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ARCHER 1009: Eine Studie über Dacomitinib (PF-00299804) Vs. Erlotinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARCHER 1009)

24. April 2017 aktualisiert von: Pfizer

Archer 1009: eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pf-00299804 (Dacomitinib) im Vergleich zu Erlotinib zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Progression nach oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit PF-00299804 mit der Behandlung mit Erlotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vergleicht, die zuvor mit mindestens einem vorherigen Regime behandelt wurden . Analysen des primären Ziels (progressionsfreies Überleben) werden in zwei co-primären Populationen durchgeführt, wie im Protokoll definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irland
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Nukleomed
  • Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Russische Föderation, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Russische Föderation, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Russische Föderation, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Locarno, Schweiz, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slowakei, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slowakei, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Vereinigte Staaten, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Edmonton, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines pathologisch bestätigten, fortgeschrittenen NSCLC (mit bekannter Histologie).
  • Vorbehandlung mit mindestens einem und nicht mehr als zwei systemischen Therapieschemata (mindestens eines muss eine Standard-Chemotherapie für fortgeschrittenes NSCLC sein).
  • Vor der Randomisierung für Tumor-Biomarker-Analysen muss eine ausreichende Gewebeprobe eingereicht werden.
  • Angemessene Nieren-, Blut- und Leberfunktion.
  • ECOG PS von 0-2.
  • Radiologisch messbare Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzellige Histologie.
  • Symptomatische Brain Mets oder bekannte leptomeningeale Mets.
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist oder vorgeschlagen wird, dass er durch Einwirkung auf die EGFR-Tyrosinkinase oder andere Proteine ​​der HER-Familie aktiv ist.
  • Unkontrollierte medizinische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Verblindeter aktiver PF-00299804 + verblindeter Placebo-Vergleichspräparat (Erlotinib)
Arzneimittel: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) wird als 45-mg-Tabletten zur kontinuierlichen oralen täglichen Dosierung bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo-Erlotinib
Placebo Erlotinib, bereitgestellt als 150-mg-Tablette, kontinuierliche orale tägliche Dosierung.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Verblindeter aktiver Vergleichspräparat (Erlotinib) + verblindetes Placebo PF-00299804
Arzneimittel: Aktives Vergleichspräparat (Erlotinib)
Aktives Vergleichspräparat (Erlotinib), bereitgestellt als 150-mg-Tablette, kontinuierliche orale Tagesdosis
Arzneimittel: Placebo PF00299804
Placebo PF-00299804, bereitgestellt als 45-mg-Tablette, kontinuierliche orale tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach unabhängiger radiologischer Überprüfung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 per Independent Radiologic Review oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat. Die objektive Progression wurde definiert als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 mm oder einer eindeutigen Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro unabhängiger radiologischer Überprüfung bei KRAS-Wildtyp (WT)-Teilnehmern.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die objektive Progression wurde definiert als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 mm oder einer eindeutigen Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen. Tumorgewebe aus den ursprünglichen diagnostischen Biopsien oder kürzlich erhaltenen Biopsien der Teilnehmer wurden analysiert, um den KRAS-Status zu bestimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS Basierend auf Prüfarztbewertung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß Investigator's Review oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die objektive Progression wurde definiert als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 mm oder einer eindeutigen Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
PFS basierend auf Prüfarztbeurteilung bei KRAS-WT-Teilnehmern.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß Investigator's Review oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Die objektive Progression wurde definiert als 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird), mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 mm oder einer eindeutigen Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen. Tumorgewebe aus den ursprünglichen diagnostischen Biopsien oder kürzlich erhaltenen Biopsien der Teilnehmer wurden analysiert, um den KRAS-Status zu bestimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden die Teilnehmer unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zur Progression der Erkrankung nachbeobachtet.
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum wurden die Teilnehmer ungeachtet des Grundes für den Abbruch der Studienbehandlung in Abständen von höchstens 2 Monaten nachbeobachtet.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Patient am Leben war (dh an seinem letzten bekannten Lebensdatum aus der Langzeitnachsorge).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum wurden die Teilnehmer ungeachtet des Grundes für den Abbruch der Studienbehandlung in Abständen von höchstens 2 Monaten nachbeobachtet.
OS bei KRAS-WT-Teilnehmern.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum wurden die Teilnehmer ungeachtet des Grundes für den Abbruch der Studienbehandlung in Abständen von höchstens 2 Monaten nachbeobachtet.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. In Ermangelung einer Todesbestätigung wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Patient am Leben war (dh an seinem letzten bekannten Lebensdatum aus der Langzeitnachsorge). Tumorgewebe aus den ursprünglichen diagnostischen Biopsien oder kürzlich erhaltenen Biopsien der Teilnehmer wurden analysiert, um den KRAS-Status zu bestimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem letzten bekannten Lebensdatum wurden die Teilnehmer ungeachtet des Grundes für den Abbruch der Studienbehandlung in Abständen von höchstens 2 Monaten nachbeobachtet.
Bestes Gesamtansprechen (BOR) pro unabhängiger radiologischer Überprüfung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Tod. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
