Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARCHER 1009: Badanie dakomitynibu (PF-00299804) vs. Erlotynib w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (ARCHER 1009)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Archer 1009: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa Pf-00299804 (dakomitynib) w porównaniu z erlotynibem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc po progresji po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii lub nietolerancji na nią

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PF-00299804 z leczeniem erlotynibem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, wcześniej leczonych co najmniej jednym schematem leczenia . Analizy celu głównego (przeżycie bez progresji) zostaną przeprowadzone w dwóch równorzędnych populacjach pierwotnych, jak określono w protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

878

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Federacja Rosyjska, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Federacja Rosyjska, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Francja, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonia, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Polska
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-736
        • Nukleomed
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Stany Zjednoczone, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Szwajcaria, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Szwajcaria, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Słowacja, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Słowacja, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edmonton, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody potwierdzonego patologicznie, zaawansowanego NSCLC (o znanej histologii).
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym i nie więcej niż dwoma schematami leczenia systemowego (co najmniej jeden musi być standardową chemioterapią zaawansowanego NSCLC).
  • Przed randomizacją do analizy biomarkerów nowotworowych należy dostarczyć odpowiednią próbkę tkanki.
  • Odpowiednia czynność nerek, hematologii, wątroby.
  • ECOG PS 0-2.
  • Choroba mierzalna radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia małych komórek.
  • Objawowe zespoły mózgowe lub znane zespoły opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza terapia środkiem znanym lub proponowanym jako aktywny poprzez działanie na kinazę tyrozynową EGFR lub inne białka z rodziny HER.
  • Niekontrolowane zaburzenia medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Zaślepiony aktywny PF-00299804 + zaślepiony komparator placebo (erlotynib)
Lek: Dakomitynib (PF-00299804)
Dakomitynib (PF-00299804) jest dostarczany w postaci tabletek 45 mg do ciągłego doustnego codziennego dawkowania
Lek: Placebo erlotynib
placebo erlotynib, dostarczany w postaci tabletki 150 mg, w ciągłym doustnym codziennym dawkowaniu.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Zaślepiony aktywny komparator (erlotynib) + zaślepione placebo PF-00299804
Lek: Aktywny komparator (erlotynib)
Aktywny komparator (erlotynib) dostarczany w postaci tabletki 150 mg, do ciągłego podawania doustnego, codziennie
Lek: Placebo PF00299804
placebo PF-00299804, dostarczać jako tabletkę 45 mg, ciągłe doustne dawkowanie dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według niezależnego przeglądu radiologicznego.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według niezależnego przeglądu radiologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obiektywną progresję zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), z minimalnym bezwzględnym zwiększeniem o 5 mm lub jednoznaczną progresją wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych, jednoznacznych zmian złośliwych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według niezależnego przeglądu radiologicznego u uczestników KRAS typu dzikiego (WT).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 według niezależnego przeglądu radiologicznego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obiektywną progresję zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), z minimalnym bezwzględnym zwiększeniem o 5 mm lub jednoznaczną progresją wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych, jednoznacznych zmian złośliwych. Tkanka nowotworowa z oryginalnych biopsji diagnostycznych uczestników lub ostatnio uzyskanych biopsji została przeanalizowana w celu określenia statusu KRAS.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS Na podstawie przeglądu badacza.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie przeglądu badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obiektywną progresję zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), z minimalnym bezwzględnym zwiększeniem o 5 mm lub jednoznaczną progresją wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych, jednoznacznych zmian złośliwych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS na podstawie oceny badacza u uczestników KRAS-WT.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 na podstawie przeglądu badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Obiektywną progresję zdefiniowano jako zwiększenie o 20% sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej obserwowanej sumy (ponad wartość wyjściową, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), z minimalnym bezwzględnym zwiększeniem o 5 mm lub jednoznaczną progresją wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych, jednoznacznych zmian złośliwych. Tkanka nowotworowa z oryginalnych biopsji diagnostycznych uczestników lub ostatnio uzyskanych biopsji została przeanalizowana w celu określenia statusu KRAS.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu, uczestnicy byli obserwowani niezależnie od przyczyny przerwania leczenia w odstępach nie dłuższych niż co 2 miesiące.
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia ocenzurowano na ostatnią datę, o której wiadomo było, że pacjent żyje (tj. na ostatnią znaną datę przy życiu z długoterminowej obserwacji).
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu, uczestnicy byli obserwowani niezależnie od przyczyny przerwania leczenia w odstępach nie dłuższych niż co 2 miesiące.
OS u Uczestników KRAS-WT.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu, uczestnicy byli obserwowani niezależnie od przyczyny przerwania leczenia w odstępach nie dłuższych niż co 2 miesiące.
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia ocenzurowano na ostatnią datę, o której wiadomo było, że pacjent żyje (tj. na ostatnią znaną datę przy życiu z długoterminowej obserwacji). Tkanka nowotworowa z oryginalnych biopsji diagnostycznych uczestników lub ostatnio uzyskanych biopsji została przeanalizowana w celu określenia statusu KRAS.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej daty przy życiu, uczestnicy byli obserwowani niezależnie od przyczyny przerwania leczenia w odstępach nie dłuższych niż co 2 miesiące.
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według niezależnego przeglądu radiologicznego.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
BOR był najlepszą odpowiedzią według kryteriów RECIST (wersja 1.1), jak oceniono na podstawie niezależnej oceny zarejestrowanej od randomizacji do progresji choroby. Zgodnie z wersją RECIST 1.1: Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, przy czym wszystkie zmiany w węzłach zmniejszyły się do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brak pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; Częściowa odpowiedź (PR): >=30% spadek w stosunku do wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; Postępująca choroba (PD): >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznie złośliwe zmiany.
Od daty randomizacji do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
BOR Per Investigator Review.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
BOR był najlepszą odpowiedzią według kryteriów RECIST (wersja 1.1), jak oceniono na podstawie oceny badacza zarejestrowanej od randomizacji do progresji choroby. Według RECIST wersja 1.1: CR: zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PR: >=30% spadek od wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Od daty randomizacji do progresji lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Czas trwania odpowiedzi (DR) na podstawie niezależnego przeglądu radiologicznego.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
DR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi ocenionej przez niezależną ocenę (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST wersja 1.1: CR: zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PR: >=30% spadek od wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
DR Na podstawie recenzji badacza.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
DR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi ocenionej przez badacza (CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) do daty progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Według RECIST wersja 1.1: CR: zniknięcie wszystkich wcześniej istniejących zmian z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych, ze zmniejszeniem wszystkich zmian w węzłach do normalnego rozmiaru (krótka oś <10 mm) i brakiem pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PR: >=30% spadek od wyjściowej sumy średnic wszystkich docelowych zmian bez jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienia się nowych jednoznacznych zmian złośliwych; PD: >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczna progresja wcześniej istniejących zmian innych niż docelowe lub pojawienie się jakichkolwiek nowych jednoznacznych zmian złośliwych.
Od daty randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli obserwowani aż do progresji choroby, niezależnie od rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Minimalne stężenia (Ctrough) dakomitynibu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 5. dnia cyklu 1
Średnie wartości Ctrough dakomitynibu obserwowane od cyklu 2 do 5, dnia 1 dla uczestników stosujących się do zaleceń dotyczących dawki.
Linia podstawowa do 5. dnia cyklu 1
Minimalne stężenia (Ctrough) PF-05199265.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 5. dnia cyklu 1
Średnie wartości Ctrough PF-05199265 obserwowane od cyklu 2 do 5, dzień 1 dla uczestników stosujących się do zaleceń dotyczących dawki.
Linia podstawowa do 5. dnia cyklu 1
Czas do pogorszenia (TTD) bólu, duszności, zmęczenia lub kaszlu Objawy choroby zgłaszane przez pacjenta.
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia lub odstawienia.
TTD zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki (wyjściowy) do pierwszego wyniku pacjenta w zakresie bólu, duszności, zmęczenia lub kaszlu według kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia (QLQ-LC13) Europejskiej Organizacji ds. ≥10 punktów. Wzrost wyniku o ≥10 punktów musiał być utrzymany przez ≥2 kolejne cykle, aby objaw można było uznać za pogorszenie. Uczestnicy zostali ocenzurowani w ostatnim momencie, kiedy ukończyli ocenę bólu, duszności, zmęczenia lub kaszlu, jeśli nie pogorszyli się. Zmiana wyniku o 10 lub więcej punktów jest postrzegana przez uczestników jako istotna klinicznie.
Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do zakończenia leczenia lub odstawienia.
Średnia i różnica w średniej w funkcjonowaniu i ogólnej jakości życia (QOL) ocenianej przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). Wyniki wahały się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszy poziom jakości życia. Wyniki ogólne przedstawiają średni wynik dla tej skali ze wszystkich danych z punktów czasowych.
Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
Średnia i różnica w średniej w QLQ-C30 Objawy oceniane przez EORTC-QLQ-C30.
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
EORTC QLQ-C30: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka) i trudności finansowe). Wyniki wahały się od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy stopień objawów/problemów. Wyniki ogólne przedstawiają średni wynik dla tej skali ze wszystkich danych z punktów czasowych.
Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
Średnia i różnica w średniej punktacji objawów raka płuca według oceny przeprowadzonej przez EORTC QLQ-LC13.
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
Kwestionariusz QLQ-LC13 zawierał pytania dotyczące objawów związanych z chorobą (duszność, kaszel, krwioplucie i ból miejscowy), objawów związanych z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia i łysienie) oraz stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z rakiem płuc. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, a wyższy wynik wskazuje na większy stopień objawów/problemów. Wyniki ogólne przedstawiają średni wynik dla tej skali ze wszystkich danych z punktów czasowych.
Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
Średnia i różnica w średniej wymiarów EuroQoL-5 (EQ-5D) Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.
EQ-5D to zweryfikowana i wiarygodna miara oparta na samoopisie, oparta na preferencjach, opracowana przez Grupę EuroQoL w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej – EQ VAS. System opisowy EQ-5D mierzy stan zdrowia uczestników w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy, odzwierciedlające „brak problemów zdrowotnych”, „umiarkowane problemy zdrowotne” i „skrajne problemy zdrowotne”. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Dane zebrane od dnia 1 cyklu 1 do końca leczenia lub odstawienia, uśrednione (średnia) w celu uzyskania ogólnych wyników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

16 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Dakomitynib (PF-00299804)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj