大うつ病性障害成人の治療における補助療法としてのOPC-34712の2回の固定用量の安全性と有効性に関する研究（ポラリス試験） (Polaris)
2015年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
大うつ病性障害成人の治療における補助療法としての 2 回の固定用量の OPDC-34712 の安全性と有効性に関する第 3 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験、ポラリス試験
前向き試験に対して不完全な反応を示した大うつ病性障害患者を対象に、割り当てられたFDA承認の抗うつ薬治療（ADT）への追加治療として、OPC-34712（ブレクスピプラゾール）の効果をプラセボ（不活性物質）の効果と比較すること同じ割り当てられた FDA 承認の ADT の
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1539
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Glendale、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Temecula、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jacksonville Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Oak Brook、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Toms River、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Research Site
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Fresh Meadows、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Salem、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Witchita Falls、Texas、アメリカ
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Herndon、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Middleton、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Chenigiv、ウクライナ
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kiev、ウクライナ
- Research Site
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Poltava、ウクライナ
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ
- Research Site
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Achim、ドイツ
- Research Site
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Bavaria
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Wurzburg、Bavaria、ドイツ
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ
- Research Site
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Szabolcs Szatmar Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs Szatmar Bereg、ハンガリー
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア
- Research Site
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Lasi、ルーマニア
- Research Site
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Targu Mures、ルーマニア
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov on Don、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR基準で定義された大うつ病性障害の診断を受けた、18歳から65歳までの男性または女性の対象
- 現在のうつ病エピソードは 8 週間以上続いている必要があります
- 被験者は、3回以下の適切な抗うつ薬治療に対して不十分な反応を示した現在のうつ病エピソードの病歴を報告しなければならない。
除外基準:
- 授乳中の女性、および/または治験薬の投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性
- 現在のうつ病エピソード中に、適切な期間、治療用量で抗うつ薬治療を行った3回以上の適切な試験に対して不十分な反応を報告した被験者
- 現在第 I 軸 (DSM-IV-TR) 診断を受けている被験者: せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症、統合失調感情障害またはその他の精神病性障害、双極性 I または II 障害
- 現在、境界性、反社会的、偏執的、統合失調症、統合失調型または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な第II軸（DSM-IV-TR）診断を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズB
薬剤: OPC-34712 + ADT 薬: プラセボ + ADT |
プラセボ + FDA 承認抗うつ薬 (ADT)
錠剤、経口、1 mg または 3 mg OPC-34712 および FDA 承認の抗うつ薬療法 (ADT)
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プラセボコンパレーター：フェーズA
薬: プラセボ + ADT
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プラセボ + FDA 承認抗うつ薬 (ADT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性サンプルセットのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールにおけるフェーズA（8週目の来院）の終わりからフェーズB（14週目の来院）までの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 14 週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルのベースライン第 8 週終了から第 14 週までの MADRS 合計スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインと 14 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ A 終了時（8 週目の来院）からの MADRS の平均変化量 有効性サンプルセットの 14 週目以外のフェーズ B の各研究週の来院の合計スコア
時間枠：8、9、10、11、12、13週目
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13週目
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フェーズ A 終了時（8 週目の来院）からの MADRS の平均変化量 最終プロトコールごとの有効性サンプルのためのフェーズ B の各研究週の来院時の 14 週目以外の来院時の合計スコア
時間枠：8、9、10、11、12、13週目
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MADRS は、参加者のうつ病レベルの主要な有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13週目
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シーハン障害スケール（SDS）におけるフェーズAの終了（8週目の来院）からフェーズBの終了（14週目の来院）までの平均変化 有効性サンプルセットの平均スコア
時間枠：第11週と第14週
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SDS は、参加者の症状が職場/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段です。
3 つの項目のそれぞれについて、スコアの範囲は 0 ～ 10 でした。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0= まったくないから 10= 非常にまでの線に沿ってマークされました。
仕事/学校の項目については、参加者が障害と無関係の理由で仕事や学校に通っていない場合は回答を入力する必要がなく、したがって回答は適用されません。
平均 SDS スコアは、3 つの項目スコアにわたって計算されました。
この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてを利用できる必要がありました。
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第11週と第14週
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最終プロトコールごとの有効性サンプルの SDS 平均スコアにおけるフェーズ A の終了（8 週目の来院）からフェーズ B の終了（14 週目の来院）までの平均変化
時間枠：第11週と第14週
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SDS は、参加者の症状が職場/学校、社会生活、家族/家庭での責任に及ぼす影響を測定するために使用される自己評価手段です。
3 つの項目のそれぞれについて、スコアの範囲は 0 ～ 10 でした。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0= まったくないから 10= 非常に大きいまでの線に沿ってマークされました。
仕事/学校の項目については、参加者が障害と無関係の理由で仕事や学校に通っていない場合は回答を入力する必要がなく、したがって回答は適用されません。
平均 SDS スコアは、3 つの項目スコアにわたって計算されました。
この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてを利用できる必要がありました。
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第11週と第14週
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有効性サンプルセットの SDS 項目スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] の終了) からの変化
時間枠：第11週と第14週
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SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。
3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。
仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。
平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。
この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
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第11週と第14週
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最終プロトコールごとの有効性サンプルセットの SDS 項目スコアのベースライン (フェーズ A [第 8 週] 終了) からの変化
時間枠：第11週と第14週
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SDS は、仕事/学校、社会生活、家族/家庭での責任に対する患者の症状の影響を測定するために使用される自己評価手段です。
3 つの各項目のスコアの範囲は 0 ～ 10 です。
各領域が症状によってどの程度混乱したかを最もよく表す数値が、0 = まったくない、から 10 = 非常にまでの線に沿ってマークされています。
仕事/学校の項目については、患者が障害と関係のない理由で仕事や学校に通っていない場合には回答を入力する必要はなく、したがって回答は適用されません。
平均 SDS スコアは 3 つの項目スコアに基づいて計算されます。
この項目が適用されない場合の職場/学校項目スコアを除き、3 つの項目スコアすべてが利用可能である必要があります。
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第11週と第14週
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有効性サンプルセットの臨床全体的印象重症度（CGI-S）における、研究週ごとのフェーズA終了時（8週目の来院）からフェーズBまでの平均変化量
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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各参加者の病気の重症度は CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、治験の医師は次の質問に答える必要がありました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルの臨床 CGI-S における研究週ごとのフェーズ A 終了（8 週目の来院）からフェーズ B までの平均変化量
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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各参加者の病気の重症度は CGI-S を使用して評価されました。
この評価を行うために、治験の医師は次の質問に答える必要がありました。「この特定の集団に対するあなたの臨床経験を総合すると、現時点で参加者はどの程度精神疾患を患っていますか?」
回答の選択肢は次のとおりです。 0 = 評価されません。 1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重篤な参加者。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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うつ病症状のインベントリにおけるフェーズBの各研究週訪問におけるフェーズA終了時（8週目の訪問）からの平均変化量（自己報告） 有効性サンプルセットのIDS-SR合計スコア
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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IDS-SR は、大うつ病性障害の中核的診断用うつ病症状と非定型的およびメランコリックな症状の特徴を評価するために測定された 30 項目の自己申告です。
IDS-SR は 30 の項目で構成されており、すべて 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。
項目 9 のほかに、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 になります。
これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれていません。
IDS-SR 合計スコアは、28 項目スコアの評価の合計です。
可能な IDSSR 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
28 項目のうち 23 項目未満が記録された場合、IDS-SR 合計スコアは評価できませんでした。
記録された項目数が 23 以上 27 個以下の場合、IDS-SR 合計スコアは、記録された項目の平均値に 28 を乗じて、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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IDS-SR のフェーズ B での各研究週の来院のフェーズ A 終了時（8 週目の来院）からの平均変化 最終プロトコールごとの有効性サンプルの合計スコア
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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IDS-SR は、大うつ病性障害の中核的診断用うつ病症状、および非定型およびメランコリック症状の特徴を評価するために測定された 30 項目の自己申告です。
IDS-SR は 30 の項目で構成されており、すべて 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 が「最高」評価、3 が「最悪」評価となります。
項目 9 のほかに、2 つのサブ項目 9A および 9B が存在し、項目 9A のスコアは 1、2、または 3、項目 9B のスコアは 0 または 1 になります。
これら 2 つのサブ項目のスコアは、合計スコアの計算には含まれていません。
IDSSR 合計スコアは、28 項目スコアの評価の合計でした。
可能な IDSSR 合計スコアの範囲は 0 ～ 84 です。
28 項目のうち 23 項目未満が記録された場合、IDS-SR 合計スコアは評価できませんでした。
記録された項目数が 23 以上 27 個以下の場合、IDS-SR 合計スコアは、記録された項目の平均値に 28 を乗じて、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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フェーズ A の終わり（8 週目の来院）からフェーズ B の終わり（14 週目の来院）までの平均変化 ハミルトンうつ病スケール 17 項目バージョン (HAM)-D17 有効性サンプルセットの合計スコア
時間枠：ベースラインと 14 週目
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HAM-D17 は、参加者のうつ病レベルの二次評価として利用されました。
HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されています。
8 つの項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、および 17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケールで評価されました (他の項目の重量の 2 倍)。
これらすべての項目について、0 が「最高」の評価であり、最高スコア (2 または 4) が「最悪」の評価でした。
考えられる合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルセットの HAM-D17 合計スコアにおけるフェーズ A の終わり（8 週目の来院）からフェーズ B の終わり（14 週目の来院）までの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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HAM-D17 は、参加者のうつ病レベルの二次評価として利用されました。
HAM-D (17-Item) は 17 項目で構成されています。
8 つの項目 (項目 4、5、6、12、13、14、16、および 17) は 0 から 2 のスケールで評価され、9 項目 (項目 1、2、3、7、8、9、10、11、および 15) は 0 ～ 4 のスケールで評価されました (他の項目の重量の 2 倍)。
これらすべての項目について、0 が「最高」の評価であり、最高スコア (2 または 4) が「最悪」の評価でした。
考えられる合計スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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有効性サンプルセットのハミルトン不安評価スケール（HAM-A）合計スコアにおけるフェーズAの終わり（8週目の来院）からフェーズBの終わり（14週目の来院）までの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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HAM-A は不安症状の評価に利用されます。
HAM-Aは14項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
これらすべての項目について、0 が「最高」評価、4 が「最悪」評価です。
項目スコアが欠落していない場合、HAM-A 合計スコアは 14 項目スコアすべての合計になります。
可能な合計スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルの HAM-A 合計におけるフェーズ A の終わり（8 週目の来院）からフェーズ B の終わり（14 週目の来院）までの平均変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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HAM-A は不安症状の評価に利用されます。
HAM-Aは14項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
これらすべての項目について、0 が「最高」評価、4 が「最悪」評価です。
項目スコアが欠落していない場合、HAM-A 合計スコアは 14 項目スコアすべての合計になります。
可能な合計スコアは 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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有効性サンプルセットのフェーズ B の各治験週来院時の平均 CGI-I スコア
時間枠：第8週から第14週まで
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治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。 研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価します。 回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。 |
第8週から第14週まで
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最終プロトコールごとの有効性サンプルのフェーズ B の各治験週来院時の平均 CGI-I スコア
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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治験薬の有効性は、CGI-I を使用して各参加者について評価されました。
研究の医師は、それが完全に薬物治療によるものであるかどうかに関係なく、参加者の全体的な改善を評価します。
回答の選択肢は次のとおりです。0 = 評価されない、1 = 非常に改善、2 = かなり改善、3 = わずかに改善、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化、6 = かなり悪化、7 = 非常に悪化。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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有効性サンプルセットのフェーズ A 終了時（8 週目の来院）と比較したフェーズ B 中に MADRS 反応があった参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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MADRS 反応は、フェーズ A の終了時（第 8 週）からの MADRS 合計スコアの 50 パーセント以上の減少として定義されました。
MADRS は、参加者のうつ病レベルの有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルのフェーズ A 終了時（8 週目の来院）と比較したフェーズ B 中に MADRS 反応があった参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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MADRS 反応は、フェーズ A の終了時（第 8 週）からの MADRS 合計スコアの 50 パーセント以上の減少として定義されました。
MADRS は、参加者のうつ病レベルの有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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有効性サンプルセットのフェーズ A 終了時（8 週目）と比較したフェーズ B 中に MADRS が寛解した参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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MADRS 寛解は、フェーズ A (第 8 週) の終了時点からの MADRS 合計スコアの 10% 以下かつ 50% 以上の減少として定義されました。
MADRS は、参加者のうつ病レベルの有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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最終プロトコールに基づく有効性サンプルのフェーズ A 終了時 (8 週目) と比較したフェーズ B 中に MADRS が寛解した参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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MADRS 寛解は、フェーズ A (第 8 週) の終了時点からの MADRS 合計スコアの 10% 以下かつ 50% 以上の減少として定義されました。
MADRS は、参加者のうつ病レベルの有効性評価として利用されました。
MADRS は 10 項目で構成され、すべて 0 が「最高」評価、6 が「最悪」評価として 0 から 6 のスケールで評価されます。
MADRS の合計スコアは、10 項目のうち 8 項目未満が記録された場合は評価できません。
10 項目中 8 または 9 が記録された場合、MADRS 合計スコアは、記録された項目の平均に 10 を掛け、小数点第 1 位を四捨五入したものとなります。
MADRS 合計スコアは、10 項目すべての評価の合計です。
可能な合計スコアは 0 ～ 60 で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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有効性サンプルセットのフェーズ A 終了時（8 週目の来院）と比較したフェーズ B 中に CGI-I 反応があった参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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CGI-I 応答は、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されました。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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最終プロトコールごとの有効性サンプルのフェーズ A 終了時（8 週目の来院）と比較したフェーズ B 中に CGI-I 反応があった参加者の割合
時間枠：8、9、10、11、12、13、14週目
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CGI-I 応答は、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されました。
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8、9、10、11、12、13、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。