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ARCHER 1009: uno studio su Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (ARCHER 1009)

24 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Archer 1009: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di Pf-00299804 (Dacomitinib) rispetto a Erlotinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato dopo progressione o intolleranza ad almeno una precedente chemioterapia

Questo è uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento con PF-00299804 al trattamento con erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, precedentemente trattati con almeno un precedente regime . Le analisi dell'obiettivo primario (Sopravvivenza libera da progressione) saranno effettuate in due popolazioni co-primarie come definito nel protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

878

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
  • Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Federazione Russa, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Federazione Russa, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Federazione Russa, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Germania, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University Hospital of Larissa
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-736
        • Nukleomed
  • Regno Unito
      • Edmonton, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slovacchia, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slovacchia, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Spagna
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Stati Uniti, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Stati Uniti, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Stati Uniti, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Svizzera, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Svizzera, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di NSCLC avanzato patologicamente confermato (con istologia nota).
  • Trattamento precedente con almeno uno e non più di due regimi di terapia sistemica (almeno uno deve essere chemioterapia standard per NSCLC avanzato).
  • Prima della randomizzazione per l'analisi dei biomarcatori tumorali deve essere inviato un campione di tessuto adeguato.
  • Funzionalità renale, ematologica ed epatica adeguata.
  • PS ECOG di 0-2.
  • Malattia misurabile radiologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Istologia a piccole cellule.
  • Met cerebrali sintomatiche o met leptomeningee note.
  • Terapia precedente con un agente noto o proposto per essere attivo per azione sulla tirosina chinasi dell'EGFR o su altre proteine ​​della famiglia HER.
  • Disturbi medici incontrollati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
PF-00299804 attivo in cieco + comparatore placebo in cieco (erlotinib)
Droga: Dacomitinib (PF-00299804)
Dacomitinib (PF-00299804) viene fornito in compresse da 45 mg, somministrazione giornaliera orale continua
Droga: Placebo erlotinib
placebo erlotinib, fornito in compresse da 150 mg, somministrazione giornaliera orale continua.
ACTIVE_COMPARATORE: B
Comparatore attivo in cieco (erlotinib) + placebo in cieco PF-00299804
Droga: Comparatore attivo (erlotinib)
Comparatore attivo (erlotinib) fornito in compresse da 150 mg, somministrazione giornaliera orale continua
Droga: Placebo PF00299804
placebo PF-00299804, fornito in compresse da 45 mg, somministrazione giornaliera orale continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione radiologica indipendente.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) v1.1 secondo la revisione radiologica indipendente o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione obiettiva è stata definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o la comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per revisione radiologica indipendente nei partecipanti KRAS wild-type (WT).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 per Independent Radiologic Review o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione obiettiva è stata definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o la comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili. Il tessuto tumorale delle biopsie diagnostiche originali dei partecipanti o delle biopsie ottenute di recente è stato analizzato per determinare lo stato di KRAS.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS basata sulla revisione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 secondo Investigator's Review o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione obiettiva è stata definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o la comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
PFS basata sulla revisione dell'investigatore nei partecipanti a KRAS-WT.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia secondo RECIST v1.1 secondo Investigator's Review o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione obiettiva è stata definita come un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non si osserva alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm o una progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o la comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili. Il tessuto tumorale delle biopsie diagnostiche originali dei partecipanti o delle biopsie ottenute di recente è stato analizzato per determinare lo stato di KRAS.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verificasse per prima, i partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, indipendentemente dall'inizio della successiva terapia antitumorale.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita, i partecipanti sono stati seguiti indipendentemente dal motivo dell'interruzione dal trattamento in studio a intervalli non superiori a ogni 2 mesi.
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (cioè, all'ultima data nota in vita dal follow-up a lungo termine).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita, i partecipanti sono stati seguiti indipendentemente dal motivo dell'interruzione dal trattamento in studio a intervalli non superiori a ogni 2 mesi.
Sistema operativo nei partecipanti KRAS-WT.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita, i partecipanti sono stati seguiti indipendentemente dal motivo dell'interruzione dal trattamento in studio a intervalli non superiori a ogni 2 mesi.
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma della morte, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (cioè, all'ultima data nota in vita dal follow-up a lungo termine). Il tessuto tumorale delle biopsie diagnostiche originali dei partecipanti o delle biopsie ottenute di recente è stato analizzato per determinare lo stato di KRAS.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data nota per essere in vita, i partecipanti sono stati seguiti indipendentemente dal motivo dell'interruzione dal trattamento in studio a intervalli non superiori a ogni 2 mesi.
Migliore risposta complessiva (BOR) per revisione radiologica indipendente.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
Il BOR è stata la migliore risposta secondo i criteri RECIST (versione 1.1) valutata da una valutazione indipendente registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia. Secondo RECIST versione 1.1: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni preesistenti ad eccezione della malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; Risposta parziale (PR): riduzione >=30% rispetto alla somma basale dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; Malattia progressiva (PD): aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio al di sopra della somma minima osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di qualsiasi nuova lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
Revisione BOR per investigatore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
Il BOR è stata la migliore risposta secondo i criteri RECIST (versione 1.1) valutata dalla valutazione dello sperimentatore registrata dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia. Secondo RECIST versione 1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni preesistenti ad eccezione della malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PR: riduzione >=30% rispetto alla somma basale dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al decesso. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
Durata della risposta (DR) basata sulla revisione radiologica indipendente.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta valutata da una revisione indipendente (CR o PR a seconda di quale si sia verificata per prima) alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST versione 1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni preesistenti ad eccezione della malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PR: riduzione >=30% rispetto alla somma basale dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
DR Sulla base della revisione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta valutata dalla revisione dello sperimentatore (CR o PR a seconda di quale si sia verificata per prima) alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST versione 1.1: CR: scomparsa di tutte le lesioni preesistenti ad eccezione della malattia linfonodale, con tutte le lesioni linfonodali ridotte a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e nessuna comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PR: riduzione >=30% rispetto alla somma basale dei diametri di tutte le lesioni bersaglio senza progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di nuove lesioni maligne inequivocabili; PD: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio al di sopra della somma più piccola osservata, con un incremento assoluto minimo di 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio preesistenti o comparsa di eventuali nuove lesioni maligne inequivocabili.
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione o morte per qualsiasi causa. I partecipanti sono stati seguiti fino alla progressione della malattia indipendentemente dall'inizio della successiva terapia del cancro.
Concentrazioni minime (Ctrough) di Dacomitinib.
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 5, giorno 1
Valori medi di Ctrough di dacomitinib osservati dal ciclo 2 al 5, giorno 1 per i partecipanti conformi alla dose.
Linea di base fino al ciclo 5, giorno 1
Concentrazioni minime (Ctrough) di PF-05199265.
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 5, giorno 1
Valori medi di Ctrough di PF-05199265 osservati dal ciclo 2 al 5, giorno 1 per i partecipanti conformi alla dose.
Linea di base fino al ciclo 5, giorno 1
Tempo al deterioramento (TTD) in dolore, dispnea, affaticamento o tosse Sintomi della malattia riferiti dal paziente.
Lasso di tempo: Dati presi dal Ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o al ritiro.
TTD definito come il tempo dalla prima dose (basale) alla prima volta che il punteggio di un paziente relativo a dolore, dispnea, affaticamento o tosse dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (QLQ-LC13) è aumentato di ≥10 punti. Un aumento del punteggio ≥10 punti doveva essere mantenuto per ≥2 cicli consecutivi affinché il sintomo fosse considerato peggiorato. I partecipanti sono stati censurati all'ultima volta quando hanno completato una valutazione per dolore, dispnea, affaticamento o tosse se non si erano deteriorati. Una variazione di 10 punti o superiore nel punteggio è percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Dati presi dal Ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o al ritiro.
Media e differenza nella media nel funzionamento e nella qualità della vita globale (QOL) valutate dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi variavano da 0 a 100 dove un punteggio più alto indicava un migliore livello di qualità della vita. I punteggi complessivi presentano il punteggio medio per quella scala da tutti i dati del punto temporale.
Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
Media e differenza nella media dei sintomi QLQ-C30 valutati dall'EORTC-QLQ-C30.
Lasso di tempo: Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
EORTC QLQ-C30: incluse scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito) e singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi variavano da 0 a 100 dove un punteggio più alto indicava un maggior grado di sintomi/problemi. I punteggi complessivi presentano il punteggio medio per quella scala da tutti i dati del punto temporale.
Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
Media e differenza nella media nei punteggi dei sintomi del cancro del polmone valutati dall'EORTC QLQ-LC13.
Lasso di tempo: Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
Il QLQ-LC13 includeva domande specifiche sui sintomi associati alla malattia (dispnea, tosse, emottisi e dolore sito specifico), sui sintomi correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia e alopecia) e sull'uso di analgesici nei pazienti affetti da cancro del polmone. I punteggi vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica un grado maggiore di sintomi/problemi. I punteggi complessivi presentano il punteggio medio per quella scala da tutti i dati del punto temporale.
Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
Media e differenza nella media delle dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D) Punteggio della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.
L'EQ-5D è una misura basata sulle preferenze self-report convalidata e affidabile sviluppata dal Gruppo EuroQoL per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in una scala analogica visiva, l'EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D misura lo stato di salute dei partecipanti su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli, che riflettono "nessun problema di salute", "problemi di salute moderati" e "problemi di salute estremi". L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Dati presi dal ciclo 1 giorno 1 fino alla fine del trattamento o sospensione, calcolati in media (media) per fornire punteggi complessivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

16 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7471009
  • 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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