Tanulmány az OPC-34712 két fix dózisának biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében (a Polaris-próba) (Polaris)
2015. november 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az OPDC-34712 két fix dózisának biztonságosságáról és hatékonyságáról, mint kiegészítő terápia a súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőttek kezelésében, a Polaris-próba
Az OPC-34712 (brexpiprazol) hatásának összehasonlítása a placebo (egy inaktív anyag) hatásával, amely kiegészíti a kezelést az FDA által jóváhagyott antidepresszáns kezeléssel (ADT) súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak teljes mértékben egy prospektív vizsgálatra ugyanazon kijelölt FDA által jóváhagyott ADT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1539
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Temecula, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Witchita Falls, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
-
Szabolcs Szatmar Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Achim, Németország
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Németország
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Németország
- Research Site
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Rostov on Don, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Research Site
-
Lasi, Románia
- Research Site
-
Targu Mures, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chenigiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, a DSM-IV-TR kritériumok szerint
- Az aktuális depressziós epizódnak legalább 8 hétnek kell lennie
- Az alanyoknak be kell jelenteniük az anamnézisben az aktuális depressziós epizódot, amikor nem reagálnak megfelelően legfeljebb három megfelelő antidepresszáns kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt
- Azok az alanyok, akik több mint három megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálatra nem reagáltak megfelelően a jelenlegi depressziós epizód alatt, megfelelő időtartamú terápiás dózis mellett
- Az I. tengely (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa: delírium, demencia, amnesztiás vagy egyéb kognitív rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség, I. vagy II. bipoláris rendellenesség
- Azok az alanyok, akiknek klinikailag jelentős jelenlegi Axis II (DSM-IV-TR) diagnózisa borderline, antiszociális, paranoid, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B fázis
Gyógyszer: OPC-34712 + ADT Gyógyszer: Placebo + ADT |
Placebo + FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)
Orális tabletták, 1 vagy 3 mg OPC-34712 és FDA által jóváhagyott antidepresszáns terápia (ADT)
|
|
Placebo Comparator: A fázis
Gyógyszer: Placebo + ADT
|
Placebo + FDA által jóváhagyott antidepresszáns (ADT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázisig (14. heti látogatás) a Montgomery-Asberg-féle depressziót értékelő skálán a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
A MADRS összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 8. hét végétől a 14. hétig a végső protokollonkénti hatékonysági minta esetében
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
Alapállapot és 14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a MADRS összpontszámában minden vizsgálati heti látogatásra vonatkozóan a B fázisban, kivéve a hatékonysági mintakészlet 14. heti látogatását
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12. és 13. hét
|
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12. és 13. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a MADRS összpontszámában minden vizsgálati heti látogatásra vonatkozóan a B fázisban, kivéve a hatékonysági minta 14. heti látogatását záró jegyzőkönyvenként
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12. és 13. hét
|
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének elsődleges hatékonysági értékeléseként használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12. és 13. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) a Sheehan rokkantsági skála (SDS) átlagpontszámaiban a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 11. és 14. hét
|
Az SDS egy önértékelésű eszköz volt, amellyel mérni lehetett a résztvevők tüneteinek hatását a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre.
Mindhárom tételnél a pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek.
A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták a tünetek, a 0= egyáltalán nem és a 10= rendkívüli vonal mentén jelöltük.
A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a résztvevő nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, és ezért a válasz nem alkalmazható.
Az átlagos SDS-pontszámot a három elem pontszáma alapján számítottuk ki.
Mindhárom tétel pontszámának rendelkezésre kellett állnia, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
|
11. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) az SDS-ben a hatékonysági minta átlagpontszámaiban végső jegyzőkönyvenként
Időkeret: 11. és 14. hét
|
Az SDS egy önértékelésű eszköz volt, amellyel mérni lehetett a résztvevők tüneteinek hatását a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre.
Mindhárom tételnél a pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek.
A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták a tünetek, a 0= egyáltalán nem, a 10= rendkívüli vonal mentén jelöltük.
A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a résztvevő nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, és ezért a válasz nem alkalmazható.
Az átlagos SDS-pontszámot a három elem pontszáma alapján számítottuk ki.
Mindhárom tétel pontszámának rendelkezésre kellett állnia, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
|
11. és 14. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (A fázis vége [8. hét]) a hatékonysági mintakészlet SDS-elempontszámaiban
Időkeret: 11. és 14. hét
|
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt hatása.
Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük.
A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható.
Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra.
Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
|
11. és 14. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (A fázis vége [8. hét]) az SDS-elemek pontszámaiban a végső protokollonkénti hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 11. és 14. hét
|
Az SDS egy önértékelésű eszköz, amellyel mérhető a páciens tüneteinek a munkára/iskolára, a társadalmi életre és a családi/otthoni kötelezettségekre gyakorolt hatása.
Mindhárom tételnél a pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A legjellemzőbb szám arra vonatkozóan, hogy az egyes területeket mennyire zavarták meg a tünetek, a 0 = egyáltalán nem, 10 = rendkívüli vonal mentén jelöljük.
A munkahelyi/iskolai tételnél nem kellett választ adni, ha a beteg nem dolgozott vagy nem járt iskolába a rendellenességgel össze nem függő okok miatt, ezért a válasz nem alkalmazható.
Az átlagos SDS-pontszám a három elem pontszáma alapján kerül kiszámításra.
Mindhárom tétel pontszámának elérhetőnek kell lennie, kivéve a munkahelyi/iskolai tétel pontszámát, amikor ez a tétel nem alkalmazható.
|
11. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázisig a klinikai globális benyomás súlyossága (CGI-S) vizsgálati hetével a hatékonysági mintakészletben
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték.
Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a vizsgálati orvosnak meg kellett válaszolnia a következő kérdést: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő jelenleg?"
A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti vizit) a B fázisig a klinikai CGI-S vizsgálati hetében a záróprotokoll szerinti hatékonysági minta tekintetében
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A betegség súlyosságát minden résztvevő esetében a CGI-S segítségével értékelték.
Ennek az értékelésnek az elvégzéséhez a vizsgálati orvosnak meg kellett válaszolnia a következő kérdést: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a résztvevő jelenleg?"
A válaszlehetőségek között szerepelt: 0 = nincs értékelve; 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; és 7 = a legszélsőségesebben beteg résztvevők között.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) minden vizsgálati heti látogatáshoz a B fázisban a Depressziós Tünettani Leltárban (önjelentés) IDS-SR összpontszám a hatékonysági mintakészletre
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önbeszámoló volt, amelyet a fő depressziós rendellenességek alapvető diagnosztikus tüneteinek, valamint atípusos és melankolikus tüneteknek a felmérésére mértek.
Az IDS-SR 30 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A 9. tételen kívül két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet.
Ennek a két altételnek a pontszámait nem vették figyelembe az összpontszám kiszámításánál.
Az IDS-SR összpontszám 28 elem pontszámának összege volt.
A lehetséges IDSSR összpontszám 0 és 84 között volt.
Az IDS-SR összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 28 elemből kevesebb mint 23-at rögzítettek.
Ha a rögzített tételek száma legalább 23 és legfeljebb 27 volt, az IDS-SR összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 28-cal, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) minden vizsgálati heti látogatás B-fázisában az IDS-SR összpontszámára a végső protokollonkénti hatékonysági mintára
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
Az IDS-SR egy 30 elemből álló önbeszámoló volt, amelyet a fő depressziós diagnosztikai tünetek, valamint a major depressziós rendellenességek atipikus és melankolikus tüneteinek értékelésére mértek.
Az IDS-SR 30 elemből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő skálán van besorolva, ahol a 0 a "legjobb", a 3 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A 9. tételen kívül két 9A és 9B alpont létezik, amelyekben a 9A tétel 1, 2 vagy 3, a 9B tétel esetében pedig 0 vagy 1 lehet.
Ennek a két altételnek a pontszámait nem vették figyelembe az összpontszám kiszámításánál.
Az IDSSR összpontszáma 28 elem pontszámának összege volt.
A lehetséges IDSSR összpontszám 0 és 84 között volt.
Az IDS-SR összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 28 elemből kevesebb mint 23-at rögzítettek.
Ha a rögzített tételek száma legalább 23 és legfeljebb 27 volt, az IDS-SR összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 28-cal, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) Hamilton-depressziós skála 17. tétel verziója (HAM)-D17 összpontszám a hatékonysági mintakészletre
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A HAM-D17-et a résztvevők depressziós szintjének másodlagos értékelésére használták.
A HAM-D (17 tétel) 17 elemből állt.
Nyolc tételt értékeltek 0-tól 2-ig terjedő skálán (4., 5., 6., 12., 13., 14., 16. és 17. tétel), míg kilenc tételt (1., 2., 3., 7., 8., 9., 10., 11., és 15) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték (a többi elem súlyának kétszerese).
Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (2 vagy 4) pedig a „legrosszabb” értékelés.
A lehetséges összpontszám 0 és 52 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleztek.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) a HAM-D17 összpontszámában a végső protokollonkénti hatékonysági mintakészletre
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A HAM-D17-et a résztvevők depressziós szintjének másodlagos értékelésére használták.
A HAM-D (17 tétel) 17 elemből állt.
Nyolc tételt értékeltek 0-tól 2-ig terjedő skálán (4., 5., 6., 12., 13., 14., 16. és 17. tétel), míg kilenc tételt (1., 2., 3., 7., 8., 9., 10., 11., és 15) 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték (a többi elem súlyának kétszerese).
Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb” értékelés, a legmagasabb pontszám (2 vagy 4) pedig a „legrosszabb” értékelés.
A lehetséges összpontszám 0 és 52 között volt, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában a hatékonysági mintakészletre
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A HAM-A-t a szorongásos tünetek értékelésére használják.
A HAM-A 14 elemből áll.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve.
Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb”, a 4 pedig a „legrosszabb” értékelés.
Ha egyetlen tételpont sem hiányzik, akkor a HAM-A összpontszám mind a 14 tételpontszám összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Átlagos változás az A fázis végétől (8. heti látogatás) a B fázis végéig (14. heti látogatás) a HAM-A összértékben a hatékonysági minta utolsó protokollonkénti
Időkeret: Alapállapot és 14. hét
|
A HAM-A-t a szorongásos tünetek értékelésére használják.
A HAM-A 14 elemből áll.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve.
Ezen elemek mindegyikénél a 0 a „legjobb”, a 4 pedig a „legrosszabb” értékelés.
Ha egyetlen tételpont sem hiányzik, akkor a HAM-A összpontszám mind a 14 tételpontszám összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 56 között van, a magasabb pontszám rosszabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Alapállapot és 14. hét
|
|
Átlagos CGI-I pontszám minden próbaheti látogatás alkalmával a B fázisban a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 8. héttől 14. hétig
|
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték. A vizsgálatot végző orvos értékeli a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. |
8. héttől 14. hétig
|
|
Átlagos CGI-I pontszám minden próbaheti látogatás alkalmával a B fázisban a végső protokollonkénti hatékonysági mintánál
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságát minden résztvevő esetében a CGI-I segítségével értékelték.
A vizsgálatot végző orvos értékeli a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy az teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem.
A válaszlehetőségek a következők voltak: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MADRS-választ kaptak a B fázis során az A fázis végéhez (8. heti látogatás) viszonyítva a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A MADRS választ a MADRS összpontszám >=50 százalékos csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének hatékonysági értékelésére használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik MADRS-reakciót adtak a B fázis során az A fázis végéig (8. heti látogatás) a hatékonysági minta tekintetében záró protokollonként
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A MADRS választ a MADRS összpontszám >=50 százalékos csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének hatékonysági értékelésére használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MADRS remisszió volt tapasztalható a B fázis során az A fázis végéhez (8. hét) viszonyítva a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A MADRS-remissziót a MADRS összpontszámának < vagy egyenlő 10 és > vagy 50%-os csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének hatékonysági értékelésére használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MADRS remissziót szenvedtek a B fázis során az A fázis végéig (8. hét) a hatékonysági minta tekintetében a végső protokollonként
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A MADRS-remissziót a MADRS összpontszámának < vagy egyenlő 10 és > vagy 50%-os csökkenéseként határozták meg az A fázis végétől (8. hét).
A MADRS-t a résztvevő depressziós szintjének hatékonysági értékelésére használták.
A MADRS 10 elemből állt, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelt, ahol a 0 a "legjobb", a 6 pedig a "legrosszabb" értékelés.
A MADRS összpontszám értékelhetetlen volt, ha a 10 tételből kevesebb mint 8 került rögzítésre.
Ha a 10 elemből 8 vagy 9 került rögzítésre, a MADRS összpontszám a rögzített tételek átlaga, szorozva 10-zel, majd az első tizedesjegyre kerekítve.
A MADRS összpontszám mind a 10 elem értékeléseinek összege.
A lehetséges összpontszám 0 és 60 között van, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CGI-I válasz a B fázis során az A fázis végéhez (8. heti látogatás) viszonyítva a hatékonysági mintakészlethez
Időkeret: 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámként határoztuk meg.
|
8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik CGI-I-reakciót adtak a B fázis során az A fázis végéhez (8. heti látogatás) viszonyítva a hatékonysági mintára a végső protokollonként
Időkeret: Hét, 8, 9, 10, 11, 12, 13 és 14
|
A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámként határoztuk meg.
|
Hét, 8, 9, 10, 11, 12, 13 és 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 331-10-227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .