paciente em risco.
- Pacientes que não podem receber tratamento com inibidores do fator de crescimento endotelial vascular.
- Panfotocoagulação prévia da retina no olho do estudo.
- Cirurgia intraocular anterior no olho do estudo, exceto operação de catarata.
- Qualquer injeção intravítrea 6 meses antes da linha de base do estudo
- Participação em outro estudo clínico que, na opinião do investigador, possa confundir a avaliação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Oclusão da veia central da retina
Pacientes com CRVO com tratamento planejado com injeções intravítreas de ranibizumabe, que recebem três injeções mensais de ranibizumabe e um período de acompanhamento de 3 meses, durante o qual injeções de ranibizumabe são fornecidas conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio da retina
Prazo: 6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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A saturação de oxigênio é medida com o oxímetro de retina Oxymap, que permite a oximetria objetiva e não invasiva no vaso retiniano. A medida de resultado será a mudança na saturação da linha de base até 6 meses após a primeira injeção. |
6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual
Prazo: 6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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Acuidade visual medida pelo padrão ETDRS a 4 metros, 2 metros e 1 metro, quando aplicável. A medida do resultado será a alteração média na acuidade visual, medida em letras ETDRS, desde o início até 6 meses após a primeira injeção. |
6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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Espessura central da retina
Prazo: 6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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Espessura central da retina medida com tomografia de coerência óptica. A medida do resultado será a alteração média na espessura central da retina, desde a linha de base até 6 meses após a primeira injeção. |
6 meses após a primeira injeção de ranibizumabe.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LuRVO
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