重症および難治性の太陽蕁麻疹における免疫グロブリンの静脈内投与 (IGUS)
2013年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
特発性重症および難治性太陽蕁麻疹における多価静脈内免疫グロブリンの有効性を評価する第 2 相多中心研究
日光蕁麻疹はまれではありますが、衰弱性の病気であり、生活の質に深刻な影響を及ぼし、屋外での活動が制限される可能性があります。日焼け止めと抗ヒスタミン薬に基づいた治療は、3 人中 2 人の患者に効果があります。難治性の患者には、光脱感作療法または免疫抑制療法が行われます。シクロスポリンAなどが挙げられます。
特発性蕁麻疹と同様、免疫グロブリンの静注（IVIG）は、患者 7 名を対象とした後ろ向き研究で、患者の 71% を劇的に改善することが示されています。
非盲検の前向き多施設研究において、重度かつ難治性の太陽蕁麻疹に罹患した患者 10 人に対する IVIG 単回投与 (2g/kg) の有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- Regional University Hospital
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Caen、フランス、14033
- University Hospital
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Regional University Hospital
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Regional University Hospital
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Nancy、フランス、54035
- University Hospital
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Nîmes、フランス、30029
- University Hospital
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Paris、フランス、75475
- Saint Louis Hospital
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Reims、フランス、51092
- University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- University Hospital
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Toulouse、フランス、31059
- University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 社会保険
- 署名されたインフォームドコンセント
- 太陽蕁麻疹（SU）は写真探査で確認された
- 顔に関わるSU、全身に広がる、気管支けいれんを伴う、または人工光によって引き起こされる、または年に1回のSU
- 生活の質が変化した SU
- SUは光保護に耐性があります
- SUは3か月間、2つの異なる抗ヒスタミン薬の併用に耐性がある
除外基準:
- 妊娠
- 熱誘発性蕁麻疹
- IVIGの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫グロブリンの静注
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2 g/kg の免疫グロブリンの静脈内単回投与を 2 日間にわたって行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後 3 か月で、治療前の最小蕁麻疹用量の 10 倍増加した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療後 1 か月で、治療前の最小蕁麻疹用量の 10 倍増加した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療後 1 か月で生活の質の改善が得られた患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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1か月の治療後に完全な臨床反応を得た患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療後 1 か月で疾患の重症度が 50% および 75% 改善した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治療後6か月で治療前の最小蕁麻疹用量の10倍増加した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療後 12 か月後に、治療前の最小蕁麻疹用量の 10 倍増加を得た患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療後 3 か月で生活の質の改善が得られた患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療後6か月で生活の質の改善が得られた患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療後 12 か月で生活の質の改善が得られた患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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3か月の治療後に完全な臨床反応を得た患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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6か月の治療後に完全な臨床反応を得た患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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12か月の治療後に完全な臨床反応を得た患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療後 3 か月で疾患の重症度が 50% および 75% 改善した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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治療後 6 か月で疾患の重症度が 50% および 75% 改善した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療後 12 か月で疾患の重症度が 50% および 75% 改善した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Aubin, Pr、University Hospital of Besancon
- 主任研究者：Manuelle Viguier, Dr、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫グロブリンの静注の臨床試験
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