两种固定剂量的 OPC-34712 作为辅助疗法治疗重度抑郁症成人的安全性和有效性研究（Polaris 试验） (Polaris)
2015年11月30日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
两种固定剂量的 OPDC-34712 作为辅助治疗重度抑郁症成人的安全性和有效性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，Polaris 试验
比较 OPC-34712（brexpiprazole）与安慰剂（一种非活性物质）作为 FDA 批准的指定抗抑郁治疗 (ADT) 治疗的效果，用于对前瞻性试验表现出不完全反应的重度抑郁症患者相同分配的 FDA 批准的 ADT
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1539
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chenigiv、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kiev、乌克兰
- Research Site
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Poltava、乌克兰
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Rostov on Don、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、加拿大
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Szabolcs Szatmar Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs Szatmar Bereg、匈牙利
- Research Site
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Achim、德国
- Research Site
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Bavaria
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Wurzburg、Bavaria、德国
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、德国
- Research Site
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NRW
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Bochum、NRW、德国
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Lasi、罗马尼亚
- Research Site
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Targu Mures、罗马尼亚
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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California
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Costa Mesa、California、美国
- Research Site
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Glendale、California、美国
- Research Site
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Orange、California、美国
- Research Site
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San Diego、California、美国
- Research Site
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Temecula、California、美国
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Jacksonville Beach、Florida、美国
- Research Site
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Miami Springs、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Winter Park、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Smyrna、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Research Site
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Oak Brook、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Haverhill、Massachusetts、美国
- Research Site
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Weymouth、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国
- Research Site
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
- Research Site
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Toms River、New Jersey、美国
- Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- Research Site
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Fresh Meadows、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国
- Research Site
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Staten Island、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
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Columbus、Ohio、美国
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Salem、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国
- Research Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Witchita Falls、Texas、美国
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
- Research Site
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Herndon、Virginia、美国
- Research Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
- Research Site
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Spokane、Washington、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer、Wisconsin、美国
- Research Site
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Middleton、Wisconsin、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，诊断为重度抑郁症的男性或女性受试者，如 DSM-IV-TR 标准所定义
- 当前抑郁发作的持续时间必须等于或大于 8 周
- 受试者必须报告当前抑郁发作的病史，即对不超过三种足够的抗抑郁治疗反应不足
排除标准：
- 正在哺乳和/或在接受研究药物之前妊娠试验结果呈阳性的女性
- 在当前抑郁发作期间以治疗剂量持续足够长的时间，报告对超过 3 次足够的抗抑郁治疗试验反应不足的受试者
- 当前轴 I (DSM-IV-TR) 诊断为：谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或其他精神病、双相 I 或 II 障碍的受试者
- 具有临床意义的当前轴 II (DSM-IV-TR) 边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍诊断的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B相
药物：OPC-34712 + ADT 药物：安慰剂+ADT |
安慰剂 + FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
片剂，口服，1 或 3 毫克 OPC-34712 和 FDA 批准的抗抑郁疗法 (ADT)
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安慰剂比较：A相
药物：安慰剂+ADT
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安慰剂 + FDA 批准的抗抑郁药 (ADT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效样本集的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段（第 14 周访问）的平均变化
大体时间：基线和第 14 周
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MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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基线和第 14 周
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每个最终方案的疗效样本从第 8 周基线到第 14 周的 MADRS 总分平均变化
大体时间：基线和第 14 周
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MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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基线和第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 阶段每个研究周访问的 MADRS 总分从 A 阶段结束（第 8 周访问）的平均变化，有效性样本集的第 14 周访问除外
大体时间：第 8、9、10、11、12 和 13 周
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MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12 和 13 周
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B 阶段每个研究周访视的 MADRS 总分从 A 阶段结束（第 8 周访视）的平均变化，每个最终方案的疗效样本的第 14 周访视除外
大体时间：第 8、9、10、11、12 和 13 周
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MADRS 被用作参与者抑郁程度的主要疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12 和 13 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访视）到 B 阶段结束（第 14 周访视）的 Sheehan 残疾量表 (SDS) 有效性样本集平均分数的平均变化
大体时间：第 11 周和第 14 周
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SDS 是一种自评工具，用于衡量参与者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果参与者因为与疾病无关的原因没有工作或上学并且因此不适用，则不输入响应。
平均 SDS 分数是根据三个项目分数计算的。
需要提供所有三个项目分数，但工作/学校项目分数除外，因为该项目不适用。
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第 11 周和第 14 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访视）到 B 阶段结束（第 14 周访视）的平均变化，每个最终方案的功效样本的 SDS 平均分数
大体时间：第 11 周和第 14 周
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SDS 是一种自评工具，用于衡量参与者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果参与者因为与疾病无关的原因没有工作或上学并且因此不适用，则不输入响应。
平均 SDS 分数是根据三个项目分数计算的。
需要提供所有三个项目分数，但工作/学校项目分数除外，因为该项目不适用。
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第 11 周和第 14 周
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疗效样本集的 SDS 项目分数相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的变化
大体时间：第 11 周和第 14 周
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SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
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第 11 周和第 14 周
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根据最终方案，功效样本集的 SDS 项目分数相对于基线（A 阶段结束 [第 8 周]）的变化
大体时间：第 11 周和第 14 周
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SDS 是一种自评工具，用于衡量患者症状对工作/学校、社交生活和家庭/家庭责任的影响。
对于这三个项目中的每一个，分数范围从 0 到 10。
最能代表每个区域被症状破坏的程度的数字沿着从 0 = 根本没有到 10 = 极度的线标记。
对于工作/学校项目，如果患者因与疾病无关的原因不工作或不上学，则不输入回复，因此回复不适用。
将根据三个项目分数计算平均 SDS 分数。
所有三个项目分数都需要可用，但工作/学校项目分数除外，当该项目不适用时。
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第 11 周和第 14 周
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疗效样本集的临床总体印象疾病严重程度 (CGI-S) 研究周从 A 期结束（第 8 周访问）到 B 期的平均变化
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为了进行这项评估，研究医师必须回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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临床 CGI-S 中每个最终方案的疗效样本研究周从 A 期结束（第 8 周访问）到 B 期的平均变化
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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使用 CGI-S 对每个参与者的疾病严重程度进行评级。
为了进行这项评估，研究医师必须回答以下问题：“考虑到您对这一特定人群的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？”
响应选项包括：0 = 未评估； 1 = 正常，完全没有病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段每个研究周访问的平均变化抑郁症状清单（自我报告）IDS-SR 疗效样本集总分
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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IDS-SR 是一份包含 30 个项目的自我报告，用于评估核心诊断性抑郁症状以及重度抑郁症的非典型和忧郁症状特征。
IDS-SR 由 30 个项目组成，所有项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，3 是“最差”等级。
除项目 9 外，还有两个子项目 9A 和 9B，项目 9A 的可能得分为 1、2 或 3，项目 9B 的可能得分为 0 或 1。
这两个分项的分数不计入总分的计算。
IDS-SR 总分是 28 个项目分数的评分总和。
可能的 IDSSR 总分介于 0 到 84 之间。
如果记录了 28 个项目中的 23 个以下，则 IDS-SR 总分无法评估。
如果记录的项目数最少为 23，最多为 27，则 IDS-SR 总分是记录项目的平均值乘以 28，然后四舍五入到小数点后一位。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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每个最终方案的疗效样本的 IDS-SR 总分中 B 阶段每个研究周访问的 A 阶段结束（第 8 周访问）的平均变化
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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IDS-SR 是一份包含 30 个项目的自我报告，用于评估核心诊断性抑郁症状以及重度抑郁症的非典型和忧郁症状特征。
IDS-SR 由 30 个项目组成，所有项目都按 0 到 3 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，3 是“最差”等级。
除项目 9 外，还有两个子项目 9A 和 9B，项目 9A 的可能得分为 1、2 或 3，项目 9B 的可能得分为 0 或 1。
这两个分项的分数不计入总分的计算。
IDSSR 总分是 28 个项目分数的评分总和。
可能的 IDSSR 总分介于 0 到 84 之间。
如果记录了 28 个项目中的 23 个以下，则 IDS-SR 总分无法评估。
如果记录的项目数最少为 23，最多为 27，则 IDS-SR 总分是记录项目的平均值乘以 28，然后四舍五入到小数点后一位。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访视）到 B 阶段结束（第 14 周访视）的平均变化汉密尔顿抑郁量表 17 项版本 (HAM)-D17 功效样本集的总分
大体时间：基线和第 14 周
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HAM-D17 被用作对参与者抑郁程度的二次评估。
HAM-D（17 项）由 17 项组成。
八个项目被评为 0 到 2 等级（项目 4、5、6、12、13、14、16 和 17），而九个项目（项目 1、2、3、7、8、9、10、11、和 15）按 0 到 4 的等级（其他项目重量的两倍）进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，最高分（2 或 4）是“最差”评级。
可能的总分从0到52，分数越高表示抑郁越严重。
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基线和第 14 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段结束（第 14 周访问）HAM-D17 总分的平均变化，每个最终方案的功效样本集
大体时间：基线和第 14 周
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HAM-D17 被用作对参与者抑郁程度的二次评估。
HAM-D（17 项）由 17 项组成。
八个项目被评为 0 到 2 等级（项目 4、5、6、12、13、14、16 和 17），而九个项目（项目 1、2、3、7、8、9、10、11、和 15）按 0 到 4 的等级（其他项目重量的两倍）进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，最高分（2 或 4）是“最差”评级。
可能的总分从0到52，得分越高表示抑郁越严重。
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基线和第 14 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 疗效样本集总分从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段结束（第 14 周访问）的平均变化
大体时间：基线和第 14 周
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HAM-A 用于评估焦虑症状。
HAM-A 由 14 个项目组成。
每个项目都以 0 到 4 的等级进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，4 是“最差”评级。
如果没有项目分数丢失，则 HAM-A 总分是所有 14 个项目分数的总和。
可能的总分是从 0 到 56，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线和第 14 周
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从 A 阶段结束（第 8 周访问）到 B 阶段结束（第 14 周访问）在 HAM-A 总计中的平均变化对于每个最终方案的功效样本
大体时间：基线和第 14 周
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HAM-A 用于评估焦虑症状。
HAM-A 由 14 个项目组成。
每个项目都以 0 到 4 的等级进行评分。
对于所有这些项目，0 是“最佳”评级，4 是“最差”评级。
如果没有项目分数丢失，则 HAM-A 总分是所有 14 个项目分数的总和。
可能的总分从0到56，得分越高表示焦虑症状越严重。
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基线和第 14 周
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B 阶段每次试验周访视的平均 CGI-I 分数，用于疗效样本集
大体时间：第 8 周至第 14 周
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使用 CGI-I 为每个参与者评估研究药物的疗效。 研究医师会对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于药物治疗。 回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 |
第 8 周至第 14 周
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B 阶段每个试验周访问的平均 CGI-I 分数，用于每个最终协议的疗效样本
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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使用 CGI-I 为每个参与者评估研究药物的疗效。
研究医师会对参与者的总体改善进行评分，无论其是否完全归因于药物治疗。
回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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相对于疗效样本集的 A 阶段结束（第 8 周访视），在 B 阶段有 MADRS 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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MADRS 响应定义为从 A 阶段结束时（第 8 周）MADRS 总分减少 >=50%。
MADRS 被用作对参与者抑郁程度的疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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对于每个最终方案的功效样本，相对于 A 阶段结束（第 8 周访问）阶段 B 期间有 MADRS 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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MADRS 响应定义为从 A 阶段结束时（第 8 周）MADRS 总分减少 >=50%。
MADRS 被用作对参与者抑郁程度的疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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对于疗效样本集，相对于 A 阶段结束（第 8 周）阶段 B 期间 MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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MADRS 缓解被定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起，MADRS 总分 < 或等于 10 且 > 或等于 50% 的减少。
MADRS 被用作对参与者抑郁程度的疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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根据最终方案的疗效样本，相对于 A 阶段结束（第 8 周）阶段 B 期间 MADRS 缓解的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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MADRS 缓解被定义为从 A 阶段结束（第 8 周）起，MADRS 总分 < 或等于 10 且 > 或等于 50% 的减少。
MADRS 被用作对参与者抑郁程度的疗效评估。
MADRS 由 10 个项目组成，所有项目都以 0 到 6 的等级进行评分，其中 0 是“最佳”等级，6 是“最差”等级。
如果记录的 10 个项目中少于 8 个，则 MADRS 总分无法评估。
如果记录了 10 个项目中的 8 个或 9 个，则 MADRS 总分是记录项目的平均值乘以 10，然后四舍五入到小数点后一位。
MADRS 总分是所有 10 个项目的评分总和。
可能的总分从 0 到 60，较高的值表示较差的结果。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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对于功效样本集，相对于 A 阶段结束（第 8 周访问），在 B 阶段有 CGI-I 响应的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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根据最终方案的功效样本，B 阶段相对于 A 阶段结束（第 8 周访问）有 CGI-I 反应的参与者百分比
大体时间：第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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CGI-I 反应被定义为 CGI-I 得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。
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第 8、9、10、11、12、13 和 14 周
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
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一般刊物
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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