Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøse immunglobuliner i svær og refraktær solar urticaria (IGUS)

29. juli 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fase 2 multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​polyvalente intravenøse immunglobuliner ved idiopatisk svær og refraktær solurticaria

Solar nældefeber er en sjælden, men invaliderende sygdom, der kan påvirke livskvaliteten alvorligt og begrænse udendørs aktiviteter. Behandling baseret på solbeskyttelse og antihistaminmedicin er effektiv hos 2 patienter ud af 3. Hos refraktære patienter, fotodesensibilisering eller immunsuppressive behandlinger såsom cyclosporin A kan foreslås. Som ved idiopatisk nældefeber har intravenøse immunglobuliner (IVIG) vist sig, i en retrospektiv undersøgelse af 7 patienter, at forbedre 71 % af patienterne dramatisk. I et åbent prospektivt multicenterstudie sigter vi mod at demonstrere effektiviteten af ​​en enkelt IVIG-administration (2g/kg) hos 10 patienter, der er ramt af svær og refraktær solurticaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Frankrig, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • social forsikring
  • underskrevet informeret samtykke
  • solar urticaria (SU) bekræftet med fotoundersøgelser
  • SU involverer ansigtet eller generaliseret til hele kroppen eller ledsaget af bronkospasme eller udløst af kunstigt lys eller pr. årlig SU
  • SU med ændret livskvalitet
  • SU modstandsdygtig over for fotobeskyttelse
  • SU resistent over for sammenslutning af to forskellige antihistaminika i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Varmeudløst nældefeber
  • Kontraindikationer til IVIG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøse immunglobuliner
Medicin: Intravenøse immunglobuliner
Enkel administration af 2 g/kg intravenøse immunglobuliner over 2 dage
Andre navne:
  • CLAIRYG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der 3 måneder efter behandling opnår en 10-dobling af præterapeutisk minimal urtikariel dosis
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der 1 måned efter behandling opnår en 10-dobling af præterapeutisk minimal urticariel dosis
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der opnår 1 måned efter behandling en forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der efter 1 måneds behandling opnår et fuldstændigt klinisk respons
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der 1 måned efter behandling opnår en forbedring på 50 % og 75 % af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Procentdel af patienter, der 6 måneder efter behandling opnår en 10-dobling af præterapeutisk minimal urticariel dosis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der 12 måneder efter behandling opnår en 10-dobling af præterapeutisk minimal urticariel dosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår 3 måneder efter behandling en forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af patienter opnår 6 måneder efter behandling en forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår 12 måneder efter behandling en forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der efter 3 måneders behandling opnår et fuldstændigt klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af patienter, der efter 6 måneders behandling opnår et fuldstændigt klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der efter 12 måneders behandling opnår et fuldstændigt klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår 50 % og 75 % forbedring af sygdommens sværhedsgrad 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af patienter, der opnår 50 % og 75 % forbedring af sygdommens sværhedsgrad 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af patienter, der 12 måneder efter behandling opnår en 50 % og en 75 % forbedring af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Ledende efterforsker: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (SKØN)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N/2010/57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solar Urticaria

Kliniske forsøg med Intravenøse immunglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner