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ARCHER 1009: Um estudo de Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinibe no tratamento do câncer avançado de pulmão de células não pequenas (ARCHER 1009)

24 de abril de 2017 atualizado por: Pfizer

Archer 1009: um estudo randomizado, duplo-cego de eficácia e segurança de fase 3 de Pf-00299804 (dacomitinibe) versus erlotinibe para o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas após progressão após, ou intolerância a, pelo menos uma quimioterapia prévia

Este é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, Fase 3, comparando a eficácia e segurança do tratamento com PF-00299804 ao tratamento com erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, previamente tratados com pelo menos um esquema prévio . As análises do objetivo primário (Sobrevivência Livre de Progressão) serão feitas em duas populações co-primárias, conforme definido no protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

878

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Universitaetsklinikum Aachen
  - Gauting, Alemanha, 82131
    - Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
  - Immenhausen, Alemanha, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
  - Moers, Alemanha, 47441
    - Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Laboratoire de la Porte de Hall
  - Charleroi, Bélgica, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
  - Mons, Bélgica, 7000
    - CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
China
- - Shanghai, China, 200433
    - Shanghai Pulmonary Hospital
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, China, 530021
    - Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430023
    - Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Jilin Provincial Cancer Hospital
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - West China Hospital of Sichuan University
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, 9100
    - Aalborg Sygehus Syd
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 826 06
    - Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
  - Nitra, Eslováquia, 949 88
    - Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
  - Nove Zamky, Eslováquia, 94034
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
  - Barcelona, Espanha, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
  - Castellon, Espanha
    - Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
  - Madrid, Espanha, 28050
    - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre01
  - Sevilla, Espanha, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espanha, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
- Castellon
  - Castellón, Castellon, Espanha, 12002
    - Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
    - Northwest Alabama Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
    - University of South Alabama Medical Center
  - Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
    - Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Highlands Oncology Group PA
  - Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
    - Highlands Oncology Group, PA
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - UCLA Hematology Oncology-Alhambra
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Jude Heritage Healthcare
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - UCLA West Medical Pharmacy
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - TORI Central Administration
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - Drug Management Only
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
    - Drug Managerrent Only:
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Regulatory Management Only:
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Regulatory Management:
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group Inc.
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Hematology Oncology-Parkside
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
  - South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
    - City of Hope South Pasadena Cancer Center
  - Valencia, California, Estados Unidos, 91355
    - UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
  - Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
    - UCLA Cancer Center
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Hematology and Oncology Consultants, P.A.
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Cancer Institute Of Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Investigational Drug Services, Florida Hospital
  - Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    - Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory Clinic
  - Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - The Cancer Center at DeKalb Medical
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Cancer Care
  - Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Oncology Specialists of North Georgia, LLC
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - The Longstreet Clinic Cancer Center
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Illinois Cancer Specialists
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Monroe Medical Associates
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Illinois Cancer Specialists
  - Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
    - Monroe Medical Associates
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    - Deaconess Clinic Downtown
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Monroe Medical Associates
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
    - Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
- Kentucky
  - Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701-9466
    - Kentucky Cancer Clinic
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Baptist Hospital East
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University Medical Center, Inc
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University Medical Center, Inc.
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
- Mississippi
  - Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
- Missouri
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center-West County
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
  - Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376-1645
    - Siteman Cancer Center-St. Peters
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
- New Jersey
  - Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
    - Oncology and Hematology Specialists, P.A.
- New York
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
    - Stony Brook University-Cancer Center
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - Carolina Oncology Specialists PA
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
    - Carolina Oncology Specialists PA
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
    - Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8347
    - Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
- Oregon
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Hematology & Oncology Consultants
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
  - Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
    - Samaritan Pharmacy Services
  - Lincoln City, Oregon, Estados Unidos, 97367
    - Samaritan North Lincoln Hospital
  - Newport, Oregon, Estados Unidos, 97365
    - Samaritan Pacific Communities Hospital
- Pennsylvania
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Clinic, Limited
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Robert Packer Hospital
- Texas
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Texas Oncology-Longview Cancer Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Texas Oncology-Tyler
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Texas Oncology - Waco
- Washington
  - Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - Kadlec Medical Center
  - Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
    - Outpatient Imaging Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington Medical Center
Federação Russa
- - Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
    - Pyatigorsk Oncology Center
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
    - City Clinical Oncology Dispensary
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
    - Clinic of Hospital Surgery
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
    - Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
    - St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
    - Research Institute of Pulmonology
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
  - Samara, Federação Russa, 443031
    - Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
- Krasnodarskij Kraj
  - Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Federação Russa, 350012
    - City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
  - Sochi, Krasnodarskij Kraj, Federação Russa, 354057
    - Oncology Center # 2
- Stavropolskij Kraj
  - Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Federação Russa, 357340
    - Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
Finlândia
- - Helsinki, Finlândia, 00290
    - Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
  - Pori, Finlândia, 28500
    - Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
França
- - Dijon, França, 21079
    - Centre Georges François Leclerc
  - Grenoble cedex 09, França, 38043
    - Hôpital Albert Michallon
  - Paris, França, 75014
    - Hôpital Paris Saint Joseph
  - Poitiers Cedex, França, 86021
    - Chu de Poitiers
  - Saint Herblain cedex, França, 44805
    - Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Sotiria General Hospital of Athens
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - University Hospital of Heraklion
- Thessaly
  - Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
    - University Hospital of Larissa
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1125
    - Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
  - Farkasgyepu, Hungria, 8582
    - Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
  - Gyula, Hungria, 5703
    - Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
  - Nyiregyhaza, Hungria, 4412
    - Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
  - Zalaegerszeg-Pozva, Hungria, 8900
    - Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - St. James Hospital
  - Waterford, Irlanda
    - Oncology Department
- Leinster
  - Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 4
    - St Vincent's University Hospital
  - Dublin, Leinster, Irlanda, Dublin 9
    - Beaumont Hospital
Japão
- - Fukuoka, Japão, 810-8563
    - National Hp. Org. Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
  - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
  - Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
    - Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Ehime
  - Matsuyama-city, Ehime, Japão, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
    - National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center
- Ishikawa
  - Kanazawa city, Ishikawa, Japão, 9208641
    - Kanazawa University Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0051
    - Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Okayama
  - Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
    - Kurashiki Central Hospital
  - Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Osaka
  - Osaka-city, Osaka, Japão, 534-0021
    - Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
  - Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
    - Kinki University Hospital
- Osaka-fu
  - Sakai-Shi, Osaka-fu, Japão, 591-8555
    - National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Yamaguchi
  - Ube-shi, Yamaguchi, Japão, 755-0241
    - National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
México
- - Oaxaca, México, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization
Polônia
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Otwock, Mazowieckie, Polônia, 05-400
    - Zoz All-Medi
  - Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-736
    - Nukleomed
Reino Unido
- - Edmonton, Reino Unido, N18 1QX
    - North Middlesex NHS Trust
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Reino Unido, NW1 2PQ
    - Cancer Clinical Trials Unit
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Lung and Melanoma Research Team
- Kent
  - Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    - Kent Oncology Centre
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
    - New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
  - Seoul, Republica da Coréia, 138-736
    - Asan Medical Center, Department of Oncology
Suécia
- - Karlstad, Suécia, 651 85
    - KPE/Onkologikliniken
  - Stockholm, Suécia, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Bellinzona, Suíça, 06500
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
  - Geneve 14, Suíça, 1211
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
  - Locarno, Suíça, 06600
    - Ospedale Regionale di Locarno La Carità
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul, 9301
    - Department of Oncotherapy
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6045
    - GVI Oncology
- Gauteng
  - Parktown,Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - WCR: Wits Clinical Research
- Western Cape
  - Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
    - GVI Oncology Clinical Research Unit
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1140
    - Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
Índia
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 009
    - Vedanta Institute Of Medical Sciences
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
    - Manipal Hospital
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
    - Tata Memorial Centre
- Maharastra
  - Pune, Maharastra, Índia, 411001
    - Ruby Hall Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência de NSCLC avançado patologicamente confirmado (com histologia conhecida).
Tratamento prévio com pelo menos um e não mais que dois regimes de terapia sistêmica (pelo menos um deve ser quimioterapia padrão para NSCLC avançado).
Uma amostra de tecido adequada deve ser enviada antes da randomização para análises de biomarcadores tumorais.
Função renal, hematológica e hepática adequada.
PS ECOG de 0-2.
Doença mensurável radiologicamente.

Critério de exclusão:

Histologia de pequenas células.
Mets cerebrais sintomáticos ou mets leptomeníngeos conhecidos.
Terapia prévia com agente conhecido ou proposto como ativo por ação na tirosina quinase EGFR ou outras proteínas da família HER.
Distúrbios médicos não controlados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A Cego ativo PF-00299804 + comparador placebo cego (erlotinibe)	Medicamento: Dacomitinibe (PF-00299804) Dacomitinibe (PF-00299804) é fornecido em comprimidos de 45 mg, dose oral diária contínua Medicamento: Placebo erlotinibe placebo erlotinib, fornecido como comprimido de 150 mg, dose diária oral contínua.
ACTIVE_COMPARATOR: B Comparador ativo cego (erlotinibe) + placebo cego PF-00299804	Medicamento: Comparador ativo (erlotinibe) Comparador ativo (erlotinibe) fornecido na forma de comprimido de 150 mg, dose diária oral contínua Medicamento: Placebo PF00299804 placebo PF-00299804, fornecido como comprimido de 45 mg, dosagem diária oral contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Radiológica Independente. Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) v1.1 por Revisão Radiológica Independente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.	Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Revisão Radiológica Independente em Participantes KRAS Wild-type (WT). Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença conforme RECIST v1.1 por Independent Radiologic Review ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões malignas inequívocas. O tecido tumoral das biópsias diagnósticas originais dos participantes ou biópsias obtidas recentemente foram analisados para determinar o status do KRAS.	Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

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Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

16 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

A7471009
2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)

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Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Dacomitinibe (PF-00299804)

University Health Network, Toronto
Pfizer

Concluído

Estudo para avaliar biomarcadores em pacientes com câncer de cavidade oral ressecável randomizados para receber tratamento pré-operatório

Câncer de Cavidade Oral

Canadá
Pfizer

Concluído

Teste aberto de PF-00299804 oral por dosagem contínua em pacientes com câncer de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Neoplasias de Cabeça e Pescoço

Canadá
Pfizer

Concluído

Estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do PF-00299804 em pacientes com tumores sólidos avançados

Neoplasias

Estados Unidos, Holanda
Pfizer

Concluído

Um estudo de PF-00299804 em pacientes no Japão com tumores sólidos malignos avançados

Neoplasias

Japão
University Health Network, Toronto
Pfizer

Concluído

Um estudo de PF-00299804 quando administrado por meio de um tubo de alimentação em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

Canadá
Pfizer

Rescindido

Um estudo em pacientes que serão submetidos à remoção cirúrgica de câncer de pulmão de células não pequenas para avaliar as alterações moleculares que ocorrem no tecido tumoral após exposição de curto prazo ao PF-00299804

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Estados Unidos
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...
Pfizer

Concluído

Dacomitinib (PF-00299804) em Carcinoma de Células Escamosas Avançado/Metastático do Pênis (HER-Uro01)

Carcinoma de Células Escamosas | Neoplasias Penianas

Itália
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...

Desconhecido

Eficácia e segurança do dacomitinibe no tratamento do câncer de células escamosas da pele

Câncer de células escamosas da pele

Itália
NCIC Clinical Trials Group
Pfizer

Concluído

PF-00299804 em estágio IIIB ou estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas que não responde à terapia padrão para câncer avançado ou metastático

Câncer de pulmão

Taiwan, Canadá, Austrália, Itália, Nova Zelândia, Estados Unidos, Tailândia, Republica da Coréia, Brasil, Argentina, Filipinas, Peru
Seoul National University Hospital
Pfizer

Concluído

PF-00299804 Monoterapia em pacientes com câncer gástrico avançado HER-2 positivo (PF299804-AGC)

Câncer Gástrico Avançado | HER2

Republica da Coréia

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
PFS com base na revisão do investigador. Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença conforme RECIST v1.1 por Revisão do Investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.	Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
PFS com base na revisão do investigador em participantes do KRAS-WT. Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença conforme RECIST v1.1 por Revisão do Investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão objetiva foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima da menor soma observada (sobre a linha de base se nenhuma diminuição na soma for observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm ou progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou o aparecimento de novas lesões malignas inequívocas. O tecido tumoral das biópsias diagnósticas originais dos participantes ou biópsias obtidas recentemente foram analisados para determinar o status do KRAS.	Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
Sobrevivência Global (OS). Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida como viva, os participantes foram acompanhados independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo em intervalos não superiores a cada 2 meses.	OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevida foi censurado na última data em que o paciente estava vivo (ou seja, na última data conhecida de vida do acompanhamento de longo prazo).	Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida como viva, os participantes foram acompanhados independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo em intervalos não superiores a cada 2 meses.
OS em Participantes do KRAS-WT. Prazo: Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida como viva, os participantes foram acompanhados independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo em intervalos não superiores a cada 2 meses.	OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Na ausência de confirmação da morte, o tempo de sobrevida foi censurado na última data em que o paciente estava vivo (ou seja, na última data conhecida de vida do acompanhamento de longo prazo). O tecido tumoral das biópsias diagnósticas originais dos participantes ou biópsias obtidas recentemente foram analisados para determinar o status do KRAS.	Desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou última data conhecida como viva, os participantes foram acompanhados independentemente do motivo da descontinuação do tratamento do estudo em intervalos não superiores a cada 2 meses.
Melhor resposta geral (BOR) por revisão radiológica independente. Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou início de uma nova terapia anticancerígena ou morte. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	O BOR foi a melhor resposta pelos critérios RECIST (versão 1.1), conforme avaliado por avaliação independente registrada desde a randomização até a progressão da doença. Por RECIST versão 1.1: Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões pré-existentes, exceto doença nodal, com todas as lesões nodais reduzidas ao tamanho normal (eixo curto <10 mm) e nenhum aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; Resposta Parcial (RP): >=30% de diminuição da soma da linha de base dos diâmetros de todas as lesões-alvo sem progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; Doença Progressiva (DP): >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes não-alvo ou aparecimento de qualquer nova lesões malignas inequívocas.	Desde a data de randomização até a progressão ou início de uma nova terapia anticancerígena ou morte. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
BOR Revisão por investigador. Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou início de uma nova terapia anticancerígena ou morte. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	O BOR foi a melhor resposta de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1), conforme avaliado pela avaliação do investigador registrada desde a randomização até a progressão da doença. Por RECIST versão 1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões pré-existentes, exceto doença nodal, com todas as lesões nodais reduzidas ao tamanho normal (eixo curto <10 mm) e nenhum aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; RP: >=30% de diminuição da soma da linha de base dos diâmetros de todas as lesões-alvo sem progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes não-alvo ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.	Desde a data de randomização até a progressão ou início de uma nova terapia anticancerígena ou morte. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
Duração da resposta (DR) com base na revisão radiológica independente. Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta avaliada por revisão independente (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST versão 1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões pré-existentes, exceto doença nodal, com todas as lesões nodais reduzidas ao tamanho normal (eixo curto <10 mm) e nenhum aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; RP: >=30% de diminuição da soma da linha de base dos diâmetros de todas as lesões-alvo sem progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes não-alvo ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.	Desde a data de randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
DR com base na revisão do investigador. Prazo: Desde a data de randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.	A RD foi definida como o tempo desde a primeira documentação da resposta avaliada pela revisão do investigador (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Por RECIST versão 1.1: CR: desaparecimento de todas as lesões pré-existentes, exceto doença nodal, com todas as lesões nodais reduzidas ao tamanho normal (eixo curto <10 mm) e nenhum aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; RP: >=30% de diminuição da soma da linha de base dos diâmetros de todas as lesões-alvo sem progressão inequívoca de lesões não-alvo pré-existentes ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas; PD: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo acima da menor soma observada, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões pré-existentes não-alvo ou aparecimento de novas lesões malignas inequívocas.	Desde a data de randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. Os participantes foram acompanhados até a progressão da doença, independentemente do início da terapia subsequente contra o câncer.
Concentrações mínimas (Cvale) de Dacomitinib. Prazo: Linha de base até o Ciclo 5 Dia 1	Valores médios de Cvale de dacomitinibe observados do Ciclo 2 ao 5, Dia 1 para participantes que cumpriram a dose.	Linha de base até o Ciclo 5 Dia 1
Concentrações mínimas (Cvale) de PF-05199265. Prazo: Linha de base até o Ciclo 5 Dia 1	Valores médios de Cvale de PF-05199265 observados do Ciclo 2 ao 5, Dia 1 para participantes em conformidade com a dose.	Linha de base até o Ciclo 5 Dia 1
Tempo para Deterioração (TTD) em Dor, Dispnéia, Fadiga ou Tosse Sintomas de Doença Relatados pelo Paciente. Prazo: Dados retirados do Ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada.	TTD definido como o tempo desde a primeira dose (linha de base) até a primeira vez que a pontuação de um paciente em dor, dispneia, fadiga ou tosse da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) aumentou em ≥10 pontos. Um aumento ≥10 pontos na pontuação teve que ser mantido por ≥2 ciclos consecutivos para que o sintoma fosse considerado piorado. Os participantes foram censurados no último momento em que completaram uma avaliação de dor, dispneia, fadiga ou tosse, caso não tivessem piorado. Uma mudança de 10 pontos ou mais na pontuação é percebida pelos participantes como clinicamente significativa.	Dados retirados do Ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada.
Média e diferença na média em funcionalidade e qualidade de vida global (QOL), conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) Prazo: Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.	EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). As pontuações variaram de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indicava um melhor nível de qualidade de vida. As pontuações gerais apresentam a pontuação média para essa escala de todos os dados de ponto de tempo.	Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.
Média e diferença na média nos sintomas do QLQ-C30 avaliados pelo EORTC-QLQ-C30. Prazo: Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.	EORTC QLQ-C30: incluiu escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens individuais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e dificuldades financeiras). As pontuações variaram de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indicava um maior grau de sintomas/problemas. As pontuações gerais apresentam a pontuação média para essa escala de todos os dados de ponto de tempo.	Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.
Média e diferença na média nas pontuações de sintomas de câncer de pulmão avaliadas pelo EORTC QLQ-LC13. Prazo: Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.	O QLQ-LC13 incluiu questões específicas para os sintomas associados à doença (dispneia, tosse, hemoptise e dor específica do local), sintomas relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia e alopecia) e uso de analgésicos em pacientes com câncer de pulmão. As pontuações variam de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica maior grau de sintomas/problemas. As pontuações gerais apresentam a pontuação média para essa escala de todos os dados de ponto de tempo.	Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.
Média e Diferença na Média das Dimensões EuroQoL-5 (EQ-5D) Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) Prazo: Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.	O EQ-5D é uma medida baseada em preferência de autorrelato validada e confiável desenvolvida pelo Grupo EuroQoL para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste no sistema descritivo EQ-5D e uma escala visual analógica - o EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D mede o estado de saúde dos participantes em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis, refletindo "sem problemas de saúde", "problemas de saúde moderados" e "problemas de saúde extremos". O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).	Dados obtidos do ciclo 1 dia 1 até o final do tratamento ou retirada, calculados em média (média) para fornecer pontuações gerais.

ARCHER 1009: Um estudo de Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinibe no tratamento do câncer avançado de pulmão de células não pequenas (ARCHER 1009)

Archer 1009: um estudo randomizado, duplo-cego de eficácia e segurança de fase 3 de Pf-00299804 (dacomitinibe) versus erlotinibe para o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas após progressão após, ou intolerância a, pelo menos uma quimioterapia prévia

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

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Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Ensaios clínicos em Dacomitinibe (PF-00299804)

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