Studie van de veiligheid en werkzaamheid van twee vaste doses OPC-34712 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis (de Polaris-studie) (Polaris)
30 november 2015 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van twee vaste doses OPDC-34712 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis, het Polaris-onderzoek
Om het effect van OPC-34712 (brexpiprazol) te vergelijken met het effect van placebo (een inactieve stof) als aanvullende behandeling bij een toegewezen door de FDA goedgekeurde behandeling met antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis die een onvolledige respons op een prospectieve studie vertonen van dezelfde toegewezen door de FDA goedgekeurde ADT
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1539
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Achim, Duitsland
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Duitsland
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland
- Research Site
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Gyor, Hongarije
- Research Site
-
-
Szabolcs Szatmar Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Chenigiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kiev, Oekraïne
- Research Site
-
Poltava, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Research Site
-
Lasi, Roemenië
- Research Site
-
Targu Mures, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Rostov on Don, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Witchita Falls, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, met de diagnose depressieve stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria
- De huidige depressieve episode moet 8 weken of langer duren
- Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis rapporteren voor de huidige depressieve episode van een ontoereikende respons op niet meer dan drie adequate behandelingen met antidepressiva
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven en/of een positieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
- Proefpersonen die een ontoereikende respons melden op meer dan drie adequate proeven met antidepressiva-behandelingen tijdens de huidige depressieve episode met een therapeutische dosis gedurende een adequate duur
- Proefpersonen met een actuele As I (DSM-IV-TR)-diagnose van: delirium, dementie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis
- Proefpersonen met een klinisch significante huidige Axis II (DSM-IV-TR) diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase B
Geneesmiddel: OPC-34712 + ADT Geneesmiddel: Placebo + ADT |
Placebo + door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)
Tabletten, oraal, 1 of 3 mg OPC-34712 en door de FDA goedgekeurde antidepressivatherapie (ADT)
|
|
Placebo-vergelijker: Fase A
Geneesmiddel: Placebo + ADT
|
Placebo + door de FDA goedgekeurd antidepressivum (ADT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) naar fase B (bezoek in week 14) in de Montgomery-Asberg-depressiebeoordelingsschaal voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De MADRS werd gebruikt als de primaire werkzaamheidsbeoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Basislijn en week 14
|
|
Gemiddelde verandering in MADRS-totaalscore vanaf basislijn eind week 8 tot week 14 voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De MADRS werd gebruikt als de primaire werkzaamheidsbeoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Basislijn en week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf het einde van fase A (bezoek in week 8) in de MADRS-totaalscore voor elk bezoek in de onderzoeksweek in fase B anders dan in week 14 voor de monsterset voor de werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12 en 13
|
De MADRS werd gebruikt als de primaire werkzaamheidsbeoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12 en 13
|
|
Gemiddelde verandering vanaf het einde van fase A (bezoek in week 8) in de MADRS-totaalscore voor elk bezoek in de onderzoeksweek in fase B anders dan in week 14 voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12 en 13
|
De MADRS werd gebruikt als de primaire werkzaamheidsbeoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12 en 13
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) tot het einde van fase B (bezoek in week 14) op de Sheehan Disability Scale (SDS) Gemiddelde scores voor de werkzaamheidsmonsterset
Tijdsspanne: Week 11 en week 14
|
De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemers op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
Voor elk van de drie items varieerden de scores van 0 tot en met 10.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de deelnemer niet werkte of niet naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was.
De gemiddelde SDS-score werd berekend over de drie itemscores.
Alle drie de itemscores moesten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing was.
|
Week 11 en week 14
|
|
Gemiddelde verandering van einde van fase A (bezoek in week 8) tot einde van fase B (bezoek in week 14) in SDS Gemiddelde scores voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 11 en week 14
|
De SDS was een zelfbeoordeeld instrument dat werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemers op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuisverantwoordelijkheden te meten.
Voor elk van de drie items varieerden de scores van 0 tot en met 10.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, werd gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de deelnemer niet werkte of niet naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was.
De gemiddelde SDS-score werd berekend over de drie itemscores.
Alle drie de itemscores moesten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing was.
|
Week 11 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) in SDS-itemscores voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 11 en week 14
|
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten.
Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was.
De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores.
Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
|
Week 11 en week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (einde van fase A [week 8]) in SDS-itemscores voor de effectiviteitsmonsterset per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 11 en week 14
|
De SDS is een zelfbeoordeeld instrument dat wordt gebruikt om het effect van de symptomen van de patiënt op werk/school, sociaal leven en gezins-/thuistaken te meten.
Voor elk van de drie items variëren de scores van 0 tot en met 10.
Het getal dat het meest representatief is voor de mate waarin elk gebied werd verstoord door symptomen, is gemarkeerd langs de lijn van 0 = helemaal niet tot 10 = extreem.
Voor het item werk/school hoefde geen antwoord te worden ingevuld als de patiënt niet werkte of naar school ging om redenen die niets met de stoornis te maken hadden en een antwoord daarom niet van toepassing was.
De gemiddelde SDS-score wordt berekend over de drie itemscores.
Alle drie de itemscores moeten beschikbaar zijn, met uitzondering van de werk/school itemscore wanneer dit item niet van toepassing is.
|
Week 11 en week 14
|
|
Gemiddelde verandering van einde van fase A (bezoek in week 8) naar fase B per studieweek in Clinical Global Impression Severity of Illness (CGI-S) voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, moest de onderzoeksarts de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) naar fase B per onderzoeksweek in klinische CGI-S voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Om deze beoordeling uit te voeren, moest de onderzoeksarts de volgende vraag beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de deelnemer op dit moment?"
Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke deelnemers.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Gemiddelde verandering vanaf het einde van fase A (bezoek in week 8) voor elk bezoek in de studieweek in fase B in inventarisatie van depressieve symptomen (zelfrapportage) IDS-SR-totaalscore voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
IDS-SR was een zelfrapportage van 30 items, gemeten om de belangrijkste diagnostische depressiesymptomen en atypische en melancholische symptoomkenmerken van depressieve stoornissen te beoordelen.
De IDS-SR bestaat uit 30 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 3 de "slechtste" beoordeling.
Naast item 9 bestaan er twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A en 0 of 1 voor item 9B.
De scores op deze twee subitems zijn niet meegenomen in de berekening van de totaalscore.
De IDS-SR Total Score was de som van beoordelingen van 28 itemscores.
De mogelijke IDSSR-totaalscore varieerde van 0 tot 84.
De IDS-SR-totaalscore kon niet worden geëvalueerd als er minder dan 23 van de 28 items werden geregistreerd.
Als het aantal geregistreerde items minimaal 23 en maximaal 27 was, was de IDS-SR Total Score het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 28 en werd vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Gemiddelde verandering vanaf het einde van fase A (bezoek in week 8) voor elk bezoek in de onderzoeksweek in fase B in IDS-SR Totale score voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
De IDS-SR was een zelfrapportage van 30 items, gemeten om de belangrijkste diagnostische depressieve symptomen te beoordelen, evenals atypische en melancholische symptoomkenmerken van depressieve stoornissen.
De IDS-SR bestaat uit 30 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de "beste" beoordeling is en 3 de "slechtste" beoordeling.
Naast item 9 bestaan er twee subitems 9A en 9B, met mogelijke scores van 1, 2 of 3 voor item 9A en 0 of 1 voor item 9B.
De scores op deze twee subitems zijn niet meegenomen in de berekening van de totaalscore.
De IDSSR-totaalscore was de som van beoordelingen van 28 itemscores.
De mogelijke IDSSR-totaalscore varieerde van 0 tot 84.
De IDS-SR-totaalscore kon niet worden geëvalueerd als er minder dan 23 van de 28 items werden geregistreerd.
Als het aantal geregistreerde items minimaal 23 en maximaal 27 was, was de IDS-SR Total Score het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 28 en werd vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) tot het einde van fase B (bezoek in week 14) Hamilton Depression Scale 17 Item Version (HAM)-D17 Totale score voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De HAM-D17 werd gebruikt als secundaire beoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De HAM-D (17-item) bestond uit 17 items.
Acht items werden gescoord op een schaal van 0 tot 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 en 17), terwijl negen items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, en 15) werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (tweemaal het gewicht van de andere items).
Voor al deze items was 0 de "beste" beoordeling en de hoogste score (2 of 4) was de "slechtste" beoordeling.
De mogelijke totaalscores liepen van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn en week 14
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) tot het einde van fase B (bezoek in week 14) in de HAM-D17-totaalscore voor de werkzaamheidsmonsterset per definitief protocol
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De HAM-D17 werd gebruikt als secundaire beoordeling van het niveau van depressie van een deelnemer.
De HAM-D (17-item) bestond uit 17 items.
Acht items werden gescoord op een schaal van 0 tot 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 en 17), terwijl negen items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, en 15) werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (tweemaal het gewicht van de andere items).
Voor al deze items was 0 de "beste" beoordeling en de hoogste score (2 of 4) was de "slechtste" beoordeling.
De mogelijke totaalscores liepen van 0 tot 52, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangaf.
|
Basislijn en week 14
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) tot het einde van fase B (bezoek in week 14) in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Totale score voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De HAM-A wordt gebruikt voor de evaluatie van angstsymptomen.
De HAM-A bestaat uit 14 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en 4 de "slechtste" beoordeling.
Als er geen itemscores ontbreken, is de HAM-A-totaalscore de som van alle 14 itemscores.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op ergere angstsymptomen.
|
Basislijn en week 14
|
|
Gemiddelde verandering van het einde van fase A (bezoek in week 8) tot het einde van fase B (bezoek in week 14) in HAM-A-totaal voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
De HAM-A wordt gebruikt voor de evaluatie van angstsymptomen.
De HAM-A bestaat uit 14 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Voor al deze items is 0 de "beste" beoordeling en 4 de "slechtste" beoordeling.
Als er geen itemscores ontbreken, is de HAM-A-totaalscore de som van alle 14 itemscores.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 56, waarbij een hogere score ergere angstsymptomen aangeeft.
|
Basislijn en week 14
|
|
Gemiddelde CGI-I-score bij elk bezoek van een proefweek in fase B voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8 tot week 14
|
De werkzaamheid van studiemedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I. De onderzoeksarts zou de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling. De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. |
Week 8 tot week 14
|
|
Gemiddelde CGI-I-score bij elk bezoek van een proefweek in fase B voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
De werkzaamheid van studiemedicatie werd beoordeeld voor elke deelnemer met behulp van de CGI-I.
De onderzoeksarts zou de totale verbetering van de deelnemer beoordelen, ongeacht of deze volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling.
De antwoordmogelijkheden waren: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-respons tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (bezoek in week 8) voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
MADRS-respons werd gedefinieerd als >=50 procent vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
De MADRS werd gebruikt als beoordeling van de werkzaamheid van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-respons tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (bezoek in week 8) voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
MADRS-respons werd gedefinieerd als >=50 procent vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
De MADRS werd gebruikt als beoordeling van de werkzaamheid van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-remissie tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (week 8) voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een vermindering van < of gelijk aan 10 en > of gelijk aan 50% van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
De MADRS werd gebruikt als beoordeling van de werkzaamheid van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een MADRS-remissie tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (week 8) voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een vermindering van < of gelijk aan 10 en > of gelijk aan 50% van de MADRS-totaalscore vanaf het einde van fase A (week 8).
De MADRS werd gebruikt als beoordeling van de werkzaamheid van het niveau van depressie van een deelnemer.
De MADRS bestond uit 10 items, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de "beste" beoordeling was en 6 de "slechtste" beoordeling.
De MADRS-totaalscore zou niet te evalueren zijn als er minder dan 8 van de 10 items werden geregistreerd.
Als 8 of 9 van de 10 items werden geregistreerd, was de MADRS-totaalscore het gemiddelde van de geregistreerde items vermenigvuldigd met 10 en vervolgens afgerond op de eerste decimaal.
De MADRS-totaalscore is de som van de beoordelingen voor alle 10 items.
De mogelijke totaalscores lopen van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een CGI-I-respons tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (bezoek in week 8) voor de effectiviteitsmonsterset
Tijdsspanne: Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
Een CGI-I-reactie werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
|
Week 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
|
Percentage deelnemers met een CGI-I-respons tijdens fase B ten opzichte van het einde van fase A (bezoek in week 8) voor het werkzaamheidsmonster per definitief protocol
Tijdsspanne: Weken, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
Een CGI-I-reactie werd gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
|
Weken, 8, 9, 10, 11, 12, 13 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 331-10-227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .