Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARCHER 1009: En studie av Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (ARCHER 1009)

24 april 2017 uppdaterad av: Pfizer

Archer 1009:a randomiserad, dubbelblind fas 3-effektivitets- och säkerhetsstudie av Pf-00299804 (Dacomitinib) kontra Erlotinib för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer efter progression efter eller intolerans mot minst en tidigare kemoterapi

Detta är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av behandling med PF-00299804 med behandling med erlotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, som tidigare behandlats med minst en tidigare regim. . Analyser av primärt mål (Progressionsfri överlevnad) kommer att göras i två co-primära populationer enligt definitionen i protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

878

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Frankrike, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Förenta staterna, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Förenta staterna, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Förenta staterna, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Förenta staterna, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • University Hospital Of Larissa
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irland
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Nukleomed
  • Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Ryska Federationen, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Ryska Federationen, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Ryska Federationen, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Schweiz, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slovakien, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slovakien, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Edmonton, Storbritannien, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Ungern, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungern, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på patologiskt bekräftad, avancerad NSCLC (med känd histologi).
  • Tidigare behandling med minst en och högst två systemiska behandlingsregimer (minst en måste vara standardkemoterapi för avancerad NSCLC).
  • Adekvat vävnadsprov måste lämnas in före randomisering för tumörbiomarköranalyser.
  • Tillräcklig njur-, hematologisk-, leverfunktion.
  • ECOG PS på 0-2.
  • Radiologiskt mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Småcellig histologi.
  • Symtomatisk hjärnmets eller kända leptomeningeala mets.
  • Tidigare terapi med medel som är känt eller föreslagits vara aktivt genom verkan på EGFR-tyrosinkinas eller andra proteiner från HER-familjen.
  • Okontrollerade medicinska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Blindad aktiv PF-00299804 + blindad placebojämförare (erlotinib)
Läkemedel: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) tillhandahålls som 45 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering
Läkemedel: Placebo erlotinib
placebo erlotinib, tillhandahålls som 150 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Blindad aktiv komparator (erlotinib) + blindad placebo PF-00299804
Läkemedel: Active Comparator (erlotinib)
Aktiv komparator (erlotinib) tillhandahålls som 150 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering
Läkemedel: Placebo PF00299804
placebo PF-00299804, ger som 45 mg tablett, kontinuerlig oral daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende radiologisk granskning.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 per Independent Radiologic Review eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Objektiv progression definierades som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm eller entydig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya otvetydiga maligna lesioner.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
Progressionsfri överlevnad (PFS) per oberoende radiologisk granskning i KRAS Wild-type (WT) deltagare.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 per Independent Radiologic Review eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Objektiv progression definierades som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm eller entydig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya otvetydiga maligna lesioner. Tumörvävnad från deltagarnas ursprungliga diagnostiska biopsier eller nyligen erhållna biopsier analyserades för att bestämma KRAS-status.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS Baserat på utredares granskning.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 per Investigator's Review eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Objektiv progression definierades som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm eller entydig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya otvetydiga maligna lesioner.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
PFS Baserat på utredargranskning i KRAS-WT-deltagare.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 per Investigator's Review eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Objektiv progression definierades som en 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observeras under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm eller entydig progression av redan existerande icke-målskador, eller uppkomsten av några nya otvetydiga maligna lesioner. Tumörvävnad från deltagarnas ursprungliga diagnostiska biopsier eller nyligen erhållna biopsier analyserades för att bestämma KRAS-status.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, följdes deltagarna upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller sista datum som var känt för att vara vid liv, följdes deltagarna upp oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts med intervaller på högst varannan månad.
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv (dvs. vid deras senaste kända levande datum från långtidsuppföljning).
Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller sista datum som var känt för att vara vid liv, följdes deltagarna upp oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts med intervaller på högst varannan månad.
OS i KRAS-WT-deltagare.
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller sista datum som var känt för att vara vid liv, följdes deltagarna upp oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts med intervaller på högst varannan månad.
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv (dvs. vid deras senaste kända levande datum från långtidsuppföljning). Tumörvävnad från deltagarnas ursprungliga diagnostiska biopsier eller nyligen erhållna biopsier analyserades för att bestämma KRAS-status.
Från randomiseringsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller sista datum som var känt för att vara vid liv, följdes deltagarna upp oavsett orsaken till att studiebehandlingen avbröts med intervaller på högst varannan månad.
Bästa övergripande svar (BOR) per oberoende radiologisk granskning.
Tidsram: Från datum för randomisering till progress eller start av ny cancerbehandling eller dödsfall. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
BOR var det bästa svaret per RECIST (version 1.1) kriterier som bedömts genom oberoende bedömning registrerad från randomisering till sjukdomsprogression. Per RECIST version 1.1: Fullständigt svar (CR): försvinnande av alla redan existerande lesioner utom nodalsjukdom, med alla nodallesioner minskade till normal storlek (kort axel <10 mm) och inga nya entydiga maligna lesioner; Partiell respons (PR): >=30 % minskning från baslinjesumman av diametrarna för alla mållesioner utan entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomst av nya entydiga maligna lesioner; Progressiv sjukdom (PD): >=20 % ökning av summan av diametrarna för målskador över den minsta summa som observerats, med en minsta absolut ökning på 5 mm, eller otvetydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomst av nya otvetydiga maligna lesioner.
Från datum för randomisering till progress eller start av ny cancerbehandling eller dödsfall. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
BOR Per utredare Granskning.
Tidsram: Från datum för randomisering till progress eller start av ny cancerbehandling eller dödsfall. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
BOR var det bästa svaret per RECIST (version 1.1) kriterier som bedömts av utredarens bedömning registrerad från randomisering till sjukdomsprogression. Per RECIST version 1.1: CR: försvinnande av alla redan existerande lesioner utom nodalsjukdom, med alla nodallesioner minskade till normal storlek (kort axel <10 mm) och inga nya otvetydiga maligna lesioner; PR: >=30 % minskning från baslinjesumman av diametrar för alla mållesioner utan entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomst av nya entydiga maligna lesioner; PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner över den minsta observerade summan, med en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomsten av nya entydiga maligna lesioner.
Från datum för randomisering till progress eller start av ny cancerbehandling eller dödsfall. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
Duration of Response (DR) Baserat på oberoende radiologisk granskning.
Tidsram: Från datum för randomisering till progress eller död på grund av någon orsak. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
DR definierades som tiden från den första dokumentationen av svaret bedömt av oberoende granskning (CR eller PR beroende på vad som inträffade först) till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST version 1.1: CR: försvinnande av alla redan existerande lesioner utom nodalsjukdom, med alla nodallesioner minskade till normal storlek (kort axel <10 mm) och inga nya otvetydiga maligna lesioner; PR: >=30 % minskning från baslinjesumman av diametrar för alla mållesioner utan entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomst av nya entydiga maligna lesioner; PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner över den minsta observerade summan, med en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomsten av nya entydiga maligna lesioner.
Från datum för randomisering till progress eller död på grund av någon orsak. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
DR Baserat på utredargranskning.
Tidsram: Från datum för randomisering till progress eller död på grund av någon orsak. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
DR definierades som tiden från den första dokumentationen av svaret bedömt av utredarens granskning (CR eller PR beroende på vad som inträffade först) till datumet för progression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Per RECIST version 1.1: CR: försvinnande av alla redan existerande lesioner utom nodalsjukdom, med alla nodallesioner minskade till normal storlek (kort axel <10 mm) och inga nya otvetydiga maligna lesioner; PR: >=30 % minskning från baslinjesumman av diametrar för alla mållesioner utan entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomst av nya entydiga maligna lesioner; PD: >=20 % ökning av summan av diametrar för mållesioner över den minsta observerade summan, med en absolut ökning på minst 5 mm, eller entydig progression av redan existerande icke-målskador eller uppkomsten av nya entydiga maligna lesioner.
Från datum för randomisering till progress eller död på grund av någon orsak. Deltagarna följdes upp till progressiv sjukdom oavsett start av efterföljande cancerterapi.
Dalkoncentrationer (Ctrough) av Dacomitinib.
Tidsram: Baslinje upp till cykel 5 Dag 1
Genomsnittliga Ctrough-värden för dacomitinib observerade från cykel 2 till 5, dag 1 för doskompatibla deltagare.
Baslinje upp till cykel 5 Dag 1
Trough Concentrations (Ctrough) av PF-05199265.
Tidsram: Baslinje upp till cykel 5 Dag 1
Genomsnittliga Ctrough-värden för PF-05199265 observerade från cykel 2 till och med 5, dag 1 för doskompatibla deltagare.
Baslinje upp till cykel 5 Dag 1
Tid till försämring (TTD) vid smärta, dyspné, trötthet eller hosta Patientrapporterade sjukdomssymtom.
Tidsram: Data hämtade från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen.
TTD definieras som tiden från första dos (baslinje) till första gången en patients poäng i smärta, dyspné, trötthet eller hosta från European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) ökade med ≥10 poäng. En ≥10 poängs ökning av poängen var tvungen att bibehållas under ≥2 på varandra följande cykler för att symtomet skulle anses förvärrat. Deltagarna censurerades senast när de gjorde en bedömning för smärta, dyspné, trötthet eller hosta om de inte hade försämrats. En förändring på 10 poäng eller mer i poängen uppfattas av deltagarna som kliniskt signifikant.
Data hämtade från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen.
Mean and Difference in Mean in Functioning and Global Quality of Life (QOL) som bedömts av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). Poäng varierade från 0-100 där en högre poäng tydde på en bättre nivå av livskvalitet. Övergripande poäng visar medelpoängen för den skalan från alla tidpunktsdata.
Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
Medelvärde och skillnad i medelvärde i QLQ-C30 Symtom som bedöms av EORTC-QLQ-C30.
Tidsram: Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
EORTC QLQ-C30: inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomiska svårigheter). Poäng varierade från 0-100 där en högre poäng tydde på en högre grad av symtom/problem. Övergripande poäng visar medelpoängen för den skalan från alla tidpunktsdata.
Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
Medelvärde och skillnad i medelvärde för symtompoäng för lungcancer enligt EORTC QLQ-LC13.
Tidsram: Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
QLQ-LC13 inkluderade frågor som är specifika för de sjukdomsrelaterade symtomen (dyspné, hosta, hemoptys och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade symtom (ont i munnen, dysfagi, neuropati och alopeci) och smärtstillande användning av lungcancerpatienter. Poäng varierar från 0-100 och en högre poäng indikerar högre grad av symtom/problem. Övergripande poäng visar medelpoängen för den skalan från alla tidpunktsdata.
Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
Medelvärde och skillnad i medelvärde för EuroQoL-5-dimensionerna (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.
EQ-5D är ett validerat och pålitligt självrapporterings-preferensbaserat mått utvecklat av EuroQoL Group för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. Den består av det EQ-5D beskrivande systemet och en visuell analog skala - EQ VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D mäter en deltagares hälsotillstånd på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer, som återspeglar "inga hälsoproblem", "måttliga hälsoproblem" och "extrema hälsoproblem". EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Data tagna från cykel 1 dag 1 till slutet av behandlingen eller utsättningen, medelvärde (medelvärde) för att ge övergripande poäng.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

16 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

14 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Dacomitinib (PF-00299804)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera