Tutkimus OPC-34712:n kahden kiinteän annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa (Polaris-tutkimus) (Polaris)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus OPDC-34712:n kahden kiinteän annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö, Polaris-tutkimus
Vertaa OPC-34712:n (breksipratsoli) vaikutusta lumelääkkeen (inaktiivinen aine) vaikutukseen lisättäessä hoitoa määrättyyn FDA:n hyväksymään masennuslääkehoitoon (ADT) vakavaa masennusta sairastavilla potilailla, jotka osoittavat epätäydellistä vastetta tulevaan tutkimukseen samasta FDA:n hyväksymästä ADT:stä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Lasi, Romania
- Research Site
-
Targu Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Achim, Saksa
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Saksa
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa
- Research Site
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Chenigiv, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Gyor, Unkari
- Research Site
-
-
Szabolcs Szatmar Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov on Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Witchita Falls, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö
- Nykyisen masennusjakson on oltava vähintään 8 viikkoa kestävä
- Tutkittavien on raportoitava nykyisen masennusjakson historiasta riittämättömästä vasteesta enintään kolmeen riittävään masennuslääkehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät ja/tai joilla on positiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta useammassa kuin kolmessa riittävässä masennuslääketutkimuksessa nykyisen masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään
- Potilaat, joilla on Axis I (DSM-IV-TR) diagnoosi: Delirium, dementia, muistihäiriö tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe B
Lääke: OPC-34712 + ADT Lääke: Placebo + ADT |
Placebo + FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)
Tabletit, suun kautta otettavat, 1 tai 3 mg OPC-34712 ja FDA:n hyväksymä masennuslääkehoito (ADT)
|
|
Placebo Comparator: Vaihe A
Lääke: Placebo + ADT
|
Placebo + FDA:n hyväksymä masennuslääke (ADT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheeseen B (viikko 14 käynti) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikossa tehokkuusnäytteen joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikon 8 lopusta viikkoon 14 tehokkuusnäytteessä loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) MADRS:n kokonaispistemäärässä jokaiselle tutkimusviikon käynnille vaiheessa B muu kuin viikon 14 käynti tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12 ja 13
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12 ja 13
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) MADRS-kokonaispisteissä jokaiselle tutkimusviikon käynnille vaiheessa B, muu kuin viikon 14 käynti tehokkuusnäytteen osalta loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12 ja 13
|
MADRS:ää käytettiin ensisijaisena tehokkuuden arvioinnissa osallistujan masennuksen tasolle.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12 ja 13
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) tehokkuusnäytesarjan keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Viikko 11 ja viikko 14
|
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujien oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelivat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon oireet häiritsivät kutakin aluetta, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan arvoon 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen osalta vastausta ei tarvinnut syöttää, jos osallistuja ei ollut töissä tai käynyt koulua syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräiset SDS-pisteet laskettiin kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen pistemäärän piti olla saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ollut käytettävissä.
|
Viikko 11 ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) SDS:n tehokkuusnäytteen keskiarvopisteissä loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 11 ja viikko 14
|
SDS oli itsearvioitu väline, jota käytettiin mittaamaan osallistujien oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivelvoitteisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelivat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, merkittiin viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen osalta vastausta ei tarvinnut syöttää, jos osallistuja ei ollut töissä tai käynyt koulua syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräiset SDS-pisteet laskettiin kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen pistemäärän piti olla saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ollut käytettävissä.
|
Viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A loppu [viikko 8]) tehokkuusnäytesarjan SDS-pistepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 11 ja viikko 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Viikko 11 ja viikko 14
|
|
Muutos lähtötasosta (vaiheen A lopussa [viikko 8]) SDS-pistepisteissä tehokkuusnäytesarjalle loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikko 11 ja viikko 14
|
SDS on itse arvioitava instrumentti, jolla mitataan potilaan oireiden vaikutusta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään ja perhe-/kotivastuisiin.
Jokaisen kolmen kohteen pisteet vaihtelevat 0–10.
Luku, joka edustaa parhaiten sitä, kuinka paljon kutakin aluetta häiritsi oireet, on merkitty viivalla 0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin.
Työ/koulukohteen kohdalla vastausta ei tarvinnut syöttää, jos potilas ei työskennellyt tai mennyt kouluun syistä, jotka eivät liity häiriöön, eikä vastaus siksi ollut sovellettavissa.
Keskimääräinen SDS-pistemäärä lasketaan kolmen kohteen pistemäärän perusteella.
Kaikkien kolmen kohdepisteen on oltava saatavilla, paitsi työ/koulupistepisteet, kun tämä kohta ei ole käytettävissä.
|
Viikko 11 ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheeseen B kliinisen yleisen sairauden vaikeusasteen (CGI-S) tutkimusviikolla tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkärin täytyi vastata seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8:n käynti) vaiheeseen B kliinisen CGI-S:n tutkimusviikolla tehokkuusnäytteelle loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S:n avulla.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi tutkimuslääkärin täytyi vastata seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksenne tästä populaatiosta, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) jokaiselle tutkimusviikon käynnille vaiheessa B masennusoireiden inventaariossa (itseraportti) IDS-SR:n kokonaispistemäärä tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
IDS-SR oli 30 kohdan itsearviointi, joka mitattiin vakavien masennushäiriöiden diagnostisten masennusoireiden sekä epätyypillisten ja melankolisten oireiden arvioimiseksi.
IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus.
Kohdan 9 lisäksi on olemassa kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset arvosanat ovat 1, 2 tai 3 kohdasta 9A ja 0 tai 1 kohdasta 9B.
Näiden kahden alakohdan pisteitä ei otettu huomioon kokonaispistemäärän laskennassa.
IDS-SR:n kokonaispistemäärä oli 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa.
Mahdollinen IDSSR-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–84.
IDS-SR:n kokonaispistemäärää ei voitu arvioida, jos alle 23 28 pisteestä kirjattiin.
Jos tallennettujen kohteiden lukumäärä oli vähintään 23 ja enintään 27, IDS-SR-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 28:lla ja pyöristettiin sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikon 8 käynti) jokaiselle tutkimusviikon käynnille vaiheessa B IDS-SR:n tehokkuusnäytteen kokonaispistemäärä loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
IDS-SR oli 30 kohdan oma raportti, joka mitattiin keskeisten diagnostisten masennusoireiden sekä vakavien masennushäiriöiden epätyypillisten ja melankolisten oireiden arvioimiseksi.
IDS-SR koostuu 30 tuotteesta, jotka kaikki on arvioitu asteikolla 0-3, jolloin 0 on "paras" ja 3 on "pahin" luokitus.
Kohdan 9 lisäksi on olemassa kaksi alakohtaa 9A ja 9B, ja mahdolliset arvosanat ovat 1, 2 tai 3 kohdasta 9A ja 0 tai 1 kohdasta 9B.
Näiden kahden alakohdan pisteitä ei otettu huomioon kokonaispistemäärän laskennassa.
IDSSR Total Score oli 28 kohteen pistemäärän arvioiden summa.
Mahdollinen IDSSR-kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–84.
IDS-SR:n kokonaispistemäärää ei voitu arvioida, jos alle 23 28 pisteestä kirjattiin.
Jos tallennettujen kohteiden lukumäärä oli vähintään 23 ja enintään 27, IDS-SR-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 28:lla ja pyöristettiin sitten ensimmäiseen desimaaliin.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Hamiltonin masennusasteikon 17 kohdeversio (HAM)-D17 tehokkuusnäytesarjan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-D17:ää käytettiin toissijaisena osallistujien masennuksen tason arviointina.
HAM-D (17-osainen) koostui 17 kappaleesta.
Kahdeksan kohdetta arvioitiin asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) arvioitiin asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 oli "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) oli "huonoin".
Mahdolliset kokonaispisteet olivat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) HAM-D17:n kokonaispistemäärässä tehokkuusnäytesarjassa loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-D17:ää käytettiin toissijaisena osallistujien masennuksen tason arviointina.
HAM-D (17-osainen) koostui 17 kappaleesta.
Kahdeksan kohdetta arvioitiin asteikolla 0-2 (kohdat 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 ja 17), kun taas yhdeksän kohdetta (kohdat 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, ja 15) arvioitiin asteikolla 0-4 (kaksi kertaa muiden esineiden paino).
Kaikille näille kohteille 0 oli "paras" ja korkein pistemäärä (2 tai 4) oli "huonoin".
Mahdolliset kokonaispisteet olivat 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä tehokkuusnäytteen joukossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-A:ta käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
HAM-A koostuu 14 osasta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja 4 "huonoin".
Jos mikään nimikepisteistä puuttuu, HAM-A kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen pistemäärän summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen muutos vaiheen A lopusta (viikko 8 käynti) vaiheen B loppuun (viikko 14 käynti) HAM-A:n kokonaismäärässä tehokkuusnäytteessä loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
HAM-A:ta käytetään ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen.
HAM-A koostuu 14 osasta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-4.
Kaikille näille kohteille 0 on "paras" ja 4 "huonoin".
Jos mikään nimikepisteistä puuttuu, HAM-A kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen pistemäärän summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Keskimääräinen CGI-I-pistemäärä jokaisella koeviikon käynnillä B-vaiheessa tehokkuusnäytesarjalle
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 14
|
Tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä. Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei. Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. |
Viikko 8 - viikko 14
|
|
Keskimääräinen CGI-I-pistemäärä jokaisella koeviikon käynnillä B-vaiheessa tehokkuusnäytteelle loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Tutkimuslääkityksen tehokkuus arvioitiin kullekin osallistujalle käyttämällä CGI-I:tä.
Tutkimuslääkäri arvioi osallistujan kokonaisparantumisen riippumatta siitä, johtuuko se kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vasteen vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikon 8 käynti) tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
MADRS-vaste määriteltiin >=50 prosentin laskuksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
MADRS:ää käytettiin osallistujan masennuksen tehokkuuden arvioinnissa.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat MADRS-vasteen vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikon 8 käynti) tehokkuusnäytteen osalta loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
MADRS-vaste määriteltiin >=50 prosentin laskuksi MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
MADRS:ää käytettiin osallistujan masennuksen tehokkuuden arvioinnissa.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MADRS-remissio vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikko 8) tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
MADRS-remissio määriteltiin < tai yhtä suuri kuin 10 ja > tai yhtä suuri kuin 50 %:n aleneminen MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
MADRS:ää käytettiin osallistujan masennuksen tehokkuuden arvioinnissa.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MADRS-remissio vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikko 8) tehokkuusnäytteelle loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
MADRS-remissio määriteltiin < tai yhtä suuri kuin 10 ja > tai yhtä suuri kuin 50 %:n aleneminen MADRS-kokonaispisteissä vaiheen A lopusta (viikko 8).
MADRS:ää käytettiin osallistujan masennuksen tehokkuuden arvioinnissa.
MADRS koostui 10 kohteesta, jotka kaikki arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin 0 oli "paras" ja 6 "huonoin" luokitus.
MADRS-kokonaispistemäärää ei voida arvioida, jos alle 8 10:stä oli kirjattu.
Jos kirjattiin 8 tai 9 10 pisteestä, MADRS-kokonaispistemäärä oli tallennettujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 10:llä ja pyöristettynä sitten ensimmäiseen desimaaliin.
MADRS-kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen arvioiden summa.
Mahdolliset kokonaispisteet ovat 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CGI-I-vaste vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikon 8 käynti) tehokkuusnäytesarjassa
Aikaikkuna: Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Viikot 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CGI-I-vaste vaiheen B aikana suhteessa vaiheen A loppuun (viikko 8:n käynti) tehokkuusnäytteelle loppuprotokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut).
|
Viikot, 8, 9, 10, 11, 12, 13 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-10-227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .