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Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei festen Dosen von OPC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression (die Polaris-Studie) (Polaris)

30. November 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von zwei festen Dosen von OPDC-34712 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung, die Polaris-Studie

Vergleich der Wirkung von OPC-34712 (Brexpiprazol) mit der Wirkung von Placebo (einer inaktiven Substanz) als Zusatzbehandlung zu einer zugewiesenen, von der FDA zugelassenen Antidepressivum-Behandlung (ADT) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die auf eine prospektive Studie unvollständig ansprechen des gleichen zugewiesenen, von der FDA zugelassenen ADT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Achim, Deutschland
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Deutschland
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Lasi, Rumänien
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov on Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chenigiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mindestens 8 Wochen betragen
  • Die Probanden müssen in der Vorgeschichte der aktuellen depressiven Episode eine unzureichende Reaktion auf nicht mehr als drei adäquate Antidepressivum-Behandlungen melden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder vor der Einnahme des Studienmedikaments ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Probanden, die über eine unzureichende Reaktion auf mehr als drei adäquate Studien mit Antidepressiva-Behandlungen während der aktuellen depressiven Episode in einer therapeutischen Dosis über einen angemessenen Zeitraum berichten
  • Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR): Delirium, Demenz, amnestische oder andere kognitive Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder andere psychotische Störung, bipolare I- oder II-Störung
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten aktuellen Achse II (DSM-IV-TR)-Diagnose einer Borderline-, asozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase B

Medikament: OPC-34712 + ADT

Medikament: Placebo + ADT
Arzneimittel: Placebo + ADT
Placebo + von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)
Arzneimittel: OPC-34712 + ADT
Tabletten, oral, 1 oder 3 mg OPC-34712 und von der FDA zugelassene Antidepressivum-Therapie (ADT)
Placebo-Komparator: Phase A
Medikament: Placebo + ADT
Arzneimittel: Placebo + ADT
Placebo + von der FDA zugelassenes Antidepressivum (ADT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zu Phase B (Besuch in Woche 14) in der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlere Änderung des MADRS-Gesamtscores vom Baseline-Ende der 8. Woche bis zur 14. Woche für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des MADRS-Gesamtscores für jeden Studienwochenbesuch in Phase B mit Ausnahme des Besuchs in Woche 14 für den Wirksamkeitsprobensatz gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8, 9, 10, 11, 12 und 13
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 8, 9, 10, 11, 12 und 13
Mittlere Änderung des MADRS-Gesamtscores für jeden Studienwochenbesuch in Phase B mit Ausnahme des Besuchs in Woche 14 für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8).
Zeitfenster: Woche 8, 9, 10, 11, 12 und 13
Das MADRS wurde als primäre Wirksamkeitsbewertung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 8, 9, 10, 11, 12 und 13
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) in den mittleren Werten der Sheehan Disability Scale (SDS) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 14
Das SDS war ein selbstbewertetes Instrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen wurden. Für jedes der drei Items lagen die Punkte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome beeinträchtigt war, wurde entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item „Arbeit/Schule“ musste keine Antwort eingegeben werden, wenn der Teilnehmer aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Antwort daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wurde über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Werte mussten verfügbar sein, mit Ausnahme des Arbeits-/Schul-Item-Scores, bei dem dieser Artikel nicht anwendbar war.
Woche 11 und Woche 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) in den SDS-Mittelwerten für die Wirksamkeitsprobe pro endgültigem Protokoll
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 14
Das SDS war ein selbstbewertetes Instrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome der Teilnehmer auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen wurden. Für jedes der drei Items lagen die Punkte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome beeinträchtigt war, wurde entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item „Arbeit/Schule“ musste keine Antwort eingegeben werden, wenn der Teilnehmer aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Antwort daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wurde über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Werte mussten verfügbar sein, mit Ausnahme des Arbeits-/Schul-Item-Scores, bei dem dieser Artikel nicht anwendbar war.
Woche 11 und Woche 14
Änderung der SDS-Item-Scores für den Wirksamkeitsprobensatz gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]).
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Woche 11 und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Ende von Phase A [Woche 8]) in den SDS-Item-Scores für den Wirksamkeitsprobensatz pro endgültigem Protokoll
Zeitfenster: Woche 11 und Woche 14
Das SDS ist ein Selbstbeurteilungsinstrument, mit dem die Auswirkungen der Symptome des Patienten auf Arbeit/Schule, soziales Leben und familiäre/häusliche Pflichten gemessen werden. Für jedes der drei Items liegen die Punktewerte zwischen 0 und 10. Die Zahl, die am repräsentativsten dafür ist, wie sehr jeder Bereich durch Symptome gestört wurde, ist entlang der Linie von 0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem markiert. Für das Item Arbeit/Schule war keine Angabe zu machen, wenn der Patient aus Gründen, die nichts mit der Störung zu tun hatten, nicht arbeitete oder zur Schule ging und eine Angabe daher nicht anwendbar war. Der mittlere SDS-Score wird über die drei Item-Scores berechnet. Alle drei Item-Scores müssen verfügbar sein, mit Ausnahme des Work-/School-Item-Scores, wenn dieser Item nicht anwendbar ist.
Woche 11 und Woche 14
Mittlere Veränderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zu Phase B je Studienwoche im klinischen globalen Eindruck der Schwere der Erkrankung (CGI-S) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet. Um diese Beurteilung durchzuführen, musste der Studienarzt die folgende Frage beantworten: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zu Phase B je Studienwoche im klinischen CGI-S für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand des CGI-S bewertet. Um diese Beurteilung durchzuführen, musste der Studienarzt die folgende Frage beantworten: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für jeden Studienwochenbesuch in Phase B im Inventar der depressiven Symptomatologie (Selbstbericht) IDS-SR-Gesamtpunktzahl für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
IDS-SR war ein 30-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der wichtigsten diagnostischen depressiven Symptome sowie atypischer und melancholischer Symptommerkmale schwerer depressiver Störungen. Das IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Neben Item 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B, mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Item 9A und 0 oder 1 für Item 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte flossen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Der IDS-SR-Gesamtscore war die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDSSR-Gesamtscore lag zwischen 0 und 84. Der IDS-SR-Gesamtscore war nicht auswertbar, wenn weniger als 23 der 28 Items erfasst wurden. Wenn die Anzahl der erfassten Items mindestens 23 und höchstens 27 betrug, war der IDS-SR-Gesamtscore der Mittelwert der erfassten Items multipliziert mit 28 und wurde anschließend auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlere Änderung gegenüber dem Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für jeden Studienwochenbesuch in Phase B im IDS-SR-Gesamtscore für die Wirksamkeitsprobe pro Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Beim IDS-SR handelte es sich um einen Selbstbericht mit 30 Punkten, der zur Beurteilung zentraler diagnostischer depressiver Symptome sowie atypischer und melancholischer Symptommerkmale schwerer depressiver Störungen erhoben wurde. Das IDS-SR besteht aus 30 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 3 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Neben Item 9 gibt es zwei Unterpunkte 9A und 9B, mit möglichen Werten von 1, 2 oder 3 für Item 9A und 0 oder 1 für Item 9B. Die Bewertungen dieser beiden Unterpunkte flossen nicht in die Berechnung der Gesamtpunktzahl ein. Der IDSSR-Gesamtscore war die Summe der Bewertungen von 28 Itemscores. Der mögliche IDSSR-Gesamtscore lag zwischen 0 und 84. Der IDS-SR-Gesamtscore war nicht auswertbar, wenn weniger als 23 der 28 Items erfasst wurden. Wenn die Anzahl der erfassten Items mindestens 23 und höchstens 27 betrug, war der IDS-SR-Gesamtscore der Mittelwert der erfassten Items multipliziert mit 28 und wurde anschließend auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) Hamilton Depression Scale 17 Item Version (HAM)-D17 Gesamtpunktzahl für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-D17 wurde als sekundäre Beurteilung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das HAM-D (17-Item) bestand aus 17 Items. Acht Items wurden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), während neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (doppelt so schwer wie die anderen Items). Für alle diese Punkte war 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung. Die möglichen Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuteten.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im HAM-D17-Gesamtscore für den Wirksamkeitsprobensatz pro Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-D17 wurde als sekundäre Beurteilung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet. Das HAM-D (17-Item) bestand aus 17 Items. Acht Items wurden auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (Items 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 und 17), während neun Items (Items 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, und 15) wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (doppelt so schwer wie die anderen Items). Für alle diese Punkte war 0 die „beste“ Bewertung und die höchste Punktzahl (2 oder 4) die „schlechteste“ Bewertung. Die möglichen Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-A wird zur Beurteilung von Angstsymptomen eingesetzt. Der HAM-A besteht aus 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 die „schlechteste“ Bewertung. Fehlen keine Item-Scores, so ist der HAM-A-Gesamtscore die Summe aller 14 Item-Scores. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlere Änderung vom Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) bis zum Ende von Phase B (Besuch in Woche 14) im HAM-A-Gesamtwert für die Wirksamkeitsprobe pro endgültigem Protokoll
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der HAM-A wird zur Beurteilung von Angstsymptomen eingesetzt. Der HAM-A besteht aus 14 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Für alle diese Punkte ist 0 die „beste“ Bewertung und 4 die „schlechteste“ Bewertung. Fehlen keine Item-Scores, so ist der HAM-A-Gesamtscore die Summe aller 14 Item-Scores. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Angstsymptome hinweist.
Ausgangswert und Woche 14
Mittlerer CGI-I-Wert bei jedem Besuch in der Versuchswoche in Phase B für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Woche 8 bis Woche 14

Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht.

Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8 bis Woche 14
Mittlerer CGI-I-Wert bei jedem Besuch in der Versuchswoche in Phase B für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die Wirksamkeit der Studienmedikation wurde für jeden Teilnehmer anhand des CGI-I bewertet. Der Studienarzt würde die Gesamtverbesserung des Teilnehmers bewerten, unabhängig davon, ob diese vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Zu den Antwortmöglichkeiten gehörten: 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Reaktion während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die MADRS-Reaktion wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 Prozent ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert. Das MADRS wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit des Depressionsgrads eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Reaktion während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die MADRS-Reaktion wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >= 50 Prozent ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert. Das MADRS wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit des Depressionsgrads eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Remission während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Woche 8) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die MADRS-Remission wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um < oder gleich 10 und > oder gleich 50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert. Das MADRS wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit des Depressionsgrads eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Remission während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Woche 8) für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Die MADRS-Remission wurde als eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um < oder gleich 10 und > oder gleich 50 % ab Ende der Phase A (Woche 8) definiert. Das MADRS wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit des Depressionsgrads eines Teilnehmers verwendet. Das MADRS bestand aus 10 Items, die alle auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 die „beste“ Bewertung und 6 die „schlechteste“ Bewertung darstellt. Der MADRS-Gesamtscore wäre nicht auswertbar, wenn weniger als 8 der 10 Items erfasst würden. Wenn 8 oder 9 der 10 Items erfasst wurden, war die MADRS-Gesamtpunktzahl der Mittelwert der erfassten Items, multipliziert mit 10 und dann auf die erste Dezimalstelle gerundet. Der MADRS-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen für alle 10 Punkte. Die möglichen Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CGI-I-Reaktion während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für den Wirksamkeitsprobensatz
Zeitfenster: Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Eine CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Wochen 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CGI-I-Reaktion während Phase B im Verhältnis zum Ende von Phase A (Besuch in Woche 8) für die Wirksamkeitsprobe gemäß Abschlussprotokoll
Zeitfenster: Wochen, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14
Eine CGI-I-Reaktion wurde als ein CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Wochen, 8, 9, 10, 11, 12, 13 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-10-227

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