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ARCHER 1009: un estudio de dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (ARCHER 1009)

24 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer

Archer 1009: un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 3 de eficacia y seguridad de Pf-00299804 (dacomitinib) versus erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado después de la progresión después de, o la intolerancia a, al menos una quimioterapia previa

Este es un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y seguridad del tratamiento con PF-00299804 con el tratamiento con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, tratados previamente con al menos un régimen anterior. . Los análisis del objetivo principal (supervivencia libre de progresión) se realizarán en dos poblaciones coprimarias, tal como se define en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

878

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen
  - Gauting, Alemania, 82131
    - Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
  - Immenhausen, Alemania, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
  - Moers, Alemania, 47441
    - Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
Austria
- - Vienna, Austria, 1140
    - Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Laboratoire de la Porte de Hall
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
  - Mons, Bélgica, 7000
    - CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
Corea, república de
- - Seoul, Corea, república de, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea, república de, 135-710
    - Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
  - Seoul, Corea, república de, 138-736
    - Asan Medical Center, Department of Oncology
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
    - Aalborg Sygehus Syd
Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 826 06
    - Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
  - Nitra, Eslovaquia, 949 88
    - Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
  - Nove Zamky, Eslovaquia, 94034
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou
España
- - Barcelona, España, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, España, 08025
    - HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
  - Barcelona, España, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
  - Barcelona, España, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
  - Barcelona, España, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
  - Barcelona, España, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
  - Castellon, España
    - Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
  - Madrid, España, 28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  - Madrid, España, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
  - Madrid, España, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre01
  - Sevilla, España, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
- Alicante
  - Elche, Alicante, España, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, España, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Castellon
  - Castellón, Castellon, España, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
    - Northwest Alabama Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    - University of South Alabama Medical Center
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group PA
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Highlands Oncology Group, PA
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - UCLA Hematology Oncology-Alhambra
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Jude Heritage Healthcare
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - TORI Central Administration
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - Drug Management Only
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - Drug Managerrent Only:
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Regulatory Management Only:
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Regulatory Management:
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group Inc.
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology Oncology-Parkside
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
  - South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
    - City of Hope South Pasadena Cancer Center
  - Valencia, California, Estados Unidos, 91355
    - UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
  - Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    - UCLA Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Cancer Institute Of Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Investigational Drug Services, Florida Hospital
  - Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Clinic
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Cancer Care
  - Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Oncology Specialists of North Georgia, LLC
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - The Longstreet Clinic Cancer Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Illinois Cancer Specialists
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Monroe Medical Associates
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
  - Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
    - Monroe Medical Associates
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Monroe Medical Associates
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
    - Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701-9466
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University Medical Center, Inc
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University Medical Center, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
- Mississippi
  - Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center-West County
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376-1645
    - Siteman Cancer Center-St. Peters
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
    - Oncology and Hematology Specialists, P.A.
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
    - Stony Brook University-Cancer Center
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Carolina Oncology Specialists PA
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Carolina Oncology Specialists PA
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8347
    - Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Hematology & Oncology Consultants
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Pharmacy Services
  - Lincoln City, Oregon, Estados Unidos, 97367
    - Samaritan North Lincoln Hospital
  - Newport, Oregon, Estados Unidos, 97365
    - Samaritan Pacific Communities Hospital
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Clinic, Limited
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Texas
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Texas Oncology-Longview Cancer Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Texas Oncology-Tyler
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Texas Oncology - Waco
- Washington
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - Kadlec Medical Center
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - Outpatient Imaging Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
Federación Rusa
- - Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
    - Pyatigorsk Oncology Center
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
    - Clinic of Hospital Surgery
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
    - Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
    - St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
    - Research Institute of Pulmonology
  - Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  - Samara, Federación Rusa, 443031
    - Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
- Krasnodarskij Kraj
  - Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Federación Rusa, 350012
    - City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
  - Sochi, Krasnodarskij Kraj, Federación Rusa, 354057
    - Oncology Center # 2
- Stavropolskij Kraj
  - Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Federación Rusa, 357340
    - Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
  - Pori, Finlandia, 28500
    - Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
Francia
- - Dijon, Francia, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Grenoble cedex 09, Francia, 38043
    - Hôpital Albert Michallon
  - Paris, Francia, 75014
    - Hôpital Paris Saint Joseph
  - Poitiers Cedex, Francia, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Saint Herblain cedex, Francia, 44805
    - Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
    - Sotiria General Hospital of Athens
  - Heraklion, Grecia, 71110
    - University Hospital of Heraklion
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
    - University Hospital of Larissa
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1125
    - Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
  - Farkasgyepu, Hungría, 8582
    - Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
  - Gyula, Hungría, 5703
    - Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
  - Nyiregyhaza, Hungría, 4412
    - Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
  - Zalaegerszeg-Pozva, Hungría, 8900
    - Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
India
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
    - Vedanta Institute Of Medical Sciences
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560017
    - Manipal Hospital
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Tata Memorial Centre
- Maharastra
  - Pune, Maharastra, India, 411001
    - Ruby Hall Clinic
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - St. James Hospital
  - Waterford, Irlanda
    - Oncology Department
- Leinster
  - Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
    - St Vincent's University Hospital
  - Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
    - Beaumont Hospital
Japón
- - Fukuoka, Japón, 810-8563
    - National Hp. Org. Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japón, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
  - Fukuoka, Japón, 812-8582
    - Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
  - Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital Of JFCR
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
    - Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama-city, Ehime, Japón, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
- Ishikawa
  - Kanazawa city, Ishikawa, Japón, 9208641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
    - Kurashiki Central Hospital
  - Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Japón, 534-0021
    - Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
    - Kinki University Hospital
- Osaka-fu
  - Sakai-Shi, Osaka-fu, Japón, 591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-0241
    - National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
México
- - Oaxaca, México, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization
Polonia
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
    - Zoz All-Medi
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-736
    - Nukleomed
Porcelana
- - Shanghai, Porcelana, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
    - Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
    - Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
Reino Unido
- - Edmonton, Reino Unido, N18 1QX
    - North Middlesex NHS Trust
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Reino Unido, NW1 2PQ
    - Cancer Clinical Trials Unit
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Lung and Melanoma Research Team
- Kent
  - Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Kent Oncology Centre
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
Sudáfrica
- - Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
    - Department of Oncotherapy
  - Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
    - GVI Oncology
- Gauteng
  - Parktown,Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
    - WCR: Wits Clinical Research
- Western Cape
  - Kraaifontein, Western Cape, Sudáfrica, 7570
    - GVI Oncology Clinical Research Unit
Suecia
- - Karlstad, Suecia, 651 85
    - KPE/Onkologikliniken
  - Stockholm, Suecia, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset
Suiza
- - Aarau, Suiza, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Bellinzona, Suiza, 06500
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
  - Geneve 14, Suiza, 1211
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
  - Locarno, Suiza, 06600
    - Ospedale Regionale di Locarno La Carità
  - St. Gallen, Suiza, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Evidencia de NSCLC avanzado confirmado patológicamente (con histología conocida).
Tratamiento previo con al menos uno y no más de dos regímenes de terapia sistémica (al menos uno debe ser quimioterapia estándar para NSCLC avanzado).
Se debe enviar una muestra de tejido adecuada antes de la aleatorización para los análisis de biomarcadores tumorales.
Función renal, hematológica, hepática adecuada.
ECOG PS de 0-2.
Enfermedad medible radiológicamente.

Criterio de exclusión:

Histología de células pequeñas.
Metáforas cerebrales sintomáticas o metástasis leptomeníngeas conocidas.
Terapia previa con un agente conocido o propuesto como activo por acción sobre la tirosina quinasa de EGFR u otras proteínas de la familia HER.
Trastornos médicos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A PF-00299804 activo ciego + comparador de placebo ciego (erlotinib)	Droga: Dacomitinib (PF-00299804) Dacomitinib (PF-00299804) se proporciona en tabletas de 45 mg, dosis diaria oral continua Droga: Placebo erlotinib placebo erlotinib, proporcionado como tableta de 150 mg, dosificación diaria oral continua.
COMPARADOR_ACTIVO: B Comparador activo ciego (erlotinib) + placebo ciego PF-00299804	Droga: Comparador activo (erlotinib) Comparador activo (erlotinib) proporcionado como tableta de 150 mg, dosis diaria oral continua Droga: Placebo PF00299804 placebo PF-00299804, proporcionar como tableta de 45 mg, dosificación diaria oral continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 según la Revisión Radiológica Independiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones inequívocamente malignas.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión radiológica independiente en participantes de KRAS de tipo salvaje (WT). Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según la revisión radiológica independiente o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones inequívocamente malignas. Se analizó el tejido tumoral de las biopsias de diagnóstico originales de los participantes o de biopsias obtenidas recientemente para determinar el estado de KRAS.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

16 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

A7471009
2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Terminado

Cuestionario de resultados informados por el paciente para la mastocitosis sistémica

Leucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente Reclutado

Estados Unidos

Ensayos clínicos sobre Dacomitinib (PF-00299804)

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...
Pfizer

Terminado

Dacomitinib (PF-00299804) en carcinoma de células escamosas de pene avanzado/metastásico (HER-Uro01)

Carcinoma De Células Escamosas | Neoplasias Penianas

Italia
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...

