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Étude de l'innocuité et de l'efficacité de deux doses fixes d'OPC-34712 comme traitement d'appoint dans le traitement d'adultes atteints de trouble dépressif majeur (l'essai Polaris) (Polaris)

30 novembre 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de deux doses fixes d'OPDC-34712 en tant que traitement d'appoint dans le traitement d'adultes atteints de trouble dépressif majeur, l'essai Polaris

Comparer l'effet de l'OPC-34712 (brexpiprazole) à l'effet d'un placebo (une substance inactive) en tant que traitement complémentaire à un traitement antidépresseur (ADT) approuvé par la FDA chez des patients atteints de trouble dépressif majeur qui présentent une réponse incomplète à un essai prospectif du même ADT approuvé par la FDA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Achim, Allemagne
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Allemagne
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Allemagne
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Research Site
      • Rostov on Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site
      • Gyor, Hongrie
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Hongrie
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Research Site
      • Lasi, Roumanie
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chenigiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • Temecula, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
      • Salem, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic de trouble dépressif majeur, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR
  • L'épisode dépressif actuel doit avoir une durée égale ou supérieure à 8 semaines
  • Les sujets doivent signaler une histoire pour l'épisode dépressif actuel d'une réponse inadéquate à pas plus de trois traitements antidépresseurs adéquats

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir le médicament à l'étude
  • Sujets qui signalent une réponse inadéquate à plus de trois essais adéquats de traitements antidépresseurs au cours de l'épisode dépressif actuel à une dose thérapeutique pendant une durée adéquate
  • Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) : délire, démence, trouble amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II
  • Sujets avec un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II (DSM-IV-TR) de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase B

Médicament : OPC-34712 + ADT

Médicament : Placebo + ADT
Médicament: Placebo + ADT
Placebo + antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)
Médicament: OPC-34712 + ADT
Comprimés, oraux, 1 ou 3 mg OPC-34712 et traitement antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)
Comparateur placebo: Phase A
Médicament : Placebo + ADT
Médicament: Placebo + ADT
Placebo + antidépresseur approuvé par la FDA (ADT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la phase B (visite de la semaine 14) dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Ligne de base et Semaine 14
Changement moyen du score total MADRS de la fin de la semaine 8 à la semaine 14 pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Ligne de base et Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen depuis la fin de la phase A (visite de la semaine 8) du score total MADRS pour chaque visite de la semaine d'étude dans la phase B autre que la visite de la semaine 14 pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaine 8, 9, 10, 11, 12 et 13
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaine 8, 9, 10, 11, 12 et 13
Changement moyen depuis la fin de la phase A (visite de la semaine 8) du score total MADRS pour chaque visite de la semaine d'étude dans la phase B autre que la visite de la semaine 14 pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaine 8, 9, 10, 11, 12 et 13
Le MADRS a été utilisé comme principale évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaine 8, 9, 10, 11, 12 et 13
Changement moyen entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la fin de la phase B (visite de la semaine 14) dans les scores moyens de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaine 11 et Semaine 14
Le SDS était un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes des participants sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores variaient de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes était marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse ne devait être inscrite si le participant ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen a été calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items devaient être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item ne s'appliquait pas.
Semaine 11 et Semaine 14
Changement moyen entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la fin de la phase B (visite de la semaine 14) des scores moyens SDS pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaine 11 et Semaine 14
Le SDS était un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes des participants sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores variaient de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes était marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse ne devait être inscrite si le participant ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et qu'une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen a été calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items devaient être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item ne s'appliquait pas.
Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) dans les scores des éléments de la FDS pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaine 11 et Semaine 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à saisir si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Semaine 11 et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base (fin de la phase A [semaine 8]) dans les scores des éléments SDS pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité par protocole final
Délai: Semaine 11 et Semaine 14
Le SDS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour mesurer l'effet des symptômes du patient sur le travail/l'école, la vie sociale et les responsabilités familiales/domestiques. Pour chacun des trois items, les scores vont de 0 à 10. Le nombre le plus représentatif du degré de perturbation de chaque zone par les symptômes est marqué le long de la ligne allant de 0 = pas du tout à 10 = extrêmement. Pour l'item travail/école, aucune réponse n'était à saisir si le patient ne travaillait pas ou n'allait pas à l'école pour des raisons non liées au trouble et une réponse n'était donc pas applicable. Le score SDS moyen sera calculé sur les trois scores des items. Les scores des trois items doivent être disponibles, à l'exception du score de l'item travail/école lorsque cet item n'est pas applicable.
Semaine 11 et Semaine 14
Changement moyen de la fin de la phase A (visite de la semaine 8) à la phase B par semaine d'étude dans la sévérité de l'impression globale clinique de la maladie (CGI-S) pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement moyen de la fin de la phase A (visite de la semaine 8) à la phase B par semaine d'étude dans le CGI-S clinique pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide du CGI-S. Pour effectuer cette évaluation, le médecin de l'étude devait répondre à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le participant est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?" Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les participants les plus gravement malades.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement moyen depuis la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour chaque visite de la semaine d'étude de la phase B dans l'inventaire de la symptomatologie dépressive (auto-évaluation) Score total IDS-SR pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
L'IDS-SR était une auto-évaluation de 30 items mesurée pour évaluer les principaux symptômes dépressifs diagnostiques et les caractéristiques des symptômes atypiques et mélancoliques des troubles dépressifs majeurs. L'IDS-SR se compose de 30 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la "meilleure" note et 3 étant la "pire" note. Outre l'item 9, il existe deux sous-items 9A et 9B, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-items n'ont pas été inclus dans le calcul du score total. Le score total IDS-SR était la somme des notes de 28 scores d'items. Le score total IDSSR possible variait de 0 à 84. Le score total IDS-SR n'était pas évaluable si moins de 23 des 28 éléments étaient enregistrés. Si le nombre d'éléments enregistrés était d'au moins 23 et d'au plus 27, le score total IDS-SR était la moyenne des éléments enregistrés multiplié par 28, puis arrondi à la première décimale.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement moyen depuis la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour chaque visite de la semaine d'étude dans la phase B du score total IDS-SR pour l'échantillon d'efficacité par protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
L'IDS-SR était une auto-évaluation de 30 éléments mesurés pour évaluer les principaux symptômes dépressifs diagnostiques ainsi que les caractéristiques des symptômes atypiques et mélancoliques des troubles dépressifs majeurs. L'IDS-SR se compose de 30 éléments, tous notés sur une échelle de 0 à 3, 0 étant la "meilleure" note et 3 étant la "pire" note. Outre l'item 9, il existe deux sous-items 9A et 9B, avec des scores possibles de 1, 2 ou 3 pour l'item 9A, et 0 ou 1 pour l'item 9B. Les scores de ces deux sous-items n'ont pas été inclus dans le calcul du score total. Le score total de l'IDSSR était la somme des notes de 28 scores d'items. Le score total IDSSR possible variait de 0 à 84. Le score total IDS-SR n'était pas évaluable si moins de 23 des 28 éléments étaient enregistrés. Si le nombre d'éléments enregistrés était d'au moins 23 et d'au plus 27, le score total IDS-SR était la moyenne des éléments enregistrés multiplié par 28, puis arrondi à la première décimale.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Changement moyen entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la fin de la phase B (visite de la semaine 14) Hamilton Depression Scale 17 Item Version (HAM)-D17 Score total pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-D17 a été utilisé comme évaluation secondaire du niveau de dépression d'un participant. Le HAM-D (17 items) comprenait 17 items. Huit items ont été notés sur une échelle de 0 à 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 et 17), tandis que neuf items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, et 15) ont été notés sur une échelle de 0 à 4 (deux fois le poids des autres éléments). Pour tous ces éléments, 0 était la « meilleure » ​​note et le score le plus élevé (2 ou 4) était la « pire » note. Les scores totaux possibles allaient de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base et Semaine 14
Changement moyen de la fin de la phase A (visite de la semaine 8) à la fin de la phase B (visite de la semaine 14) dans le score total HAM-D17 pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité par protocole final
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-D17 a été utilisé comme évaluation secondaire du niveau de dépression d'un participant. Le HAM-D (17 items) comprenait 17 items. Huit items ont été notés sur une échelle de 0 à 2 (items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 et 17), tandis que neuf items (items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, et 15) ont été notés sur une échelle de 0 à 4 (deux fois le poids des autres éléments). Pour tous ces éléments, 0 était la « meilleure » ​​note et le score le plus élevé (2 ou 4) était la « pire » note. Les scores totaux possibles allaient de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Ligne de base et Semaine 14
Changement moyen entre la fin de la phase A (visite de la semaine 8) et la fin de la phase B (visite de la semaine 14) sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) Score total pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-A est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété. Le HAM-A se compose de 14 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4. Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et 4 la "pire" note. Si aucun score d'item ne manque, alors le score total HAM-A est la somme des 14 scores d'item. Les scores totaux possibles vont de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ligne de base et Semaine 14
Changement moyen de la fin de la phase A (visite de la semaine 8) à la fin de la phase B (visite de la semaine 14) du total HAM-A pour l'échantillon d'efficacité par protocole final
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le HAM-A est utilisé pour l'évaluation des symptômes d'anxiété. Le HAM-A se compose de 14 éléments. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4. Pour tous ces items, 0 est la "meilleure" note et 4 la "pire" note. Si aucun score d'item ne manque, alors le score total HAM-A est la somme des 14 scores d'item. Les scores totaux possibles vont de 0 à 56, un score plus élevé indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
Ligne de base et Semaine 14
Score CGI-I moyen à chaque visite de la semaine d'essai en phase B pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaine 8 à Semaine 14

L'efficacité des médicaments à l'étude a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux.

Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Semaine 8 à Semaine 14
Score CGI-I moyen à chaque visite de la semaine d'essai en phase B pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
L'efficacité des médicaments à l'étude a été évaluée pour chaque participant à l'aide du CGI-I. Le médecin de l'étude évaluerait l'amélioration totale du participant, qu'elle soit due ou non entièrement au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La réponse MADRS a été définie comme une réduction >= 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8). Le MADRS a été utilisé comme une évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une réponse MADRS pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour l'échantillon d'efficacité par protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La réponse MADRS a été définie comme une réduction >= 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8). Le MADRS a été utilisé comme une évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une rémission MADRS pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (semaine 8) pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La rémission MADRS a été définie comme une réduction < ou égale à 10 et > ou égale à 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8). Le MADRS a été utilisé comme une évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une rémission MADRS pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (semaine 8) pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
La rémission MADRS a été définie comme une réduction < ou égale à 10 et > ou égale à 50 % du score total MADRS à partir de la fin de la phase A (semaine 8). Le MADRS a été utilisé comme une évaluation de l'efficacité du niveau de dépression d'un participant. Le MADRS se composait de 10 items, tous notés sur une échelle de 0 à 6, 0 étant la "meilleure" note et 6 étant la "pire" note. Le score total MADRS devait être non évaluable si moins de 8 des 10 items étaient enregistrés. Si 8 ou 9 des 10 items étaient enregistrés, le score total MADRS était la moyenne des items enregistrés multipliée par 10 puis arrondie à la première décimale. Le score total MADRS est la somme des notes pour les 10 éléments. Les scores totaux possibles vont de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une réponse CGI-I pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour l'ensemble d'échantillons d'efficacité
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Une réponse CGI-I a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Pourcentage de participants avec une réponse CGI-I pendant la phase B par rapport à la fin de la phase A (visite de la semaine 8) pour l'échantillon d'efficacité selon le protocole final
Délai: Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14
Une réponse CGI-I a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Semaines 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2011

Première publication (Estimation)

25 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-10-227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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