ARCHER 1009: A Study of Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében (ARCHER 1009)
2017. április 24. frissítette: Pfizer
Archer 1009: Randomizált, kettős vak, 3. fázisú hatékonysági és biztonsági tanulmány a Pf-00299804 (dakomitinib) és az erlotinib között az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére, legalább egy kemoterápia utáni vagy intolerancia után
Ez egy multinacionális, többközpontú, randomizált, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a PF-00299804 kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az erlotinib-kezeléssel olyan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban legalább egy kezelési sémával kezeltek. .
Az elsődleges cél (progressziómentes túlélés) elemzése a protokollban meghatározott két elsődleges populációban történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
878
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium, 1000
- Laboratoire de la Porte de Hall
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Sygehus Syd
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Department of Oncotherapy
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
- GVI Oncology
-
-
Gauteng
-
Parktown,Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- WCR: Wits Clinical Research
-
-
Western Cape
-
Kraaifontein, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- GVI Oncology Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Edmonton, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex NHS Trust
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PQ
- Cancer Clinical Trials Unit
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- Lung and Melanoma Research Team
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- Kent Oncology Centre
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group PA
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- UCLA Hematology Oncology-Alhambra
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City Of Hope
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- TORI Central Administration
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
- Drug Management Only
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1772
- Drug Managerrent Only:
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Regulatory Management Only:
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Regulatory Management:
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group Inc.
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology-Parkside
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
-
South Pasadena, California, Egyesült Államok, 91030
- City of Hope South Pasadena Cancer Center
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- UCLA Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Hematology and Oncology Consultants, P.A.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Cancer Institute Of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Investigational Drug Services, Florida Hospital
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- The Cancer Center at DeKalb Medical
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Cancer Care
-
Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Oncology Specialists of North Georgia, LLC
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- The Longstreet Clinic Cancer Center
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Monroe Medical Associates
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
Tinley Park, Illinois, Egyesült Államok, 60477
- Monroe Medical Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Deaconess Clinic Downtown
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Monroe Medical Associates
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Egyesült Államok, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701-9466
- Kentucky Cancer Clinic
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Hospital East
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Medical Center, Inc
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Egyesült Államok, 39759
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1094
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376-1645
- Siteman Cancer Center-St. Peters
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
- Oncology and Hematology Specialists, P.A.
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9447
- Stony Brook University-Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Carolina Oncology Specialists PA
-
Lenoir, North Carolina, Egyesült Államok, 28645
- Carolina Oncology Specialists PA
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120-8347
- Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Samaritan Hematology & Oncology Consultants
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Samaritan Pharmacy Services
-
Lincoln City, Oregon, Egyesült Államok, 97367
- Samaritan North Lincoln Hospital
-
Newport, Oregon, Egyesült Államok, 97365
- Samaritan Pacific Communities Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie Clinic, Limited
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Texas Oncology-Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Kadlec Medical Center
-
Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
- Outpatient Imaging Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble cedex 09, Franciaország, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint Herblain cedex, Franciaország, 44805
- Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Sotiria General Hospital of Athens
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 009
- Vedanta Institute Of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- National Hp. Org. Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa city, Ishikawa, Japán, 9208641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama-city, Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Sakai-Shi, Osaka-fu, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430023
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
- Zoz All-Medi
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-736
- Nukleomed
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1125
- Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Farkasgyepu, Magyarország, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
-
Gyula, Magyarország, 5703
- Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4412
- Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
-
Zalaegerszeg-Pozva, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
-
Moers, Németország, 47441
- Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
-
-
-
-
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Clinic of Hospital Surgery
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Research Institute of Pulmonology
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Krasnodarskij Kraj
-
Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Orosz Föderáció, 350012
- City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
-
Sochi, Krasnodarskij Kraj, Orosz Föderáció, 354057
- Oncology Center # 2
-
-
Stavropolskij Kraj
-
Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Orosz Föderáció, 357340
- Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
-
Castellon, Spanyolország
- Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre01
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castellon
-
Castellón, Castellon, Spanyolország, 12002
- Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Bellinzona, Svájc, 06500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Geneve 14, Svájc, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Locarno, Svájc, 06600
- Ospedale Regionale di Locarno La Carità
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 85
- KPE/Onkologikliniken
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
-
Nitra, Szlovákia, 949 88
- Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
-
Nove Zamky, Szlovákia, 94034
- Fakultna nemocnica s poliklinikou
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- St. James Hospital
-
Waterford, Írország
- Oncology Department
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Leinster, Írország, Dublin 9
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt, előrehaladott NSCLC bizonyítéka (ismert szövettani vizsgálattal).
- Előzetes kezelés legalább egy, de legfeljebb kettő szisztémás terápiával (legalább az egyiknek standard kemoterápiának kell lennie előrehaladott NSCLC esetén).
- Megfelelő szövetmintát kell benyújtani a randomizálás előtt a tumor biomarker elemzéséhez.
- Megfelelő vese-, hematológiai, májfunkció.
- ECOG PS 0-2.
- Radiológiailag mérhető betegség.
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes szövettan.
- Tüneti agy mets vagy ismert leptomeningealis mets.
- Előzetes kezelés olyan szerrel, amelyről ismert vagy feltételezett, hogy az EGFR tirozin-kinázra vagy más HER család fehérjére hat.
- Kontrollálatlan orvosi rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A
Vak aktív PF-00299804 + vak placebo-komparátor (erlotinib)
|
A dakomitinib (PF-00299804) 45 mg-os tabletta, folyamatos, napi adagolás.
placebo erlotinib, 150 mg-os tabletta formájában, folyamatos szájon át naponta adagolva.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Vak aktív komparátor (erlotinib) + vak placebo PF-00299804
|
Aktív komparátor (erlotinib) 150 mg-os tabletta formájában, folyamatos, napi adagolásban.
placebo PF-00299804, 45 mg-os tabletta formájában, folyamatos orális napi adagolással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független radiológiai áttekintés szerint.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a szilárd tumorban (RECIST) v1.1 független radiológiai vizsgálatonkénti válaszértékelési kritériumok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Az objektív progressziót úgy határoztuk meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimum 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy egyértelmű progresszióval. a már meglévő nem cél elváltozások, vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) független radiológiai áttekintés szerint a KRAS vad típusú (WT) résztvevőinél.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint Független Radiológiai Felülvizsgálatonként, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Az objektív progressziót úgy határoztuk meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimum 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy egyértelmű progresszióval. a már meglévő nem cél elváltozások, vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
A résztvevők eredeti diagnosztikai biopsziájából vagy a közelmúltban vett biopsziákból származó daganatszövetet elemezték a KRAS állapot meghatározására.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a nyomozói felülvizsgálat alapján.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint a vizsgálói áttekintés szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Az objektív progressziót úgy határoztuk meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimum 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy egyértelmű progresszióval. a már meglévő nem cél elváltozások, vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
PFS a KRAS-WT résztvevőinek vizsgálói áttekintése alapján.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt a RECIST v1.1 szerint a vizsgálói áttekintés szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
Az objektív progressziót úgy határoztuk meg, mint a mérhető célléziók átmérőjének összegének 20%-os növekedését a legkisebb megfigyelt összeg felett (a kiindulási értékhez képest, ha nem figyelhető meg az összeg csökkenése a terápia során), minimum 5 mm-es abszolút növekedéssel vagy egyértelmű progresszióval. a már meglévő nem cél elváltozások, vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
A résztvevők eredeti diagnosztikai biopsziájából vagy a közelmúltban vett biopsziákból származó daganatszövetet elemezték a KRAS állapot meghatározására.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, a résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
Overall Survival (OS).
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó életben maradási dátumig a résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától függetlenül legfeljebb 2 havonta követték nyomon.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt.
A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van (azaz a hosszú távú követésből származó utolsó ismert életidőben).
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó életben maradási dátumig a résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától függetlenül legfeljebb 2 havonta követték nyomon.
|
|
OS a KRAS-WT résztvevőiben.
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó életben maradási dátumig a résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától függetlenül legfeljebb 2 havonta követték nyomon.
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt.
A haláleset megerősítésének hiányában a túlélési időt az utolsó időpontban cenzúrázták, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van (azaz a hosszú távú követésből származó utolsó ismert életidőben).
A résztvevők eredeti diagnosztikai biopsziájából vagy a közelmúltban vett biopsziákból származó daganatszövetet elemezték a KRAS állapot meghatározására.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármilyen okból vagy az utolsó életben maradási dátumig a résztvevőket a vizsgálati kezelés abbahagyásának okától függetlenül legfeljebb 2 havonta követték nyomon.
|
|
Legjobb általános válasz (BOR) a független radiológiai áttekintés szerint.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A RECIST (1.1-es verzió) kritériumok szerint a BOR volt a legjobb válasz a randomizálástól a betegség progressziójáig rögzített független értékelés alapján.
A RECIST 1.1-es verziója szerint: Teljes válasz (CR): a csomóponti betegség kivételével az összes már meglévő elváltozás eltűnése, az összes csomóponti elváltozás normál méretűre csökkentve (rövid tengely < 10 mm), és nem jelenik meg új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás; Részleges válasz (PR): >=30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének alapvonal-összegéhez képest, a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások megjelenése nélkül; Progresszív betegség (PD): a célléziók átmérőinek összegének >=20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg fölé, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a már meglévő, nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új megjelenése egyértelmű rosszindulatú elváltozások.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
BOR Per Investigator Review.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A BOR volt a legjobb válasz a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint, a randomizálástól a betegség progressziójáig feljegyzett vizsgálói értékelés alapján.
A RECIST 1.1-es verziója szerint: CR: a csomóponti betegség kivételével az összes már meglévő elváltozás eltűnése, az összes csomóponti elváltozás normál méretűre csökkent (rövid tengely < 10 mm), és nem jelentek meg új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások; PR: >=30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének alapvonal-összegéhez képest, a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások megjelenése nélkül; PD: a célléziók átmérőinek összegének >=20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy a halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
A válasz időtartama (DR) Független Radiológiai Szemle alapján.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A DR-t úgy határozták meg, mint a független felülvizsgálat (CR vagy PR) által értékelt válasz első dokumentálásától eltelt időt a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1-es verziója szerint: CR: a csomóponti betegség kivételével az összes már meglévő elváltozás eltűnése, az összes csomóponti elváltozás normál méretűre csökkent (rövid tengely < 10 mm), és nem jelentek meg új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások; PR: >=30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének alapvonal-összegéhez képest, a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások megjelenése nélkül; PD: a célléziók átmérőinek összegének >=20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
DR Az Investigator Review alapján.
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
A DR-t úgy határozták meg, mint a vizsgálói áttekintés (CR vagy PR) által értékelt válasz első dokumentálásától eltelt időt a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A RECIST 1.1-es verziója szerint: CR: a csomóponti betegség kivételével az összes már meglévő elváltozás eltűnése, az összes csomóponti elváltozás normál méretűre csökkent (rövid tengely < 10 mm), és nem jelentek meg új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások; PR: >=30%-os csökkenés az összes céllézió átmérőjének alapvonal-összegéhez képest, a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új, egyértelműen rosszindulatú elváltozások megjelenése nélkül; PD: a célléziók átmérőinek összegének >=20%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeg felett, legalább 5 mm-es abszolút növekedéssel, vagy a már meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy bármilyen új, egyértelműen rosszindulatú elváltozás megjelenése.
|
A véletlen besorolás időpontjától a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig. A résztvevőket a betegség progressziójáig követték, függetlenül a későbbi rákterápia megkezdésétől.
|
|
A dakomitinib minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Alaphelyzet az 5. ciklus 1. napjáig
|
A dakomitinib átlagos Ctrough értékei a 2. ciklustól az 5. ciklusig, az 1. napon a dóziskompatibilis résztvevőknél.
|
Alaphelyzet az 5. ciklus 1. napjáig
|
|
A PF-05199265 mélyponti koncentrációi (Ctrough).
Időkeret: Alaphelyzet az 5. ciklus 1. napjáig
|
A PF-05199265 átlagos Ctrough-értékei, amelyeket a 2. és 5. ciklus között, az 1. napon figyeltek meg a dóziskompatibilis résztvevőknél.
|
Alaphelyzet az 5. ciklus 1. napjáig
|
|
Fájdalom, légszomj, fáradtság vagy köhögés esetén eltelt idő (TTD) A beteg által jelentett betegség tünetei.
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok.
|
A TTD meghatározása: az első adagtól (alapvonaltól) az első alkalommal elért fájdalom, nehézlégzés, fáradtság vagy köhögés közötti idő az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által az Életminőség-kérdőív Core 30 (QLQ-LC13) adatai alapján. ≥10 pont.
A ≥10 pontos pontszám-növekedést ≥2 egymást követő cikluson keresztül fenn kellett tartani ahhoz, hogy a tünet romlottnak minősüljön.
A résztvevőket utoljára cenzúrázták, amikor elvégezték a fájdalom, nehézlégzés, fáradtság vagy köhögés értékelését, ha nem romlottak.
A pontszám 10 pontos vagy magasabb változását a résztvevők klinikailag szignifikánsnak tekintik.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok.
|
|
Átlag és különbség a működésben és a globális életminőségben (QOL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt életminőség-kérdőív Core 30 (EORTC-QLQ-C30) szerint
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés) tartalmaz. és pénzügyi nehézségek).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az összesített pontszámok a skála átlagos pontszámát mutatják az összes időpont adatból.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
|
Átlag és különbség a QLQ-C30 tünetekben az EORTC-QLQ-C30 alapján.
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
EORTC QLQ-C30: funkcionális skálákat (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyedi elemeket (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés) tartalmaz. és pénzügyi nehézségek).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú tüneteket/problémákat jelez.
Az összesített pontszámok a skála átlagos pontszámát mutatják az összes időpont adatból.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
|
Átlag és különbség a tüdőrák tüneti pontszámában az EORTC QLQ-LC13 által értékelve.
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
A QLQ-LC13 a betegséggel kapcsolatos tünetekre (dyspnoe, köhögés, hemoptysis és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel összefüggő tünetekre (szájfájdalom, dysphagia, neuropathia és alopecia) és a tüdőrákos betegek fájdalomcsillapító használatára vonatkozó kérdéseket tartalmazott.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a magasabb pontszám nagyobb fokú tüneteket/problémákat jelez.
Az összesített pontszámok a skála átlagos pontszámát mutatják az összes időpont adatból.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
|
Az EuroQoL-5 dimenziók (EQ-5D) vizuális analóg skála (VAS) pontszámának átlaga és különbsége
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
Az EQ-5D egy validált és megbízható önbevalláson alapuló preferencia-alapú mérőszám, amelyet az EuroQoL Group fejlesztett ki az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére.
Az EQ-5D leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából – az EQ VAS-ból – áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióban méri a résztvevők egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van, amelyek a "nincs egészségügyi probléma", a "közepes egészségügyi problémák" és a "szélsőséges egészségügyi problémák" kifejezést tükrözik.
Az EQ VAS egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán rögzíti a válaszadó önértékelését.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelés végéig vagy a megvonásig vett adatok átlagolásával (átlaggal) az általános pontszámok biztosításához.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ramalingam SS, O'Byrne K, Boyer M, Mok T, Janne PA, Zhang H, Liang J, Taylor I, Sbar EI, Paz-Ares L. Dacomitinib versus erlotinib in patients with EGFR-mutated advanced nonsmall-cell lung cancer (NSCLC): pooled subset analyses from two randomized trials. Ann Oncol. 2016 Mar;27(3):423-9. doi: 10.1093/annonc/mdv593. Epub 2016 Jan 13. Erratum In: Ann Oncol. 2016 Jul;27(7):1363.
- Ramalingam SS, Janne PA, Mok T, O'Byrne K, Boyer MJ, Von Pawel J, Pluzanski A, Shtivelband M, Docampo LI, Bennouna J, Zhang H, Liang JQ, Doherty JP, Taylor I, Mather CB, Goldberg Z, O'Connell J, Paz-Ares L. Dacomitinib versus erlotinib in patients with advanced-stage, previously treated non-small-cell lung cancer (ARCHER 1009): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):1369-78. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70452-8. Epub 2014 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7471009
- 2010-022656-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .