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Estudio de la seguridad y eficacia de dos dosis fijas de OPC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (ensayo Polaris) (Polaris)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de dos dosis fijas de OPDC-34712 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, el ensayo Polaris

Comparar el efecto de OPC-34712 (brexpiprazol) con el efecto del placebo (una sustancia inactiva) como tratamiento adicional a un tratamiento antidepresivo (ADT) aprobado por la FDA asignado en pacientes con trastorno depresivo mayor que demuestran una respuesta incompleta a un ensayo prospectivo del mismo ADT aprobado por la FDA asignado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1539

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Achim, Alemania
        • Research Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemania
        • Research Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania
        • Research Site
    • NRW
      • Bochum, NRW, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
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    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
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      • Glendale, California, Estados Unidos
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      • Orange, California, Estados Unidos
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      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
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      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
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      • Salem, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Witchita Falls, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Rostov on Don, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Gyor, Hungría
        • Research Site
    • Szabolcs Szatmar Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Hungría
        • Research Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Lasi, Rumania
        • Research Site
      • Targu Mures, Rumania
        • Research Site
  • Ucrania
      • Chenigiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, con diagnóstico de trastorno depresivo mayor, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR
  • El episodio depresivo actual debe tener una duración igual o superior a 8 semanas.
  • Los sujetos deben informar un historial del episodio depresivo actual de una respuesta inadecuada a no más de tres tratamientos antidepresivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando y/o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo antes de recibir el fármaco del estudio
  • Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual a una dosis terapéutica durante una duración adecuada
  • Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) de: Delirio, demencia, amnésico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II
  • Sujetos con un diagnóstico clínicamente significativo del Eje II actual (DSM-IV-TR) de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase B

Medicamento: OPC-34712 + ADT

Fármaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)
Droga: OPC-34712 + ADT
Tabletas, oral, 1 o 3 mg OPC-34712 y terapia antidepresiva aprobada por la FDA (ADT)
Comparador de placebos: Fase A
Fármaco: Placebo + ADT
Droga: Placebo + ADT
Placebo + antidepresivo aprobado por la FDA (ADT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) a la fase B (visita de la semana 14) en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia primaria del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Línea de base y semana 14
Cambio medio en la puntuación total de MADRS desde el final de la línea de base de la semana 8 hasta la semana 14 para la muestra de eficacia según el protocolo final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia primaria del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Línea de base y semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) en MADRS Puntaje total para cada visita de la semana de estudio en la fase B distinta de la visita de la semana 14 para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 8, 9, 10, 11, 12 y 13
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia primaria del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semana 8, 9, 10, 11, 12 y 13
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) en MADRS Puntaje total para cada visita de la semana de estudio en la fase B distinta de la visita de la semana 14 para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semana 8, 9, 10, 11, 12 y 13
La MADRS se utilizó como la evaluación de eficacia primaria del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semana 8, 9, 10, 11, 12 y 13
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) en las puntuaciones medias de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 11 y Semana 14
El SDS fue un instrumento de autoevaluación utilizado para medir el efecto de los síntomas de los participantes en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marcó a lo largo de la línea de 0 = nada a 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar ninguna respuesta si el participante no trabajaba o no asistía a la escuela por motivos no relacionados con el trastorno y, por lo tanto, no era aplicable una respuesta. La puntuación media de SDS se calculó sobre las puntuaciones de los tres ítems. Se necesitaba que los puntajes de los tres ítems estuvieran disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no era aplicable.
Semana 11 y Semana 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) en las puntuaciones medias de SDS para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semana 11 y Semana 14
El SDS fue un instrumento de autoevaluación utilizado para medir el efecto de los síntomas de los participantes en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones oscilaron entre 0 y 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marcó a lo largo de la línea de 0 = nada a 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar ninguna respuesta si el participante no trabajaba o no asistía a la escuela por motivos no relacionados con el trastorno y, por lo tanto, no era aplicable una respuesta. La puntuación media de SDS se calculó sobre las puntuaciones de los tres ítems. Se necesitaba que los puntajes de los tres ítems estuvieran disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no era aplicable.
Semana 11 y Semana 14
Cambio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) en las puntuaciones de los ítems de SDS para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 11 y Semana 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Semana 11 y Semana 14
Cambio desde el inicio (final de la fase A [semana 8]) en las puntuaciones de los elementos de SDS para el conjunto de muestras de eficacia según el protocolo final
Periodo de tiempo: Semana 11 y Semana 14
El SDS es un instrumento autoevaluado que se utiliza para medir el efecto de los síntomas del paciente en el trabajo/escuela, la vida social y las responsabilidades familiares/hogareñas. Para cada uno de los tres ítems, las puntuaciones van de 0 a 10. El número más representativo de cuánto se alteró cada área por los síntomas se marca a lo largo de la línea desde 0 = nada hasta 10 = extremadamente. Para el ítem trabajo/escuela, no se debía ingresar respuesta si el paciente no trabajaba o no asistía a la escuela por razones no relacionadas con el trastorno y, por lo tanto, una respuesta no era aplicable. La puntuación media de SDS se calculará sobre las puntuaciones de los tres elementos. Los puntajes de los tres ítems deben estar disponibles con la excepción del puntaje del ítem trabajo/escuela cuando este ítem no es aplicable.
Semana 11 y Semana 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) a la fase B por semana de estudio en la impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12,13 y 14
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio tuvo que responder la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12,13 y 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) a la fase B por semana de estudio en CGI-S clínico para la muestra de eficacia según el protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante el CGI-S. Para realizar esta evaluación, el médico del estudio tuvo que responder la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el participante en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los participantes más extremadamente enfermos.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) para cada visita de la semana del estudio en la fase B en el inventario de sintomatología depresiva (autoinforme) Puntuación total de IDS-SR para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
IDS-SR fue un autoinforme de 30 elementos medido para evaluar los síntomas depresivos de diagnóstico central y las características de los síntomas atípicos y melancólicos de los trastornos depresivos mayores. El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". Además del ítem 9, existen dos subítems 9A y 9B, con posibles puntajes de 1, 2 o 3 para el ítem 9A, y 0 o 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subelementos no se incluyeron en el cálculo de la puntuación total. La puntuación total de la IDS-SR fue la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La puntuación total IDSSR posible osciló entre 0 y 84. La puntuación total de la IDS-SR no se podía evaluar si se registraban menos de 23 de los 28 elementos. Si el número de elementos registrados era de al menos 23 y de 27 como máximo, la puntuación total de la IDS-SR era la media de los elementos registrados multiplicada por 28 y luego se redondeaba al primer decimal.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) para cada visita de la semana del estudio en la fase B en IDS-SR Puntuación total para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
El IDS-SR fue un autoinforme de 30 elementos medido para evaluar los síntomas depresivos de diagnóstico central, así como las características de los síntomas atípicos y melancólicos de los trastornos depresivos mayores. El IDS-SR consta de 30 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 3, siendo 0 la calificación "mejor" y 3 la calificación "peor". Además del ítem 9, existen dos subítems 9A y 9B, con posibles puntajes de 1, 2 o 3 para el ítem 9A, y 0 o 1 para el ítem 9B. Las puntuaciones de estos dos subelementos no se incluyeron en el cálculo de la puntuación total. La puntuación total de IDSSR fue la suma de las puntuaciones de 28 puntos. La puntuación total IDSSR posible osciló entre 0 y 84. La puntuación total de la IDS-SR no se podía evaluar si se registraban menos de 23 de los 28 elementos. Si el número de elementos registrados era de al menos 23 y de 27 como máximo, la puntuación total de la IDS-SR era la media de los elementos registrados multiplicada por 28 y luego se redondeaba al primer decimal.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) Escala de depresión de Hamilton Versión de 17 ítems (HAM)-D17 Puntaje total para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-D17 se utilizó como una evaluación secundaria del nivel de depresión de los participantes. El HAM-D (17-Item) constaba de 17 ítems. Se calificaron ocho ítems en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) fueron calificados en una escala de 0 a 4 (dos veces el peso de los otros ítems). Para todos estos ítems, 0 fue la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) fue la calificación "peor". Los puntajes totales posibles fueron de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican una depresión más severa.
Línea de base y semana 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) en HAM-D17 Puntuación total para el conjunto de muestras de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-D17 se utilizó como una evaluación secundaria del nivel de depresión de los participantes. El HAM-D (17-Item) constaba de 17 ítems. Se calificaron ocho ítems en una escala de 0 a 2 (ítems 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 y 17), mientras que nueve ítems (ítems 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, y 15) fueron calificados en una escala de 0 a 4 (dos veces el peso de los otros ítems). Para todos estos ítems, 0 fue la calificación "mejor" y la puntuación más alta (2 o 4) fue la calificación "peor". Los puntajes totales posibles fueron de 0 a 52, donde un puntaje más alto indica una depresión más severa.
Línea de base y semana 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) en la puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-A se utiliza para la evaluación de los síntomas de ansiedad. El HAM-A consta de 14 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y 4 es la calificación "peor". Si no faltan puntajes de ítems, entonces el puntaje total de HAM-A es la suma de los 14 puntajes de ítems. Los puntajes totales posibles son de 0 a 56, donde los puntajes más altos indican peores síntomas de ansiedad.
Línea de base y semana 14
Cambio medio desde el final de la fase A (visita de la semana 8) hasta el final de la fase B (visita de la semana 14) en HAM-A Total para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El HAM-A se utiliza para la evaluación de los síntomas de ansiedad. El HAM-A consta de 14 artículos. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4. Para todos estos elementos, 0 es la calificación "mejor" y 4 es la calificación "peor". Si no faltan puntajes de ítems, entonces el puntaje total de HAM-A es la suma de los 14 puntajes de ítems. Las posibles puntuaciones totales van de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica peores síntomas de ansiedad.
Línea de base y semana 14
Puntuación media de CGI-I en cada visita de la semana de prueba en la fase B para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 8 a Semana 14

La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico.

Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semana 8 a Semana 14
Puntuación media de CGI-I en cada visita de la semana de prueba en la fase B para la muestra de eficacia según el protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La eficacia de la medicación del estudio se calificó para cada participante mediante el CGI-I. El médico del estudio calificaría la mejoría total del participante ya sea que se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico. Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado, 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una respuesta MADRS durante la fase B en relación con el final de la fase A (visita de la semana 8) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La respuesta de MADRS se definió como una reducción >=50 por ciento en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8). La MADRS se utilizó como una evaluación de la eficacia del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una respuesta MADRS durante la fase B en relación con el final de la fase A (visita de la semana 8) para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La respuesta de MADRS se definió como una reducción >=50 por ciento en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8). La MADRS se utilizó como una evaluación de la eficacia del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una remisión de MADRS durante la fase B en relación con el final de la fase A (semana 8) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La remisión de MADRS se definió como una reducción de < o igual a 10 y > o igual al 50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8). La MADRS se utilizó como una evaluación de la eficacia del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una remisión de MADRS durante la fase B en relación con el final de la fase A (semana 8) para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
La remisión de MADRS se definió como una reducción de < o igual a 10 y > o igual al 50 % en la puntuación total de MADRS desde el final de la fase A (semana 8). La MADRS se utilizó como una evaluación de la eficacia del nivel de depresión de un participante. La MADRS constaba de 10 ítems, todos calificados en una escala de 0 a 6, siendo 0 la calificación "mejor" y 6 la calificación "peor". La puntuación total de la MADRS no sería evaluable si se registraban menos de 8 de los 10 elementos. Si se registraron 8 o 9 de los 10 elementos, la puntuación total de la MADRS fue la media de los elementos registrados multiplicada por 10 y luego redondeada al primer decimal. El puntaje total de MADRS es la suma de las calificaciones de los 10 elementos. Los puntajes totales posibles son de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una respuesta CGI-I durante la fase B en relación con el final de la fase A (visita de la semana 8) para el conjunto de muestras de eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Una respuesta CGI-I se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Porcentaje de participantes con una respuesta CGI-I durante la fase B en relación con el final de la fase A (visita de la semana 8) para la muestra de eficacia por protocolo final
Periodo de tiempo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14
Una respuesta CGI-I se definió como una puntuación CGI-I de 1 (muy mejorado) o 2 (mucho mejorado).
Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-10-227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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