Studie av sikkerheten og effekten av to faste doser OPC-34712 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (Polaris-forsøket) (Polaris)
30. november 2015 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av to faste doser OPDC-34712 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse, Polaris-studien
For å sammenligne effekten av OPC-34712 (brexpiprazol) med effekten av placebo (en inaktiv substans) som tilleggsbehandling til en tildelt FDA-godkjent antidepressiv behandling (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som viser en ufullstendig respons på en prospektiv studie av samme tildelte FDA-godkjente ADT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1539
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Rostov on Don, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater
- Research Site
-
Glendale, California, Forente stater
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Site
-
Temecula, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Miami Springs, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Research Site
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater
- Research Site
-
Staten Island, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
Salem, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
Witchita Falls, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
Herndon, Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
- Research Site
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Brown Deer, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Lasi, Romania
- Research Site
-
Targu Mures, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Achim, Tyskland
- Research Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Tyskland
- Research Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland
- Research Site
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Chenigiv, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Gyor, Ungarn
- Research Site
-
-
Szabolcs Szatmar Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, med diagnosen alvorlig depressiv lidelse, som definert av DSM-IV-TR-kriteriene
- Den nåværende depressive episoden må være lik eller større enn 8 uker
- Forsøkspersonene må rapportere en historie for den nåværende depressive episoden med utilstrekkelig respons på ikke mer enn tre tilstrekkelige antidepressive behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får studiemedisin
- Forsøkspersoner som rapporterer en utilstrekkelig respons på mer enn tre adekvate studier av antidepressive behandlinger under gjeldende depressiv episode med en terapeutisk dose i tilstrekkelig varighet
- Personer med en aktuell akse I (DSM-IV-TR) diagnose av: Delirium, demens, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse, Bipolar I eller II lidelse
- Personer med en klinisk signifikant aktuell akse II (DSM-IV-TR) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotyp eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase B
Legemiddel: OPC-34712 + ADT Medikament: Placebo + ADT |
Placebo + FDA-godkjent antidepressivum (ADT)
Tabletter, orale, 1 eller 3 mg OPC-34712 og FDA-godkjent antidepressiv terapi (ADT)
|
|
Placebo komparator: Fase A
Medikament: Placebo + ADT
|
Placebo + FDA-godkjent antidepressivum (ADT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til fase B (besøk i uke 14) i Montgomery-Asbergs depresjonsskala for effektprøvesettet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring i MADRS totalscore fra baseline slutten av uke 8 til uke 14 for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Grunnlinje og uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk uke 8) i MADRS total poengsum for hver studieuke besøk i fase B annet enn uke 14 besøk for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12 og 13
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12 og 13
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (uke 8 besøk) i MADRS total poengsum for hver studieuke besøk i fase B annet enn uke 14 besøk for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12 og 13
|
MADRS ble brukt som den primære effektvurderingen av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12 og 13
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) i Sheehan Disability Scale (SDS) gjennomsnittsscore for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 11 og uke 14
|
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt for å måle effekten av deltakernes symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierte poeng fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer, ble markert langs linjen fra 0= ikke i det hele tatt til 10= ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom deltakeren ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og et svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum ble beregnet over de tre elementskårene.
Alle tre elementskårene måtte være tilgjengelige, med unntak av arbeids-/skoleelementscore når dette elementet ikke var aktuelt.
|
Uke 11 og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) i SDS-middelpoeng for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 11 og uke 14
|
SDS var et selvvurdert instrument som ble brukt for å måle effekten av deltakernes symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierte poeng fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer, ble markert langs linjen fra 0= ikke i det hele tatt, til 10= ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom deltakeren ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og et svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum ble beregnet over de tre elementskårene.
Alle tre elementskårene måtte være tilgjengelige, med unntak av arbeids-/skoleelementscore når dette elementet ikke var aktuelt.
|
Uke 11 og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) i SDS-varepoeng for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 11 og uke 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Uke 11 og uke 14
|
|
Endring fra baseline (slutt av fase A [uke 8]) i SDS-varepoeng for effektprøvesettet per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 11 og uke 14
|
SDS er et selvvurdert instrument som brukes til å måle effekten av pasientens symptomer på arbeid/skole, sosialt liv og familie-/hjemansvar.
For hvert av de tre elementene varierer poengsummene fra 0 til 10.
Tallet som er mest representativt for hvor mye hvert område ble forstyrret av symptomer er markert langs linjen fra 0 = ikke i det hele tatt, til 10 = ekstremt.
For posten arbeid/skole skulle det ikke legges inn svar dersom pasienten ikke jobbet eller gikk på skole av årsaker som ikke var relatert til lidelsen og svar derfor ikke var aktuelt.
Gjennomsnittlig SDS-poengsum vil bli beregnet over de tre varepoengene.
Alle tre elementpoengsummene må være tilgjengelige med unntak av arbeids-/skoleelementpoengsummen når dette elementet ikke er aktuelt.
|
Uke 11 og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til fase B etter studieuke i klinisk global inntrykksgrad av sykdom (CGI-S) for prøvesettet for effekt
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S.
For å utføre denne vurderingen, måtte studielegen svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (uke 8 besøk) til fase B etter studieuke i klinisk CGI-S for effektprøven per endelig protokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Alvorlighetsgraden av sykdom for hver deltaker ble vurdert ved hjelp av CGI-S.
For å utføre denne vurderingen, måtte studielegen svare på følgende spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; og 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk uke 8) for hver studieukebesøk i fase B i inventar over depressiv symptomatologi (selvrapportering) IDS-SR totalscore for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
IDS-SR var en 30-elements selvrapport målt for å vurdere kjernediagnostiske depressive symptomer og atypiske og melankolske symptomtrekk ved alvorlige depressive lidelser.
IDS-SR består av 30 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er "beste" og 3 er "dårlig".
I tillegg til punkt 9, eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B.
Skårene for disse to underpunktene ble ikke tatt med i beregningen av totalskåren.
IDS-SR totalpoengsum var summen av vurderinger av 28 varepoeng.
Den mulige IDSSR-totalpoengene varierte fra 0 til 84.
IDS-SR totalpoengsum var ikke evaluerbar hvis mindre enn 23 av de 28 elementene ble registrert.
Hvis antall registrerte elementer var minst 23 og maksimalt 27, var IDS-SR Total Score gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 28, og ble deretter rundet av til første desimal.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk uke 8) for hver studieukebesøk i fase B i IDS-SR Total poengsum for effektivitetsprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
IDS-SR var en 30-elements selvrapport målt for å vurdere kjernediagnostiske depressive symptomer så vel som atypiske og melankolske symptomtrekk ved alvorlige depressive lidelser.
IDS-SR består av 30 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er "beste" og 3 er "dårlig".
I tillegg til punkt 9, eksisterer det to underpunkter 9A og 9B, med mulige poengsum på 1, 2 eller 3 for punkt 9A, og 0 eller 1 for punkt 9B.
Skårene for disse to underpunktene ble ikke tatt med i beregningen av totalskåren.
IDSSR totalpoengsum var summen av vurderinger av 28 varepoeng.
Den mulige IDSSR-totalpoengene varierte fra 0 til 84.
IDS-SR totalpoengsum var ikke evaluerbar hvis mindre enn 23 av de 28 elementene ble registrert.
Hvis antall registrerte elementer var minst 23 og maksimalt 27, var IDS-SR Total Score gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 28, og ble deretter rundet av til første desimal.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) Hamilton Depresjonsskala 17 Elementversjon (HAM)-D17 Total poengsum for prøvesettet for effektivitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-D17 ble brukt som en sekundær vurdering av deltakernes depresjonsnivå.
HAM-D (17-element) besto av 17 elementer.
Åtte elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 2 (elementene 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni elementer (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vekten av de andre gjenstandene).
For alle disse elementene var 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (2 eller 4) var den "dårligste" vurderingen.
De mulige totalskårene var fra 0 til 52, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (uke 8 besøk) til slutten av fase B (uke 14 besøk) i HAM-D17 total poengsum for effektprøvesettet per sluttprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-D17 ble brukt som en sekundær vurdering av deltakernes depresjonsnivå.
HAM-D (17-element) besto av 17 elementer.
Åtte elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 2 (elementene 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 og 17), mens ni elementer (elementene 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, og 15) ble vurdert på en skala fra 0 til 4 (dobbelt vekten av de andre gjenstandene).
For alle disse elementene var 0 den "beste" vurderingen og den høyeste poengsummen (2 eller 4) var den "dårligste" vurderingen.
De mulige totalskårene var fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk uke 8) til slutten av fase B (besøk uke 14) i Hamilton angstvurderingsskala (HAM-A) total poengsum for effektprøvesettet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-A brukes for evaluering av angstsymptomer.
HAM-A består av 14 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4.
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og 4 er den "dårligste" vurderingen.
Hvis ingen varepoeng mangler, er totalpoengsummen for HAM-A summen av alle 14 elementpoeng.
De mulige totalskårene er fra 0 til 56, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig endring fra slutten av fase A (besøk i uke 8) til slutten av fase B (besøk i uke 14) i HAM-A-total for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
|
HAM-A brukes for evaluering av angstsymptomer.
HAM-A består av 14 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4.
For alle disse elementene er 0 den "beste" vurderingen og 4 er den "dårligste" vurderingen.
Hvis ingen varepoeng mangler, er totalpoengsummen for HAM-A summen av alle 14 elementpoeng.
De mulige totalskårene er fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer verre angstsymptomer.
|
Grunnlinje og uke 14
|
|
Gjennomsnittlig CGI-I-score ved hvert prøveukebesøk i fase B for effektivitetsprøvesettet
Tidsramme: Uke 8 til uke 14
|
Effekten av studiemedisinen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I. Studielegen ville vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. |
Uke 8 til uke 14
|
|
Gjennomsnittlig CGI-I-poengsum ved hvert prøveukebesøk i fase B for effektivitetsprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Effekten av studiemedisinen ble vurdert for hver deltaker ved å bruke CGI-I.
Studielegen ville vurdere deltakerens totale forbedring enten det skyldes medikamentell behandling eller ikke.
Svarvalg inkluderte: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons under fase B i forhold til slutten av fase A (besøk i uke 8) for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
MADRS-respons ble definert som >=50 prosent reduksjon i MADRS Total Score fra slutten av fase A (uke 8).
MADRS ble brukt som en effektvurdering av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-respons under fase B i forhold til slutten av fase A (besøk i uke 8) for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
MADRS-respons ble definert som >=50 prosent reduksjon i MADRS Total Score fra slutten av fase A (uke 8).
MADRS ble brukt som en effektvurdering av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon under fase B i forhold til slutten av fase A (uke 8) for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
MADRS-remisjon ble definert som en < eller lik 10 og > eller lik 50 % reduksjon i MADRS Total Score fra slutten av fase A (uke 8).
MADRS ble brukt som en effektvurdering av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med MADRS-remisjon under fase B i forhold til slutten av fase A (uke 8) for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
MADRS-remisjon ble definert som en < eller lik 10 og > eller lik 50 % reduksjon i MADRS Total Score fra slutten av fase A (uke 8).
MADRS ble brukt som en effektvurdering av en deltakers nivå av depresjon.
MADRS besto av 10 elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den "beste" vurderingen og 6 er den "dårligste" vurderingen.
MADRS totalpoengsum skulle være uvurderlig hvis mindre enn 8 av de 10 elementene ble registrert.
Hvis 8 eller 9 av de 10 elementene ble registrert, var MADRS totalpoengsum gjennomsnittet av de registrerte elementene multiplisert med 10 og deretter avrundet til første desimal.
MADRS totalpoengsum er summen av vurderinger for alle 10 elementene.
De mulige totalskårene er fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med en CGI-I-respons under fase B i forhold til slutten av fase A (uke 8-besøk) for effektprøvesettet
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
En CGI-I-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Prosentandel av deltakere med en CGI-I-respons under fase B i forhold til slutten av fase A (besøk i uke 8) for effektprøven per sluttprotokoll
Tidsramme: Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
En CGI-I-respons ble definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
|
Uke 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 331-10-227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .