Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset immunoglobuliinit vaikeassa ja tulenkestävässä aurinkourtikariassa (IGUS)

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vaihe 2 Monikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan polyvalenttien suonensisäisten immunoglobuliinien tehokkuutta idiopaattisessa vaikeassa ja refraktaarisessa aurinkourtikariassa

Aurinkourtikaria on harvinainen mutta heikentävä sairaus, joka voi vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja rajoittaa ulkoilua. Aurinkosuojaan ja antihistamiinilääkkeisiin perustuva hoito on tehokas kahdella potilaalla kolmesta. kuten syklosporiini A voidaan ehdottaa. Kuten idiopaattisen nokkosihottuman tapauksessa, suonensisäisten immunoglobuliinien (IVIG) on osoitettu 7 potilaalla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa parantavan dramaattisesti 71 %:lla potilaista. Avoimessa prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa pyrimme osoittamaan yhden IVIG-annoksen (2 g/kg) tehokkuuden 10 potilaalla, joilla on vaikea ja refraktorinen aurinkourtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, Ranska, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • University Hospital
      • Lille, Ranska, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, Ranska, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • University Hospital
      • Paris, Ranska, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, Ranska, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, Ranska, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sosiaalivakuutus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • aurinkourtikaria (SU) varmistettu valokuvilla
  • SU, joka koskee kasvoja tai yleistyy koko vartaloon tai johon liittyy bronkospasmi tai jonka laukaisee keinovalo tai vuosittainen SU
  • SU muuttuneen elämänlaadun kanssa
  • SU kestää valosuojausta
  • SU resistentti kahden erilaisen antihistamiinin yhdistelmälle 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lämmön laukaisema urtikaria
  • IVIG:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suonensisäiset immunoglobuliinit
Lääke: Suonensisäiset immunoglobuliinit
Kerta-annos 2 g/kg suonensisäisiä immunoglobuliineja 2 päivän aikana
Muut nimet:
  • CLAIRYG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen 10-kertaisen suuren preterapeuttisen urtikariaannoksen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 10-kertaisen suuren preterapeuttisen nokkosihottuman annoksen 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat elämänlaadun paranemisen 1 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen kliinisen vasteen 1 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat 50 %:n ja 75 %:n paranemisen sairauden vaikeusasteessa 1 kuukauden kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen 10-kertaisen suuren preterapeuttisen urtikariaannoksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 12 kuukautta hoidon jälkeen 10-kertaisen suuren preterapeuttisen urtikariaannoksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat elämänlaadun paranemisen 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat elämänlaadun paranemisen 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat elämänlaadun paranemisen 12 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen kliinisen vasteen 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen kliinisen vasteen 6 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat täydellisen kliinisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 50 %:n ja 75 %:n paranemisen sairauden vaikeusasteessa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 50 %:n ja 75 %:n paranemisen sairauden vaikeusasteessa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 12 kuukauden kuluttua hoidon 50 % ja 75 % taudin vaikeusasteen paranemisen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Tutkijat

  • Päätutkija: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Päätutkija: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N/2010/57

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aurinkourtikaria

Kliiniset tutkimukset Suonensisäiset immunoglobuliinit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa