Intravenösa immunglobuliner vid svår och refraktär solurtikaria (IGUS)
29 juli 2013 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fas 2 multicentrisk studie som utvärderar effektiviteten av polyvalenta intravenösa immunglobuliner vid idiopatisk svår och refraktär solurtikaria
Solurtikaria är en sällsynt men försvagande sjukdom som allvarligt kan påverka livskvaliteten och begränsa utomhusaktiviteter. Behandling, baserad på solskydd och antihistaminläkemedel, är effektiv hos 2 patienter av 3. Hos refraktära patienter, fotodesensibilisering eller immunsuppressiva behandlingar såsom cyklosporin A kan föreslås.
Liksom vid idiopatisk urtikaria har intravenösa immunglobuliner (IVIG) visat sig, i en retrospektiv studie av 7 patienter, dramatiskt förbättra 71 % av patienterna.
I en öppen prospektiv multicenterstudie strävar vi efter att visa effekten av en enstaka IVIG-administrering (2g/kg) hos 10 patienter som drabbats av svår och refraktär solurtikaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Regional University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, Frankrike, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- University Hospital
-
Paris, Frankrike, 75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims, Frankrike, 51092
- University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- socialförsäkring
- undertecknat informerat samtycke
- solurtikaria (SU) bekräftad med fotoutforskningar
- SU som involverar ansiktet eller generaliserat till hela kroppen eller åtföljd av bronkospasm eller utlöst av artificiellt ljus eller per årlig SU
- SU med förändrad livskvalitet
- SU resistent mot fotoskydd
- SU resistent mot sammanslutning av två olika antihistaminika under 3 månader
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Värmeutlöst urtikaria
- Kontraindikationer mot IVIG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intravenösa immunglobuliner
|
Engångsadministrering av 2 g/kg intravenösa immunglobuliner under 2 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som 3 månader efter behandling erhåller en 10-faldig ökning av preterapeutisk minimal urtikardos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av patienter som 1 månad efter behandling erhåller en 10-faldig ökning av preterapeutisk minimal urtikariell dos
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Andel av patienter som 1 månad efter behandling får en förbättring av livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Andel av patienterna som efter 1 månads behandling erhåller ett fullständigt kliniskt svar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Andel patienter som får en förbättring på 50 % och 75 % av sjukdomens svårighetsgrad en månad efter behandling
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Procentandel av patienter som 6 månader efter behandling erhåller en 10-faldig ökning av preterapeutisk minimal urtikariell dos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentandel av patienter som 12 månader efter behandling erhåller en 10-faldig ökning av preterapeutisk minimal urtikariell dos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel av patienterna som får 3 månader efter behandling en förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel av patienterna som 6 månader efter behandling får en förbättring av livskvaliteten
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel av patienter som får 12 månader efter behandling en förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel av patienterna som efter 3 månaders behandling erhåller ett fullständigt kliniskt svar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel patienter som efter 6 månaders behandling erhåller ett fullständigt kliniskt svar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter som efter 12 månaders behandling erhåller ett fullständigt kliniskt svar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Andel patienter som får 50 % och 75 % förbättring av sjukdomens svårighetsgrad 3 månader efter behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel patienter som får 50 % och 75 % förbättring av sjukdomens svårighetsgrad 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter som får 50 % och 75 % förbättring av sjukdomens svårighetsgrad 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Huvudutredare: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N/2010/57
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .