Ischémie rétinienne dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine et effets du traitement par le ranibizumab intravitréen (LuRVO)
Mesure objective de l'ischémie rétinienne dans l'occlusion de la veine centrale de la rétine et effets du traitement avec un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
Des études récentes ont montré un effet remarquablement positif de 6 injections mensuelles de Ranibizumab sur les yeux atteints d'OVCR. La maladie peut entraîner de graves complications menaçant la vue, en partie en raison de restrictions de la circulation sanguine et de l'oxygénation . Bien que le ranibizumab se soit avéré efficace pour réduire l'œdème de la rétine, on ne sait pas si le médicament améliore ou aggrave les restrictions d'oxygénation.
L'oxymètre Oxymap permet une mesure non invasive de la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens et donc de l'état d'oxygénation rétinienne.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets des injections de Ranibizumab sur la saturation rétinienne en oxygène dans les yeux présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) nouvellement diagnostiquée,
L'objectif secondaire est d'évaluer les effets des injections de Ranibizumab sur l'acuité visuelle et l'œdème rétinien dans les yeux présentant différents degrés d'ischémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectifs
L'étude CRUISE a montré un effet positif remarquable de 6 injections mensuelles de Ranibizumab intravitréen sur la fonction visuelle des yeux présentant un œdème maculaire secondaire à l'OVCR. Les yeux atteints d'OVCR sont à risque de complications graves de l'ischémie rétinienne, en particulier la rétinopathie proliférante et le glaucome néovasculaire. On ne sait pas si la thérapie anti-VEGF intravitréenne améliore ou aggrave l'ischémie rétinienne et, par conséquent, le risque de complications ischémiques est inconnu. Étant donné que les complications de l'ischémie rétinienne prennent du temps à se développer et sont relativement peu fréquentes, l'étude CRUISE n'a pas été conçue ni alimentée pour étudier l'impact du traitement intravitréen anti-VEGF sur ces complications.
L'oxymètre Oxymap permet une mesure objective et non invasive de la saturation en oxygène dans les vaisseaux rétiniens et donc du degré d'ischémie rétinienne. La raison d'être de la présente étude est d'utiliser cet instrument afin d'obtenir des informations préliminaires sur les effets du traitement anti-VEGF intravitréen sur l'ischémie rétinienne dans les yeux CRVO sans avoir à attendre que des complications ischémiques surviennent dans une grande population d'étude.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les effets du traitement par le ranibizumab intravitréen sur la saturation en oxygène de la rétine dans les yeux présentant une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) nouvellement diagnostiquée,
L'objectif secondaire est d'évaluer les effets du ranibizumab intravitréen sur l'acuité visuelle et l'épaisseur centrale de la rétine dans des yeux présentant différents degrés d'ischémie.
Étudier le design
Le projet de recherche est une étude de séries de cas de patients atteints d'OVCR avec trois injections mensuelles de Ranibizumab et une période de suivi de 3 mois, au cours de laquelle des injections de Ranibizumab sont administrées au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glostrup
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Copenhagen, Glostrup, Danemark, 2600
- Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion de la veine centrale de la rétine dans un œil.
- Traitement prévu par injections intravitréennes de Lucentis (ranibizumab)
- Oeil compagnon fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale actuelle ou antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation des résultats de l'étude ou mettre les méthodes d'étude susceptibles de mettre le patient en danger.
- Patients incapables de recevoir un traitement avec des inhibiteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
- Photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil étudié.
- Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude, autre qu'une opération de la cataracte.
- Toute injection intravitréenne 6 mois avant le début de l'étude
- Participation à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Occlusion de la veine centrale de la rétine
Patients OVCR avec un traitement planifié avec des injections intravitréennes de ranibizumab, qui reçoivent trois injections mensuelles de ranibizumab et une période de suivi de 3 mois, au cours de laquelle des injections de ranibizumab sont administrées au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation rétinienne en oxygène
Délai: 6 mois après la première injection de ranibizumab.
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La saturation en oxygène est mesurée avec l'oxymètre rétinien Oxymap, qui permet une oxymétrie objective et non envahissante dans le vaisseau rétinien. La mesure des résultats sera le changement de saturation entre la ligne de base et 6 mois après la première injection. |
6 mois après la première injection de ranibizumab.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois après la première injection de ranibizumab.
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Acuité visuelle mesurée selon la norme ETDRS à 4 mètres, 2 mètres et 1 mètre, le cas échéant. La mesure de résultat sera la variation moyenne de l'acuité visuelle, mesurée en lettres ETDRS, de la ligne de base à 6 mois après la première injection. |
6 mois après la première injection de ranibizumab.
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Épaisseur centrale de la rétine
Délai: 6 mois après la première injection de ranibizumab.
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Épaisseur centrale de la rétine mesurée par tomographie par cohérence optique. La mesure des résultats sera la variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine, de la ligne de base à 6 mois après la première injection. |
6 mois après la première injection de ranibizumab.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten D la Cour, MD, DMsc
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LuRVO
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