Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARCHER 1009: исследование дакомитиниба (PF-00299804) в сравнении с Эрлотиниб в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого (ARCHER 1009)

24 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer

Archer 1009: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 эффективности и безопасности Pf-00299804 (дакомитиниба) по сравнению с эрлотинибом для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого после прогрессирования или непереносимости по крайней мере одной предшествующей химиотерапии

Это многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3, в котором сравнивают эффективность и безопасность лечения PF-00299804 с лечением эрлотинибом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших по крайней мере одну предыдущую схему лечения. . Анализы основной цели (выживание без прогрессирования) будут проводиться в двух первичных популяциях, как определено в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

878

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Германия, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Ирландия
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Ирландия, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Испания
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Польша, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-736
        • Nukleomed
  • Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Российская Федерация, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Российская Федерация, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Российская Федерация, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Словакия, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Словакия, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Соединенное Королевство
      • Edmonton, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Соединенные Штаты, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Соединенные Штаты, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Соединенные Штаты, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Франция, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Швейцария, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Швейцария, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Швейцария, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Швеция
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Южная Африка, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Япония, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Япония, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства патологически подтвержденного распространенного НМРЛ (с известной гистологией).
  • Предшествующее лечение по крайней мере одной и не более чем двумя схемами системной терапии (по крайней мере, одна должна быть стандартной химиотерапией для распространенного НМРЛ).
  • Адекватный образец ткани должен быть представлен до рандомизации для анализа биомаркеров опухоли.
  • Адекватная функция почек, крови, печени.
  • ECOG PS 0-2.
  • Рентгенологически определяемое заболевание.

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточная гистология.
  • Симптоматический мозговой метастаз или известный лептоменингеальный метастаз.
  • Предшествующая терапия агентом, который, как известно или предполагается, действует на тирозинкиназу EGFR или другие белки семейства HER.
  • Неконтролируемые медицинские расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Слепой активный PF-00299804 + слепой компаратор плацебо (эрлотиниб)
Лекарство: Дакомитиниб (PF-00299804)
Дакомитиниб (PF-00299804) выпускается в виде таблеток по 45 мг для непрерывного перорального ежедневного приема.
Лекарство: Эрлотиниб плацебо
плацебо эрлотиниб в виде таблеток по 150 мг для непрерывного перорального ежедневного приема.
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Слепой активный препарат сравнения (эрлотиниб) + слепой плацебо PF-00299804
Лекарство: Активный компаратор (эрлотиниб)
Активный препарат сравнения (эрлотиниб) в виде таблеток по 150 мг для непрерывного перорального ежедневного приема.
Лекарство: Плацебо PF00299804
плацебо PF-00299804, в виде таблеток по 45 мг, для непрерывного перорального ежедневного приема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно независимому рентгенологическому обзору.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) версии 1.1 согласно Независимому рентгенологическому обзору или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Объективное прогрессирование определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм или однозначным прогрессированием. ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых недвусмысленных злокачественных поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно независимому рентгенологическому обзору у участников KRAS дикого типа (WT).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 согласно Независимому радиологическому обзору или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Объективное прогрессирование определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм или однозначным прогрессированием. ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых недвусмысленных злокачественных поражений. Опухолевая ткань из исходных диагностических биопсий участников или недавно полученных биопсий была проанализирована для определения статуса KRAS.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП на основе обзора следователя.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 в соответствии с обзором исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Объективное прогрессирование определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм или однозначным прогрессированием. ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых недвусмысленных злокачественных поражений.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
ВБП на основе обзора исследователя участников KRAS-WT.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
ВБП определяли как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 в соответствии с обзором исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Объективное прогрессирование определяли как 20%-ное увеличение суммы диаметров целевых измеримых поражений выше наименьшей наблюдаемой суммы (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не наблюдается уменьшения суммы) с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм или однозначным прогрессированием. ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых недвусмысленных злокачественных поражений. Опухолевая ткань из исходных диагностических биопсий участников или недавно полученных биопсий была проанализирована для определения статуса KRAS.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, участников наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по какой-либо причине или последней даты, о которой известно, что они выжили, участники наблюдались независимо от причины прекращения исследуемого лечения с интервалами не более чем каждые 2 месяца.
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания цензурировалось по последней дате, когда было известно, что пациент жив (т. е. по последней известной дате его жизни из долгосрочного наблюдения).
С даты рандомизации до даты смерти по какой-либо причине или последней даты, о которой известно, что они выжили, участники наблюдались независимо от причины прекращения исследуемого лечения с интервалами не более чем каждые 2 месяца.
ОС в KRAS-WT Участники.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по какой-либо причине или последней даты, о которой известно, что они выжили, участники наблюдались независимо от причины прекращения исследуемого лечения с интервалами не более чем каждые 2 месяца.
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине. При отсутствии подтверждения смерти время выживания цензурировалось по последней дате, когда было известно, что пациент жив (т. е. по последней известной дате его жизни из долгосрочного наблюдения). Опухолевая ткань из исходных диагностических биопсий участников или недавно полученных биопсий была проанализирована для определения статуса KRAS.
С даты рандомизации до даты смерти по какой-либо причине или последней даты, о которой известно, что они выжили, участники наблюдались независимо от причины прекращения исследуемого лечения с интервалами не более чем каждые 2 месяца.
Лучший общий ответ (BOR) согласно независимому рентгенологическому обзору.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования или начала новой противораковой терапии или смерти. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
BOR был лучшим ответом в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), согласно независимой оценке, зарегистрированной с момента рандомизации до прогрессирования заболевания. В соответствии с версией 1.1 RECIST: полный ответ (CR): исчезновение всех ранее существовавших поражений, за исключением узлового заболевания, при этом все узловые поражения уменьшились до нормального размера (короткая ось <10 мм) и отсутствие появления новых однозначных злокачественных поражений; Частичный ответ (PR): >=30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем без однозначного прогрессирования ранее существовавших нецелевых поражений или появления новых явных злокачественных поражений; Прогрессирующее заболевание (PD): >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней выше наименьшей наблюдаемой суммы, с минимальным абсолютным увеличением 5 мм, или однозначное прогрессирование ранее существовавших нецелевых поражений или появление любых новых явные злокачественные новообразования.
С даты рандомизации до прогрессирования или начала новой противораковой терапии или смерти. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
BOR согласно обзору следователя.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования или начала новой противораковой терапии или смерти. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
