Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности двух фиксированных доз OPC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством (испытание Polaris) (Polaris)

30 ноября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности двух фиксированных доз OPDC-34712 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством, исследование Polaris.

Сравнить эффект OPC-34712 (брекспипразол) с эффектом плацебо (неактивного вещества) в качестве дополнения к назначенной терапии антидепрессантами (ADT), одобренной FDA, у пациентов с большим депрессивным расстройством, которые демонстрируют неполный ответ на проспективное исследование. того же назначенного ADT, одобренного FDA

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Achim, Германия
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Германия
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Германия
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Германия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Lasi, Румыния
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Украина
      • Chenigiv, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Poltava, Украина
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна быть равна или превышать 8 недель.
  • Субъекты должны сообщить в анамнезе о текущем депрессивном эпизоде ​​неадекватного ответа не более чем на три адекватных курса лечения антидепрессантами.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем три адекватных испытания лечения антидепрессантами во время текущего депрессивного эпизода в терапевтической дозе в течение адекватной продолжительности.
  • Субъекты с текущим диагнозом оси I (DSM-IV-TR): делирий, деменция, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II.
  • Субъекты с клинически значимым текущим диагнозом Axis II (DSM-IV-TR) пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза Б

Препарат: OPC-34712 + ADT

Препарат: Плацебо + ADT
Лекарство: Плацебо + ADT
Плацебо + одобренный FDA антидепрессант (ADT)
Лекарство: OPC-34712 + АТД
Таблетки, перорально, 1 или 3 мг OPC-34712 и одобренная FDA антидепрессивная терапия (ADT)
Плацебо Компаратор: Фаза А
Препарат: Плацебо + ADT
Лекарство: Плацебо + ADT
Плацебо + одобренный FDA антидепрессант (ADT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение с конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до фазы B (посещение на 14-й неделе) по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя
Среднее изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем с конца 8-й недели до 14-й недели для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Исходный уровень и 14-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с концом фазы A (посещение на 8-й неделе) общего балла MADRS за каждое посещение в течение недели исследования в фазе B, за исключением посещения на 14-й неделе для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Неделя 8, 9, 10, 11, 12 и 13
MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Неделя 8, 9, 10, 11, 12 и 13
Среднее изменение по сравнению с концом фазы A (посещение на 8-й неделе) в общем балле MADRS для каждого визита в неделю исследования в фазе B, за исключением визита на 14-й неделе для исследования образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Неделя 8, 9, 10, 11, 12 и 13
MADRS использовался в качестве первичной оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Неделя 8, 9, 10, 11, 12 и 13
Среднее изменение от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) по шкале инвалидности Шихана (SDS) Средние баллы для выборки эффективности
Временное ограничение: Неделя 11 и неделя 14
SDS был инструментом самооценки, который использовался для измерения влияния симптомов участников на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьировались от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, было отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если участник не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и, следовательно, ответ был неприменим. Средний балл SDS рассчитывали по трем баллам по пунктам. Все три балла за предмет должны были быть доступны, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт не применялся.
Неделя 11 и неделя 14
Среднее изменение от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) в SDS Средние баллы для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Неделя 11 и неделя 14
SDS был инструментом самооценки, который использовался для измерения влияния симптомов участников на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьировались от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, было отмечено вдоль линии от 0 = совсем нет до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если участник не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и, следовательно, ответ был неприменим. Средний балл SDS рассчитывали по трем баллам по пунктам. Все три балла за предмет должны были быть доступны, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт не применялся.
Неделя 11 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) в баллах по пунктам SDS для выборки эффективности
Временное ограничение: Неделя 11 и неделя 14
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
Неделя 11 и неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (конец фазы A [неделя 8]) в баллах по пунктам SDS для набора образцов эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Неделя 11 и неделя 14
SDS - это инструмент самооценки, используемый для измерения влияния симптомов пациента на работу / школу, социальную жизнь и семейные / домашние обязанности. По каждому из трех пунктов баллы варьируются от 0 до 10. Число, наиболее репрезентативное для того, насколько каждая область была нарушена симптомами, отмечено вдоль линии от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. Для вопроса о работе/учебе ответ не вводился, если пациент не работал или не ходил в школу по причинам, не связанным с расстройством, и поэтому ответ не применялся. Средний балл SDS будет рассчитываться по трем баллам. Должны быть доступны все три балла за предмет, за исключением балла за рабочий/учебный предмет, когда этот пункт неприменим.
