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Intravenöse Immunglobuline bei schwerer und refraktärer Lichturtikaria (IGUS)

29. Juli 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit polyvalenter intravenöser Immunglobuline bei idiopathischer schwerer und refraktärer Sonnenurtikaria

Lichturtikaria ist eine seltene, aber schwächende Krankheit, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und Aktivitäten im Freien einschränken kann. Eine Behandlung, die auf Sonnenschutz und Antihistaminika basiert, ist bei 2 von 3 Patienten wirksam. Bei refraktären Patienten sind Photodesensibilisierung oder immunsuppressive Behandlungen erforderlich wie Cyclosporin A vorgeschlagen werden. Wie bei der idiopathischen Urtikaria wurde in einer retrospektiven Studie mit 7 Patienten gezeigt, dass intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei 71 % der Patienten eine dramatische Besserung bewirkten. In einer offenen, prospektiven, multizentrischen Studie wollen wir die Wirksamkeit einer einzelnen IVIG-Verabreichung (2 g/kg) bei 10 Patienten mit schwerer und refraktärer Lichturtikaria nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Frankreich, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sozialversicherung
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Lichturtikaria (SU), bestätigt durch Fotoexplorationen
  • SU mit Beteiligung des Gesichts oder generalisiert auf den ganzen Körper oder begleitet von Bronchospasmus oder ausgelöst durch künstliches Licht oder pro jährliche SU
  • SU mit veränderter Lebensqualität
  • SU beständig gegen Lichtschutz
  • SU resistent gegen die Kombination von zwei verschiedenen Antihistaminika während 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Durch Hitze ausgelöste Urtikaria
  • Kontraindikationen für IVIG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöse Immunglobuline
Arzneimittel: Intravenöse Immunglobuline
Einmalige Verabreichung von 2 g/kg intravenösen Immunglobulinen über 2 Tage
Andere Namen:
  • CLAIRYG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung eine 10-fache Erhöhung der prätherapeutischen minimalen Urtikariadosis erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Monat nach der Behandlung eine 10-fache Erhöhung der prätherapeutischen minimalen Urtikariadosis erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die 1 Monat nach der Behandlung eine Verbesserung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die nach einem Behandlungsmonat ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die einen Monat nach der Behandlung eine Verbesserung der Krankheitsschwere um 50 % und 75 % erreichten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Behandlung eine 10-fache Erhöhung der prätherapeutischen minimalen Urtikariadosis erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Behandlung eine 10-fache Erhöhung der prätherapeutischen minimalen Urtikariadosis erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Lebensqualität erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12-monatiger Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Krankheitsschwere um 50 % und 75 % erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 6 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Krankheitsschwere um 50 % und 75 % erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Behandlung eine Verbesserung der Krankheitsschwere um 50 % und 75 % erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Hauptermittler: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N/2010/57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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