Desconocido

Eficacia y seguridad de dacomitinib en el tratamiento del cáncer de piel de células escamosas

Cáncer de piel de células escamosas

Italia
Pfizer

Terminado

Evaluar insuficiencia hepática grave en dacomitinib PK

Insuficiencia hepática grave

Estados Unidos
Pfizer

Terminado

ARCHER1050: un estudio de dacomitinib frente a gefitinib en el tratamiento de primera línea del NSCLC avanzado.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones activadoras de EGFR

Italia, Polonia, Porcelana, Hong Kong, España, Corea, república de, Japón
University Health Network, Toronto
Pfizer

Terminado

Estudio para evaluar biomarcadores en pacientes con cáncer de cavidad oral resecable aleatorizados para recibir tratamiento preoperatorio

Cáncer de cavidad oral

Canadá
Pfizer

Terminado

Ensayo abierto de PF-00299804 oral mediante dosificación continua en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Neoplasias de Cabeza y Cuello

Canadá
Pfizer

Terminado

Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-00299804 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Neoplasias

Estados Unidos, Países Bajos
Pfizer

Terminado

Un estudio de PF-00299804 en pacientes en Japón con tumores sólidos malignos avanzados

Neoplasias

Japón
University Health Network, Toronto
Pfizer

Terminado

Un estudio de PF-00299804 cuando se administra a través de una sonda de alimentación en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Canadá
Pfizer

Terminado

Un estudio en pacientes que se someterán a una extirpación quirúrgica de cáncer de pulmón de células no pequeñas para evaluar los cambios moleculares que ocurren en el tejido tumoral después de una exposición a corto plazo a PF-00299804

Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP)

Estados Unidos

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
PFS basado en la revisión del investigador. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según la revisión del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones inequívocamente malignas.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
SLP basada en la revisión del investigador en participantes de KRAS-WT. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 según la revisión del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión objetiva se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones medibles diana por encima de la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no se observa una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes, o la aparición de nuevas lesiones inequívocamente malignas. Se analizó el tejido tumoral de las biopsias de diagnóstico originales de los participantes o de biopsias obtenidas recientemente para determinar el estado de KRAS.	Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, se siguió a los participantes hasta la progresión de la enfermedad, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
Supervivencia global (SG). Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida de estar vivos, los participantes fueron seguidos independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio a intervalos de no más de cada 2 meses.	La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo (es decir, en la última fecha conocida en el seguimiento a largo plazo).	Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida de estar vivos, los participantes fueron seguidos independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio a intervalos de no más de cada 2 meses.
OS en KRAS-WT Participantes. Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida de estar vivos, los participantes fueron seguidos independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio a intervalos de no más de cada 2 meses.	La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de la muerte, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo (es decir, en la última fecha conocida en el seguimiento a largo plazo). Se analizó el tejido tumoral de las biopsias de diagnóstico originales de los participantes o de biopsias obtenidas recientemente para determinar el estado de KRAS.	Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida de estar vivos, los participantes fueron seguidos independientemente del motivo de la interrupción del tratamiento del estudio a intervalos de no más de cada 2 meses.
Mejor respuesta general (BOR) por revisión radiológica independiente. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	El BOR fue la mejor respuesta según los criterios RECIST (versión 1.1) evaluados por una evaluación independiente registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. Según RECIST versión 1.1: Respuesta Completa (CR): desaparición de todas las lesiones preexistentes excepto la enfermedad ganglionar, con todas las lesiones ganglionares reducidas a tamaño normal (eje corto <10 mm) y sin aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; Respuesta parcial (RP): >=30% de disminución desde la suma basal de los diámetros de todas las lesiones diana sin progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; Enfermedad Progresiva (EP): >=20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones preexistentes no diana o aparición de alguna nueva lesiones malignas inequívocas.	Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
BOR por revisión del investigador. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	El BOR fue la mejor respuesta según los criterios RECIST (versión 1.1) según la evaluación del investigador registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad. Según RECIST versión 1.1: CR: desaparición de todas las lesiones preexistentes excepto la enfermedad ganglionar, con todas las lesiones ganglionares reducidas a tamaño normal (eje corto <10 mm) y sin aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PR: >=30% de disminución desde la suma basal de los diámetros de todas las lesiones diana sin progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PD: aumento >=20% de la suma de los diámetros de las lesiones diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de alguna lesión maligna inequívoca nueva.	Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la muerte. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
Duración de la respuesta (DR) basada en una revisión radiológica independiente. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	DR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta evaluada por una revisión independiente (CR o PR, lo que ocurra primero) hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST versión 1.1: CR: desaparición de todas las lesiones preexistentes excepto la enfermedad ganglionar, con todas las lesiones ganglionares reducidas a tamaño normal (eje corto <10 mm) y sin aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PR: >=30% de disminución desde la suma basal de los diámetros de todas las lesiones diana sin progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PD: aumento >=20% de la suma de los diámetros de las lesiones diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de alguna lesión maligna inequívoca nueva.	Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
DR Basado en la revisión del investigador. Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.	DR se definió como el tiempo desde la primera documentación de la respuesta evaluada por la revisión del investigador (CR o PR, lo que ocurra primero) hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST versión 1.1: CR: desaparición de todas las lesiones preexistentes excepto la enfermedad ganglionar, con todas las lesiones ganglionares reducidas a tamaño normal (eje corto <10 mm) y sin aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PR: >=30% de disminución desde la suma basal de los diámetros de todas las lesiones diana sin progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de nuevas lesiones malignas inequívocas; PD: aumento >=20% de la suma de los diámetros de las lesiones diana por encima de la suma más pequeña observada, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana preexistentes o aparición de alguna lesión maligna inequívoca nueva.	Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o muerte por cualquier causa. Los participantes fueron seguidos hasta que la enfermedad progresó, independientemente del inicio de la terapia posterior contra el cáncer.
Concentraciones valle (Ctrough) de Dacomitinib. Periodo de tiempo: Línea base hasta Ciclo 5 Día 1	Valores Ctrough medios de dacomitinib observados desde el Ciclo 2 hasta el 5, Día 1 para los participantes que cumplieron con la dosis.	Línea base hasta Ciclo 5 Día 1
Concentraciones valle (Ctrough) de PF-05199265. Periodo de tiempo: Línea base hasta Ciclo 5 Día 1	Valores medios de Ctrough de PF-05199265 observados desde el Ciclo 2 hasta el 5, Día 1 para participantes que cumplieron con la dosis.	Línea base hasta Ciclo 5 Día 1
Tiempo de deterioro (TTD) en dolor, disnea, fatiga o tos Síntomas de la enfermedad informados por el paciente. Periodo de tiempo: Datos tomados desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento o retiro.	TTD definido como el tiempo desde la primera dosis (línea de base) hasta la primera vez que la puntuación de dolor, disnea, fatiga o tos de un paciente del Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-LC13) aumentó en ≥10 puntos. Un aumento de ≥10 puntos en la puntuación tuvo que mantenerse durante ≥2 ciclos consecutivos para que el síntoma se considerara deteriorado. Los participantes fueron censurados en el último momento cuando completaron una evaluación de dolor, disnea, fatiga o tos si no se habían deteriorado. Los participantes perciben un cambio de 10 puntos o más en la puntuación como clínicamente significativo.	Datos tomados desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta el final del tratamiento o retiro.
Promedio y diferencia en el promedio de funcionamiento y calidad de vida global (QOL) según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Periodo de tiempo: Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.	EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mejor nivel de calidad de vida. Las puntuaciones generales presentan la puntuación media para esa escala a partir de todos los datos de puntos temporales.	Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.
Media y diferencia de medias en los síntomas de QLQ-C30 evaluados por EORTC-QLQ-C30. Periodo de tiempo: Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.	EORTC QLQ-C30: incluye escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) e ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de síntomas/problemas. Las puntuaciones generales presentan la puntuación media para esa escala a partir de todos los datos de puntos temporales.	Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.
Media y diferencia en la media de las puntuaciones de los síntomas del cáncer de pulmón evaluadas por el EORTC QLQ-LC13. Periodo de tiempo: Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.	El QLQ-LC13 incluía preguntas específicas sobre los síntomas asociados a la enfermedad (disnea, tos, hemoptisis y dolor en un lugar específico), los síntomas relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía y alopecia) y el uso de analgésicos en pacientes con cáncer de pulmón. Las puntuaciones van de 0 a 100 y una puntuación más alta indica un mayor grado de síntomas/problemas. Las puntuaciones generales presentan la puntuación media para esa escala a partir de todos los datos de puntos temporales.	Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.
Media y diferencia en la media de la puntuación de la escala visual analógica (VAS) de las dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D) Periodo de tiempo: Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.	El EQ-5D es una medida basada en preferencias de autoinforme validada y confiable desarrollada por EuroQoL Group para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en el sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual, la EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D mide el estado de salud de los participantes en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles, que reflejan "sin problemas de salud", "problemas de salud moderados" y "problemas de salud extremos". El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).	Datos tomados desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento o el retiro, promediados (media) para proporcionar puntajes generales.

ARCHER 1009: un estudio de dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (ARCHER 1009)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

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Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización del estudio (ACTUAL)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Dacomitinib (PF-00299804)

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