Immunoglobuline endovenose nell'orticaria solare grave e refrattaria (IGUS)
29 luglio 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studio multicentrico di fase 2 che valuta l'efficacia delle immunoglobuline polivalenti per via endovenosa nell'orticaria solare idiopatica grave e refrattaria
L'orticaria solare è una malattia rara ma debilitante che può avere un forte impatto sulla qualità della vita, limitando le attività all'aria aperta. Il trattamento, a base di protezione solare e farmaci antistaminici, è efficace in 2 pazienti su 3. Nei pazienti refrattari, fotodesensibilizzazione o trattamenti immunosoppressivi come la ciclosporina A può essere proposto.
Come nell'orticaria idiopatica, le immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) hanno dimostrato, in uno studio retrospettivo su 7 pazienti, di migliorare notevolmente il 71% dei pazienti.
In uno studio multicentrico prospettico in aperto, miriamo a dimostrare l'efficacia di una singola somministrazione di IVIG (2 g/kg) in 10 pazienti affetti da orticaria solare grave e refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Regional University Hospital
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Regional University Hospital
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Nancy, Francia, 54035
- University Hospital
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Nîmes, Francia, 30029
- University Hospital
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Paris, Francia, 75475
- Saint Louis Hospital
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Reims, Francia, 51092
- University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assicurazione sociale
- consenso informato firmato
- orticaria solare (SU) confermata con fotoesplorazioni
- SU coinvolgente il viso o generalizzata a tutto il corpo o accompagnata da broncospasmo o innescata da luce artificiale o per annuale SU
- SU con alterata qualità della vita
- SU resistente alla fotoprotezione
- SU resistente all'associazione di due diversi antistaminici per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Orticaria innescata dal calore
- Controindicazioni all'IVIG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immunoglobuline endovenose
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Somministrazione singola di 2 g/kg di immunoglobuline per via endovenosa per 2 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto 3 mesi dopo il trattamento un aumento di 10 volte della dose orticaria minima preterapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto 1 mese dopo il trattamento un aumento di 10 volte della dose orticaria minima preterapeutica
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Percentuale di pazienti che ottengono a 1 mese dal trattamento un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto dopo 1 mese di trattamento una risposta clinica completa
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto 1 mese dopo il trattamento un miglioramento del 50% e del 75% della gravità della malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto 6 mesi dopo il trattamento un aumento di 10 volte della dose orticaria minima preterapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto 12 mesi dopo il trattamento un aumento di 10 volte della dose orticaria minima preterapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono a 3 mesi dal trattamento un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono a 6 mesi dal trattamento un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Percentuale di pazienti che ottengono a 12 mesi dal trattamento un miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto dopo 3 mesi di trattamento una risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto dopo 6 mesi di trattamento una risposta clinica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto dopo 12 mesi di trattamento una risposta clinica completa
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto a 3 mesi dal trattamento un miglioramento del 50% e del 75% della gravità della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto a 6 mesi dal trattamento un miglioramento del 50% e del 75% della gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto a 12 mesi dal trattamento un miglioramento del 50% e del 75% della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Investigatore principale: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/2010/57
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