Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retinal ischemi i central retinal venocklusion och effekterna av behandling med intravitreal Ranibizumab (LuRVO)

11 september 2012 uppdaterad av: Sindri Traustason, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Objektiv mätning av retinal ischemi i central retinal venocklusion och effekterna av behandling med en vaskulär endotelial tillväxtfaktorinhibitor.

Nyligen genomförda studier har visat en anmärkningsvärt positiv effekt av 6 månatliga injektioner av Ranibizumab på ögon med CRVO. Sjukdomen kan orsaka allvarliga synshotande komplikationer, delvis på grund av begränsningar i blodflödet och syresättning. Även om Ranibizumab har visat sig vara verksamt för att minska ödem i näthinnan, är det inte känt om läkemedlet förbättrar eller förvärrar restriktioner i syresättning.

Oxymap-oximetern tillåter en icke-invasiv mätning av syremättnaden i retinala kärl och därmed tillståndet för retinal oxygenation.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av injektioner av Ranibizumab på retinal syremättnad i ögon med nyligen diagnostiserad central retinal venocklusion (CRVO),

Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av injektioner av Ranibizumab på synskärpa och näthinneödem i ögon med olika grad av ischemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och mål

CRUISE-studien har visat en anmärkningsvärd positiv effekt av 6 månatliga injektioner intravitrealt Ranibizumab på synfunktionen i ögon med makulaödem sekundärt till CRVO. Ögon med CRVO löper risk för allvarliga komplikationer till retinal ischemi, särskilt proliferativ retinopati och neovaskulär glaukom. Det är inte känt om intravitreal anti-VEGF-terapi förbättrar eller förvärrar retinal ischemi och risken för ischemiska komplikationer är därför okänd. Eftersom komplikationer till retinal ischemi tar tid att utveckla, och är relativt sällsynta, var CRUISE-studien inte utformad eller driven för att undersöka effekten av intravitreal anti-VEGF-behandling på dessa komplikationer.

Oxymap-oximetern möjliggör objektiv icke-invasiv mätning av syremättnaden i retinala kärl och därmed graden av retinal ischemi. Skälet bakom denna studie är att använda detta instrument för att erhålla preliminär information om effekterna av intravitreal anti-VEGF-behandling på retinal ischemi i CRVO-ögon utan att behöva vänta på att ischemiska komplikationer ska uppstå i en stor studiepopulation.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av behandling med intravitreal Ranibizumab på retinal syremättnad i ögon med nyligen diagnostiserad central retinal venocklusion (CRVO),

Det sekundära målet är att utvärdera effekterna av intravitreal Ranibizumab på synskärpa och central retinal tjocklek i ögon med olika grad av ischemi.

Studera design

Forskningsprojektet är en fallseriestudie av CRVO-patienter med tre månatliga injektioner av Ranibizumab och en 3 månaders uppföljningsperiod, under vilken Ranibizumab-injektioner ges vid behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of Ophthalmology, Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nyligen diagnostiserad central retinal venocklusion som har planerat behandling med intravitreal renibizumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Central retinal venocklusion i ena ögat.
  2. Planerad behandling med intravitreala injektioner av Lucentis (ranibizumab)
  3. Funktionell medöga.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan förvirra bedömning av studieresultat eller placera där studiemetoderna kan utsätta patienten för risk.
  2. Patienter som inte kan få behandling med vaskulära endotelial tillväxtfaktorhämmare.
  3. Tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat.
  4. Tidigare intraokulär kirurgi i studieögat, annat än operation för grå starr.
  5. Varje intravitreal injektion 6 månader före studiens baslinje
  6. Deltagande i en annan klinisk studie som enligt utredarens uppfattning kan förvirra bedömningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Central retinal venocklusion
CRVO-patienter med planerad behandling med intravitreala injektioner av ranibizumab, som får tre månatliga injektioner av ranibizumab och en 3 månaders uppföljningsperiod, under vilken ranibizumab-injektioner ges vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinal syremättnad
Tidsram: 6 månader efter första injektionen av ranibizumab.

Syremättnad mäts med Oxymap Retinal Oximeter, som möjliggör objektiv, icke-invasiv oximetri i retinalkärl.

Resultatmåttet kommer att vara förändringen i mättnad från baslinjen till 6 månader efter första injektionen.
6 månader efter första injektionen av ranibizumab.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 6 månader efter första injektionen av ranibizumab.

Synskärpa uppmätt med ETDRS-standarden vid 4 meter, 2 meter och 1 meter, där tillämpligt.

Resultatmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen i synskärpa, mätt i ETDRS-bokstäver, från baslinjen till 6 månader efter första injektionen.
6 månader efter första injektionen av ranibizumab.
Central retinal tjocklek
Tidsram: 6 månader efter första injektionen av ranibizumab.

Central retinal tjocklek mätt med optisk koherenstomografi.

Resultatmåttet kommer att vara den genomsnittliga förändringen i central retinal tjocklek, från baslinjen till 6 månader efter första injektionen.
6 månader efter första injektionen av ranibizumab.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Morten D la Cour, MD, DMsc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LuRVO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera