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Imunoglobulinas Intravenosas na Urticária Solar Grave e Refratária (IGUS)

29 de julho de 2013 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Estudo Multicêntrico de Fase 2 Avaliando a Eficácia das Imunoglobulinas Intravenosas Polivalentes na Urticária Solar Idiopática Grave e Refratária

A urticária solar é uma doença rara, mas debilitante, que pode afetar gravemente a qualidade de vida, restringindo as atividades ao ar livre. O tratamento, à base de proteção solar e drogas anti-histamínicas, é eficaz em 2 em cada 3 pacientes. como a ciclosporina A podem ser propostos. Como na urticária idiopática, as imunoglobulinas intravenosas (IVIG) mostraram, em um estudo retrospectivo de 7 pacientes, melhorar drasticamente 71% dos pacientes. Em um estudo prospectivo multicêntrico aberto, pretendemos demonstrar a eficácia de uma única administração de IVIG (2g/kg) em 10 pacientes afetados com urticária solar grave e refratária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Regional University Hospital
      • Caen, França, 14033
        • University Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • University Hospital
      • Lille, França, 59037
        • Regional University Hospital
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital
      • Montpellier, França, 34295
        • Regional University Hospital
      • Nancy, França, 54035
        • University Hospital
      • Nîmes, França, 30029
        • University Hospital
      • Paris, França, 75475
        • Saint Louis Hospital
      • Reims, França, 51092
        • University Hospital
      • Rennes, França, 35033
        • University Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • seguro Social
  • consentimento informado assinado
  • urticária solar (SU) confirmada com fotoexploração
  • SU envolvendo a face ou generalizada para todo o corpo ou acompanhada de broncoespasmo ou desencadeada por luz artificial ou por US anual
  • SU com qualidade de vida alterada
  • SU resistente à fotoproteção
  • SU resistente à associação de dois anti-histamínicos diferentes durante 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Urticária desencadeada pelo calor
  • Contra-indicações para IVIG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imunoglobulinas intravenosas
Medicamento: Imunoglobulinas intravenosas
Administração única de 2 g/kg de imunoglobulinas intravenosas durante 2 dias
Outros nomes:
  • CLAIRYG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram 3 meses após o tratamento um aumento de 10 vezes da dose mínima de urticária pré-terapêutica
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram 1 mês após o tratamento um aumento de 10 vezes da dose urticariforme mínima pré-terapêutica
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que obtiveram 1 mês após o tratamento uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que obtiveram, após 1 mês de tratamento, uma resposta clínica completa
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que obtiveram 1 mês após o tratamento uma melhora de 50% e 75% da gravidade da doença
Prazo: 1 mês
1 mês
Porcentagem de pacientes que obtiveram 6 meses após o tratamento um aumento de 10 vezes da dose urticariforme mínima pré-terapêutica
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 12 meses após o tratamento um aumento de 10 vezes da dose mínima de urticária pré-terapêutica
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 3 meses após o tratamento uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 6 meses após o tratamento uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 12 meses após o tratamento uma melhora na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram, após 3 meses de tratamento, uma resposta clínica completa
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram, após 6 meses de tratamento, uma resposta clínica completa
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram, após 12 meses de tratamento, uma resposta clínica completa
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 3 meses após o tratamento uma melhora de 50% e 75% da gravidade da doença
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 6 meses após o tratamento uma melhora de 50% e 75% da gravidade da doença
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes que obtiveram 12 meses após o tratamento uma melhora de 50% e 75% da gravidade da doença
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Colaboradores

Ministry of Health, France
Saint-Louis Hospital, Paris, France

Investigadores

  • Investigador principal: François Aubin, Pr, University Hospital of Besancon
  • Investigador principal: Manuelle Viguier, Dr, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N/2010/57

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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