Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stałych dawek OPC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (badanie Polaris) (Polaris)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch stałych dawek OPDC-34712 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, badanie Polaris

Porównanie wpływu OPC-34712 (brekspiprazolu) z efektem placebo (substancja nieaktywna) jako leczenia dodanego do przypisanego leczenia przeciwdepresyjnego (ADT) zatwierdzonego przez FDA u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wykazują niepełną odpowiedź na prospektywne badanie tego samego przypisanego ADT zatwierdzonego przez FDA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Achim, Niemcy
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Niemcy
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Lasi, Rumunia
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chenigiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać co najmniej 8 tygodni
  • Pacjenci muszą zgłosić historię aktualnego epizodu depresyjnego niewystarczającej odpowiedzi na nie więcej niż trzy odpowiednie terapie przeciwdepresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią i/lub mające pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż trzy odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego w dawce terapeutycznej przez odpowiedni czas
  • Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) obejmującą: Majaczenie, demencję, amnezję lub inne zaburzenie poznawcze, Schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne, Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II
  • Pacjenci z obecnie klinicznie istotną diagnozą Osi II (DSM-IV-TR) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza B

Lek: OPC-34712 + ADT

Lek: Placebo + ADT
Lek: Placebo + ADT
Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)
Lek: OPC-34712 + ADT
Tabletki, doustne, 1 lub 3 mg OPC-34712 i zatwierdzona przez FDA terapia przeciwdepresyjna (ADT)
Komparator placebo: Faza A
Lek: Placebo + ADT
Lek: Placebo + ADT
Placebo + lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez FDA (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali oceny depresji Montgomery-Asberg dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku tygodnia 8 do tygodnia 14 dla próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) w całkowitym wyniku MADRS dla każdej wizyty w fazie B w tygodniu badania innej niż wizyta w 14. tygodniu dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 8, 9, 10, 11, 12 i 13
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 8, 9, 10, 11, 12 i 13
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) w całkowitym wyniku MADRS dla każdej wizyty w tygodniu badania w fazie B innej niż wizyta w 14. tygodniu w celu pobrania próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 8, 9, 10, 11, 12 i 13
MADRS został wykorzystany jako podstawowa ocena skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 8, 9, 10, 11, 12 i 13
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Średnie wyniki dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 14
Karta charakterystyki była narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestników na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar był zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wpisywano żadnej odpowiedzi, jeśli uczestnik nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, w związku z czym odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS obliczono na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty musiały być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu pracy/szkoły, gdy ten element nie miał zastosowania.
Tydzień 11 i Tydzień 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w SDS Średnie wyniki dla próbki skuteczności na protokół końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 14
Karta charakterystyki była narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów uczestników na pracę/szkołę, życie towarzyskie i obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów punktacja mieściła się w przedziale od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar był zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale, do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wpisywano żadnej odpowiedzi, jeśli uczestnik nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, w związku z czym odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS obliczono na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty musiały być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu pracy/szkoły, gdy ten element nie miał zastosowania.
Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do punktu początkowego (koniec fazy A [tydzień 8]) w punktacji punktów karty charakterystyki dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 14
Karta charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie oraz obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Tydzień 11 i Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (koniec fazy A [tydzień 8]) w punktacji pozycji SDS dla zestawu próbek skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 11 i Tydzień 14
Karta charakterystyki jest narzędziem samooceny używanym do pomiaru wpływu objawów pacjenta na pracę/szkołę, życie towarzyskie oraz obowiązki rodzinne/domowe. Dla każdego z trzech elementów, wyniki wahają się od 0 do 10. Liczbę najbardziej reprezentatywną dla tego, jak bardzo każdy obszar został zakłócony przez objawy, zaznaczono wzdłuż linii od 0 = wcale do 10 = bardzo. W przypadku pozycji praca/szkoła nie wprowadzano żadnej odpowiedzi, jeśli pacjent nie pracował lub nie chodził do szkoły z przyczyn niezwiązanych z zaburzeniem, a zatem odpowiedź nie miała zastosowania. Średni wynik SDS zostanie obliczony na podstawie wyników trzech pozycji. Wszystkie trzy punkty muszą być dostępne, z wyjątkiem wyniku elementu związanego z pracą/szkołą, gdy ten element nie ma zastosowania.
Tydzień 11 i Tydzień 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do fazy B według tygodnia badania w zakresie nasilenia choroby w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI-S) dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie musiał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do fazy B według tygodnia badania w klinicznym CGI-S dla próbki oceniającej skuteczność według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą CGI-S. Aby przeprowadzić tę ocenę, lekarz prowadzący badanie musiał odpowiedzieć na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla każdej wizyty w tygodniu badania w fazie B w Inwentarzu objawów depresyjnych (sprawozdanie własne) Całkowity wynik IDS-SR dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
IDS-SR był kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny podstawowych objawów depresyjnych oraz nietypowych i melancholijnych objawów dużych zaburzeń depresyjnych. IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”. Oprócz pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktacjami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A i 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny z tych dwóch podelementów nie zostały uwzględnione przy obliczaniu wyniku całkowitego. Całkowity wynik IDS-SR był sumą ocen 28 punktów pozycji. Możliwy całkowity wynik IDSSR wynosił od 0 do 84. Całkowity wynik IDS-SR był niemożliwy do oceny, jeśli zarejestrowano mniej niż 23 z 28 pozycji. Jeśli liczba zarejestrowanych pozycji wynosiła co najmniej 23, a maksymalnie 27, całkowity wynik IDS-SR był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 28, a następnie zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla każdej wizyty w tygodniu badania w fazie B w IDS-SR Całkowity wynik dla próbki skuteczności na protokół końcowy
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
IDS-SR był 30-itemowym samoopisem mierzonym w celu oceny głównych diagnostycznych objawów depresyjnych, jak również nietypowych i melancholijnych cech objawów dużych zaburzeń depresyjnych. IDS-SR składa się z 30 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 to ocena „najlepsza”, a 3 to ocena „najgorsza”. Oprócz pozycji 9 istnieją dwa podpunkty 9A i 9B, z możliwymi punktacjami 1, 2 lub 3 dla pozycji 9A i 0 lub 1 dla pozycji 9B. Oceny z tych dwóch podelementów nie zostały uwzględnione przy obliczaniu wyniku całkowitego. Całkowity wynik IDSSR był sumą ocen 28 wyników pozycji. Możliwy całkowity wynik IDSSR wynosił od 0 do 84. Całkowity wynik IDS-SR był niemożliwy do oceny, jeśli zarejestrowano mniej niż 23 z 28 pozycji. Jeśli liczba zarejestrowanych pozycji wynosiła co najmniej 23, a maksymalnie 27, całkowity wynik IDS-SR był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 28, a następnie zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) Skala Depresji Hamiltona 17 Pozycja Wersja (HAM)-D17 Całkowity wynik dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Kwestionariusz HAM-D17 został wykorzystany jako wtórna ocena poziomu depresji uczestników. HAM-D (17 pozycji) składał się z 17 pozycji. Osiem pozycji oceniono w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) zostały ocenione w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich tych pozycji 0 było oceną „najlepszą”, a najwyższy wynik (2 lub 4) był oceną „najgorszą”. Możliwe całkowite wyniki wynosiły od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w całkowitym wyniku HAM-D17 dla zestawu próbek skuteczności na protokół końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Kwestionariusz HAM-D17 został wykorzystany jako wtórna ocena poziomu depresji uczestników. HAM-D (17 pozycji) składał się z 17 pozycji. Osiem pozycji oceniono w skali od 0 do 2 (pozycje 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 i 17), natomiast dziewięć pozycji (pozycje 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, i 15) zostały ocenione w skali od 0 do 4 (dwukrotność wagi pozostałych pozycji). Dla wszystkich tych pozycji 0 było oceną „najlepszą”, a najwyższy wynik (2 lub 4) był oceną „najgorszą”. Możliwe całkowite wyniki wynosiły od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) Całkowity wynik dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-A służy do oceny objawów lękowych. HAM-A składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 to ocena „najgorsza”. Jeśli nie brakuje żadnych punktów, to łączny wynik HAM-A jest sumą wszystkich 14 punktów. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średnia zmiana od końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) do końca fazy B (wizyta w 14. tygodniu) w HAM-A Suma dla próbki skuteczności na protokół końcowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
HAM-A służy do oceny objawów lękowych. HAM-A składa się z 14 pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Dla wszystkich tych pozycji 0 to ocena „najlepsza”, a 4 to ocena „najgorsza”. Jeśli nie brakuje żadnych punktów, to łączny wynik HAM-A jest sumą wszystkich 14 punktów. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy lękowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Średni wynik CGI-I podczas każdej wizyty w tygodniu próbnym w fazie B dla zestawu próbek skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 8 do Tydzień 14

Skuteczność badanego leku oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.

Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tydzień 8 do Tydzień 14
Średni wynik CGI-I podczas każdej wizyty w tygodniu próbnym w fazie B dla próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Skuteczność badanego leku oceniano dla każdego uczestnika za pomocą CGI-I. Lekarz prowadzący badanie oceniłby całkowitą poprawę uczestnika, niezależnie od tego, czy jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >=50-procentowe zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8). MADRS został wykorzystany do oceny skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odpowiedź MADRS została zdefiniowana jako >=50-procentowe zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8). MADRS został wykorzystany do oceny skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z remisją MADRS podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (tydzień 8) dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Remisję MADRS zdefiniowano jako < lub równą 10 i > lub równą 50% redukcji całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8). MADRS został wykorzystany do oceny skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z remisją MADRS podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (tydzień 8) dla próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Remisję MADRS zdefiniowano jako < lub równą 10 i > lub równą 50% redukcji całkowitego wyniku MADRS od końca fazy A (tydzień 8). MADRS został wykorzystany do oceny skuteczności poziomu depresji uczestnika. MADRS składał się z 10 pozycji, wszystkie oceniane w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznaczało ocenę „najlepszą”, a 6 ocenę „najgorszą”. Całkowity wynik MADRS miał być nieoceniony, jeśli zarejestrowano mniej niż 8 z 10 pozycji. Jeśli zarejestrowano 8 lub 9 z 10 pozycji, całkowity wynik MADRS był średnią zarejestrowanych pozycji pomnożoną przez 10, a następnie zaokrągloną do pierwszego miejsca po przecinku. Łączny wynik MADRS to suma ocen dla wszystkich 10 pozycji. Możliwe wyniki całkowite wynoszą od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla zestawu próbek do oceny skuteczności
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako wynik CGI-I równy 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
Tygodnie 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią CGI-I podczas fazy B w stosunku do końca fazy A (wizyta w 8. tygodniu) dla próbki skuteczności według protokołu końcowego
Ramy czasowe: Tygodnie, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14
Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako wynik CGI-I równy 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
Tygodnie, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-10-227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Placebo + ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj