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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi fisse di OPC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (lo studio Polaris) (Polaris)

30 novembre 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi fisse di OPDC-34712 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, lo studio Polaris

Per confrontare l'effetto di OPC-34712 (brexpiprazolo) con l'effetto del placebo (una sostanza inattiva) come trattamento aggiuntivo a un trattamento antidepressivo (ADT) approvato dalla FDA assegnato in pazienti con disturbo depressivo maggiore che dimostrano una risposta incompleta a uno studio prospettico dello stesso ADT approvato dalla FDA assegnato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Achim, Germania
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Germania
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Lasi, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Temecula, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chenigiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore, come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • L'attuale episodio depressivo deve avere una durata pari o superiore a 8 settimane
  • I soggetti devono riportare una storia per l'attuale episodio depressivo di una risposta inadeguata a non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati

Criteri di esclusione:

  • - Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di tre studi adeguati di trattamenti antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo a una dose terapeutica per una durata adeguata
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) di: Delirio, demenza, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II
  • Soggetti con una diagnosi attuale clinicamente significativa di Asse II (DSM-IV-TR) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase B

Droga: OPC-34712 + ADT

Farmaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo+ADT
Placebo + antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)
Droga: OPC-34712 + ADT
Compresse, orale, 1 o 3 mg OPC-34712 e terapia antidepressiva approvata dalla FDA (ADT)
Comparatore placebo: Fase A
Farmaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo+ADT
Placebo + antidepressivo approvato dalla FDA (ADT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fase B (visita alla settimana 14) nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Basale e settimana 14
Variazione media del punteggio totale MADRS dal basale alla fine della settimana 8 alla settimana 14 per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) nel punteggio totale MADRS per ogni visita della settimana di studio nella fase B diversa dalla visita della settimana 14 per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) nel punteggio totale MADRS per ogni visita della settimana di studio nella fase B diversa dalla visita della settimana 14 per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
Il MADRS è stato utilizzato come valutazione primaria dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) nella scala di disabilità di Sheehan (SDS) Punteggi medi per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 11 e Settimana 14
La SDS era uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi dei partecipanti sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi variavano da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ciascuna area è stata disturbata dai sintomi è stato segnato lungo la linea da 0= per niente a 10= estremamente. Per l'item lavoro/scuola, nessuna risposta doveva essere inserita se il partecipante non lavorava o andava a scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio è stato calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli item dovevano essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'item lavoro/scuola quando questo item non era applicabile.
Settimana 11 e Settimana 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) nei punteggi medi SDS per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimana 11 e Settimana 14
La SDS era uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi dei partecipanti sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi variavano da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è stato segnato lungo la linea da 0= per niente, a 10= estremamente. Per l'item lavoro/scuola, nessuna risposta doveva essere inserita se il partecipante non lavorava o andava a scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio è stato calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli item dovevano essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'item lavoro/scuola quando questo item non era applicabile.
Settimana 11 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) nei punteggi degli elementi della SDS per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 11 e Settimana 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Settimana 11 e Settimana 14
Variazione rispetto al basale (fine della fase A [settimana 8]) nei punteggi degli elementi della SDS per il set di campioni di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimana 11 e Settimana 14
La SDS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare l'effetto dei sintomi del paziente sul lavoro/scuola, sulla vita sociale e sulle responsabilità familiari/domestiche. Per ciascuno dei tre elementi, i punteggi vanno da 0 a 10. Il numero più rappresentativo di quanto ogni area è stata disturbata dai sintomi è segnato lungo la linea da 0 = per niente, a 10 = estremamente. Per l'item lavoro/scuola non si doveva inserire alcuna risposta se il paziente non lavorava o frequentava la scuola per motivi estranei al disturbo e quindi non era applicabile una risposta. Il punteggio SDS medio sarà calcolato sui punteggi dei tre elementi. Tutti e tre i punteggi degli elementi devono essere disponibili ad eccezione del punteggio dell'elemento lavoro/scuola quando questo elemento non è applicabile.
Settimana 11 e Settimana 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fase B per settimana di studio nella gravità clinica globale della malattia (CGI-S) per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha dovuto rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fase B per settimana di studio in CGI-S clinico per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando il CGI-S. Per eseguire questa valutazione, il medico dello studio ha dovuto rispondere alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il partecipante in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i partecipanti più gravemente malati.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) per ogni visita della settimana di studio nella fase B nell'inventario dei sintomi depressivi (Self-Report) Punteggio totale IDS-SR per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
L'IDS-SR era un self-report di 30 item misurato per valutare i principali sintomi depressivi diagnostici e le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici dei disturbi depressivi maggiori. L'IDS-SR è composto da 30 item, tutti valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 è il punteggio "migliore" e 3 è il punteggio "peggiore". Oltre all'item 9, esistono due sottoitem 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi per questi due sotto-elementi non sono stati inclusi nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale IDS-SR era la somma delle valutazioni di 28 punteggi degli elementi. Il possibile punteggio totale IDSSR variava da 0 a 84. Il punteggio totale IDS-SR non era valutabile se venivano registrati meno di 23 dei 28 elementi. Se il numero di elementi registrati era almeno 23 e al massimo 27, il punteggio totale IDS-SR era la media degli elementi registrati moltiplicata per 28, ed era quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita della settimana 8) per ogni visita della settimana di studio nella fase B nel punteggio totale IDS-SR per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
L'IDS-SR era un self-report di 30 item misurato per valutare i principali sintomi depressivi diagnostici così come le caratteristiche dei sintomi atipici e malinconici dei disturbi depressivi maggiori. L'IDS-SR è composto da 30 item, tutti valutati su una scala da 0 a 3 dove 0 è il punteggio "migliore" e 3 è il punteggio "peggiore". Oltre all'item 9, esistono due sottoitem 9A e 9B, con possibili punteggi di 1, 2 o 3 per l'item 9A e 0 o 1 per l'item 9B. I punteggi per questi due sotto-elementi non sono stati inclusi nel calcolo del punteggio totale. Il punteggio totale IDSSR era la somma delle valutazioni di 28 punteggi degli elementi. Il possibile punteggio totale IDSSR variava da 0 a 84. Il punteggio totale IDS-SR non era valutabile se venivano registrati meno di 23 dei 28 elementi. Se il numero di elementi registrati era almeno 23 e al massimo 27, il punteggio totale IDS-SR era la media degli elementi registrati moltiplicata per 28, ed era quindi arrotondata alla prima cifra decimale.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) Scala della depressione di Hamilton 17 Item Version (HAM)-D17 Punteggio totale per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-D17 è stato utilizzato come valutazione secondaria del livello di depressione di un partecipante. L'HAM-D (17-Item) consisteva di 17 articoli. Otto item sono stati valutati su una scala da 0 a 2 (item 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), mentre nove item (item 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) sono stati valutati su una scala da 0 a 4 (il doppio del peso degli altri item). Per tutti questi elementi, 0 era il punteggio "migliore" e il punteggio più alto (2 o 4) era il punteggio "peggiore". I possibili punteggi totali andavano da 0 a 52, con punteggi più alti che indicavano una depressione più grave.
Basale e settimana 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) nel punteggio totale HAM-D17 per il set di campioni di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-D17 è stato utilizzato come valutazione secondaria del livello di depressione di un partecipante. L'HAM-D (17-Item) consisteva di 17 articoli. Otto item sono stati valutati su una scala da 0 a 2 (item 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), mentre nove item (item 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) sono stati valutati su una scala da 0 a 4 (il doppio del peso degli altri item). Per tutti questi elementi, 0 era il punteggio "migliore" e il punteggio più alto (2 o 4) era il punteggio "peggiore". I possibili punteggi totali andavano da 0 a 52, con un punteggio più alto che indicava una depressione più grave.
Basale e settimana 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) per il campione di efficacia
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-A è utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia. L'HAM-A è composto da 14 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e 4 è la valutazione "peggiore". Se non mancano i punteggi degli elementi, il punteggio totale HAM-A è la somma di tutti i 14 punteggi degli elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori.
Basale e settimana 14
Variazione media dalla fine della fase A (visita alla settimana 8) alla fine della fase B (visita alla settimana 14) nel totale HAM-A per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'HAM-A è utilizzato per la valutazione dei sintomi di ansia. L'HAM-A è composto da 14 articoli. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Per tutti questi elementi, 0 è la valutazione "migliore" e 4 è la valutazione "peggiore". Se non mancano i punteggi degli elementi, il punteggio totale HAM-A è la somma di tutti i 14 punteggi degli elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia peggiori.
Basale e settimana 14
Punteggio medio CGI-I ad ogni visita della settimana di prova nella fase B per il set di campioni di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 14

L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico.

Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Dalla settimana 8 alla settimana 14
Punteggio medio CGI-I ad ogni visita della settimana di prova nella fase B per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
L'efficacia del farmaco in studio è stata valutata per ciascun partecipante utilizzando il CGI-I. Il medico dello studio valuterà il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includevano: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una risposta MADRS durante la fase B rispetto alla fine della fase A (visita della settimana 8) per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La risposta MADRS è stata definita come >=50 percento di riduzione del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8). Il MADRS è stato utilizzato come valutazione dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una risposta MADRS durante la fase B rispetto alla fine della fase A (visita della settimana 8) per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La risposta MADRS è stata definita come >=50 percento di riduzione del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8). Il MADRS è stato utilizzato come valutazione dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una remissione MADRS durante la fase B rispetto alla fine della fase A (settimana 8) per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La remissione MADRS è stata definita come una riduzione < o uguale a 10 e > o uguale al 50% del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8). Il MADRS è stato utilizzato come valutazione dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una remissione MADRS durante la fase B rispetto alla fine della fase A (settimana 8) per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
La remissione MADRS è stata definita come una riduzione < o uguale a 10 e > o uguale al 50% del punteggio totale MADRS dalla fine della Fase A (settimana 8). Il MADRS è stato utilizzato come valutazione dell'efficacia del livello di depressione di un partecipante. Il MADRS consisteva in 10 elementi, tutti valutati su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresentava il punteggio "migliore" e 6 il punteggio "peggiore". Il punteggio totale MADRS non sarebbe stato valutabile se fossero stati registrati meno di 8 dei 10 elementi. Se sono stati registrati 8 o 9 dei 10 elementi, il punteggio totale MADRS era la media degli elementi registrati moltiplicata per 10 e quindi arrotondata alla prima cifra decimale. Il punteggio totale MADRS è la somma delle valutazioni per tutti i 10 elementi. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una risposta CGI-I durante la fase B rispetto alla fine della fase A (visita della settimana 8) per il set campione di efficacia
Lasso di tempo: Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Una risposta CGI-I è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Settimane 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Percentuale di partecipanti con una risposta CGI-I durante la fase B rispetto alla fine della fase A (visita della settimana 8) per il campione di efficacia per protocollo finale
Lasso di tempo: Settimane, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
Una risposta CGI-I è stata definita come un punteggio CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Settimane, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-10-227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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