Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARCHER 1009: En studie av Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (ARCHER 1009)

24. april 2017 oppdatert av: Pfizer

Archer 1009:a randomisert, dobbeltblind fase 3-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Pf-00299804 (Dacomitinib) versus Erlotinib for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft etter progresjon etter, eller intoleranse mot, minst én tidligere kjemoterapi

Dette er en multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved behandling med PF-00299804 med behandling med erlotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, tidligere behandlet med minst ett tidligere regime. . Analyser av primært mål (Progression Free Survival) vil bli utført i to co-primær populasjoner som definert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Den russiske føderasjonen, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Den russiske føderasjonen, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Forente stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Forente stater, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Forente stater, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irland
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Nukleomed
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slovakia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slovakia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Spania
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Edmonton, Storbritannia, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Sveits, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Sveits, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Sveits, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis for patologisk bekreftet, avansert NSCLC (med kjent histologi).
  • Tidligere behandling med minst ett og ikke mer enn to systemiske terapiregimer (minst ett må være standard kjemoterapi for avansert NSCLC).
  • Tilstrekkelig vevsprøve må sendes inn før randomisering for tumorbiomarkøranalyser.
  • Tilstrekkelig nyre-, hematologisk-, leverfunksjon.
  • ECOG PS på 0-2.
  • Radiologisk målbar sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet histologi.
  • Symptomatisk hjernemets eller kjente leptomeningeale mets.
  • Tidligere terapi med middel som er kjent eller foreslått å være aktivt ved virkning på EGFR-tyrosinkinase eller andre HER-familieproteiner.
  • Ukontrollerte medisinske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Blindet aktiv PF-00299804 + blindet placebo-komparator (erlotinib)
Legemiddel: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) leveres som 45 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering
Legemiddel: Placebo erlotinib
placebo erlotinib, gitt som 150 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Blindet aktiv komparator (erlotinib) + blindet placebo PF-00299804
Legemiddel: Aktiv komparator (erlotinib)
Aktiv komparator (erlotinib) leveres som 150 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering
Legemiddel: Placebo PF00299804
placebo PF-00299804, gi som 45 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per uavhengig radiologisk gjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 per Independent Radiologic Review eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Objektiv progresjon ble definert som en 20 % økning i summen av diametrene til målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen nedgang i summen er observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye utvetydige ondartede lesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per uavhengig radiologisk gjennomgang i KRAS villtype (WT) deltakere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 per Independent Radiologic Review eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Objektiv progresjon ble definert som en 20 % økning i summen av diametrene til målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen nedgang i summen er observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye utvetydige ondartede lesjoner. Tumorvev fra deltakernes originale diagnostiske biopsier eller nylig oppnådde biopsier ble analysert for å bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS basert på etterforskergjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 per Investigator's Review eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Objektiv progresjon ble definert som en 20 % økning i summen av diametrene til målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen nedgang i summen er observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye utvetydige ondartede lesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
PFS Basert på etterforskergjennomgang i KRAS-WT-deltakere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 per Investigator's Review eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Objektiv progresjon ble definert som en 20 % økning i summen av diametrene til målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen nedgang i summen er observert under terapi), med en minimum absolutt økning på 5 mm eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye utvetydige ondartede lesjoner. Tumorvev fra deltakernes originale diagnostiske biopsier eller nylig oppnådde biopsier ble analysert for å bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, ble deltakerne fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller siste dato kjent for å være i live, ble deltakerne fulgt opp uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling med intervaller på ikke lenger enn hver 2. måned.
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. I fravær av bekreftelse på døden ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (dvs. på deres siste kjente levende dato fra langtidsoppfølging).
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller siste dato kjent for å være i live, ble deltakerne fulgt opp uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling med intervaller på ikke lenger enn hver 2. måned.
OS i KRAS-WT Deltakere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller siste dato kjent for å være i live, ble deltakerne fulgt opp uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling med intervaller på ikke lenger enn hver 2. måned.
OS ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak. I fravær av bekreftelse på døden ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (dvs. på deres siste kjente levende dato fra langtidsoppfølging). Tumorvev fra deltakernes originale diagnostiske biopsier eller nylig oppnådde biopsier ble analysert for å bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak eller siste dato kjent for å være i live, ble deltakerne fulgt opp uavhengig av årsaken til seponering av studiebehandling med intervaller på ikke lenger enn hver 2. måned.
Beste overordnede respons (BOR) per uavhengig radiologisk gjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller oppstart av ny kreftbehandling eller død. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
BOR var den beste responsen per RECIST (versjon 1.1)-kriterier som vurdert ved uavhengig vurdering registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon. Per RECIST versjon 1.1: Komplett respons (CR): forsvinning av alle eksisterende lesjoner unntatt nodalsykdom, med alle nodale lesjoner redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen nye utvetydige ondartede lesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon fra baseline summen av diametre av alle mållesjoner uten entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye utvetydige ondartede lesjoner; Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye utvetydige ondartede lesjoner.
Fra randomiseringsdato til progresjon eller oppstart av ny kreftbehandling eller død. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
BOR Per etterforsker gjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller oppstart av ny kreftbehandling eller død. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
BOR var den beste responsen i henhold til RECIST (versjon 1.1) kriteriene som vurdert av etterforskervurdering registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon. Per RECIST versjon 1.1: CR: forsvinning av alle eksisterende lesjoner unntatt nodal sykdom, med alle nodale lesjoner redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen nye utvetydige ondartede lesjoner; PR: >=30 % reduksjon fra baseline summen av diametre av alle mållesjoner uten entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye entydige ondartede lesjoner; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller opptreden av nye utvetydige maligne lesjoner.
Fra randomiseringsdato til progresjon eller oppstart av ny kreftbehandling eller død. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
Varighet av respons (DR) Basert på uavhengig radiologisk gjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
DR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av respons vurdert ved uavhengig gjennomgang (CR eller PR avhengig av hva som skjedde først) til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST versjon 1.1: CR: forsvinning av alle eksisterende lesjoner unntatt nodal sykdom, med alle nodale lesjoner redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen nye utvetydige ondartede lesjoner; PR: >=30 % reduksjon fra baseline summen av diametre av alle mållesjoner uten entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye entydige ondartede lesjoner; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller opptreden av nye utvetydige maligne lesjoner.
Fra randomiseringsdato til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
DR Basert på etterforskergjennomgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
DR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av respons vurdert av etterforskergjennomgang (CR eller PR avhengig av hva som skjedde først) til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST versjon 1.1: CR: forsvinning av alle eksisterende lesjoner unntatt nodal sykdom, med alle nodale lesjoner redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen nye utvetydige ondartede lesjoner; PR: >=30 % reduksjon fra baseline summen av diametre av alle mållesjoner uten entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av nye entydige ondartede lesjoner; PD: >=20 % økning i summen av diametre av mållesjoner over den minste sum observert, med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller opptreden av nye utvetydige maligne lesjoner.
Fra randomiseringsdato til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakerne ble fulgt opp til progredierende sykdom uavhengig av start av påfølgende kreftbehandling.
Bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Dacomitinib.
Tidsramme: Baseline opp til syklus 5 dag 1
Gjennomsnittlige Ctrough-verdier for dacomitinib observert fra syklus 2 til og med 5, dag 1 for dosekompatible deltakere.
Baseline opp til syklus 5 dag 1
Trogkonsentrasjoner (Ctrough) av PF-05199265.
Tidsramme: Baseline opp til syklus 5 dag 1
Gjennomsnittlige Ctrough-verdier for PF-05199265 observert fra syklus 2 til og med 5, dag 1 for dosekompatible deltakere.
Baseline opp til syklus 5 dag 1
Tid til forverring (TTD) i smerte, dyspné, tretthet eller hoste Pasientrapporterte sykdomssymptomer.
Tidsramme: Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen eller seponering.
TTD definert som tiden fra første dose (grunnlinje) til første gang en pasients poengsum for smerte, dyspné, tretthet eller hoste fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) økte med ≥10 poeng. En ≥10 poeng økning i poengsum måtte opprettholdes i ≥2 påfølgende sykluser for at symptomet skulle anses som forverret. Deltakerne ble sensurert ved siste gang da de fullførte en vurdering for smerte, dyspné, tretthet eller hoste hvis de ikke var blitt dårligere. En endring på 10 poeng eller høyere i poengsum oppfattes av deltakerne som klinisk signifikant.
Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandlingen eller seponering.
Mean and Difference in Mean in Functioning and Global Quality of Life (QOL) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). Skårene varierte fra 0-100 hvor en høyere skåre indikerte et bedre nivå av livskvalitet. Samlet poengsum viser gjennomsnittsskåren for den skalaen fra alle tidspunktdata.
Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
Gjennomsnitt og forskjell i gjennomsnitt i QLQ-C30 Symptomer vurdert av EORTC-QLQ-C30.
Tidsramme: Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
EORTC QLQ-C30: inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomiske vanskeligheter). Skårene varierte fra 0-100 hvor høyere skår tydet på større grad av symptomer/problemer. Samlet poengsum viser gjennomsnittsskåren for den skalaen fra alle tidspunktdata.
Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
Gjennomsnitt og forskjell i gjennomsnitt i lungekreftsymptompoeng som vurdert av EORTC QLQ-LC13.
Tidsramme: Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
QLQ-LC13 inkluderte spørsmål spesifikke for de sykdomsassosierte symptomene (dyspné, hoste, hemoptyse og stedsspesifikk smerte), behandlingsrelaterte symptomer (sår munn, dysfagi, nevropati og alopecia) og smertestillende bruk av lungekreftpasienter. Poeng varierer fra 0-100 og høyere poengsum indikerer større grad av symptomer/problemer. Samlet poengsum viser gjennomsnittsskåren for den skalaen fra alle tidspunktdata.
Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
Gjennomsnitt og forskjell i gjennomsnitt av EuroQoL-5-dimensjonene (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.
EQ-5D er et validert og pålitelig selvrapporteringspreferansebasert mål utviklet av EuroQoL Group for å vurdere helserelatert livskvalitet. Den består av EQ-5D beskrivende system og en visuell analog skala - EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende systemet måler en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer, som gjenspeiler "ingen helseproblemer", "moderat helseproblemer" og "ekstreme helseproblemer." EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Data hentet fra syklus 1 dag 1 til slutten av behandling eller seponering, gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) for å gi totalscore.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

16. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Dacomitinib (PF-00299804)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere