此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ARCHER 1009:Dacomitinib (PF-00299804) 对比研究。厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌 (ARCHER 1009)

2017年4月24日 更新者:Pfizer

Archer 1009:Pf-00299804(达克替尼)与厄洛替尼治疗至少一种既往化疗后进展或不耐受的晚期非小细胞肺癌的随机、双盲 3 期疗效和安全性研究

这是一项多国、多中心、随机、双盲的 3 期研究,比较 PF-00299804 治疗与厄洛替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性,这些患者之前接受过至少一种既往治疗方案. 主要目标(无进展生存)的分析将在协议中定义的两个共同主要人群中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

878

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar、Krasnodarskij Kraj、俄罗斯联邦、350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi、Krasnodarskij Kraj、俄罗斯联邦、354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk、Stavropolskij Kraj、俄罗斯联邦、357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune、Maharastra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Vienna、奥地利、1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion、希腊、71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen、德国、34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers、德国、47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra、斯洛伐克、949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky、斯洛伐克、94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city、Ishikawa、日本、9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi、Osaka-fu、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、比利时、1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare、比利时、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble cedex 09、法国、38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris、法国、75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint Herblain cedex、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-736
        • Nukleomed
      • Dublin、爱尔兰、8
        • St. James Hospital
      • Waterford、爱尔兰
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Karlstad、瑞典、651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona、瑞士、06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14、瑞士、1211
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Locarno、瑞士、06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena、California、美国、91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village、California、美国、91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville、Georgia、美国、30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville、Georgia、美国、30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、美国、50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville、Mississippi、美国、39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、美国、07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir、North Carolina、美国、28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City、Oregon、美国、97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport、Oregon、美国、97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
      • Edmonton、英国、N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon、西班牙
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón、Castellon、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经病理证实的晚期 NSCLC(具有已知的组织学)的证据。
  • 先前使用至少一种且不超过两种全身治疗方案进行治疗(至少一种必须是晚期 NSCLC 的标准化疗)。
  • 在进行肿瘤生物标志物分析的随机化之前,必须提交足够的组织样本。
  • 足够的肾功能、血液学功能、肝功能。
  • ECOG PS 为 0-2。
  • 放射学可测量的疾病。

排除标准:

  • 小细胞组织学。
  • 有症状的脑转移瘤或已知的软脑膜转移瘤。
  • 先前使用已知或提议通过对 EGFR 酪氨酸激酶或其他 HER 家族蛋白的作用而活跃的药物进行治疗。
  • 不受控制的医疗失调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
盲法活性 PF-00299804 + 盲法安慰剂对照药(厄洛替尼)
Dacomitinib (PF-00299804) 以 45 mg 片剂的形式提供,每日连续口服给药
安慰剂厄洛替尼,以 150 毫克片剂的形式提供,每日连续口服给药。
ACTIVE_COMPARATOR:乙
盲法活性对照药(厄洛替尼)+ 盲法安慰剂 PF-00299804
活性比较剂(厄洛替尼)以 150 毫克片剂的形式提供,每日连续口服给药
安慰剂 PF-00299804,以 45 毫克片剂的形式提供,每日连续口服给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据独立放射学审查的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
PFS 被定义为从随机化到疾病进展日期的时间,根据独立放射学审查的实体肿瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 或因任何原因死亡,以先发生者为准。 客观进展定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%(如果在治疗期间未观察到总和减少,则超过基线),最小绝对增加 5 毫米或明确进展预先存在的非目标病变,或任何新的明确恶性病变的出现。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
根据 KRAS 野生型 (WT) 参与者的独立放射学审查的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
PFS 定义为从随机化到根据独立放射学审查的 RECIST v1.1 疾病进展日期或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 客观进展定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%(如果在治疗期间未观察到总和减少,则超过基线),最小绝对增加 5 毫米或明确进展预先存在的非目标病变,或任何新的明确恶性病变的出现。 来自参与者的原始诊断活检或最近获得的活检的肿瘤组织被分析以确定 KRAS 状态。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 基于研究者审查。
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
PFS 定义为从随机化到根据研究者审查的 RECIST v1.1 疾病进展日期或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 客观进展定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%(如果在治疗期间未观察到总和减少,则超过基线),最小绝对增加 5 毫米或明确进展预先存在的非目标病变,或任何新的明确恶性病变的出现。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
PFS 基于研究者对 KRAS-WT 参与者的审查。
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
PFS 定义为从随机化到根据研究者审查的 RECIST v1.1 疾病进展日期或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 客观进展定义为目标可测量病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 20%(如果在治疗期间未观察到总和减少,则超过基线),最小绝对增加 5 毫米或明确进展预先存在的非目标病变,或任何新的明确恶性病变的出现。 来自参与者的原始诊断活检或最近获得的活检的肿瘤组织被分析以确定 KRAS 状态。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),无论后续癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
总生存期(OS)。
大体时间:从随机分组之日起至因任何原因死亡或已知存活的最后日期,无论出于何种原因停止研究治疗,参与者均以不超过每 2 个月的间隔进行随访。
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 在没有死亡确认的情况下,在已知患者存活的最后日期(即,在长期随访中他们最后已知的存活日期)截断存活时间。
从随机分组之日起至因任何原因死亡或已知存活的最后日期,无论出于何种原因停止研究治疗,参与者均以不超过每 2 个月的间隔进行随访。
KRAS-WT 参与者中的操作系统。
大体时间:从随机分组之日起至因任何原因死亡或已知存活的最后日期,无论出于何种原因停止研究治疗,参与者均以不超过每 2 个月的间隔进行随访。
OS 定义为从随机分组到任何原因死亡日期的时间。 在没有死亡确认的情况下,在已知患者存活的最后日期(即,在长期随访中他们最后已知的存活日期)截断存活时间。 来自参与者的原始诊断活检或最近获得的活检的肿瘤组织被分析以确定 KRAS 状态。
从随机分组之日起至因任何原因死亡或已知存活的最后日期,无论出于何种原因停止研究治疗,参与者均以不超过每 2 个月的间隔进行随访。
根据独立放射学审查的最佳总体反应 (BOR)。
大体时间:从随机分组之日起直至疾病进展或开始新的抗癌治疗或死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
BOR 是根据 RECIST(1.1 版)标准的最佳反应,根据从随机化到疾病进展的独立评估记录进行评估。 根据 RECIST 1.1 版:完全缓解 (CR):除结节病灶外,所有先前存在的病灶消失,所有结节病灶缩小至正常大小(短轴 <10 毫米),并且没有出现新的明确恶性病灶;部分缓解 (PR):所有目标病灶的直径总和较基线下降 >=30%,且先前存在的非目标病灶没有明确进展或出现新的明确恶性病灶;疾病进展 (PD):目标病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 >=20%,最小绝对增加 5 毫米,或先前存在的非目标病灶明确进展或出现任何新的明确的恶性病变。
从随机分组之日起直至疾病进展或开始新的抗癌治疗或死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
BOR 每调查员审查。
大体时间:从随机分组之日起直至疾病进展或开始新的抗癌治疗或死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
BOR 是根据 RECIST(1.1 版)标准的最佳反应,由从随机化到疾病进展期间记录的研究者评估评估。 根据 RECIST 1.1 版:CR:除结节病灶外,所有先前存在的病灶消失,所有结节病灶缩小至正常大小(短轴<10 mm),并且没有出现新的明确恶性病灶; PR:所有目标病灶的直径总和较基线下降 >=30%,且先前存在的非目标病灶没有明确进展或出现新的明确恶性病灶; PD:目标病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 >=20%,最小绝对增加 5 毫米,或先前存在的非目标病灶明确进展或出现任何新的明确恶性病灶。
从随机分组之日起直至疾病进展或开始新的抗癌治疗或死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
基于独立放射学审查的反应持续时间 (DR)。
大体时间:从随机分组之日起直至疾病进展或因任何原因死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
DR 被定义为从第一份通过独立审查评估的反应记录(CR 或 PR,以先发生者为准)到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的日期。 根据 RECIST 1.1 版:CR:除结节病灶外,所有先前存在的病灶消失,所有结节病灶缩小至正常大小(短轴<10 mm),并且没有出现新的明确恶性病灶; PR:所有目标病灶的直径总和较基线下降 >=30%,且先前存在的非目标病灶没有明确进展或出现新的明确恶性病灶; PD:目标病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 >=20%,最小绝对增加 5 毫米,或先前存在的非目标病灶明确进展或出现任何新的明确恶性病灶。
从随机分组之日起直至疾病进展或因任何原因死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
DR 基于研究者审查。
大体时间:从随机分组之日起直至疾病进展或因任何原因死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
DR 被定义为从研究者审查评估的第一份反应记录(CR 或 PR,以先发生者为准)到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的日期。 根据 RECIST 1.1 版:CR:除结节病灶外,所有先前存在的病灶消失,所有结节病灶缩小至正常大小(短轴<10 mm),并且没有出现新的明确恶性病灶; PR:所有目标病灶的直径总和较基线下降 >=30%,且先前存在的非目标病灶没有明确进展或出现新的明确恶性病灶; PD:目标病灶的直径总和比观察到的最小总和增加 >=20%,最小绝对增加 5 毫米,或先前存在的非目标病灶明确进展或出现任何新的明确恶性病灶。
从随机分组之日起直至疾病进展或因任何原因死亡。无论随后的癌症治疗是否开始,参与者都会被随访直至疾病进展。
达克替尼的谷浓度(Ctrough)。
大体时间:至第 5 周期第 1 天的基线
从第 2 周期到第 5 周期,第 1 天观察到剂量依从参与者的达克替尼的平均谷值。
至第 5 周期第 1 天的基线
PF-05199265 的谷浓度 (Ctrough)。
大体时间:至第 5 周期第 1 天的基线
从第 2 周期到第 5 周期,第 1 天观察到剂量依从参与者的 PF-05199265 的平均谷值。
至第 5 周期第 1 天的基线
疼痛、呼吸困难、疲劳或咳嗽患者报告的疾病症状的恶化时间 (TTD)。
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗结束或退出的数据。
TTD 定义为从第一次给药(基线)到欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (QLQ-LC13) 患者疼痛、呼吸困难、疲劳或咳嗽评分首次增加的时间≥10分。 得分增加 ≥ 10 分必须维持 ≥ 2 个连续周期才能认为症状恶化。 如果参与者没有恶化,则在他们完成对疼痛、呼吸困难、疲劳或咳嗽的评估时,他们将在最后一次被审查。 参与者认为分数有 10 分或更高的变化具有临床意义。
从第 1 周期第 1 天到治疗结束或退出的数据。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的功能和总体生活质量 (QOL) 的均值和差值
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EORTC QLQ-C30:包括功能量表(身体、角色、认知、情绪和社会)、整体健康状况、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻)和经济困难)。 分数范围为 0-100,分数越高表明生活质量水平越高。 总体分数表示所有时间点数据的该量表的平均分数。
从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EORTC-QLQ-C30 评估的 QLQ-C30 症状的平均值和平均值差异。
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EORTC QLQ-C30:包括功能量表(身体、角色、认知、情绪和社会)、整体健康状况、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻)和经济困难)。 分数范围为 0-100,分数越高表示症状/问题的程度越高。 总体分数表示所有时间点数据的该量表的平均分数。
从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EORTC QLQ-LC13 评估的肺癌症状评分的均值和差值。
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
QLQ-LC13 包括针对疾病相关症状(呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛)、治疗相关症状(口腔疼痛、吞咽困难、神经病变和脱发)以及肺癌患者镇痛药使用的特定问题。 分数范围为 0-100,分数越高表示症状/问题的程度越高。 总体分数表示所有时间点数据的该量表的平均分数。
从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EuroQoL-5 维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 评分的均值和差值
大体时间:从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。
EQ-5D 是 EuroQoL Group 开发的一种经过验证且可靠的基于自我报告偏好的测量方法,用于评估与健康相关的生活质量。 它由EQ-5D描述系统和视觉模拟量表——EQ VAS组成。 EQ-5D 描述系统从 5 个维度衡量参与者的健康状况:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个等级,分别反映“无健康问题”、“中度健康问题”和“极度健康问题”。 EQ VAS 以从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级记录受访者的自我评价健康状况。
从第 1 周期第 1 天到治疗或退出结束的数据,取平均值(均值)以提供总分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月16日

初级完成 (实际的)

2013年9月30日

研究完成 (实际的)

2015年9月14日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月24日

首次发布 (估计)

2011年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

达克替尼 (PF-00299804)的临床试验

订阅