Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av två fasta doser av OPC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom (Polaris-studien) (Polaris)

30 november 2015 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av två fasta doser av OPDC-34712 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom, Polaris-studien

Att jämföra effekten av OPC-34712 (brexpiprazol) med effekten av placebo (en inaktiv substans) som tilläggsbehandling till en tilldelad FDA-godkänd antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom som visar ett ofullständigt svar på en prospektiv prövning av samma tilldelade FDA-godkända ADT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Temecula, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Lasi, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov on Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chenigiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Site
      • Gyor, Ungern
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, med diagnosen egentlig depression, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna
  • Den aktuella depressiva episoden måste vara lika med eller längre än 8 veckor
  • Försökspersoner måste rapportera en historia för den aktuella depressiva episoden av ett otillräckligt svar på högst tre adekvata antidepressiva behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får studieläkemedlet
  • Försökspersoner som rapporterar ett otillräckligt svar på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under pågående depressiv episod vid en terapeutisk dos under en adekvat varaktighet
  • Försökspersoner med en aktuell Axis I (DSM-IV-TR) diagnos av: Delirium, demens, amnestisk eller annan kognitiv störning, schizofreni, schizoaffektiv störning eller annan psykotisk störning, Bipolär I eller II störning
  • Försökspersoner med en kliniskt signifikant aktuell Axis II (DSM-IV-TR) diagnos av borderline, antisocial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas B

Läkemedel: OPC-34712 + ADT

Läkemedel: Placebo + ADT
Läkemedel: Placebo + ADT
Placebo + FDA-godkända antidepressiva (ADT)
Läkemedel: OPC-34712 + ADT
Tabletter, orala, 1 eller 3 mg OPC-34712 och FDA-godkänd antidepressiv terapi (ADT)
Placebo-jämförare: Fas A
Läkemedel: Placebo + ADT
Läkemedel: Placebo + ADT
Placebo + FDA-godkända antidepressiva (ADT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök i vecka 8) till fas B (besök i vecka 14) i Montgomery-Asbergs depressionsskala för effektprovset
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS användes som den primära effektbedömningen av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig förändring i MADRS-totalpoäng från baslinjeslutet på vecka 8 till vecka 14 för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Baslinje och vecka 14
MADRS användes som den primära effektbedömningen av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Baslinje och vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (vecka 8 besök) i MADRS totalpoäng för varje studievecka besök i fas B annat än vecka 14 besök för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12 och 13
MADRS användes som den primära effektbedömningen av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12 och 13
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (vecka 8 besök) i MADRS totalpoäng för varje studievecka besök i fas B annat än vecka 14 besök för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12 och 13
MADRS användes som den primära effektbedömningen av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12 och 13
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (vecka 8 besök) till slutet av fas B (vecka 14 besök) i Sheehan Disability Scale (SDS) medelpoäng för effektivitetsprovset
Tidsram: Vecka 11 och vecka 14
SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarnas symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierade poängen från 0 till 10. Siffran som var mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom markerades längs linjen från 0= inte alls till 10= extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om deltagaren inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen beräknades över de tre punktpoängen. Alla tre punktpoängen behövdes för att vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte var tillämplig.
Vecka 11 och vecka 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök vecka 8) till slutet av fas B (besök vecka 14) i SDS-medelvärden för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 11 och vecka 14
SDS var ett självskattat instrument som användes för att mäta effekten av deltagarnas symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierade poängen från 0 till 10. Siffran som var mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom markerades längs linjen från 0= inte alls, till 10= extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om deltagaren inte arbetade eller gick i skolan av skäl som inte har med störningen att göra och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen beräknades över de tre punktpoängen. Alla tre punktpoängen behövdes för att vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte var tillämplig.
Vecka 11 och vecka 14
Ändring från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) i SDS-objektpoäng för effektivitetsprovset
Tidsram: Vecka 11 och vecka 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av orsaker som inte har att göra med störningen och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Vecka 11 och vecka 14
Ändring från baslinjen (slutet av fas A [vecka 8]) i SDS-objektpoäng för effektivitetsprovuppsättningen per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 11 och vecka 14
SDS är ett självskattat instrument som används för att mäta effekten av patientens symtom på arbete/skola, socialt liv och familje-/hemansvar. För vart och ett av de tre objekten varierar poängen från 0 till 10. Siffran som är mest representativ för hur mycket varje område stördes av symtom är markerat längs linjen från 0 = inte alls, till 10 = extremt. För posten arbete/skola skulle inget svar skrivas in om patienten inte arbetade eller gick i skolan av orsaker som inte har att göra med störningen och ett svar därför inte är tillämpligt. Den genomsnittliga SDS-poängen kommer att beräknas över de tre objektpoängen. Alla tre punktpoängen måste vara tillgängliga med undantag för arbets-/skolapoängen när denna punkt inte är tillämplig.
Vecka 11 och vecka 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök i vecka 8) till fas B efter studievecka i kliniska globala intrycksallvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S. För att utföra denna bedömning var studieläkaren tvungen att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök i vecka 8) till fas B efter studievecka i klinisk CGI-S för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Sjukdomens svårighetsgrad för varje deltagare bedömdes med CGI-S. För att utföra denna bedömning var studieläkaren tvungen att svara på följande fråga: "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur psykiskt sjuk är deltagaren vid denna tidpunkt?" Svarsval inkluderade: 0 = ej bedömd; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = borderline psykiskt sjuk; 3 = lindrigt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6 = svårt sjuk; och 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (vecka 8 besök) för varje studievecka besök i fas B i inventering av depressiv symtomatologi (självrapport) IDS-SR Totalt resultat för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
IDS-SR var en självrapport med 30 punkter som mättes för att bedöma de centrala diagnostiska depressiva symtomen och atypiska och melankoliska symtomkännetecken för allvarliga depressiva sjukdomar. IDS-SR består av 30 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 3 där 0 är det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget. Förutom punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B. Poängen för dessa två underposter ingick inte i beräkningen av totalpoängen. IDS-SR totalpoäng var summan av betyg av 28 objektpoäng. Den möjliga totalpoängen för IDSSR varierade från 0 till 84. IDS-SR-totalpoängen kunde inte utvärderas om mindre än 23 av de 28 objekten registrerades. Om antalet registrerade objekt var minst 23 och högst 27, var IDS-SR Total Score medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 28, och avrundades sedan till första decimalen.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök vecka 8) för varje studieveckabesök i fas B i IDS-SR Totalpoäng för effektivitetsprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
IDS-SR var en självrapport med 30 punkter som mättes för att bedöma grundläggande diagnostiska depressiva symtom såväl som atypiska och melankoliska symtomkännetecken för allvarliga depressiva sjukdomar. IDS-SR består av 30 artiklar, alla betygsatta på en skala från 0 till 3 där 0 är det "bästa" betyget och 3 är det "sämsta" betyget. Förutom punkt 9 finns två underpunkter 9A och 9B, med möjliga poäng på 1, 2 eller 3 för punkt 9A och 0 eller 1 för punkt 9B. Poängen för dessa två underposter ingick inte i beräkningen av totalpoängen. IDSSR Total Score var summan av betyg av 28 objektpoäng. Den möjliga totalpoängen för IDSSR varierade från 0 till 84. IDS-SR-totalpoängen kunde inte utvärderas om mindre än 23 av de 28 objekten registrerades. Om antalet registrerade objekt var minst 23 och högst 27, var IDS-SR Total Score medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 28, och avrundades sedan till första decimalen.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök i vecka 8) till slutet av fas B (besök i vecka 14) Hamilton Depressionsskala 17 Artikelversion (HAM)-D17 Totalpoäng för effektivitetsprovuppsättningen
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-D17 användes som en sekundär bedömning av en deltagares nivå av depression. HAM-D (17 artiklar) bestod av 17 artiklar. Åtta artiklar betygsattes på en skala från 0 till 2 (objekt 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 och 17), medan nio objekt (objekt 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, och 15) betygsattes på en skala från 0 till 4 (dubbla vikten av de andra föremålen). För alla dessa poster var 0 det "bästa" betyget och det högsta betyget (2 eller 4) var det "sämsta" betyget. De möjliga totalpoängen var från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (vecka 8 besök) till slutet av fas B (vecka 14 besök) i HAM-D17 totalpoäng för effektprovset per slutprotokoll
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-D17 användes som en sekundär bedömning av en deltagares nivå av depression. HAM-D (17 artiklar) bestod av 17 artiklar. Åtta artiklar betygsattes på en skala från 0 till 2 (objekt 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 och 17), medan nio objekt (objekt 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, och 15) betygsattes på en skala från 0 till 4 (dubbla vikten av de andra föremålen). För alla dessa poster var 0 det "bästa" betyget och det högsta betyget (2 eller 4) var det "sämsta" betyget. De möjliga totalpoängen var från 0 till 52, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök i vecka 8) till slutet av fas B (besök i vecka 14) i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng för effektprovset
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-A används för att utvärdera ångestsymtom. HAM-A består av 14 föremål. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 4. För alla dessa objekt är 0 det "bästa" betyget och 4 är det "sämsta" betyget. Om inga objektpoäng saknas, är HAM-A totalpoäng summan av alla 14 objektpoäng. De möjliga totalpoängen är från 0 till 56, med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig förändring från slutet av fas A (besök vecka 8) till slutet av fas B (besök vecka 14) i HAM-A totalt för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Baslinje och vecka 14
HAM-A används för att utvärdera ångestsymtom. HAM-A består av 14 föremål. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 till 4. För alla dessa objekt är 0 det "bästa" betyget och 4 är det "sämsta" betyget. Om inga objektpoäng saknas, är HAM-A totalpoäng summan av alla 14 objektpoäng. De möjliga totalpoängen är från 0 till 56, med högre poäng indikerar värre ångestsymtom.
Baslinje och vecka 14
Genomsnittlig CGI-I-poäng vid varje provveckabesök i fas B för effektivitetsprovsatsen
Tidsram: Vecka 8 till Vecka 14

Effektiviteten av studieläkemedlet bedömdes för varje deltagare med användning av CGI-I. Studiens läkare skulle bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte.

Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Vecka 8 till Vecka 14
Genomsnittlig CGI-I-poäng vid varje provveckabesök i fas B för effektivitetsprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Effektiviteten av studieläkemedlet bedömdes för varje deltagare med användning av CGI-I. Studiens läkare skulle bedöma deltagarens totala förbättring oavsett om det beror helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsvalen inkluderade: 0 = ej utvärderad, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket mycket sämre.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med MADRS-svar under fas B i förhållande till slutet av fas A (vecka 8 besök) för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
MADRS-svar definierades som >=50 procent minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8). MADRS användes som en effektbedömning av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med MADRS-svar under fas B i förhållande till slutet av fas A (besök i vecka 8) för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
MADRS-svar definierades som >=50 procent minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8). MADRS användes som en effektbedömning av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med MADRS-remission under fas B i förhållande till slutet av fas A (vecka 8) för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
MADRS-remission definierades som en < eller lika med 10 och > eller lika med 50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8). MADRS användes som en effektbedömning av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med MADRS-remission under fas B i förhållande till slutet av fas A (vecka 8) för effektprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
MADRS-remission definierades som en < eller lika med 10 och > eller lika med 50 % minskning av MADRS totalpoäng från slutet av fas A (vecka 8). MADRS användes som en effektbedömning av en deltagares nivå av depression. MADRS bestod av 10 objekt, alla betygsatta på en skala från 0 till 6, där 0 är det "bästa" betyget och 6 är det "sämsta" betyget. MADRS totalpoäng skulle vara ovärderlig om mindre än 8 av de 10 objekten registrerades. Om 8 eller 9 av de 10 objekten registrerades, var MADRS totalpoäng medelvärdet av de registrerade objekten multiplicerat med 10 och sedan avrundat till första decimalen. MADRS totalpoäng är summan av betyg för alla 10 objekt. De möjliga totalpoängen är från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med ett CGI-I-svar under fas B i förhållande till slutet av fas A (vecka 8 besök) för effektprovset
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ett CGI-I-svar definierades som ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat).
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Andel deltagare med ett CGI-I-svar under fas B i förhållande till slutet av fas A (vecka 8 besök) för effektivitetsprovet per slutprotokoll
Tidsram: Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Ett CGI-I-svar definierades som ett CGI-I-poäng på 1 (mycket förbättrat) eller 2 (mycket förbättrat).
Vecka 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-10-227

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på Placebo + ADT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera