Immunoglobulines intraveineuses dans l'urticaire solaire sévère et réfractaire (IGUS)
29 juillet 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Étude multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité des immunoglobulines intraveineuses polyvalentes dans l'urticaire solaire idiopathique sévère et réfractaire
L'urticaire solaire est une maladie rare mais invalidante qui peut impacter sévèrement la qualité de vie en limitant les activités extérieures. Le traitement, basé sur la protection solaire et les antihistaminiques, est efficace chez 2 patients sur 3. Chez les patients réfractaires, photodésensibilisation ou traitements immunosuppresseurs telles que la cyclosporine A peuvent être proposées.
Comme dans l'urticaire idiopathique, il a été démontré, dans une étude rétrospective de 7 patients, que les immunoglobulines intraveineuses (IgIV) améliorent considérablement 71 % des patients.
Dans une étude prospective multicentrique ouverte, nous visons à démontrer l'efficacité d'une administration unique d'IgIV (2g/kg) chez 10 patients atteints d'urticaire solaire sévère et réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Regional University Hospital
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Caen, France, 14033
- University Hospital
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Grenoble, France, 38043
- University Hospital
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Lille, France, 59037
- Regional University Hospital
-
Limoges, France, 87042
- University Hospital
-
Montpellier, France, 34295
- Regional University Hospital
-
Nancy, France, 54035
- University Hospital
-
Nîmes, France, 30029
- University Hospital
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Paris, France, 75475
- Saint Louis Hospital
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Reims, France, 51092
- University Hospital
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Rennes, France, 35033
- University Hospital
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- assurance sociale
- consentement éclairé signé
- urticaire solaire (SU) confirmée par photoexplorations
- SU impliquant le visage ou généralisé à tout le corps ou accompagné de bronchospasme ou déclenché par la lumière artificielle ou par SU annuel
- SU avec altération de la qualité de vie
- SU résistant à la photoprotection
- SU résistant à l'association de deux antihistaminiques différents pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Urticaire déclenchée par la chaleur
- Contre-indications aux IgIV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Immunoglobulines intraveineuses
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Administration unique de 2 g/kg d'immunoglobulines intraveineuses sur 2 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant 3 mois après le traitement une augmentation de 10 fois de la dose urticarienne minimale préthérapeutique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients obtenant 1 mois après le traitement une augmentation de 10 fois de la dose urticarienne minimale préthérapeutique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pourcentage de patients obtenant 1 mois après le traitement une amélioration de leur qualité de vie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pourcentage de patients obtenant après 1 mois de traitement une réponse clinique complète
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pourcentage de patients obtenant 1 mois après le traitement une amélioration de 50% et 75% de la sévérité de la maladie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pourcentage de patients obtenant 6 mois après le traitement une augmentation de 10 fois de la dose urticarienne minimale préthérapeutique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients obtenant 12 mois après le traitement une augmentation de 10 fois de la dose minimale d'urticaire préthérapeutique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients obtenant 3 mois après le traitement une amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients obtenant 6 mois après le traitement une amélioration de la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients obtenant 12 mois après le traitement une amélioration de leur qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients obtenant après 3 mois de traitement une réponse clinique complète
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients obtenant après 6 mois de traitement une réponse clinique complète
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients obtenant après 12 mois de traitement une réponse clinique complète
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de patients obtenant 3 mois après le traitement une amélioration de 50% et 75% de la sévérité de la maladie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Pourcentage de patients obtenant 6 mois après le traitement une amélioration de 50% et 75% de la sévérité de la maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de patients obtenant 12 mois après le traitement une amélioration de 50% et 75% de la sévérité de la maladie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
- Chercheur principal: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N/2010/57
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .