Estudo da segurança e eficácia de duas doses fixas de OPC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior (o Polaris Trial) (Polaris)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de duas doses fixas de OPDC-34712 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior, o estudo Polaris
Comparar o efeito de OPC-34712 (brexpiprazol) com o efeito de placebo (uma substância inativa) como tratamento adicional a um tratamento antidepressivo (ADT) aprovado pela FDA em pacientes com Transtorno Depressivo Maior que demonstram uma resposta incompleta a um estudo prospectivo do mesmo ADT aprovado pela FDA atribuído
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Achim, Alemanha
- Research Site
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Bavaria
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Wurzburg, Bavaria, Alemanha
- Research Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha
- Research Site
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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Temecula, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Salem, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Witchita Falls, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Herndon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Rostov on Don, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyor, Hungria
- Research Site
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Szabolcs Szatmar Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs Szatmar Bereg, Hungria
- Research Site
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Bucharest, Romênia
- Research Site
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Lasi, Romênia
- Research Site
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Targu Mures, Romênia
- Research Site
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Chenigiv, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kiev, Ucrânia
- Research Site
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico de transtorno depressivo maior, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR
- O episódio depressivo atual deve ter duração igual ou superior a 8 semanas
- Os indivíduos devem relatar uma história para o episódio depressivo atual de uma resposta inadequada a não mais do que três tratamentos antidepressivos adequados
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram um resultado positivo no teste de gravidez antes de receber o medicamento do estudo
- Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de três tentativas adequadas de tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo atual em uma dose terapêutica por uma duração adequada
- Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) de: Delirium, demência, amnéstico ou outro transtorno cognitivo, Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico, Transtorno bipolar I ou II
- Indivíduos com um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II (DSM-IV-TR) de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico ou histriônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase B
Medicamento: OPC-34712 + ADT Droga: Placebo + ADT |
Placebo + antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)
Comprimidos, Oral, 1 ou 3 mg OPC-34712 e terapia antidepressiva aprovada pela FDA (ADT)
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Comparador de Placebo: Fase A
Droga: Placebo + ADT
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Placebo + antidepressivo aprovado pela FDA (ADT)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média do final da Fase A (Visita da Semana 8) para a Fase B (Visita da Semana 14) na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg para o Conjunto de Amostra de Eficácia
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Linha de base e Semana 14
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Alteração média na pontuação total de MADRS desde o final da semana 8 até a semana 14 para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Linha de base e Semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde o final da Fase A (visita da semana 8) no MADRS Pontuação total para cada visita da semana de estudo na Fase B, exceto a visita da semana 14 para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Semana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
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O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
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Alteração média desde o final da Fase A (visita da semana 8) no MADRS Pontuação total para cada visita da semana de estudo na Fase B exceto a visita da semana 14 para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
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O MADRS foi utilizado como avaliação primária da eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semana 8, 9, 10, 11, 12 e 13
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Mudança média do final da fase A (visita da semana 8) ao final da fase B (visita da semana 14) na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) pontuações médias para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Semana 11 e Semana 14
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O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas dos participantes no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variaram de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o participante não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e, portanto, uma resposta não aplicável.
A pontuação média do SDS foi calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisavam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não era aplicável.
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Semana 11 e Semana 14
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Alteração média do final da fase A (visita da semana 8) até o final da fase B (visita da semana 14) nas pontuações médias do SDS para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semana 11 e Semana 14
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O SDS foi um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas dos participantes no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variaram de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas foi marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o participante não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e, portanto, uma resposta não aplicável.
A pontuação média do SDS foi calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisavam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não era aplicável.
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Semana 11 e Semana 14
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Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) nas pontuações dos itens SDS para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Semana 11 e Semana 14
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O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável.
A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
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Semana 11 e Semana 14
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Mudança da linha de base (Fim da Fase A [Semana 8]) nas pontuações dos itens SDS para o conjunto de amostras de eficácia por protocolo final
Prazo: Semana 11 e Semana 14
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O SDS é um instrumento de autoavaliação usado para medir o efeito dos sintomas do paciente no trabalho/escola, vida social e responsabilidades familiares/domésticas.
Para cada um dos três itens, as pontuações variam de 0 a 10.
O número mais representativo de quanto cada área foi perturbada pelos sintomas é marcado ao longo da linha de 0 = nada a 10 = extremamente.
Para o item trabalho/escola, nenhuma resposta deveria ser inserida se o paciente não trabalhasse ou não fosse à escola por motivos não relacionados ao transtorno e uma resposta, portanto, não sendo aplicável.
A pontuação média do SDS será calculada sobre as três pontuações dos itens.
Todas as pontuações dos três itens precisam estar disponíveis, com exceção da pontuação do item trabalho/escola, quando este item não for aplicável.
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Semana 11 e Semana 14
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Mudança média do final da Fase A (Visita da Semana 8) para a Fase B por Semana de Estudo na Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global (CGI-S) para o Conjunto de Amostra de Eficácia
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12,13 e 14
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S.
Para realizar essa avaliação, o médico do estudo teve que responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12,13 e 14
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Mudança média do final da fase A (visita da semana 8) para a fase B por semana de estudo em CGI-S clínico para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando o CGI-S.
Para realizar essa avaliação, o médico do estudo teve que responder à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão doente mental está o participante neste momento?"
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Alteração média desde o final da fase A (visita da semana 8) para cada visita da semana de estudo na fase B no inventário de sintomatologia depressiva (autorrelato) IDS-SR Pontuação total para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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IDS-SR foi um auto-relato de 30 itens medido para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais e características de sintomas atípicos e melancólicos de transtornos depressivos maiores.
O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação.
Além do item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com possíveis pontuações de 1, 2 ou 3 para o item 9A, e 0 ou 1 para o item 9B.
As pontuações desses dois subitens não foram incluídas no cálculo da pontuação total.
A pontuação total do IDS-SR foi a soma das classificações de 28 pontuações de itens.
O possível IDSSR Total Score variou de 0 a 84.
A pontuação total do IDS-SR não era avaliável se menos de 23 dos 28 itens fossem registrados.
Caso o número de itens registrados fosse no mínimo 23 e no máximo 27, o Escore Total do IDS-SR era a média dos itens registrados multiplicada por 28, sendo então arredondada para a primeira casa decimal.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Alteração média desde o final da Fase A (visita da semana 8) para cada visita da semana de estudo na Fase B no IDS-SR Pontuação total para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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O IDS-SR foi um auto-relato de 30 itens medido para avaliar sintomas depressivos diagnósticos centrais, bem como características de sintomas atípicos e melancólicos de transtornos depressivos maiores.
O IDS-SR consiste em 30 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a "melhor" classificação e 3 a "pior" classificação.
Além do item 9, existem dois subitens 9A e 9B, com possíveis pontuações de 1, 2 ou 3 para o item 9A, e 0 ou 1 para o item 9B.
As pontuações desses dois subitens não foram incluídas no cálculo da pontuação total.
A pontuação total do IDSSR foi a soma das classificações de 28 pontuações de itens.
O possível IDSSR Total Score variou de 0 a 84.
A pontuação total do IDS-SR não era avaliável se menos de 23 dos 28 itens fossem registrados.
Caso o número de itens registrados fosse no mínimo 23 e no máximo 27, o Escore Total do IDS-SR era a média dos itens registrados multiplicada por 28, sendo então arredondada para a primeira casa decimal.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Alteração média do final da fase A (visita da semana 8) ao final da fase B (visita da semana 14) Versão do item 17 da escala de depressão de Hamilton (HAM)-D17 Pontuação total para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O HAM-D17 foi utilizado como uma avaliação secundária do nível de depressão de um participante.
O HAM-D (17-Item) é composto por 17 itens.
Oito itens foram avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) foram pontuados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens).
Para todos esses itens, 0 era a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) era a "pior" classificação.
As pontuações totais possíveis variavam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base e Semana 14
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Alteração média do final da fase A (visita da semana 8) ao final da fase B (visita da semana 14) na pontuação total HAM-D17 para o conjunto de amostras de eficácia por protocolo final
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O HAM-D17 foi utilizado como uma avaliação secundária do nível de depressão de um participante.
O HAM-D (17-Item) é composto por 17 itens.
Oito itens foram avaliados em uma escala de 0 a 2 (itens 4, 5, 6, 12, 13, 14, 16 e 17), enquanto nove itens (itens 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11, e 15) foram pontuados em uma escala de 0 a 4 (o dobro do peso dos demais itens).
Para todos esses itens, 0 era a "melhor" classificação e a pontuação mais alta (2 ou 4) era a "pior" classificação.
As pontuações totais possíveis variavam de 0 a 52, sendo que a pontuação mais alta indicava depressão mais grave.
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Linha de base e Semana 14
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Mudança média do final da fase A (visita da semana 8) ao final da fase B (visita da semana 14) na pontuação total da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A) para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O HAM-A é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade.
O HAM-A é composto por 14 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4.
Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e 4 é a "pior" classificação.
Se nenhuma pontuação de item estiver faltando, então a pontuação total do HAM-A é a soma de todas as 14 pontuações de itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade piores.
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Linha de base e Semana 14
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Alteração média do final da fase A (visita da semana 8) ao final da fase B (visita da semana 14) no total HAM-A para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Linha de base e Semana 14
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O HAM-A é utilizado para avaliação de sintomas de ansiedade.
O HAM-A é composto por 14 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4.
Para todos esses itens, 0 é a "melhor" classificação e 4 é a "pior" classificação.
Se nenhuma pontuação de item estiver faltando, então a pontuação total do HAM-A é a soma de todas as 14 pontuações de itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 56, com pontuação mais alta indicando sintomas de ansiedade piores.
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Linha de base e Semana 14
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Pontuação média de CGI-I em cada visita da semana de teste na Fase B para o conjunto de amostras de eficácia
Prazo: Semana 8 a Semana 14
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A eficácia da medicação do estudo foi avaliada para cada participante usando o CGI-I. O médico do estudo avaliaria a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. |
Semana 8 a Semana 14
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Pontuação média de CGI-I em cada visita da semana de teste na Fase B para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A eficácia da medicação do estudo foi avaliada para cada participante usando o CGI-I.
O médico do estudo avaliaria a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso.
As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta MADRS durante a Fase B em relação ao final da Fase A (Visita da Semana 8) para o Conjunto de Amostra de Eficácia
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A resposta MADRS foi definida como >=50 por cento de redução na Pontuação Total MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
O MADRS foi utilizado como uma avaliação de eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta MADRS durante a fase B em relação ao final da fase A (visita da semana 8) para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A resposta MADRS foi definida como >=50 por cento de redução na Pontuação Total MADRS desde o final da Fase A (Semana 8).
O MADRS foi utilizado como uma avaliação de eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com remissão de MADRS durante a Fase B em relação ao final da Fase A (Semana 8) para o Conjunto de Amostra de Eficácia
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A remissão de MADRS foi definida como < ou igual a 10 e > ou igual a 50% de redução na pontuação total de MADRS no final da Fase A (Semana 8).
O MADRS foi utilizado como uma avaliação de eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com remissão de MADRS durante a Fase B em relação ao final da Fase A (Semana 8) para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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A remissão de MADRS foi definida como < ou igual a 10 e > ou igual a 50% de redução na pontuação total de MADRS no final da Fase A (Semana 8).
O MADRS foi utilizado como uma avaliação de eficácia do nível de depressão de um participante.
O MADRS consistia em 10 itens, todos classificados em uma escala de 0 a 6, sendo 0 a "melhor" classificação e 6 a "pior" classificação.
A pontuação total do MADRS não seria avaliável se menos de 8 dos 10 itens fossem registrados.
Se 8 ou 9 dos 10 itens foram registrados, a pontuação total do MADRS foi a média dos itens registrados multiplicada por 10 e depois arredondada para a primeira casa decimal.
A pontuação total do MADRS é a soma das classificações para todos os 10 itens.
As pontuações totais possíveis são de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta CGI-I durante a Fase B em relação ao final da Fase A (Visita da Semana 8) para o Conjunto de Amostra de Eficácia
Prazo: Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Uma resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor).
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Semanas 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta CGI-I durante a Fase B em relação ao final da Fase A (visita da semana 8) para a amostra de eficácia por protocolo final
Prazo: Semanas, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Uma resposta CGI-I foi definida como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor).
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Semanas, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Newcomer JW, Eriksson H, Zhang P, Meehan SR, Weiss C. Changes in Metabolic Parameters and Body Weight in Patients With Major Depressive Disorder Treated With Adjunctive Brexpiprazole: Pooled Analysis of Phase 3 Clinical Studies. J Clin Psychiatry. 2019 Oct 1;80(6):18m12680. doi: 10.4088/JCP.18m12680.
- Hobart M, Zhang P, Weiss C, Meehan SR, Eriksson H. Adjunctive Brexpiprazole and Functioning in Major Depressive Disorder: A Pooled Analysis of Six Randomized Studies Using the Sheehan Disability Scale. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Mar 1;22(3):173-179. doi: 10.1093/ijnp/pyy095.
- McIntyre RS, Weiller E, Zhang P, Weiss C. Brexpiprazole as adjunctive treatment of major depressive disorder with anxious distress: Results from a post-hoc analysis of two randomised controlled trials. J Affect Disord. 2016 Sep 1;201:116-23. doi: 10.1016/j.jad.2016.05.013. Epub 2016 May 12.
- Thase ME, Youakim JM, Skuban A, Hobart M, Zhang P, McQuade RD, Nyilas M, Carson WH, Sanchez R, Eriksson H. Adjunctive brexpiprazole 1 and 3 mg for patients with major depressive disorder following inadequate response to antidepressants: a phase 3, randomized, double-blind study. J Clin Psychiatry. 2015 Sep;76(9):1232-40. doi: 10.4088/JCP.14m09689.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331-10-227
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