Неделя 11 и неделя 14
Среднее изменение от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до фазы B по неделям исследования общего клинического впечатления от тяжести заболевания (CGI-S) для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Среднее изменение от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до фазы B по неделям исследования в клинической CGI-S для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Тяжесть заболевания для каждого участника оценивалась с использованием CGI-S. Чтобы выполнить эту оценку, врач-исследователь должен был ответить на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой населения, насколько психически болен участник в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных участников.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Среднее изменение по сравнению с концом фазы A (посещение на 8-й неделе) для каждого визита в неделю исследования в фазе B в перечне симптоматики депрессии (самоотчет) Общий балл IDS-SR для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
IDS-SR представлял собой самоотчет из 30 пунктов, предназначенный для оценки основных диагностических симптомов депрессии, а также атипичных и меланхолических признаков больших депрессивных расстройств. IDS-SR состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 3 — «худший» рейтинг. Помимо пункта 9, существуют два подпункта 9А и 9В с возможными баллами 1, 2 или 3 для пункта 9А и 0 или 1 для пункта 9В. Баллы по этим двум подпунктам не учитывались при подсчете общего балла. Общий балл IDS-SR представлял собой сумму оценок по 28 пунктам. Возможный общий балл IDSSR варьировался от 0 до 84. Общий балл IDS-SR не поддавался оценке, если было зарегистрировано менее 23 из 28 пунктов. Если количество записанных элементов было не менее 23 и не более 27, общий балл IDS-SR представлял собой среднее значение записанных элементов, умноженное на 28, а затем округлялось до первого десятичного знака.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Среднее изменение по сравнению с концом фазы A (посещение на 8-й неделе) для каждого визита в неделю исследования в фазе B в IDS-SR Общий балл для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
IDS-SR представлял собой самоотчет из 30 пунктов, предназначенный для оценки основных диагностических депрессивных симптомов, а также атипичных и меланхолических признаков больших депрессивных расстройств. IDS-SR состоит из 30 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «лучший» рейтинг, а 3 — «худший» рейтинг. Помимо пункта 9, существуют два подпункта 9А и 9В с возможными баллами 1, 2 или 3 для пункта 9А и 0 или 1 для пункта 9В. Баллы по этим двум подпунктам не учитывались при подсчете общего балла. Общий балл IDSSR представлял собой сумму оценок по 28 пунктам. Возможный общий балл IDSSR варьировался от 0 до 84. Общий балл IDS-SR не поддавался оценке, если было зарегистрировано менее 23 из 28 пунктов. Если количество записанных элементов было не менее 23 и не более 27, общий балл IDS-SR представлял собой среднее значение записанных элементов, умноженное на 28, а затем округлялось до первого десятичного знака.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Среднее изменение с конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-D17 использовался как вторичная оценка уровня депрессии участников. HAM-D (17-Item) состоял из 17 предметов. Восемь пунктов оценивались по шкале от 0 до 2 (пункты 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 и 17), а девять пунктов (пункты 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, и 15) были оценены по шкале от 0 до 4 (в два раза больше веса других предметов). Для всех этих пунктов 0 был «лучшим» рейтингом, а самый высокий балл (2 или 4) был «худшим» рейтингом. Возможные общие баллы были от 0 до 52, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень и 14-я неделя
Среднее изменение с конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) в общем балле HAM-D17 для набора образцов эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-D17 использовался как вторичная оценка уровня депрессии участников. HAM-D (17-Item) состоял из 17 предметов. Восемь пунктов оценивались по шкале от 0 до 2 (пункты 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 и 17), а девять пунктов (пункты 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, и 15) были оценены по шкале от 0 до 4 (в два раза больше веса других предметов). Для всех этих пунктов 0 был «лучшим» рейтингом, а самый высокий балл (2 или 4) был «худшим» рейтингом. Возможные общие баллы были от 0 до 52, причем более высокий балл указывал на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень и 14-я неделя
Среднее изменение от конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) Общий балл для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-A используется для оценки симптомов тревоги. HAM-A состоит из 14 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 — «худшая» оценка. Если не пропущено ни одного балла за предмет, то общий балл HAM-A представляет собой сумму баллов по всем 14 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги.
Исходный уровень и 14-я неделя
Среднее изменение с конца фазы A (посещение на 8-й неделе) до конца фазы B (посещение на 14-й неделе) в общей сумме HAM-A для пробы эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
HAM-A используется для оценки симптомов тревоги. HAM-A состоит из 14 элементов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4. Для всех этих пунктов 0 — это «лучшая» оценка, а 4 — «худшая» оценка. Если не пропущено ни одного балла за предмет, то общий балл HAM-A представляет собой сумму баллов по всем 14 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
Исходный уровень и 14-я неделя
Средний балл CGI-I при каждом посещении пробной недели в фазе B для набора образцов эффективности
Временное ограничение: С 8 по 14 неделю

Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением.

Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
С 8 по 14 неделю
Средний балл CGI-I при каждом посещении недели исследования в фазе B для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Эффективность исследуемого препарата оценивалась для каждого участника с использованием CGI-I. Врач-исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ответом MADRS во время фазы B по отношению к концу фазы A (посещение на 8-й неделе) для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ответ MADRS определялся как >=50-процентное снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы A (неделя 8). MADRS использовался для оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ответом MADRS во время фазы B по отношению к концу фазы A (посещение на 8-й неделе) для пробы эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ответ MADRS определялся как >=50-процентное снижение общего балла MADRS по сравнению с концом фазы A (неделя 8). MADRS использовался для оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ремиссией MADRS во время фазы B по отношению к концу фазы A (неделя 8) для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ремиссия по MADRS определялась как < или равная 10 и > или равная 50% снижению общего балла MADRS по сравнению с концом фазы А (неделя 8). MADRS использовался для оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ремиссией MADRS во время фазы B по отношению к концу фазы A (неделя 8) для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ремиссия по MADRS определялась как < или равная 10 и > или равная 50% снижению общего балла MADRS по сравнению с концом фазы А (неделя 8). MADRS использовался для оценки эффективности уровня депрессии участника. MADRS состоял из 10 пунктов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 до 6, где 0 — «лучший» рейтинг, а 6 — «худший» рейтинг. Общий балл MADRS считался недействительным, если было зарегистрировано менее 8 из 10 пунктов. Если 8 или 9 из 10 пунктов были записаны, общий балл MADRS представлял собой среднее значение записанных пунктов, умноженное на 10, а затем округленное до первого десятичного знака. Общий балл MADRS представляет собой сумму оценок по всем 10 пунктам. Возможные общие баллы составляют от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ответом CGI-I во время фазы B по отношению к концу фазы A (визит на 8-й неделе) для набора образцов эффективности
Временное ограничение: Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ответ CGI-I определялся как оценка CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
Недели 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Процент участников с ответом CGI-I во время фазы B по отношению к концу фазы A (посещение на 8-й неделе) для образца эффективности в соответствии с окончательным протоколом
Временное ограничение: Недели, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14
Ответ CGI-I определялся как оценка CGI-I 1 (значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение).
Недели, 8, 9, 10, 11, 12, 13 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 331-10-227

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться