주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 OPC-34712의 2가지 고정 용량의 안전성 및 효능 연구(폴라리스 시험) (Polaris)
2015년 11월 30일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 OPDC-34712의 2가지 고정 용량의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험인 Polaris 시험
OPC-34712(브렉스피프라졸)의 효과를 위약(비활성 물질)의 효과와 전향적 시험에 대해 불완전한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 지정된 FDA 승인 항우울제 치료(ADT)에 대한 추가 치료 효과를 비교하기 위해 동일한 할당된 FDA 승인 ADT의
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achim, 독일
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, 독일
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, 독일
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NRW
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Bochum, NRW, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Rostov on Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Bucharest, 루마니아
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Lasi, 루마니아
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Targu Mures, 루마니아
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Costa Mesa, California, 미국
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Glendale, California, 미국
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Orange, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Temecula, California, 미국
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Florida
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Miami Springs, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Winter Park, Florida, 미국
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Georgia
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Oak Brook, Illinois, 미국
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Owensboro, Kentucky, 미국
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Maryland
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Weymouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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Cherry Hill, New Jersey, 미국
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Staten Island, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Beachwood, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국
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Columbia, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Herndon, Virginia, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, 미국
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Middleton, Wisconsin, 미국
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Chenigiv, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Poltava, 우크라이나
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
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Budapest, 헝가리
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Gyor, 헝가리
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Szabolcs Szatmar Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애로 진단된 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 현재 우울 삽화는 지속 기간이 8주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 3회 이하의 적절한 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응의 현재 우울 에피소드에 대한 병력을 보고해야 합니다.
제외 기준:
- 수유 중인 여성 및/또는 연구 약물을 투여받기 전에 임신 테스트 결과가 양성인 여성
- 적절한 기간 동안 치료 용량으로 현재 우울 에피소드 동안 항우울제 치료의 3회 이상의 적절한 시도에 대해 부적절한 반응을 보고한 피험자
- 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단이 있는 피험자: 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I 또는 II 장애
- 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 현재 임상적으로 유의미한 Axis II(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B상
약물: OPC-34712 + ADT 약물: 위약 + ADT |
위약 + FDA 승인 항우울제(ADT)
정제, 경구용, 1 또는 3mg OPC-34712 및 FDA 승인 항우울제 요법(ADT)
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위약 비교기: A상
약물: 위약 + ADT
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위약 + FDA 승인 항우울제(ADT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 샘플 세트에 대한 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도에서 A상(8주차 방문)의 끝에서 B상(14주차 방문)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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최종 프로토콜당 유효성 샘플에 대한 기준선 8주 말부터 14주까지 MADRS 총 점수의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 샘플 세트를 위한 14주차 방문 이외의 B상에서 모든 연구 주간 방문에 대한 MADRS 총 점수에서 A상(8주차 방문)의 끝으로부터의 평균 변화
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13주차
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 14주차 방문 이외의 B상에서 모든 연구 주 방문에 대한 MADRS 총 점수에서 A상(8주차 방문)의 끝으로부터의 평균 변화
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13주차
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MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 1차 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13주차
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효능 샘플 세트에 대한 쉬한 장애 척도(SDS) 평균 점수에서 A상 종료(8주차 방문)로부터 B상 종료시(14주차 방문)까지의 평균 변화
기간: 11주 및 14주
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0=전혀 그렇지 않음에서 10=매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다.
직장/학교 항목의 경우, 참가자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산되었습니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 했습니다.
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11주 및 14주
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 SDS 평균 점수에서 A상 종료(8주 방문)에서 B상 종료(14주 방문)까지의 평균 변화
기간: 11주 및 14주
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SDS는 참가자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0=전혀 그렇지 않음에서 10=매우 심함까지 선을 따라 표시되었습니다.
직장/학교 항목의 경우, 참가자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산되었습니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 했습니다.
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11주 및 14주
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효능 샘플 세트에 대한 SDS 항목 점수의 기준선(단계 A 끝[8주차])에서 변경
기간: 11주 및 14주
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SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다.
직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
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11주 및 14주
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최종 프로토콜에 따른 효능 샘플 세트에 대한 SDS 항목 점수의 기준선(단계 A 끝[8주차])에서 변경
기간: 11주 및 14주
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SDS는 환자의 증상이 직장/학교, 사회 생활 및 가족/가정 책임에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 자체 평가 도구입니다.
세 항목 각각에 대해 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
증상에 의해 각 영역이 얼마나 중단되었는지를 가장 잘 나타내는 숫자는 0 = 전혀 그렇지 않음에서 10 = 매우 심함까지 선을 따라 표시됩니다.
직장/학교 항목의 경우, 환자가 장애와 관련 없는 이유로 일을 하지 않거나 학교에 가지 않는 경우 응답을 입력하지 않아 응답이 적용되지 않습니다.
평균 SDS 점수는 세 가지 항목 점수에 대해 계산됩니다.
이 항목이 적용되지 않는 경우 직장/학교 항목 점수를 제외하고 세 가지 항목 점수를 모두 사용할 수 있어야 합니다.
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11주 및 14주
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효능 샘플 세트에 대한 CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Illness)에서 연구 주별 A상 종료(8주차 방문)에서 B상으로의 평균 변화
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답해야 했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 임상 CGI-S에서 연구 주별 A상 종료(8주차 방문)에서 B상으로의 평균 변화
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S를 사용하여 평가되었습니다.
이 평가를 수행하기 위해 연구 의사는 다음 질문에 답해야 했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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우울 증상의 목록에서 B상 방문마다 A상(8주차 방문) 종료부터의 평균 변화(자가 보고) 효능 샘플 세트에 대한 IDS-SR 총 점수
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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IDS-SR은 주요 우울 장애의 핵심 진단적 우울 증상과 비정형 및 우울 증상 특징을 평가하기 위해 측정된 30개 항목의 자체 보고서였습니다.
IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다.
항목 9 외에도 9A와 9B의 두 하위 항목이 존재하며 항목 9A는 1, 2 또는 3점, 항목 9B는 0 또는 1의 점수가 가능합니다.
이 두 하위 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않았습니다.
IDS-SR 총점은 28개 항목 점수의 평점 합계입니다.
가능한 IDSSR 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
IDS-SR 총점은 28개 항목 중 23개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
기록된 항목의 수가 23개 이상 27개 이하인 경우 IDS-SR 총점은 기록된 항목의 평균에 28을 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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IDS-SR의 B상에서 모든 연구 주 방문에 대한 A상(8주차 방문)의 끝에서 최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 총 점수의 평균 변화
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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IDS-SR은 주요 우울 장애의 비정형 및 우울 증상 특징뿐만 아니라 핵심 진단적 우울 증상을 평가하기 위해 측정된 30개 항목의 자체 보고서였습니다.
IDS-SR은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 모두 0에서 3까지 등급이 매겨지며 0은 "최고" 등급이고 3은 "최악" 등급입니다.
항목 9 외에도 9A와 9B의 두 하위 항목이 존재하며 항목 9A는 1, 2 또는 3점, 항목 9B는 0 또는 1의 점수가 가능합니다.
이 두 하위 항목의 점수는 총점 계산에 포함되지 않았습니다.
IDSSR 총 점수는 28개 항목 점수의 평점 합계입니다.
가능한 IDSSR 총 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
IDS-SR 총점은 28개 항목 중 23개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
기록된 항목의 수가 23개 이상 27개 이하인 경우 IDS-SR 총점은 기록된 항목의 평균에 28을 곱한 후 소수 첫째 자리에서 반올림합니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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A상 종료(8주 방문)에서 B상 종료(14주 방문)까지의 평균 변화 해밀턴 우울증 척도 17 항목 버전(HAM)-D17 효능 샘플 세트에 대한 총 점수
기간: 기준선 및 14주차
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HAM-D17은 참가자의 우울증 수준에 대한 2차 평가로 활용되었습니다.
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다.
8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 척도(다른 항목의 가중치의 두 배)로 평가되었습니다.
이 모든 항목에 대해 0은 "최상" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다.
가능한 총점은 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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최종 프로토콜에 따른 효능 샘플 세트에 대한 HAM-D17 총 점수에서 A상 종료(8주 방문)에서 B상 종료(14주 방문)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
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HAM-D17은 참가자의 우울증 수준에 대한 2차 평가로 활용되었습니다.
HAM-D(17항목)는 17항목으로 구성되어 있습니다.
8개 항목(항목 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16, 17)과 9개 항목(항목 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, 및 15) 0에서 4까지의 척도(다른 항목의 가중치의 두 배)로 평가되었습니다.
이 모든 항목에 대해 0은 "최상" 등급이고 가장 높은 점수(2 또는 4)는 "최악" 등급입니다.
가능한 총점은 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 의미합니다.
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기준선 및 14주차
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효능 샘플 세트에 대한 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수에서 A 단계 종료(8주 방문)에서 B 단계 종료(14주 방문)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
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HAM-A는 불안 증상의 평가에 활용됩니다.
HAM-A는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 4는 "최악" 등급입니다.
누락된 항목 점수가 없으면 HAM-A 총점은 14개 항목 점수의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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최종 프로토콜 당 효능 샘플에 대한 HAM-A 총계에서 A상 종료(8주 방문)로부터 B상 종료(14주 방문)까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 14주차
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HAM-A는 불안 증상의 평가에 활용됩니다.
HAM-A는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 등급으로 평가됩니다.
이러한 모든 항목에 대해 0은 "최고" 등급이고 4는 "최악" 등급입니다.
누락된 항목 점수가 없으면 HAM-A 총점은 14개 항목 점수의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 14주차
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효능 샘플 세트에 대한 단계 B의 각 시험 주간 방문에서 평균 CGI-I 점수
기간: 8주차 ~ 14주차
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연구 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다. 연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다. 응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨. |
8주차 ~ 14주차
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 단계 B의 각 시험 주간 방문에서 평균 CGI-I 점수
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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연구 약물의 효능은 CGI-I를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
연구 의사는 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부에 관계없이 참가자의 전체 개선을 평가할 것입니다.
응답 선택에는 다음이 포함됩니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 많이 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 최소한으로 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨, 6 = 매우 악화됨, 7 = 매우 악화됨.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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효능 샘플 세트에 대한 A상 종료(8주차 방문)에 상대적인 B상 동안 MADRS 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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MADRS 반응은 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 A상 종료(8주차 방문)에 상대적인 B상 동안 MADRS 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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MADRS 반응은 A상 종료(8주차)부터 MADRS 총점의 >=50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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효능 샘플 세트에 대한 A상 종료(8주차)와 관련하여 B상 동안 MADRS 완화를 보인 참가자의 백분율
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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MADRS 관해는 A상 종료(8주차)로부터 MADRS 총점의 ≤ 10 및 > 50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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최종 프로토콜당 효능 샘플에 대한 A상 종료(8주차)와 관련하여 B상 동안 MADRS 완화를 보인 참가자의 비율
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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MADRS 관해는 A상 종료(8주차)로부터 MADRS 총점의 ≤ 10 및 > 50% 감소로 정의되었습니다.
MADRS는 참가자의 우울증 수준에 대한 효능 평가로 활용되었습니다.
MADRS는 10개의 항목으로 구성되어 있으며, 모두 0에서 6까지 등급이 매겨져 있으며 0은 "최고" 등급이고 6은 "최악" 등급입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 중 8개 미만이 기록된 경우 평가할 수 없습니다.
10개 항목 중 8개 또는 9개가 기록된 경우 MADRS 총점은 기록된 항목의 평균에 10을 곱한 다음 소수 첫째 자리에서 반올림한 것입니다.
MADRS 총 점수는 10개 항목 모두에 대한 평점의 합계입니다.
가능한 총점은 0에서 60까지이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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효능 샘플 세트에 대한 A상 종료(8주차 방문)에 대한 B상 동안 CGI-I 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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CGI-I 응답은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
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8, 9, 10, 11, 12, 13, 14주차
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최종 프로토콜 당 효능 샘플에 대한 A상 종료(8주차 방문)에 상대적인 B상 동안 CGI-I 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 주, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14
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CGI-I 응답은 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의되었습니다.
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주, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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