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视网膜中央静脉阻塞引起的视网膜缺血，以及玻璃体内雷珠单抗治疗的效果 (LuRVO)

2012年9月11日 更新者：Sindri Traustason、Glostrup University Hospital, Copenhagen

视网膜中央静脉阻塞视网膜缺血的客观测量，以及血管内皮生长因子抑制剂治疗的效果。

最近的研究表明，每月注射 6 次雷珠单抗对患有 CRVO 的眼睛有显着的积极影响。 该疾病可能导致严重的视力威胁并发症，部分原因是血流和氧合作用受限。 尽管 Ranibizumab 已被证明可有效减轻视网膜水肿，但尚不清楚该药物是改善还是加重了氧合作用的限制。

Oxymap 血氧计允许非侵入性测量视网膜血管中的氧饱和度，从而测量视网膜氧合状态。

该研究的主要目的是评估注射雷珠单抗对新诊断的视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 患者视网膜氧饱和度的影响，

次要目的是评估注射雷珠单抗对不同程度缺血眼的视力和视网膜水肿的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和目标

CRUISE 研究表明，6 个月一次玻璃体内注射雷珠单抗对继发于 CRVO 的黄斑水肿眼的视觉功能有显着的积极影响。 患有 CRVO 的眼睛有发生严重视网膜缺血并发症的风险，特别是增殖性视网膜病变和新生血管性青光眼。 目前尚不清楚玻璃体内抗 VEGF 治疗是否会改善或加重视网膜缺血，因此缺血并发症的风险尚不清楚。 由于视网膜缺血的并发症需要时间来发展，并且相对罕见，因此 CRUISE 研究的设计或动力并非旨在研究玻璃体内抗 VEGF 治疗对这些并发症的影响。

Oxymap 血氧仪可以客观、非侵入性地测量视网膜血管中的氧饱和度，从而测量视网膜缺血的程度。 本研究背后的基本原理是使用该仪器以获得关于玻璃体内抗 VEGF 治疗对 CRVO 眼视网膜缺血影响的初步信息，而不必等待大量研究人群出现缺血并发症。

该研究的主要目的是评估玻璃体内雷珠单抗治疗对新诊断的视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 患者视网膜氧饱和度的影响，

次要目的是评估玻璃体内注射雷珠单抗对不同程度缺血眼的视力和中央视网膜厚度的影响。

学习规划

该研究项目是一项针对 CRVO 患者的病例系列研究，每月注射 Ranibizumab 三个月，随访期为 3 个月，期间根据需要提供 Ranibizumab 注射液。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Glostrup
      • Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划接受玻璃体腔注射瑞珠单抗治疗的初诊视网膜中央静脉阻塞患者

描述

纳入标准：

  1. 一只眼睛的视网膜中央静脉阻塞。
  2. 玻璃体内注射 Lucentis（雷珠单抗）的计划治疗
  3. 功能性的同伴眼睛。

排除标准：

  1. 研究者认为当前或既往的医疗状况可能会混淆对研究结果的评估或研究方法可能会使患者处于危险之中。
  2. 无法接受血管内皮生长因子抑制剂治疗的患者。
  3. 研究眼中先前的全视网膜光凝术。
  4. 除白内障手术外，在研究眼中做过眼内手术。
  5. 研究基线前 6 个月的任何玻璃体内注射
  6. 参与另一项研究者认为可能会混淆研究结果评估的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
视网膜中央静脉阻塞
计划通过玻璃体内注射雷珠单抗进行治疗的 CRVO 患者，他们接受三个月的雷珠单抗注射和 3 个月的随访期，在此期间根据需要提供雷珠单抗注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜氧饱和度
大体时间：第一次注射雷珠单抗后 6 个月。

使用 Oxymap 视网膜血氧仪测量氧饱和度，该血氧仪允许在视网膜血管中进行客观、非侵入式血氧测定。

结果测量将是饱和度从基线到第一次注射后 6 个月的变化。
第一次注射雷珠单抗后 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间：第一次注射雷珠单抗后 6 个月。

根据 ETDRS 标准在 4 米、2 米和 1 米（如适用）测量的视力。

结果测量将是视力的平均变化，以 ETDRS 字母测量，从基线到第一次注射后 6 个月。
第一次注射雷珠单抗后 6 个月。
中央视网膜厚度
大体时间：第一次注射雷珠单抗后 6 个月。

用光学相干断层扫描测量的中央视网膜厚度。

结果测量将是中央视网膜厚度的平均变化，从基线到第一次注射后 6 个月。
第一次注射雷珠单抗后 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glostrup University Hospital, Copenhagen

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Morten D la Cour, MD, DMsc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月11日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LuRVO

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