BOR был лучшим ответом в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1), согласно оценке исследователя, зарегистрированной с момента рандомизации до прогрессирования заболевания. Согласно RECIST версии 1.1: CR: исчезновение всех ранее существовавших поражений, кроме узлового, при этом все узловые поражения уменьшились до нормального размера (короткая ось <10 мм) и не появилось новых явных злокачественных поражений; PR: >=30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем без однозначного прогрессирования ранее существовавших нецелевых поражений или появления новых явных злокачественных поражений; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой, с минимальным абсолютным увеличением 5 мм, или однозначным прогрессированием ранее существовавших нецелевых поражений или появлением любых новых однозначных злокачественных поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования или начала новой противораковой терапии или смерти. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
Продолжительность ответа (DR) на основе независимого радиологического обзора.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
DR определяли как время от первой документации ответа, оцененного независимым обзором (CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше) до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST версии 1.1: CR: исчезновение всех ранее существовавших поражений, кроме узлового, при этом все узловые поражения уменьшились до нормального размера (короткая ось <10 мм) и не появилось новых явных злокачественных поражений; PR: >=30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем без однозначного прогрессирования ранее существовавших нецелевых поражений или появления новых явных злокачественных поражений; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой, с минимальным абсолютным увеличением 5 мм, или однозначным прогрессированием ранее существовавших нецелевых поражений или появлением любых новых однозначных злокачественных поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
DR на основе обзора следователя.
Временное ограничение: С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
DR определяли как время от первой документации ответа, оцененного исследователем (CR или PR, в зависимости от того, что произошло раньше) до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST версии 1.1: CR: исчезновение всех ранее существовавших поражений, кроме узлового, при этом все узловые поражения уменьшились до нормального размера (короткая ось <10 мм) и не появилось новых явных злокачественных поражений; PR: >=30% уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней по сравнению с исходным уровнем без однозначного прогрессирования ранее существовавших нецелевых поражений или появления новых явных злокачественных поражений; PD: >=20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой, с минимальным абсолютным увеличением 5 мм, или однозначным прогрессированием ранее существовавших нецелевых поражений или появлением любых новых однозначных злокачественных поражений.
С даты рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине. За участниками наблюдали до прогрессирования заболевания независимо от начала последующей терапии рака.
Минимальные концентрации (Ctrough) дакомитиниба.
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 5, день 1
Средние значения Ctrough для дакомитиниба, наблюдаемые в циклах со 2 по 5, день 1 для участников, соответствующих дозе.
Исходный уровень до цикла 5, день 1
Минимальные концентрации (Ctrough) PF-05199265.
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 5, день 1
Средние значения Ctrough PF-05199265, наблюдаемые в циклах со 2 по 5, день 1 для участников, соответствующих дозе.
Исходный уровень до цикла 5, день 1
Время до ухудшения (TTD) боли, одышки, усталости или кашля, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: Данные взяты с 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены.
TTD определяется как время от первой дозы (исходный уровень) до первого раза, когда оценка пациента по шкале боли, одышки, утомляемости или кашля согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро ​​30 (QLQ-LC13), увеличивается на ≥10 баллов. Увеличение балла на ≥10 баллов должно было сохраняться в течение ≥2 последовательных циклов, чтобы симптом считался ухудшенным. Участники подвергались цензуре в последний раз, когда они завершали оценку боли, одышки, усталости или кашля, если их состояние не ухудшилось. Изменение оценки на 10 баллов и выше воспринимается участниками как клинически значимое.
Данные взяты с 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены.
Среднее значение и разница в среднем функциональном состоянии и глобальном качестве жизни (КЖ) по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни, ядро ​​30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокий балл указывал на лучший уровень качества жизни. Общие баллы представляют собой средний балл по этой шкале из всех данных на момент времени.
Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
Среднее значение и разница в среднем в симптомах QLQ-C30 по оценке EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
EORTC QLQ-C30: включены функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея). и финансовые трудности). Баллы варьировались от 0 до 100, где более высокий балл указывал на большую степень симптомов/проблем. Общие баллы представляют собой средний балл по этой шкале из всех данных на момент времени.
Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
Среднее значение и разница в среднем баллах симптомов рака легкого по оценке EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
QLQ-LC13 включал вопросы, специфичные для симптомов, связанных с заболеванием (одышка, кашель, кровохарканье и местная боль), симптомов, связанных с лечением (боль во рту, дисфагия, невропатия и алопеция), и применения анальгетиков у пациентов с раком легких. Баллы варьируются от 0 до 100, и более высокий балл указывает на большую степень симптомов/проблем. Общие баллы представляют собой средний балл по этой шкале из всех данных на момент времени.
Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
Среднее значение и разница в среднем по параметрам EuroQoL-5 (EQ-5D) Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.
EQ-5D — это проверенная и надежная система самоотчетов, основанная на предпочтениях, разработанная EuroQoL Group для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы - EQ VAS. Описательная система EQ-5D измеряет состояние здоровья участников по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня, отражающие «нет проблем со здоровьем», «умеренные проблемы со здоровьем» и «крайние проблемы со здоровьем». EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Данные, полученные от 1-го дня цикла 1 до конца лечения или отмены, усреднены (среднее) для получения общих баллов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

16 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дакомитиниб (PF-00299804)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться