Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to faste doser OPC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse (Polaris-forsøget) (Polaris)

30. november 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to faste doser af OPDC-34712 som supplerende terapi til behandling af voksne med svær depressiv lidelse, Polaris-forsøget

At sammenligne effekten af ​​OPC-34712 (brexpiprazol) med virkningen af ​​placebo (et inaktivt stof) som tilføjelsesbehandling til en tildelt FDA-godkendt antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse, som viser en ufuldstændig respons på et prospektivt forsøg af samme tildelte FDA godkendte ADT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Lasi, Rumænien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumænien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Achim, Tyskland
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chenigiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, med diagnosen svær depressiv lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Den aktuelle depressive episode skal være lig med eller mere end 8 ugers varighed
  • Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese for den aktuelle depressive episode med utilstrækkelig respons på ikke mere end tre tilstrækkelige antidepressive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får studielægemidlet
  • Forsøgspersoner, der rapporterer et utilstrækkeligt respons på mere end tre tilstrækkelige forsøg med antidepressive behandlinger under den aktuelle depressive episode ved en terapeutisk dosis i en passende varighed
  • Personer med en aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose af: Delirium, demens, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller anden psykotisk lidelse, Bipolar I eller II lidelse
  • Forsøgspersoner med en klinisk signifikant aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase B

Lægemiddel: OPC-34712 + ADT

Lægemiddel: Placebo + ADT
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + FDA godkendt antidepressivum (ADT)
Medicin: OPC-34712 + ADT
Tabletter, orale, 1 eller 3 mg OPC-34712 og FDA godkendt antidepressiv terapi (ADT)
Placebo komparator: Fase A
Lægemiddel: Placebo + ADT
Medicin: Placebo + ADT
Placebo + FDA godkendt antidepressivum (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til fase B (besøg i uge 14) i Montgomery-Asbergs depressionsvurderingsskala for effektivitetsprøvesættet
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig ændring i MADRS totalscore fra baseline slutningen af ​​uge 8 til uge 14 for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Baseline og uge 14
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) i MADRS-totalscore for hver undersøgelsesuge Besøg i fase B Andet end uge 14 besøg til prøvesættet for effekt
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12 og 13
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12 og 13
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) i MADRS totalscore for hver undersøgelsesuge Besøg i fase B Andet end uge 14 besøg for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12 og 13
MADRS blev brugt som den primære effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12 og 13
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i Sheehan Disability Scale (SDS) gennemsnitsscore for effektivitetsprøvesættet
Tidsramme: Uge 11 og uge 14
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagernes symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hvert af de tre elementer varierede score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0= slet ikke til 10= ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis deltageren ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score blev beregnet over de tre elementscores. Alle tre punktscore var nødvendige for at være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skolepointscore, når dette punkt ikke var relevant.
Uge 11 og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i SDS-gennemsnitsscore for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 11 og uge 14
SDS var et selvvurderet instrument, der blev brugt til at måle effekten af ​​deltagernes symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hvert af de tre elementer varierede score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, var markeret langs linjen fra 0= slet ikke til 10= ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis deltageren ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score blev beregnet over de tre elementscores. Alle tre punktscore var nødvendige for at være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skolepointscore, når dette punkt ikke var relevant.
Uge 11 og uge 14
Ændring fra baseline (afslutning på fase A [uge 8]) i SDS-varescore for effektivitetsprøvesættet
Tidsramme: Uge 11 og uge 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Uge 11 og uge 14
Ændring fra baseline (afslutningen af ​​fase A [uge 8]) i SDS-vareresultater for effektivitetsprøvesættet pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 11 og uge 14
SDS er et selvvurderet instrument, der bruges til at måle effekten af ​​patientens symptomer på arbejde/skole, socialt liv og familie/hjem ansvar. For hver af de tre elementer varierer score fra 0 til 10. Det tal, der er mest repræsentativt for, hvor meget hvert område blev forstyrret af symptomer, er markeret langs linjen fra 0 = slet ikke til 10 = ekstremt. For punktet arbejde/skole skulle der ikke indtastes svar, hvis patienten ikke arbejdede eller gik i skole af årsager, der ikke var relateret til lidelsen, og et svar derfor ikke kunne anvendes. Den gennemsnitlige SDS-score vil blive beregnet over de tre punktscore. Alle tre elementscore skal være tilgængelige med undtagelse af arbejds-/skoleelementscore, når dette punkt ikke er relevant.
Uge 11 og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til fase B efter undersøgelsesuge i klinisk global indtrykssværhedsgrad af sygdom (CGI-S) for effektprøvesættet
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering skulle undersøgelseslægen svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til fase B efter undersøgelsesuge i klinisk CGI-S for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S. For at udføre denne vurdering skulle undersøgelseslægen svare på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er deltageren på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge deltagere.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for hver undersøgelsesuge besøg i fase B i inventar over depressiv symptomatologi (selvrapportering) IDS-SR totalscore for effektprøvesættet
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
IDS-SR var en selvrapport på 30 punkter, der blev målt for at vurdere kernediagnostiske depressive symptomer og atypiske og melankolske symptomtræk ved alvorlige depressive lidelser. IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. Udover punkt 9 findes der to underpunkter 9A og 9B med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter blev ikke medtaget i beregningen af ​​den samlede score. IDS-SR Total Score var summen af ​​vurderinger af 28 elementscores. Den mulige IDSSR Total Score varierede fra 0 til 84. IDS-SR Total Score kunne ikke evalueres, hvis mindre end 23 af de 28 elementer blev registreret. Hvis antallet af registrerede elementer var mindst 23 og højst 27, var IDS-SR Total Score gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 28, og blev derefter rundet af til første decimal.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for hver undersøgelsesugebesøg i fase B i IDS-SR Samlet score for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
IDS-SR var en selvrapport på 30 punkter, der blev målt for at vurdere kernediagnostiske depressive symptomer samt atypiske og melankolske symptomtræk ved alvorlige depressive lidelser. IDS-SR består af 30 genstande, alle bedømt på en 0 til 3 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 3 er den "dårligste" vurdering. Udover punkt 9 findes der to underpunkter 9A og 9B med mulige scores på 1, 2 eller 3 for punkt 9A og 0 eller 1 for punkt 9B. Scorene for disse to underpunkter blev ikke medtaget i beregningen af ​​den samlede score. IDSSR Total Score var summen af ​​vurderinger af 28 elementscores. Den mulige IDSSR Total Score varierede fra 0 til 84. IDS-SR Total Score kunne ikke evalueres, hvis mindre end 23 af de 28 elementer blev registreret. Hvis antallet af registrerede elementer var mindst 23 og højst 27, var IDS-SR Total Score gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 28, og blev derefter rundet af til første decimal.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) Hamilton Depressionsskala 17 Vareversion (HAM)-D17 Samlet score for effektivitetsprøvesættet
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-D17 blev brugt som en sekundær vurdering af deltagernes niveau af depression. HAM-D (17-elementer) bestod af 17 genstande. Otte emner blev vurderet på en 0 til 2 skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) blev vurderet på en skala fra 0 til 4 (to gange vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer var 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) var den "dårligste" vurdering. De mulige samlede score var fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i HAM-D17 totalscore for effektivitetsprøvesættet pr. slutprotokol
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-D17 blev brugt som en sekundær vurdering af deltagernes niveau af depression. HAM-D (17-elementer) bestod af 17 genstande. Otte emner blev vurderet på en 0 til 2 skala (emne 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni emner (emne 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) blev vurderet på en skala fra 0 til 4 (to gange vægten af ​​de andre emner). For alle disse elementer var 0 den "bedste" vurdering, og den højeste score (2 eller 4) var den "dårligste" vurdering. De mulige samlede score var fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i Hamilton Angstvurderingsskala (HAM-A) Samlet score for effektprøvesættet
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-A bruges til evaluering af angstsymptomer. HAM-A består af 14 genstande. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4. For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering og 4 er den "dårligste" vurdering. Hvis der ikke mangler nogen emnescore, så er HAM-A's samlede score summen af ​​alle 14 emnescore. De mulige samlede score er fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig ændring fra slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) til slutningen af ​​fase B (besøg i uge 14) i HAM-A i alt for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Baseline og uge 14
HAM-A bruges til evaluering af angstsymptomer. HAM-A består af 14 genstande. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4. For alle disse elementer er 0 den "bedste" vurdering og 4 er den "dårligste" vurdering. Hvis der ikke mangler nogen emnescore, så er HAM-A's samlede score summen af ​​alle 14 emnescore. De mulige samlede score er fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
Baseline og uge 14
Gennemsnitlig CGI-I-score ved hvert forsøgsugebesøg i fase B for effektivitetsprøvesættet
Tidsramme: Uge 8 til uge 14

Effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej.

Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Uge 8 til uge 14
Gennemsnitlig CGI-I-score ved hvert forsøgsugebesøg i fase B for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicin blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I. Undersøgelseslægen ville vurdere deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med et MADRS-respons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for effektprøvesættet
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
MADRS-respons blev defineret som >=50 procent reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (uge 8). MADRS blev brugt som en effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med et MADRS-respons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for effektivitetsprøven pr. endelig protokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
MADRS-respons blev defineret som >=50 procent reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (uge 8). MADRS blev brugt som en effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med MADRS-remission under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (uge 8) for effektprøvesættet
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
MADRS-remission blev defineret som en < eller lig med 10 og > eller lig med 50 % reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (uge 8). MADRS blev brugt som en effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med MADRS-remission under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (uge 8) for effektprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
MADRS-remission blev defineret som en < eller lig med 10 og > eller lig med 50 % reduktion i MADRS Total Score fra slutningen af ​​fase A (uge 8). MADRS blev brugt som en effektvurdering af en deltagers niveau af depression. MADRS bestod af 10 punkter, alle bedømt på en 0 til 6 skala, hvor 0 er den "bedste" vurdering og 6 er den "værste" vurdering. Den samlede MADRS-score skulle være uevaluerbar, hvis mindre end 8 af de 10 elementer blev registreret. Hvis 8 eller 9 af de 10 elementer blev registreret, var MADRS-totalscore gennemsnittet af de registrerede elementer ganget med 10 og derefter afrundet til første decimal. MADRS Total Score er summen af ​​vurderinger for alle 10 elementer. De mulige samlede score er fra 0 til 60, med højere værdier, der indikerer et dårligere resultat.
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med et CGI-I-respons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (Uge 8-besøg) for effektprøvesættet
Tidsramme: Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Et CGI-I-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Uge 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Procentdel af deltagere med et CGI-I-respons under fase B i forhold til slutningen af ​​fase A (besøg i uge 8) for effektivitetsprøven pr. slutprotokol
Tidsramme: Uge, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Et CGI-I-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Uge, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-10-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Placebo + ADT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner