Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARCHER 1009: En undersøgelse af Dacomitinib (PF-00299804) vs. Erlotinib til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (ARCHER 1009)

24. april 2017 opdateret af: Pfizer

Archer 1009:a randomiseret, dobbeltblind fase 3-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Pf-00299804 (Dacomitinib) versus Erlotinib til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft efter progression efter eller intolerance over for mindst én tidligere kemoterapi

Dette er et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med PF-00299804 med behandling med erlotinib hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med mindst ét ​​tidligere regime . Analyser af primært mål (Progressionsfri overlevelse) vil blive udført i to co-primære populationer som defineret i protokollen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Laboratoire de la Porte de Hall
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi Oncologie-Hématologie
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Parre- Service Biologie Clinique
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Clinic of Hospital Surgery
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St.-Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Krasnodarskij Kraj
      • Krasnodar, Krasnodarskij Kraj, Den Russiske Føderation, 350012
        • City Hospital #2 Krasnodar Multi-Field Diagnostic and Treatment Association
      • Sochi, Krasnodarskij Kraj, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncology Center # 2
    • Stavropolskij Kraj
      • Pyatigorsk, Stavropolskij Kraj, Den Russiske Føderation, 357340
        • Federal State Healthcare Clinical Hospital #101 of the Federal Biomedical Agency
      • Edmonton, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Cancer Clinical Trials Unit
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Lung and Melanoma Research Team
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Kent Oncology Centre
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital - Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen sairaala, Meilahden kolmiosairaala, keuhkosairauksien poliklinikka
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan keskussairaala/Keuhkosairauksien osasto A4
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Northwest Alabama Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Northwest Alabama Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood physicians P C dba Ironwood Cancer & Research Centers
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Desert Oncology Associates dba Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group PA
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Hematology Oncology-Alhambra
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic, Peter Morton Medical Building
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TORI Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Drug Management Only
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • Drug Managerrent Only:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Administrative Address: UCLA Hematology Oncology-Clinical Research Unit (CRU)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Drug Shipment Address: Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regulatory Management Only:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Regulatory Management:
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA/Pasadena Healthcare Hematology-Oncology
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Santa Monica
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology-Parkside
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center & Orthopedic Hospital
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope South Pasadena Cancer Center
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA/Santa Clarita Valley Cancer Center
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Hematology and Oncology Consultants, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute Of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Investigational Drug Services, Florida Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • The Cancer Center at DeKalb Medical
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Cancer Care
      • Douglasville, Georgia, Forenede Stater, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Oncology Specialists of North Georgia, LLC
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • The Longstreet Clinic Cancer Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital - In-Patient Pharmacy
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists, P.C.
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701-9466
        • Kentucky Cancer Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute at Farmington Hills
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.,
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1094
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine-IDS Pharmacy
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376-1645
        • Siteman Cancer Center-St. Peters
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Oncology and Hematology Specialists, P.A.
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
        • Stony Brook University-Cancer Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists PA
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Carolina Oncology Specialists PA
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Mercy clinic oklahoma communities, Inc. - Mercy clinic oncology/Hematology - Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-8347
        • Mercy Physicians of Oklahoma-Communities, Inc. - Mercy Clinic Oncology/Hematology - McAuley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City - Oncology Infusion
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Hematology & Oncology Consultants
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Hospital Samaritan Ambulatory Infusion Services
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Samaritan Pharmacy Services
      • Lincoln City, Oregon, Forenede Stater, 97367
        • Samaritan North Lincoln Hospital
      • Newport, Oregon, Forenede Stater, 97365
        • Samaritan Pacific Communities Hospital
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Limited
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Kadlec Medical Center
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Outpatient Imaging Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint Herblain cedex, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de lOuest - Rene Gauducheau
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Vedanta Institute Of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Centre
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital
      • Waterford, Irland
        • Oncology Department
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irland, Dublin 9
        • Beaumont Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hp. Org. Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center/Department of Thoracic Oncology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital Respiratory Medicine
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital /Thoracic Oncology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa city, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital Department of Clinical Oncology
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-Shi, Osaka-fu, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Tumour Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology/Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Clinical Trial Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Department of Oncology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
        • Zoz All-Medi
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-736
        • Nukleomed
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Locarno, Schweiz, 06600
        • Ospedale Regionale di Locarno La Carità
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava, Klinika pneumologie a ftizeologie I- Oddelenie klinickej onkologie
      • Nitra, Slovakiet, 949 88
        • Specializovana nemocnica sv. Svorada Zobor, n.o.
      • Nove Zamky, Slovakiet, 94034
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU - Pharmacy
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - AGDAC
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Anatomia Patológica
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Diagnostic per la Imatge i Med. Nuclear
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Hospital de Día
      • Castellon, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon (Farmacia)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Radiology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre01
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio. Hospital General Planta Baja. Servicio de Oncologia.
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche - Edificio UIAE
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castellon
      • Castellón, Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon - Servicio de Oncologia
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • KPE/Onkologikliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Department of Oncotherapy
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • GVI Oncology
    • Gauteng
      • Parktown,Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WCR: Wits Clinical Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • GVI Oncology Clinical Research Unit
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Krankenhaus Bethanien, Medizinische Klinik III
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Pandy Kalman Megyei Korhaz, Aktiv Tudogyogyaszat
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
      • Zalaegerszeg-Pozva, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Sozialmedizinisches Zentrum Baumgartner Hoehe - Otto Wagner Spital und Pflegezentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på patologisk bekræftet, fremskreden NSCLC (med kendt histologi).
  • Forudgående behandling med mindst én og højst to systemiske behandlingsregimer (mindst én skal være standardkemoterapi til avanceret NSCLC).
  • Der skal indsendes tilstrækkelig vævsprøve før randomisering til tumorbiomarkøranalyser.
  • Tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk-, leverfunktion.
  • ECOG PS på 0-2.
  • Radiologisk målbar sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet histologi.
  • Symptomatisk hjernemets eller kendte leptomeningeale mets.
  • Tidligere terapi med middel, der vides eller foreslås at være aktivt ved virkning på EGFR-tyrosinkinase eller andre HER-familieproteiner.
  • Ukontrollerede medicinske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Blindet aktiv PF-00299804 + blindet placebo komparator (erlotinib)
Dacomitinib (PF-00299804) leveres som 45 mg tabletter, kontinuerlig oral daglig dosering
placebo erlotinib, leveret som 150 mg tablet, kontinuerlig oral daglig dosering.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Blindet aktiv komparator (erlotinib) + blindet placebo PF-00299804
Aktiv komparator (erlotinib) leveret som 150 mg tablet, kontinuerlig oral daglig dosering
placebo PF-00299804, giver som 45 mg tablet, kontinuerlig oral daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig radiologisk gennemgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) v1.1 pr. uafhængig radiologisk gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Objektiv progression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye utvetydige maligne læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig radiologisk gennemgang i KRAS vildtype (WT) deltagere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 pr. uafhængig radiologisk gennemgang eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Objektiv progression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye utvetydige maligne læsioner. Tumorvæv fra deltagernes originale diagnostiske biopsier eller nyligt opnåede biopsier blev analyseret for at bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS Baseret på Investigator Review.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 pr. Investigator's Review eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Objektiv progression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye utvetydige maligne læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
PFS Baseret på Investigator Review i KRAS-WT-deltagere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 pr. Investigator's Review eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Objektiv progression blev defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af målbare læsioner over den mindste observerede sum (over baseline, hvis der ikke observeres et fald i summen under behandlingen), med en minimum absolut stigning på 5 mm eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomsten af ​​nye utvetydige maligne læsioner. Tumorvæv fra deltagernes originale diagnostiske biopsier eller nyligt opnåede biopsier blev analyseret for at bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, blev deltagerne fulgt op indtil progressiv sygdom uanset start af efterfølgende cancerbehandling.
Samlet overlevelse (OS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste dato, der vides at være i live, blev deltagerne fulgt op uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandling med intervaller på højst hver 2. måned.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. I fravær af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (dvs. på deres sidst kendte levende dato fra langtidsopfølgning).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste dato, der vides at være i live, blev deltagerne fulgt op uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandling med intervaller på højst hver 2. måned.
OS i KRAS-WT Deltagere.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste dato, der vides at være i live, blev deltagerne fulgt op uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandling med intervaller på højst hver 2. måned.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag. I fravær af bekræftelse af døden blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (dvs. på deres sidst kendte levende dato fra langtidsopfølgning). Tumorvæv fra deltagernes originale diagnostiske biopsier eller nyligt opnåede biopsier blev analyseret for at bestemme KRAS-status.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidste dato, der vides at være i live, blev deltagerne fulgt op uanset årsagen til afbrydelse af undersøgelsesbehandling med intervaller på højst hver 2. måned.
Bedste overordnede respons (BOR) pr. uafhængig radiologisk gennemgang.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
BOR var den bedste respons pr. RECIST (version 1.1) kriterier som vurderet ved uafhængig vurdering registreret fra randomisering til sygdomsprogression. Per RECIST version 1.1: Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle eksisterende læsioner undtagen nodal sygdom, med alle nodale læsioner reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen forekomst af nye utvetydige maligne læsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald fra baseline summen af ​​diametre af alle mållæsioner uden entydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye utvetydige maligne læsioner; Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner over den mindste observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye utvetydige ondartede læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til progression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
BOR Per Investigator Review.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til progression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
BOR var den bedste respons pr. RECIST (version 1.1) kriterier som vurderet ved investigator vurdering registreret fra randomisering til sygdomsprogression. Pr. RECIST version 1.1: CR: forsvinden af ​​alle eksisterende læsioner undtagen nodal sygdom, med alle nodale læsioner reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen forekomst af nye utvetydige maligne læsioner; PR: >=30 % fald fra baseline summen af ​​diametre af alle mållæsioner uden entydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye utvetydige maligne læsioner; PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner over den mindste observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomst af nye utvetydige maligne læsioner.
Fra randomiseringsdatoen til progression eller påbegyndelse af ny kræftbehandling eller død. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
Varighed af respons (DR) Baseret på uafhængig radiologisk gennemgang.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
DR blev defineret som tiden fra første dokumentation af respons vurderet ved uafhængig gennemgang (CR eller PR, alt efter hvad der indtraf først) til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Pr. RECIST version 1.1: CR: forsvinden af ​​alle eksisterende læsioner undtagen nodal sygdom, med alle nodale læsioner reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen forekomst af nye utvetydige maligne læsioner; PR: >=30 % fald fra baseline summen af ​​diametre af alle mållæsioner uden entydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye utvetydige maligne læsioner; PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner over den mindste observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomst af nye utvetydige maligne læsioner.
Fra dato for randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
DR Baseret på Investigator Review.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
DR blev defineret som tiden fra første dokumentation af respons vurderet ved investigator review (CR eller PR, alt efter hvad der indtraf først) til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Pr. RECIST version 1.1: CR: forsvinden af ​​alle eksisterende læsioner undtagen nodal sygdom, med alle nodale læsioner reduceret til normal størrelse (kort akse <10 mm) og ingen forekomst af nye utvetydige maligne læsioner; PR: >=30 % fald fra baseline summen af ​​diametre af alle mållæsioner uden entydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye utvetydige maligne læsioner; PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner over den mindste observerede sum, med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller utvetydig progression af allerede eksisterende ikke-mållæsioner eller forekomst af nye utvetydige maligne læsioner.
Fra dato for randomisering til progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne blev fulgt op indtil progredierende sygdom uanset start af efterfølgende kræftbehandling.
Lavkoncentrationer (Ctrough) af Dacomitinib.
Tidsramme: Baseline op til cyklus 5 Dag 1
Gennemsnitlige Ctrough-værdier for dacomitinib observeret fra cyklus 2 til og med 5, dag 1 for dosis-kompatible deltagere.
Baseline op til cyklus 5 Dag 1
Trugkoncentrationer (Ctrough) af PF-05199265.
Tidsramme: Baseline op til cyklus 5 Dag 1
Gennemsnitlige Ctrough-værdier for PF-05199265 observeret fra cyklus 2 til og med 5, dag 1 for dosis-kompatible deltagere.
Baseline op til cyklus 5 Dag 1
Tid til forværring (TTD) i smerte, dyspnø, træthed eller hoste Patientrapporterede sygdomssymptomer.
Tidsramme: Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen.
TTD defineret som tiden fra første dosis (baseline) til første gang, en patients score i smerte, dyspnø, træthed eller hoste fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-LC13) steg med ≥10 point. En stigning på ≥10 point i score skulle opretholdes i ≥2 på hinanden følgende cyklusser, for at symptomet kunne anses for at være forværret. Deltagerne blev censureret på sidste tidspunkt, da de gennemførte en vurdering for smerter, dyspnø, træthed eller hoste, hvis de ikke var blevet forværret. En ændring på 10 point eller højere i scoren opfattes af deltagerne som klinisk signifikant.
Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen.
Gennemsnit og forskel i middelværdi i funktion og global livskvalitet (QOL) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). Score varierede fra 0-100, hvor en højere score indikerede et bedre niveau af livskvalitet. Overordnede score viser gennemsnitsscoren for denne skala fra alle tidspunktdata.
Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
Gennemsnit og forskel i middelværdi i QLQ-C30 Symptomer som vurderet af EORTC-QLQ-C30.
Tidsramme: Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
EORTC QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). Score varierede fra 0-100, hvor en højere score indikerede en større grad af symptomer/problemer. Overordnede score viser gennemsnitsscoren for denne skala fra alle tidspunktdata.
Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
Gennemsnit og forskel i middelværdi i lungekræftsymptomscore som vurderet af EORTC QLQ-LC13.
Tidsramme: Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
QLQ-LC13 inkluderede spørgsmål, der var specifikke for de sygdomsassocierede symptomer (dyspnø, hoste, hæmoptyse og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede symptomer (øm mund, dysfagi, neuropati og alopeci) og smertestillende brug af lungekræftpatienter. Score spænder fra 0-100 og en højere score indikerer større grad af symptomer/problemer. Overordnede score viser gennemsnitsscoren for denne skala fra alle tidspunktdata.
Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
Gennemsnit og forskel i gennemsnit af EuroQoL-5-dimensionerne (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.
EQ-5D er et valideret og pålideligt selvrapporteringspræferencebaseret mål udviklet af EuroQoL Group til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en visuel analog skala - EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system måler en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, der afspejler "ingen helbredsproblemer", "moderat helbredsproblemer" og "ekstrem sundhedsproblemer". EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Data taget fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen eller seponeringen, gennemsnittet (gennemsnit) for at give overordnede scores.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

16. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Dacomitinib (PF-00299804)

Abonner