Netzhautischämie bei zentralem Netzhautvenenverschluss und die Auswirkungen der Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab (LuRVO)
Objektive Messung der Netzhautischämie beim Verschluss der zentralen Netzhautvene und die Auswirkungen der Behandlung mit einem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Aktuelle Studien haben eine bemerkenswert positive Wirkung von 6 monatlichen Injektionen von Ranibizumab auf Augen mit CRVO gezeigt. Die Krankheit kann schwere Komplikationen verursachen, die das Sehvermögen gefährden, teilweise aufgrund von Einschränkungen des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung. Obwohl Ranibizumab nachweislich Ödeme der Netzhaut wirksam reduziert, ist nicht bekannt, ob das Medikament Einschränkungen der Sauerstoffversorgung lindert oder verschlimmert.
Das Oxymap-Oximeter ermöglicht eine nicht-invasive Messung der Sauerstoffsättigung in Netzhautgefäßen und damit des Zustands der retinalen Sauerstoffversorgung.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen von Ranibizumab-Injektionen auf die retinale Sauerstoffsättigung in Augen mit neu diagnostiziertem zentralen Netzhautvenenverschluss (CRVO) zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Ranibizumab-Injektionen auf die Sehschärfe und das Netzhautödem in Augen mit unterschiedlichem Ischämiegrad zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele
Die CRUISE-Studie hat einen bemerkenswert positiven Effekt von 6 monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen auf die Sehfunktion in Augen mit Makulaödem als Folge von CRVO gezeigt. Bei Augen mit CRVO besteht das Risiko schwerer Komplikationen einer Netzhautischämie, insbesondere einer proliferativen Retinopathie und eines neovaskulären Glaukoms. Es ist nicht bekannt, ob eine intravitreale Anti-VEGF-Therapie die Netzhautischämie lindert oder verschlimmert, und daher ist das Risiko ischämischer Komplikationen unbekannt. Da Komplikationen bei einer Netzhautischämie erst nach einiger Zeit auftreten und relativ selten auftreten, wurde die CRUISE-Studie nicht dazu konzipiert oder durchgeführt, um die Auswirkungen einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung auf diese Komplikationen zu untersuchen.
Das Oxymap-Oximeter ermöglicht eine objektive, nicht-invasive Messung der Sauerstoffsättigung in Netzhautgefäßen und damit des Grades der Netzhautischämie. Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, dieses Instrument zu verwenden, um vorläufige Informationen über die Auswirkungen einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung auf die retinale Ischämie bei CRVO-Augen zu erhalten, ohne auf das Auftreten ischämischer Komplikationen in einer großen Studienpopulation warten zu müssen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab auf die retinale Sauerstoffsättigung in Augen mit neu diagnostiziertem zentralen Netzhautvenenverschluss (CRVO) zu bewerten.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen von intravitrealem Ranibizumab auf die Sehschärfe und die zentrale Netzhautdicke bei Augen mit unterschiedlichem Ischämiegrad zu bewerten.
Studiendesign
Bei dem Forschungsprojekt handelt es sich um eine Fallserienstudie an CRVO-Patienten mit drei monatlichen Injektionen von Ranibizumab und einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit, in der bei Bedarf Ranibizumab-Injektionen verabreicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Dänemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verschluss der zentralen Netzhautvene in einem Auge.
- Geplante Behandlung mit intravitrealen Injektionen von Lucentis (Ranibizumab)
- Funktionelles Mitauge.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass die Studienmethoden den Patienten gefährden.
- Patienten, die keine Behandlung mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors erhalten können.
- Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge.
- Vorherige intraokulare Operation am Studienauge, außer Kataraktoperation.
- Jede intravitreale Injektion 6 Monate vor Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Verschluss der zentralen Netzhautvene
CRVO-Patienten mit geplanter Behandlung mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen, die drei monatliche Ranibizumab-Injektionen und eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit erhalten, in der bei Bedarf Ranibizumab-Injektionen verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Die Sauerstoffsättigung wird mit dem Oxymap Retinal Oximeter gemessen, das eine objektive, nichtinvasive Oximetrie im Netzhautgefäß ermöglicht. Das Ergebnismaß wird die Änderung der Sättigung vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten Injektion sein. |
6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Sehschärfe gemessen nach dem ETDRS-Standard bei 4 Metern, 2 Metern und 1 Meter, sofern zutreffend. Das Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe, gemessen in ETDRS-Buchstaben, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten Injektion. |
6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Dicke der zentralen Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Zentrale Netzhautdicke, gemessen mit optischer Kohärenztomographie. Das Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ersten Injektion sein. |
6 Monate nach der ersten Injektion von Ranibizumab.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuRVO
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