严重和难治性日光性荨麻疹的静脉注射免疫球蛋白 (IGUS)
2013年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
2 期多中心研究评估多价静脉注射免疫球蛋白在特发性严重和难治性日光性荨麻疹中的疗效
日光性荨麻疹是一种罕见但使人衰弱的疾病，会严重影响生活质量，限制户外活动。基于防晒和抗组胺药物的治疗对 3 名患者中的 2 名有效。对于难治性患者，光脱敏或免疫抑制治疗可以推荐如环孢菌素A。
与特发性荨麻疹一样，在对 7 名患者的回顾性研究中，静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 已显示可显着改善 71% 的患者。
在一项开放标签的前瞻性多中心研究中，我们旨在证明单次 IVIG 给药 (2g/kg) 对 10 名患有严重和难治性日光性荨麻疹的患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- Regional University Hospital
-
Caen、法国、14033
- University Hospital
-
Grenoble、法国、38043
- University Hospital
-
Lille、法国、59037
- Regional University Hospital
-
Limoges、法国、87042
- University Hospital
-
Montpellier、法国、34295
- Regional University Hospital
-
Nancy、法国、54035
- University Hospital
-
Nîmes、法国、30029
- University Hospital
-
Paris、法国、75475
- Saint Louis Hospital
-
Reims、法国、51092
- University Hospital
-
Rennes、法国、35033
- University Hospital
-
Toulouse、法国、31059
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社会保险
- 签署知情同意书
- 光探查证实日光性荨麻疹 (SU)
- SU 累及面部或遍及全身或伴有支气管痉挛或由人造光触发或每年 SU
- 生活质量改变的 SU
- SU 耐光保护
- SU 在 3 个月内对两种不同抗组胺药的结合有抵抗力
排除标准：
- 怀孕
- 热引发的荨麻疹
- IVIG 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射免疫球蛋白
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在 2 天内单次给予 2 g/kg 静脉内免疫球蛋白
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月获得治疗前最小荨麻疹剂量增加 10 倍的患者百分比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗后 1 个月获得治疗前最小荨麻疹剂量增加 10 倍的患者百分比
大体时间：1个月
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1个月
|
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治疗后 1 个月生活质量改善的患者百分比
大体时间：1个月
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1个月
|
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治疗 1 个月后获得完全临床反应的患者百分比
大体时间：1个月
|
1个月
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治疗后 1 个月疾病严重程度改善 50% 和 75% 的患者百分比
大体时间：1个月
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1个月
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治疗后 6 个月获得治疗前最小荨麻疹剂量增加 10 倍的患者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
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治疗后 12 个月获得治疗前最小荨麻疹剂量增加 10 倍的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
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治疗后 3 个月生活质量得到改善的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
治疗后 6 个月获得生活质量改善的患者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
治疗后 12 个月获得生活质量改善的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
|
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治疗 3 个月后获得完全临床反应的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
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治疗 6 个月后获得完全临床反应的患者百分比
大体时间：6个月
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6个月
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治疗 12 个月后获得完全临床反应的患者百分比
大体时间：12个月
|
12个月
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治疗后 3 个月疾病严重程度改善 50% 和 75% 的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
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治疗后 6 个月疾病严重程度改善 50% 和 75% 的患者百分比
大体时间：6个月
|
6个月
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治疗后 12 个月疾病严重程度改善 50% 和 75% 的患者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Aubin, Pr、University Hospital of Besancon
- 首席研究员：Manuelle Viguier, Dr、Saint-Louis Hospital, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月24日
首次发布 (估计)
2011年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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