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ARCHER 1009 : ダコミチニブ (PF-00299804) 対。進行非小細胞肺がんの治療におけるエルロチニブ (ARCHER 1009)

2017年4月24日 更新者：Pfizer

Archer 1009: 少なくとも 1 回の化学療法後の進行または不耐性後の進行非小細胞肺がんの治療のための Pf-00299804 (ダコミチニブ) とエルロチニブの比較の無作為化二重盲検第 3 相有効性および安全性研究

これは、以前に少なくとも 1 つのレジメンで治療された進行非小細胞肺癌患者を対象に、PF-00299804 による治療の有効性と安全性をエルロチニブによる治療と比較した、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、第 III 相試験です。 . 主な目的 (無増悪生存) の分析は、プロトコルで定義されているように、2 つの主要な母集団で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

878

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James Hospital
      • Waterford、アイルランド
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、Leinster、アイルランド、Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、アメリカ、07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City、Oregon、アメリカ、97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport、Oregon、アメリカ、97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • イギリス
      • Edmonton、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona、スイス、06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Locarno、スイス、06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スウェーデン
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon、スペイン
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón、Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra、スロバキア、949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky、スロバキア、94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen、ドイツ、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers、ドイツ、47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09、フランス、38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain cedex、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock、Mazowieckie、ポーランド、05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-736
        • Nukleomed
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • ロシア連邦
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar、Krasnodarskij Kraj、ロシア連邦、350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi、Krasnodarskij Kraj、ロシア連邦、354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk、Stavropolskij Kraj、ロシア連邦、357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本、9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi、Osaka-fu、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された進行性NSCLCの証拠（組織型がわかっている）。
  • -少なくとも1つから2つ以下の全身療法レジメンによる以前の治療（少なくとも1つは、進行NSCLCの標準化学療法でなければなりません）。
  • 腫瘍バイオマーカー分析のための無作為化の前に、適切な組織サンプルを提出する必要があります。
  • 十分な腎機能、血液機能、肝機能。
  • 0-2のECOG PS。
  • 放射線学的に測定可能な疾患。

除外基準:

  • 小細胞組織学。
  • 症候性脳メッツまたは既知の軟髄膜メッツ。
  • -EGFRチロシンキナーゼまたは他のHERファミリータンパク質に対する作用によって活性であることが知られている、または提案されている薬剤による以前の治療。
  • 制御されていない医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
ブラインド アクティブ PF-00299804 + ブラインド プラセボ コンパレータ (エルロチニブ)
薬：ダコミチニブ (PF-00299804)
ダコミチニブ (PF-00299804) は 45 mg 錠剤として提供され、1 日連続経口投与されます。
薬：プラセボ エルロチニブ
プラセボ エルロチニブ、150 mg 錠剤として提供、1 日連続経口投与。
ACTIVE_COMPARATOR：B
盲検実薬対照薬（エルロチニブ）＋盲検プラセボ PF-00299804
薬：アクティブコンパレータ（エルロチニブ）
150 mg 錠剤として提供される実薬対照薬 (エルロチニブ)、1 日連続経口投与
薬：プラセボ PF00299804
プラセボ PF-00299804、45 mg 錠剤として提供、1 日連続経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線検査による無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
PFS は、無作為化から固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v1.1 による独立した放射線医学的レビューによる疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm または明確な進行として定義されました。既存の非標的病変、または新たな明確な悪性病変の出現。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
KRAS野生型（WT）参加者における独立した放射線学的レビューによる無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
PFS は、無作為化から、独立放射線検査による RECIST v1.1 による疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm または明確な進行として定義されました。既存の非標的病変、または新たな明確な悪性病変の出現。 参加者の最初の診断生検または最近得られた生検からの腫瘍組織を分析して、KRAS状態を判断しました。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師のレビューに基づくPFS。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
PFS は、無作為化から RECIST v1.1 による Investigator's Review による疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm または明確な進行として定義されました。既存の非標的病変、または新たな明確な悪性病変の出現。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
KRAS-WT参加者における治験責任医師のレビューに基づくPFS。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
PFS は、無作為化から RECIST v1.1 による Investigator's Review による疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 客観的な進行は、測定可能な標的病変の直径の合計が観察された最小の合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に合計の減少が観察されない場合はベースラインを超えた場合)、最小絶対増加が 5 mm または明確な進行として定義されました。既存の非標的病変、または新たな明確な悪性病変の出現。 参加者の最初の診断生検または最近得られた生検からの腫瘍組織を分析して、KRAS状態を判断しました。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、その後のがん治療の開始に関係なく、参加者は進行性疾患まで追跡調査されました。
全生存期間 (OS)。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または生存が確認された最後の日まで、研究治療を中止した理由に関係なく、参加者は 2 か月に 1 回以下の間隔で追跡調査されました。
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存期間は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました (つまり、長期追跡調査で最後に生存が確認された日付で)。
無作為化日から何らかの原因による死亡日または生存が確認された最後の日まで、研究治療を中止した理由に関係なく、参加者は 2 か月に 1 回以下の間隔で追跡調査されました。
KRAS-WT 参加者の OS。
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日または生存が確認された最後の日まで、研究治療を中止した理由に関係なく、参加者は 2 か月に 1 回以下の間隔で追跡調査されました。
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 死亡が確認されない場合、生存期間は、患者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られました (つまり、長期追跡調査で最後に生存が確認された日付で)。 参加者の最初の診断生検または最近得られた生検からの腫瘍組織を分析して、KRAS状態を判断しました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日または生存が確認された最後の日まで、研究治療を中止した理由に関係なく、参加者は 2 か月に 1 回以下の間隔で追跡調査されました。
独立した放射線医学的レビューによる最良の全体的な反応 (BOR)。
時間枠：無作為化の日から進行または新しい抗がん療法の開始または死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
BOR は、無作為化から疾患の進行まで記録された独立した評価によって評価された RECIST (バージョン 1.1) 基準による最良の反応でした。 RECIST バージョン 1.1 によると: 完全奏効 (CR): 結節性病変を除くすべての既存病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明白な悪性病変の出現がない。部分奏効 (PR): すべての標的病変の直径のベースライン合計から >=30% 減少し、既存の非標的病変の明確な進行や新たな明確な悪性病変の出現がない;進行性疾患（PD）：観察された最小合計を超える標的病変の直径の合計の> = 20％の増加、最小絶対増加が5 mm、または既存の非標的病変の明確な進行または新しい明確な悪性病変。
無作為化の日から進行または新しい抗がん療法の開始または死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
治験責任医師のレビューごとの BOR。
時間枠：無作為化の日から進行または新しい抗がん療法の開始または死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
BOR は、無作為化から疾患の進行まで記録された治験責任医師の評価によって評価された RECIST (バージョン 1.1) 基準による最良の反応でした。 RECIST バージョン 1.1 によると: CR: 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明白な悪性病変の出現がない。 PR: 既存の非標的病変の明確な進行または新たな明確な悪性病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径のベースライン合計から >=30% の減少。 PD: 標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、最小絶対増加が 5 mm である、または既存の非標的病変の明確な進行、または新たな明確な悪性病変の出現。
無作為化の日から進行または新しい抗がん療法の開始または死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
独立放射線検査に基づく奏効期間 (DR)。
時間枠：無作為化日から進行または何らかの原因による死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
DRは、独立したレビュー（CRまたはPRのいずれか最初に発生した方）によって評価された反応の最初の記録から、進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 によると: CR: 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明白な悪性病変の出現がない。 PR: 既存の非標的病変の明確な進行または新たな明確な悪性病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径のベースライン合計から >=30% の減少。 PD: 標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、最小絶対増加が 5 mm である、または既存の非標的病変の明確な進行、または新たな明確な悪性病変の出現。
無作為化日から進行または何らかの原因による死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
DR 治験責任医師のレビューに基づく。
時間枠：無作為化日から進行または何らかの原因による死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
DR は、治験責任医師のレビュー (CR または PR のどちらか先に発生した方) によって評価された反応の最初の文書化から、進行日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 によると: CR: 結節性疾患を除くすべての既存の病変が消失し、すべての結節性病変が正常サイズ (短軸 <10 mm) に減少し、新たな明白な悪性病変の出現がない。 PR: 既存の非標的病変の明確な進行または新たな明確な悪性病変の出現を伴わない、すべての標的病変の直径のベースライン合計から >=30% の減少。 PD: 標的病変の直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 以上増加し、最小絶対増加が 5 mm である、または既存の非標的病変の明確な進行、または新たな明確な悪性病変の出現。
無作為化日から進行または何らかの原因による死亡まで。参加者は、その後のがん治療の開始に関係なく、疾患が進行するまで追跡されました。
ダコミチニブのトラフ濃度 (Ctrough)。
時間枠：サイクル 5 日 1 までのベースライン
用量を遵守した参加者の 1 日目のサイクル 2 から 5 までに観察されたダコミチニブの平均 Ctrough 値。
サイクル 5 日 1 までのベースライン
PF-05199265 のトラフ濃度 (Ctrough)。
時間枠：サイクル 5 日 1 までのベースライン
用量準拠の参加者について、サイクル 2 から 5、1 日目までに観察された PF-05199265 の平均 Ctrough 値。
サイクル 5 日 1 までのベースライン
痛み、呼吸困難、疲労、または咳の悪化までの時間 (TTD) 患者から報告された疾患の症状。
時間枠：サイクル 1 日 1 から治療終了または中止までに取得したデータ。
TTD は、初回投与 (ベースライン) から、欧州がん研究治療機構の QOL アンケート コア 30 (QLQ-LC13) による痛み、呼吸困難、疲労、または咳の患者のスコアが 1 回増加するまでの時間として定義されます。 10点以上。 症状が悪化したと見なされるには、スコアの10ポイント以上の増加が2サイクル以上連続して維持されなければなりませんでした。 参加者は、悪化していない場合、痛み、呼吸困難、疲労、または咳の評価を最後に完了したときに打ち切られました。 スコアの 10 ポイント以上の変化は、参加者によって臨床的に重要であると認識されます。
サイクル 1 日 1 から治療終了または中止までに取得したデータ。
生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州組織によって評価された、機能と全体的な生活の質 (QOL) の平均と差
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれています。と財政難）。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 全体的なスコアは、すべての時点データからのそのスケールの平均スコアを示します。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EORTC-QLQ-C30 によって評価された QLQ-C30 症状の平均値と平均値の差。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EORTC QLQ-C30: 機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、および単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢) が含まれています。と財政難）。 スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状/問題の程度が高いことを示します。 全体的なスコアは、すべての時点データからのそのスケールの平均スコアを示します。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EORTC QLQ-LC13 によって評価された肺がん症状スコアの平均値と平均値の差。
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
QLQ-LC13 には、疾患に関連する症状 (呼吸困難、咳、喀血、および特定部位の痛み)、治療に関連する症状 (口内炎、嚥下障害、神経障害、および脱毛症)、および肺がん患者の鎮痛剤の使用に固有の質問が含まれていました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状/問題の程度が高いことを示します。 全体的なスコアは、すべての時点データからのそのスケールの平均スコアを示します。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EuroQoL-5 ディメンション (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) スコアの平均値と平均値の差
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するために EuroQoL Group によって開発された、検証済みで信頼性の高い自己報告の好みに基づく尺度です。 これは、EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケールである EQ VAS で構成されます。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で参加者の健康状態を測定します。 各次元には、「健康上の問題なし」、「中程度の健康上の問題」、および「極度の健康上の問題」を反映する 3 つのレベルがあります。 EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで記録します。
サイクル 1 の 1 日目から治療終了または中止までに取得したデータを平均して、全体的なスコアを提供します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月16日

一次修了 (実際)

2013年9月30日

研究の完了 (実際)

2015年9月14日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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