Die BOR war das beste Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1), wie durch eine unabhängige Bewertung bewertet, die von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Gemäß RECIST-Version 1.1: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller vorbestehenden Läsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung, wobei alle nodalen Läsionen auf normale Größe zurückgegangen sind (kurze Achse < 10 mm) und kein Auftreten neuer eindeutiger maligner Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen; Progressive Erkrankung (PD): >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm, oder eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutig bösartige Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Tod. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
BOR Per Investigator Review.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Tod. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
Die BOR war das beste Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1), wie anhand der Prüfarztbeurteilung beurteilt, die von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Gemäß RECIST-Version 1.1: CR: Verschwinden aller vorbestehenden Läsionen außer nodalen Erkrankungen, wobei alle nodalen Läsionen auf normale Größe zurückgegangen sind (kurze Achse < 10 mm) und kein Auftreten neuer eindeutiger maligner Läsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm, oder eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Tod. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
Dauer des Ansprechens (DR) Basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens, bewertet durch eine unabhängige Überprüfung (CR oder PR, je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum Datum der Progression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST-Version 1.1: CR: Verschwinden aller vorbestehenden Läsionen außer nodalen Erkrankungen, wobei alle nodalen Läsionen auf normale Größe zurückgegangen sind (kurze Achse < 10 mm) und kein Auftreten neuer eindeutiger maligner Läsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm, oder eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
DR Basierend auf der Überprüfung durch den Ermittler.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens, bewertet durch Prüfarztbewertung (CR oder PR, je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum Datum der Progression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST-Version 1.1: CR: Verschwinden aller vorbestehenden Läsionen außer nodalen Erkrankungen, wobei alle nodalen Läsionen auf normale Größe zurückgegangen sind (kurze Achse < 10 mm) und kein Auftreten neuer eindeutiger maligner Läsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert ohne eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen; PD: >=20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe hinaus, mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm, oder eindeutige Progression vorbestehender Nicht-Zielläsionen oder Auftreten neuer eindeutiger bösartiger Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Teilnehmer wurden unabhängig vom Beginn der nachfolgenden Krebstherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung nachbeobachtet.
Talkonzentrationen (Ctrough) von Dacomitinib.
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 5 Tag 1
Mittlere Ctrough-Werte von Dacomitinib, beobachtet von Zyklus 2 bis 5, Tag 1, bei dosiskonformen Teilnehmern.
Baseline bis Zyklus 5 Tag 1
Trogkonzentrationen (Trough) von PF-05199265.
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 5 Tag 1
Mittlere Ctrough-Werte von PF-05199265, beobachtet von Zyklus 2 bis 5, Tag 1, für dosiskonforme Teilnehmer.
Baseline bis Zyklus 5 Tag 1
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit oder Husten, die vom Patienten als Krankheitssymptome gemeldet wurden.
Zeitfenster: Daten aus Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens.
TTD ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Ausgangswert) bis zum ersten Mal, wenn ein Patient seine Punktzahl für Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit oder Husten aus dem European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) erhöht um ≥10 Punkte. Eine Erhöhung der Punktzahl um ≥ 10 Punkte musste für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen aufrechterhalten werden, damit das Symptom als verschlechtert galt. Die Teilnehmer wurden zum letzten Mal zensiert, als sie eine Bewertung für Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit oder Husten abschlossen, wenn sie sich nicht verschlechtert hatten. Eine Änderung der Punktzahl um 10 Punkte oder mehr wird von den Teilnehmern als klinisch signifikant wahrgenommen.
Daten aus Zyklus 1 Tag 1 bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens.
Mittelwert und Differenz des Mittelwerts in Funktionsfähigkeit und globaler Lebensqualität (QOL), wie von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die Werte reichten von 0-100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigte. Die Gesamtpunktzahl stellt die mittlere Punktzahl für diese Skala aus allen Zeitpunktdaten dar.
Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
Mittelwert und Differenz des Mittelwerts bei QLQ-C30-Symptomen, wie von EORTC-QLQ-C30 bewertet.
Zeitfenster: Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
EORTC QLQ-C30: beinhaltete funktionelle Skalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), globaler Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall). und finanzielle Schwierigkeiten). Die Punktzahlen reichten von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an Symptomen/Problemen anzeigte. Die Gesamtpunktzahl stellt die mittlere Punktzahl für diese Skala aus allen Zeitpunktdaten dar.
Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
Mittelwert und Differenz im Mittelwert der Scores für Lungenkrebssymptome, wie sie vom EORTC QLQ-LC13 bewertet wurden.
Zeitfenster: Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
Der QLQ-LC13 umfasste spezifische Fragen zu krankheitsassoziierten Symptomen (Dyspnoe, Husten, Hämoptyse und ortsspezifische Schmerzen), zu behandlungsbedingten Symptomen (Wunden Mund, Dysphagie, Neuropathie und Alopezie) und zur Anwendung von Analgetika bei Lungenkrebspatienten. Die Punktzahlen reichen von 0-100 und eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Symptomen/Problemen an. Die Gesamtpunktzahl stellt die mittlere Punktzahl für diese Skala aus allen Zeitpunktdaten dar.
Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
Mittelwert und Differenz des Mittelwerts der EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.
Der EQ-5D ist ein validierter und zuverlässiger präferenzbasierter Selbstbericht, der von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und einer visuellen Analogskala – dem EQ VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem misst den Gesundheitszustand eines Teilnehmers anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen, die „keine Gesundheitsprobleme“, „mäßige Gesundheitsprobleme“ und „extreme Gesundheitsprobleme“ widerspiegeln. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Daten aus Zyklus 1, Tag 1, bis zum Ende der Behandlung oder des Absetzens, gemittelt (Mittelwert), um Gesamtwerte zu liefern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

16. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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